Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

- Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FamotidinHEXAL 40 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aFamotidin HEXAL 40 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aFamotidin HEXAL 40 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egy gyomor-bélrendszerreható gyógyszer (hisztamin-H₂-receptor blokkoló), ami a gyomornedvkiválasztást (gyomorsav-szekréciót) csökkenti.

A felsőgyomor-béltraktus betegségeinek kezelésére javallt, ahol a gyomorsavkiválasztás csökkentése javasolt, mint:

- nyombélfekély(ulkusz duodéni),

- jóindulatúgyomorfekély (ulkusz ventrikuli),

- Zollinger-Ellison szindróma (gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedés),

- fekély kialakulásának megelőzésére,

- gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása,

- általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzésére.

2. Tudnivalók a Famotidin HEXAL 40mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a FamotidinHEXAL 40 mg filmtablettát:

- ha allergiás afamotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás (túlérzékeny) valamely egyébgyomor-bélrendszerre ható (hisztamin-H₂-receptor gátló)készítményre.

- ha gyermekkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famotidin HEXAL 40mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Máj- és vesebetegség esetén.

- Mivel a famotidinrészben a májban bomlik le, és elsősorban avesén keresztül ürül, máj- és vesebetegeknél egyedi orvosi elbírálásszükséges.

- Csökkent vesefunkció esetén anapi adagot csökkenteni kell (lásd Adagolási utasítás).

Enyhegyomor-bélpanaszoknál, pl. gyomoridegesség esetén a készítmény nem javasolt.Különösen a gyomorfekélykezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal az esetleges rosszindulatúságot ki kellzárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása afamotidin kezelés hatására nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a gyomorbanrosszindulatú elváltozás állhat fenn.

Gyomor- és nyombélfekély:

Gyomor- és nyombélfekélyesetén a Helicobacter pylori státuszt meg kell határozni. Helicobacter

pyloripozitívbetegeknél, ha lehetséges, a Helicobacter pylori baktériumot ki kellirtani.

Gyermekek

A készítménybiztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

gyéb gyógyszerek és a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek egyszerre nem szedhetők,másoknál speciális változtatásokra van szükség.

Olyan gyógyszerekkelvaló együttes adáskor, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelni kell arra, hogy a gyógyszerfelszívódása megváltozhat. Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek) valamint atazanavir (HIV-fertőzéskezelésére alkalmazott gyógyszer) esetében ez csökkenhet. Ezért a ketokonazolés itrakonazol bevétele 2 órával a famotidin bevétele előtt kell történjen.

Afamotidin felszívódása a gyomorsavhoz (antacidák) és gyomornyálkahártyához(szukralfát) kötődő anyagok miatt csökkenhet. Ezért a famotidint kb. 2 órával ezen gyógyszerek bevételeelőtt kell bevenni. Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja, ezért a Famotidin HEXAL 40mg filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendő.

Ezekaz adatok a nem sokkal korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényeseklehetnek.

Kérdezzemeg orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét nem ismeri.

AFamotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Figyelmeztetéscukorbetegeknek

1filmtabletta 0,01 kenyér egységnyi szénhidrátot tartalmaz. 1 kenyér egység itt 12 g emészthető, vércukorszintet befolyásoló szénhidrátnak felel meg (=200 kJ). A filmtablettábantalálható mennyiséget belekell számolni a napi szénhidrátbevitelbe.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

Terhesség ideje alatt alkalmazása nemjavasolt; csak különösen indokolt esetben,az orvossal való megbeszélés és a várható haszon/kockázat gondos mérlegeléseután adható.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy acsecsemőre a famotidin milyen hatással van, és nem kizárt, hogy a gyomornedv-kiválasztástzavarja, a kezelés alatt nem szabad szoptatni. Adott esetben az orvossal való megbeszélés után akezelést abba kell hagyni.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A famotidin szedése alatt nemkívánatoshatásként szédülés, fejfájás jelentkezett, ezért ilyen tünetek észlelése eseténtartózkodjon a gépjármûvezetéstől vagy gépek kezelésétől, illetve kerülje anagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket.

Gépjármûvezetés és veszélyes gépekkezelése előtt kérje orvosa tanácsát.

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL 40 mgfilmtablettát?

Adagolási utasítás, azalkalmazás módja és időtartama

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyiben az orvos máskéntnem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Nyombélfekély

Naponta egyszer 1filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténként szétrágásnélkül, megfelelő mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). Abevétel az étkezéstől független lehet.

A kezelés időtartama négy-nyolc hét. Ezcsökkenthető, ha a fekély javulása tükrözéses vizsgálattal bizonyítható.

Az esetek nagy részében afekélyek a kezelés hatására négy héten belül gyógyulnak. Ha egyes betegeknél afekély négy hetes kezelés után sem gyógyul meg teljesen, a kezelést újabb négyhétig ugyanezzel az adagolással folytatni kell.

Gyomorfekély

Napontaegyszer 1 filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténkéntszétrágás nélkül, megfelelő mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohárvízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.

A kezelés időtartamanégy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha tükrözéses vizsgálattal a fekély javulását észlelik.

Zollinger-Ellisonszindróma

Minden 6 órában félfilmtablettát kell bevenni (megfelel 20 mg famotidinnek), ha először kezelik gyomorsavelválasztást gátló gyógyszerrel (hisztamin-H₂-receptor blokkoló). Atovábbi adagolást kezelőorvosa egyedileg állapítja meg.

Amennyiben más gyomorsavelválasztást gátló gyógyszerrel történt már kezelés, az orvos egy újonnan beállítottbeteg kezdő adagjánál nagyobb adagot rendelhet. Ez a kezdő adag a betegségsúlyosságától és az előzőleg bevett gyógyszer adagjától függ. A 800 mg-os napifamotidin adag egy éven át adható anélkül, hogy súlyos mellékhatás vagyhatáscsökkenés fellépne.

A filmtablettátesténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl.egy pohár vízzel). A bevételaz étkezéstől független lehet. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozzameg.

Fekélykialakulásának megelőzése

Anyombélfekély ismételt kiújulásának megelőzésére napi félfilmtabletta (20 mg famotidin) bevétele ajánlott esténként.

Gyomorsav nyelőcsőbe való visszafolyása(gasztro-özofageális reflux)

Naponta kétszer 20 mg reggelés este, 6-12 hétig (2-szer fél filmtabletta).

Amennyibennyelőcsőgyulladás is fennáll 20-40 mg (fél-l filmtabletta) javallt 12héten át.

Általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése

40mg (1 filmtabletta) amûtétet megelőző este vagy a mûtét napján reggel.

Adagolásiutasítás vesebetegségben

A famotidin kiválasztásafőleg a vesén keresztül történik, ezért károsodott vesemûködés esetén a napi

adagot kezelőorvosa az Önállapotának megfelelően fogja megállapítani.

Időskor

Azidőskor önmagában nem teszi szükségessé a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta adagjánakmódosítását.

Gyermekek

A készítménybiztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták. (lásd még 2 pont „Ne szedje a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát”)

Általános megfontolások

Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciókrendszeres ellenőrzése javasolt.

Régótafennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidinkezelés azonnali befejezése.

Ha az előírtnál több Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát vett be

Famotidinnelvaló mérgezés nagyon ritka. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal értesítseorvosát! A kezelés atúladagolás mértékétől és a betegség tüneteitől függ.

Vigye magával ezt atájékoztatót, a maradék tablettákat és a gyógyszer dobozát, hogy az orvostudja, milyen gyógyszerreltörtént a túladagolás!

Ha elfelejtette bevenni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a FamotidinHEXAL40 mgfilmtabletta szedését azelőírtak szerint.

Ha idő előttabbahagyja a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését

Beszéljemeg orvosával, ha abba akarja hagyni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettaszedését! Szükségeslehet a szedés folytatása, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba aFamotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbikórház sürgősségi osztályán:

Súlyos allergiás reakció (kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy atorok megduzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat).

Ez egy súlyos, de nagyonritka mellékhatás, amely 10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél fordul elő.Lehetséges, hogy azonnali orvosi segítségre vagy kórházi kezelésre vanszüksége.

A következő mellékhatásokatjelentették:

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

• fejfájás,szédülés.

• székrekedés,hasmenés

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

• étvágytalanság

• ízérzészavara

• hányingerés/vagy hányás, gyomor-bélpanaszok és puffadás, szájszárazság

• bőrkiütés,csalánkiütés, viszketés

• fáradtságérzés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnélfordul elő)

• alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),bizonyos
típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), illetve eltûnése avérből (agranulocitózis), a csontvelő mûködésének leállása (páncitopénia)

• túlérzékenységireakciók (anafilaxia (generalizált allergiás roham), angioneurotikus ödéma (bőralatti szövetek duzzanata), hörgőgörcs)

• hallucináció,tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), zavartság, szorongás, nyugtalanság,depresszió, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó).

• érzészavarok(paresztéziák), álmosság, epilepsziás rohamok (különösen vesebetegek esetén)

• szívritmuszavar(AV-blokk) – a hatóanyag (famotidin) közvetlenül vénába történő alkalmazásakor

• tüdőgyulladás(esetenként halálos kimenetelû)

• emelkedettmájenzim értékek a vérben (transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz,
bilirubinszint), májgyulladás (hepatitisz), májon belüli epepangás (láthatójele: sárgaság)

• hajhullás(alopécia), súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis/ Stevens-Johnsonszindróma (esetenként halálos kimenetelû)).

• ízületifájdalom, izomgörcsök.

• impotencia

• mellkasiszorító érzés

Férfiak esetében beszámoltakmellnagyobbodásról, mely általában átmeneti jellegû.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Adobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFamotidin HEXAL 40 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 40 mg famotidin filmtablettánként.

- Egyébösszetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, talkum, kolloidszilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), hidegenduzzadókeményítő, mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171),hipromellóz, laktóz monohidrát (3,187 mg).

Milyen a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,filmtabletta. Törési felületefehér színû.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

SalutasPharma GmbH

Ottovon Guericke Allee 1, 39179 Barleben,

Németország

OGYI-T-9044/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. február