Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-         HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

-         Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.                             Milyentípusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén           alkalmazható?

2.                           Tudnivalók a FamotidinHEXAL 40 mg filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni aFamotidin HEXAL 40 mg filmtablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aFamotidin HEXAL 40 mg filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egy gyomor-bélrendszerreható gyógyszer (hisztamin-H₂-receptor blokkoló), ami a gyomornedvkiválasztást (gyomorsav-szekréciót) csökkenti.

A felsõgyomor-béltraktus betegségeinek kezelésére javallt, ahol a gyomorsavkiválasztás csökkentése javasolt, mint:

-      nyombélfekély(ulkusz duodéni),

-       jóindulatúgyomorfekély (ulkusz ventrikuli),

-       Zollinger-Ellison szindróma (gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedés),

-       fekély kialakulásának megelõzésére,

-       gyomorsav nyelõcsõbe való visszafolyása,

-       általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelõzésére.

2.         Tudnivalók a Famotidin HEXAL 40mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a FamotidinHEXAL 40 mg filmtablettát:

-       ha allergiás afamotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)  egyéb összetevõjére.

-       ha allergiás (túlérzékeny) valamely egyébgyomor-bélrendszerre ható (hisztamin-H₂-receptor gátló)készítményre.

-       ha gyermekkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famotidin HEXAL 40mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Máj- és vesebetegség esetén.

-      Mivel a famotidinrészben a májban bomlik le, és elsõsorban avesén keresztül ürül, máj- és vesebetegeknél egyedi orvosi elbírálásszükséges.

-       Csökkent vesefunkció esetén anapi adagot csökkenteni kell (lásd Adagolási utasítás).

Enyhegyomor-bélpanaszoknál, pl. gyomoridegesség esetén a készítmény nem javasolt.Különösen a gyomorfekélykezelés elõtt megfelelõ vizsgálatokkal az esetleges rosszindulatúságot ki kellzárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása afamotidin kezelés hatására nem zárja ki annak lehetõségét, hogy a gyomorbanrosszindulatú elváltozás állhat fenn.

Gyomor- és nyombélfekély:

Gyomor- és nyombélfekélyesetén a Helicobacter pylori státuszt meg kell határozni. Helicobacter

pyloripozitívbetegeknél, ha lehetséges, a Helicobacter pylori baktériumot ki kellirtani.

Gyermekek

A készítménybiztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

gyéb gyógyszerek és a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Bizonyos gyógyszerek egyszerre nem szedhetõk,másoknál speciális változtatásokra van szükség.

Olyan gyógyszerekkelvaló együttes adáskor, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelni kell arra, hogy a gyógyszerfelszívódása megváltozhat. Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek) valamint atazanavir (HIV-fertõzéskezelésére alkalmazott gyógyszer) esetében ez csökkenhet. Ezért a ketokonazolés itrakonazol bevétele 2 órával a famotidin bevétele elõtt kell történjen.

Afamotidin felszívódása a gyomorsavhoz (antacidák) és gyomornyálkahártyához(szukralfát) kötõdõ anyagok miatt csökkenhet. Ezért a famotidint kb. 2 órával ezen gyógyszerek bevételeelõtt kell bevenni. Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja, ezért a Famotidin HEXAL 40mg filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendõ.

Ezekaz adatok a nem sokkal korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényeseklehetnek.

Kérdezzemeg orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét nem ismeri.

AFamotidin HEXAL 40 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Figyelmeztetéscukorbetegeknek

1filmtabletta 0,01 kenyér egységnyi szénhidrátot tartalmaz. 1 kenyér egység itt 12 g emészthetõ, vércukorszintet befolyásoló szénhidrátnak felel meg (=200 kJ). A filmtablettábantalálható mennyiséget belekell számolni a napi szénhidrátbevitelbe.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

Terhesség ideje alatt alkalmazása nemjavasolt; csak különösen indokolt esetben,az orvossal való megbeszélés és a várható haszon/kockázat gondos mérlegeléseután adható.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy acsecsemõre a famotidin milyen hatással van, és nem kizárt, hogy a gyomornedv-kiválasztástzavarja, a kezelés alatt nem szabad szoptatni. Adott esetben az orvossal való megbeszélés után akezelést abba kell hagyni.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A famotidin szedése alatt nemkívánatoshatásként szédülés, fejfájás jelentkezett, ezért ilyen tünetek észlelése eseténtartózkodjon a gépjármûvezetéstõl vagy gépek kezelésétõl, illetve kerülje anagyobb koncentrálóképességet igénylõ tevékenységeket.

Gépjármûvezetés és veszélyes gépekkezelése elõtt kérje orvosa tanácsát.

Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL 40 mgfilmtablettát?

Adagolási utasítás, azalkalmazás módja és idõtartama

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyiben az orvos máskéntnem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Nyombélfekély

Naponta egyszer 1filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténként szétrágásnélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). Abevétel az étkezéstõl független lehet.

A kezelés idõtartama négy-nyolc hét. Ezcsökkenthetõ, ha a fekély javulása tükrözéses vizsgálattal bizonyítható.

Az esetek nagy részében afekélyek a kezelés hatására négy héten belül gyógyulnak. Ha egyes betegeknél afekély négy hetes kezelés után sem gyógyul meg teljesen, a kezelést újabb négyhétig ugyanezzel az adagolással folytatni kell.

Gyomorfekély

Napontaegyszer 1 filmtablettát kell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténkéntszétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohárvízzel). A bevétel az étkezéstõl független lehet.

A kezelés idõtartamanégy-nyolc hét. Ez csökkenthetõ, ha tükrözéses vizsgálattal a fekély javulását észlelik.

Zollinger-Ellisonszindróma

Minden 6 órában félfilmtablettát kell bevenni (megfelel 20 mg famotidinnek), ha elõször kezelik gyomorsavelválasztást gátló gyógyszerrel (hisztamin-H₂-receptor blokkoló). Atovábbi adagolást kezelõorvosa egyedileg állapítja meg.

Amennyiben más gyomorsavelválasztást gátló gyógyszerrel történt már kezelés, az orvos egy újonnan beállítottbeteg kezdõ adagjánál nagyobb adagot rendelhet. Ez a kezdõ adag a betegségsúlyosságától és az elõzõleg bevett gyógyszer adagjától függ. A 800 mg-os napifamotidin adag egy éven át adható anélkül, hogy súlyos mellékhatás vagyhatáscsökkenés fellépne.

A filmtablettátesténként szétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl.egy pohár vízzel). A bevételaz étkezéstõl független lehet. Az alkalmazás idõtartamát az orvos határozzameg.

Fekélykialakulásának megelõzése

Anyombélfekély ismételt kiújulásának megelõzésére napi félfilmtabletta (20 mg famotidin) bevétele ajánlott esténként.

Gyomorsav nyelõcsõbe való visszafolyása(gasztro-özofageális reflux)

Naponta kétszer 20 mg reggelés este, 6-12 hétig (2-szer fél filmtabletta).

Amennyibennyelõcsõgyulladás is fennáll 20-40 mg (fél-l filmtabletta) javallt 12héten át.

Általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelõzése

40mg (1 filmtabletta) amûtétet megelõzõ este vagy a mûtét napján reggel.

Adagolásiutasítás vesebetegségben

A famotidin kiválasztásafõleg a vesén keresztül történik, ezért károsodott vesemûködés esetén a napi

adagot kezelõorvosa az Önállapotának megfelelõen fogja megállapítani.

Idõskor

Azidõskor önmagában nem teszi szükségessé a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta adagjánakmódosítását.

Gyermekek

A készítménybiztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták. (lásd még 2 pont „Ne szedje a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát”)

Általános megfontolások

Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciókrendszeres ellenõrzése javasolt.

Régótafennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidinkezelés azonnali befejezése.

Ha az elõírtnál több Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát vett be

Famotidinnelvaló mérgezés nagyon ritka. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal értesítseorvosát! A kezelés atúladagolás mértékétõl és a betegség tüneteitõl függ.

Vigye magával ezt atájékoztatót, a maradék tablettákat és a gyógyszer dobozát, hogy az orvostudja, milyen gyógyszerreltörtént a túladagolás!

Ha elfelejtette bevenni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a FamotidinHEXAL40 mgfilmtabletta szedését azelõírtak szerint.

Ha idõ elõttabbahagyja a Famotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését

Beszéljemeg orvosával, ha abba akarja hagyni a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettaszedését! Szükségeslehet a szedés folytatása, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba aFamotidin HEXAL 40 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbikórház sürgõsségi osztályán:

Súlyos allergiás reakció (kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy atorok megduzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat).

Ez egy súlyos, de nagyonritka mellékhatás, amely 10 000-bõl kevesebb, mint 1 embernél fordul elõ.Lehetséges, hogy azonnali orvosi segítségre vagy kórházi kezelésre vanszüksége.

A következõ mellékhatásokatjelentették:

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elõ)

•         fejfájás,szédülés.

•         székrekedés,hasmenés

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ)

•         étvágytalanság

•         ízérzészavara

•         hányingerés/vagy hányás, gyomor-bélpanaszok és puffadás, szájszárazság

•         bõrkiütés,csalánkiütés, viszketés

•         fáradtságérzés

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 betegnélfordul elõ)

•         alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),bizonyos
típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), illetve eltûnése avérbõl (agranulocitózis), a csontvelõ mûködésének leállása (páncitopénia)

•         túlérzékenységireakciók (anafilaxia (generalizált allergiás roham), angioneurotikus ödéma (bõralatti szövetek duzzanata), hörgõgörcs)

•         hallucináció,tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), zavartság, szorongás, nyugtalanság,depresszió, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó).

•         érzészavarok(paresztéziák), álmosság, epilepsziás rohamok (különösen vesebetegek esetén)

•         szívritmuszavar(AV-blokk) – a hatóanyag (famotidin) közvetlenül vénába történõ alkalmazásakor

•         tüdõgyulladás(esetenként halálos kimenetelû)

•         emelkedettmájenzim értékek a vérben (transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz,
bilirubinszint), májgyulladás (hepatitisz), májon belüli epepangás (láthatójele: sárgaság)

•         hajhullás(alopécia), súlyos bõrreakció (toxikus epidermális nekrolízis/ Stevens-Johnsonszindróma (esetenként halálos kimenetelû)).

•         ízületifájdalom, izomgörcsök.

•         impotencia

•         mellkasiszorító érzés

Férfiak esetében beszámoltakmellnagyobbodásról, mely általában átmeneti jellegû.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Adobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFamotidin HEXAL 40 mg filmtabletta?

-                     A készítmény hatóanyaga: 40 mg famotidin filmtablettánként.

-                     Egyébösszetevõk (segédanyagok): magnézium-sztearát, talkum, kolloidszilícium-dioxid, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típusú), hidegenduzzadókeményítõ, mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171),hipromellóz, laktóz monohidrát (3,187 mg).

Milyen a Famotidin HEXAL 40 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,filmtabletta. Törési felületefehér színû.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

SalutasPharma GmbH

Ottovon Guericke Allee 1, 39179 Barleben,

Németország

OGYI-T-9044/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. február