Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Aromasin 25 mg bevont tabletta

exemesztán

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azAromasin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aromasin szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Aromasin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aromasin-t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aromasin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszere az Aromasin.Az Aromasin az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek agyógyszerek gátolják az aromatáz nevû enzimet, amely szükséges a nõi nemi hormonok,az ösztrogének képzõdéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációtkövetõ idõszak (menopauza) utáni állapotban (azaz a posztmenopauzában) lévõnõkben. A szervezet ösztrogén-szintjének csökkentése a hormonfüggõ emlõdaganatkezelésének egyik módja.

Az Aromasin-t aposztmenopauzában lévõ nõk korai stádiumú, hormonfüggõ emlõdaganatánakkezelésére alkalmazzák, miután a tamoxifen hatóanyagú gyógyszerrel történõkét-három éves kezelés befejezõdött.

Az Aromasin-t alkalmazzák a posztmenopauzábanlévõ nõk elõrehaladott stádiumú, hormonfüggõ emlõdaganatának a kezelésére is, hamás típusú hormonális kezelések nem bizonyultak elég hatásosnak.

2.       Tudnivalók az Aromasin szedése elõtt

Ne szedje az Aromasin-t

·      ha allergiás vagy korábbanallergiás volt az exemesztánra (az Aromasin hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·      ha Ön még nem jutott túlmenopauzán, vagyis rendszeresen menstruál.

·      ha terhes, terhességet tervez vagyszoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések -

Az Aromasin szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

• Az Aromasin-kezelés elõtt a kezelõorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön a posztmenopauza állapotában van.
• A kezelés megkezdése elõtt az Ön D-vitamin szintjének rutinszerû ellenõrzését kezelõorvosának fontolóra kell vennie, mivel ez a korai stádiumú emlõdaganat esetén nagyon alacsony lehet. D-viatmin pótlásban fog részesülni, ha Önnél normál szint alatti értékeket mértek.

·       Az Aromasin alkalmazása elõttmondja el kezelõorvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak.

·       Mondja el kezelõorvosának, ha acsonterõsséget befolyásoló bármilyen egészségi állapot áll vagy állt fenn. AzAromasin-kezelés elõtt és az alatt a kezelõorvosa kérheti a csontsûrûségmérését. Ennek az az oka, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekcsökkentik a nõi nemi hormonok szintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmánakcsökkenéséhez vezethet, ami gyengíti azok erõsségét-szilárdságát.

Egyéb gyógyszerek és az Aromasin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Az Aromasin tabletta nem alkalmazhatóhormonpótló-kezeléssel egyidejûleg.

A következõ gyógyszerek csak megfelelõkörültekintéssel alkalmazhatók, ha Aromasin-t szed. Mondja el orvosának, ha olyangyógyszereket szed, mint:

·      rifampicin (egy antibiotikum),

·      karbamazepin vagy fenitoin (az epilepsziakezelésénél alkalmazott görcsgátló gyógyszerek) vagy,

·      orbáncfû (Hypericum perforatum,gyógynövény) tartalmú növényi eredetû készítmények.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Neszedje az Aromasin-t, ha terhes vagy szoptat.

Haterhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mondja el kezelõorvosának.Amennyiben Önnél fennáll a teherbe esés lehetõsége, kezelõorvosával feltétlenülbeszélje meg, hogy milyen megfelelõ fogamzásgátló módszert alkalmazzon akezelés során.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haaz Aromasin szedésekor álmosságot, szédülést vagy gyengeséget érez, ne vezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket.

AzAromasin szacharózt és metil-para-hidroxibenzoátot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Aromasin tabletta szacharózt(egy cukortípus) tartalmaz, ami gondot okozhat néhány, egyes cukrok irántiörökletes érzékenységben szenvedõ betegnél (glükóz-galaktózfelszívódási zavarban, fruktóz-érzékenységben vagy szacharóz-izomaltáz enzim elégtelenségben).

Az Aromasin tabletta kismennyiségû metil-para-hidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg késõbbiekbenjelentkezõ allergiás reakciókat okozhat. Ha ez megtörténne, keresse felkezelõorvosát.

3.       Hogyan kell szedni az Aromasin-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és idõsek

Az Aromasin tablettát étkezésután, szájon át kell bevenni minden nap körülbelül azonos idõben. Akezelõorvosa el fogja mondani, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie azAromasin-t.

A készítmény ajánlott adagja 25 mg(egy tabletta) naponta.

Ha az Aromasin szedése közbenkórházi ellátásra szorul, akkor az Aromasin alkalmazásáról tájékoztassa orvosátés az egészségügyi szakszemélyzetet.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Aromasin gyermekekkezelésére nem alkalmazható.

Haaz elõírtnál több Aromasin-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettátvett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és ottmutassa meg az Aromasin tabletta dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Aromasin-t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát,vegye be, amint eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következõ adagbevételének idejével, vegye be a szokásos idõben.

Haidõ elõtt abbahagyja az Aromasin szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelõorvosa nem javasolja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Aromasin általában jól tolerálható, ésaz Aromasin-nal kezelt betegeknél megfigyelt következõ mellékhatások jellegükettekintve legtöbbször enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtöbb mellékhatás azösztrogénhiánnyal hozható összefüggésbe (például a hõhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték gyulladása fordulhat elõ, ami a bõrsárgás elszínezõdését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közétartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bõr és aszemfehérje sárgás elszínezõdése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom ésétvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezeka tünetek fennállnak Önnél.

Nagyon gyakori  mellékhatások (10 betegbõl több, mint 1 beteget érinthet):

·      álmatlanság,

·      depresszió

·      fejfájás,

·      szédülés

·      hõhullámok,

·      hasi fájdalom, émelygés,

·      fokozott verítékezés,

·      izom- és ízületi fájdalom(köztük végtagfájdalom, csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületigyulladás és ízületi merevség),

·      fájdalom, fáradtság,

·      bizonyos májenzim szintekemelkedése, bilirubin vérszint emelkedése, alkalikus foszfatáz vérszintemelkedése,

·      fehérvérsejtszám csökkenése

Gyakori  mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      étvágytalanság,

·      vérlemezke számának csökkenése,

·      kéztõ-alagút-szindróma(ún. karpal-tunnel-szindróma, a kisujj kivételével az egész kezet érintõfonákérzések, zsibbadás és fájdalom),érzékelési zavar a bõrben,

·      hányás, hasmenés, székrekedés,emésztési zavar,

·      hajhullás, bõrkiütés,csalánkiütés, viszketés,

·      a csontok állományánakcsökkenése (csontritkulás), ami egyes esetekben csonttörésekhez vagyrepedésekhez vezethet,

·      duzzadt, vizenyõs kéz ésláb,

·      gyengeség.

Nem gyakorimellékhatások (1000-bõl1-10 beteget érinthet):

·      túlérzékenység,

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb1beteget érinthet):

·      májgyulladás, epepangásosmájgyulladás,

·      aluszékonyság,

·      az egész testfelületre kiterjedõapró hólyagos kiütés

Nem ismert gyakoriságú mellákhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·      bizonyos vérsejtek (limfocita)számának csökkenése.

Bizonyos vérsejtek(limfociták) és a keringõ vérlemezkék számának megváltozása tapasztalható,különösen olyan betegeknél, akiknél korábban ún. limfopenia (a vérben csökkentlimfocita szám) áll fenn.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aromasin-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a természet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aromasin?

-           A készítmény hatóanyaga azexemesztán. 25 mg exemesztántablettánként.

-           Egyéb összetevõk

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hipromellóz,magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, A típusúkarboximetil-keményítõ-nátrium, poliszorbát 80.

Bevonat: hipromellóz, polivinil-alkohol, szimetikon emulzió,makrogol 6000, szacharóz, könnyû magnézium-karbonát, titán-dioxid,metil-parahidroxibenzoát (E218), cetil-észter-viasz, talkum, karnaubaviasz.

Festékfeliratozáshoz: izopropil-alkohol,shellak, fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyen az Aromasin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aromasin kerek, mindkétoldalán domború felületû, csaknem fehérszínû, bevont tabletta, egyik oldalán„7663” jelöléssel.

30 db bevont tabletta,fehér, átlátszatlan PVC/PVdC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Marino Del Tronto

Asconi Piceno

Olaszország

OGYI-T-7356/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.augusztus