Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

ExemestanePharmacenter 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta (továbbiakbanExemestane Pharmacenter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Exemestane Pharmacenter szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Exemestane Pharmacenter-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Exemestane Pharmacenter-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Exemestane Pharmacenter és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az exemesztán az úgynevezettaromatáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják azaromatáz nevű enzimet, amely a női nemi hormonok, az ösztrogénekképződéséhez szükségesek a szervezetben, különösen a posztmenopauzábanlévő nők esetében. A hormonfüggő emlődaganat kezelésénekegyik lehetséges módja a szervezet ösztrogén szintjének csökkentése.

Az exemesztánt aposztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, korai emlődaganatánakkezelésére használják, miután a beteg 2‑3 évig tartó tamoxifén-kezelésebefejeződött.

Az exemesztánt használják még aposztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, előrehaladottemlődaganatának a kezelésére is, amikor a korábban alkalmazott,különböző hormonkezelések nem bizonyultak megfelelően hatásosnak.

2.       Tudnivalókaz Exemestane Pharmacenter szedése előtt

Ne szedje az ExemestanePharmacenter-t:

-                ha allergiás az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

-                ha még nincs a posztmenopauza állapotában (ha még mindig van havivérzése),

-                ha Ön terhes, feltehetően terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Exemestane Pharmacenter szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

-                Az exemesztán-kezelés előtt lehetséges, hogykezelőorvosa vért vesz Öntől annak érdekében, hogymeggyőződjön arról, hogy Ön valóban a menopauza állapotában van.

-                A kezelés megkezdése előtt az Ön D-vitamin szintjénekrutinszerű ellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kell vennie,mivel ez a korai stádiumú emlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D‑vitamin‑pótlásbanfog részesülni, ha Önnél a normális szint alatti értékeket mértek.

-                Az Exemestane Pharmacenter alkalmazása előtt tájékoztassakezelőorvosát, ha májával vagy veséjével kapcsolatos problémái vannak.

-                Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a múltban volt, vagy jelenlegvan olyan betegsége, amely a csontrendszerének erősségére befolyássallehet. Ilyen esetben nem kizárt, hogy kezelőorvosa acsontsűrűségét és/vagy 25-hidroxi-D-vitamin szintjét ellenőriznifogja az exemesztán-kezelés megkezdése előtt. Minderre azért van szükség,mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemihormonokszintjét, ami a csont ásványianyag-tartalmának, ezáltal pedig a csontozaterősségének csökkenéséhez vezethet.

Egyébgyógyszerek és az Exemestane Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Az Exemestane Pharmacenterhormonpótló kezeléssel egyidőben nem alkalmazható.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               rifampicin (egy antibiotikum)

·               karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott görcsgátlógyógyszerek)

·               közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), illetveaz azt tartalmazó gyógynövény‑készítmények

AzExemestane Pharmacenter egyidejű alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Az ExemestanePharmacenter-t étkezés után, minden nap körülbelül azonos időpontban kellbevenni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ne szedje az ExemestanePharmacenter-t, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyteherbe eshet, mondja el kezelőorvosának. Ha a teherbeesés lehetőségenem zárható ki, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlásra vonatkozóteendőket.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha a gyógyszerszedésekor álmosságot, szédülést vagy gyengeséget érez, ne vezessengépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni az Exemestane Pharmacenter-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttekés idősek

Az ExemestanePharmacenter-t étkezés után, szájon át kell bevenni minden nap körülbelül azonosidőpontban.

Akezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan és mennyi ideig szedje azExemestane Pharmacenter-t.

A készítmény ajánlottadagja naponta 25 mg (egy tabletta).

Ha kórházbakerülne, tájékoztassa orvosát és az egészségügyi személyzetet arról, hogymilyen gyógyszeres kezelésben részesül.

Alkalmazásagyermekeknél

Az ExemestanePharmacenter gyermekeknek nem adható.

Ha azelőírtnál több Exemestane Pharmacenter-t vett be

Ha véletlenültúl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen alegközelebbi kórházba. Mutassa meg az Exemestane Pharmacenter dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Exemestane Pharmacenter-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtettebevenni a tablettát, pótolja, amint eszébe jut. Ha ez megközelítőlegegybeesik a következő adag bevételének idejével, akkor vegye be atablettát a szokásos időben.

Haidő előtt abbahagyja az Exemestane Pharmacenter szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, csak abban azesetben, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azexemesztánt a betegek általában jól tolerálják. Az exemesztánnal kezeltbetegeknél az alább felsorolt mellékhatásokat észlelték, többnyire enyhe vagyközepes mértékben. A mellékhatások többsége az ösztrogénszint csökkenésévelhozható összefüggésbe (pl. hőhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték-gyulladás fordulhat elő, ami abőr sárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). Atünetek közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (abőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldalihasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, haúgy gondolja, hogy ezek a tünetek fennállnak Önnél.

Azexemesztánnal kezelt betegekkel kapcsolatban az alábbi mellékhatásokatjelentették:

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

·               depresszió

·               alvászavar

·               fejfájás

·               hőhullámok

·               szédülés

·               émelygés

·               fokozott verítékezés

·               izom- és ízületi fájdalom(idetartoznak: csont-ízületi gyulladás, hátfájás, ízületigyulladás és ízületi merevség)

·               fáradtság

·               a fehérvérsejtszám csökkenése

·               hasi fájdalom

·               a májenzimszintek emelkedése

·               a hemoglobin bomlástermékeinek emelkedett szintje a vérben

·               a vérben az enzimszintek májkárosodás miatti emelkedése

·               fájdalom

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               étvágytalanság

·               kéztő-alagút szindróma (ún.karpal-tunnel-szindróma, bizsergő érzés, zsibbadás és fájdalomegyüttese, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti), vagy bizsergő, szúró érzés a bőrben

·               hányás (rosszullét), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

·               hajhullás

·               bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés

·               a csontok állományának csökkenése (oszteoporózis - csontritkulás),ami esetenként csonttörésekhez,vagy repedésekhez vezethet

·               a kezek és a lábak megdagadása

·               a vérlemezkék számának csökkenése

·               izomgyengeség

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               túlérzékenység

Ritkamellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               az egész testfelületre kiterjedő apró hólyagos kiütés

·               aluszékonyság

·               májgyulladás

·               az epevezeték gyulladása, mely a bőr sárgáselszíneződését okozza

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

·               bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben

Bizonyosvérsejtek (limfociták) és a vérben keringő vérlemezkék számábanmutatkozhat változás, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban márfellépett limfopénia (a vérben lévő limfociták száma már korábban iskevesebb volt a kívánt értéknél).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Exemestane Pharmacenter-t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·               A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ExemestanePharmacenter?

-                A készítmény hatóanyaga: exemesztán. Filmtablettánként 25 mgexemesztánt tartalmaz.

-                Egyéb összetevő(k):

Tablettamag:mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), hipromellóz E5, poliszorbát 80,kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz 6cp (E464), makrogol (400), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületű, egyik oldalán ’E25’ jelöléssel ellátott, másikoldalán sima felületű filmtabletta.

15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 90db, 98 db, 100 db és 120 db Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtablettafehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmacenterEurope Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

office@pharmacentereurope.hu

A gyártók:

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road,Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Egyesült Királyság

European PharmaHub Ltd.

7000/9 hrsz, 15.raktár, H-2360 Gyál

Magyarország

LABORATORIFUNDACIÓ DAU

C/C, 12-14 Pol.Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040 (Barcelona)

spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21406/01          (30x)

OGYI-T-21406/02          (90x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus