Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Funamel25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Funamel szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Funamelt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Funamelt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Öngyógyszerének neve Funamel. A Funamel az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozógyógyszer. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevû enzim hatását,amely szükséges az ösztrogén nevû nõi nemi hormon termelõdéséhez, különösen ahavi vérzések elmaradása (menopauza) után lévõ nõk esetében. Az ösztrogénszintcsökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggõ (hormon-dependens) emlõdaganatkezelésének.

A Funamel a hormonfüggõ koraiemlõdaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követõ idõszak(menopauza) utáni állapotban lévõ nõknél miután 2-3 éves tamoxifen kezelésbenrészesültek. Alkalmazható a hormonfüggõ elõrehaladott emlõdaganat kezelésére isaz utolsó menstruációt követõ idõszak (menopauza) utáni állapotban lévõ nõknél,ha a különbözõ hormonális gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.

2.       Tudnivalóka Funamel szedése elõtt

Ne szedje a Funamelt:

·               ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha Ön még nem jutott túl menopauzán, azaz még vannakmenstruációs ciklusai,

·               ha Ön terhes, valószínûleg terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Funamelszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával

·               Ha máj- vagy veseproblémái vannak.

·               Ha korábban olyan betegségben szenvedett, ami befolyásolhatjacsontok erõsségét. Ez azért szükséges, mert az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek csökkentik a nõi hormonok szintjét és ez a csontok ásványi anyagtartalmának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a csontok erõsségét.Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése elõtt csontsûrûség-mérést kell végezniÖnnél. Orvosa a csontvesztés megelõzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszertis adhat Önnek.

·               Ha D-vitamin hiányban szenved.

A Funamel kezelés megkezdéseelõtt a kezelõorvosa vérmintát vehet Öntõl, hogy meggyõzõdjön arról, hogy Ön túljutotta menopauzán.

Egyéb gyógyszerek és a Funamel

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Funamel nemadható egyidejûleg hormonpótló kezeléssel.

Az alábbi gyógyszerek óvatosanalkalmazhatók a Funamel szedése alatt. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbigyógyszereket szedi:

·               rifampicin (antibiotikum)

·               karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgálógörcsgátló gyógyszerek)

·               orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú növényikészítmények

Terhességés szoptatás

Ne szedje a Funamelt,ha terhes vagy szoptat.

Ha terhesvagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelõorvosát.

Beszélje megorvosával a fogamzásgátlást, ha fennáll a lehetõsége, hogy teherbe essen.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha a Funamelszedése mellett álmosságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Funamelt?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogjameghatározni, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Funamelt.

Felnõttekés idõskorúak

Az ajánlottadag egy 25 mg-os filmtabletta naponta.

A Funamelfilmtablettát szájon át, étkezés után, minden nap kb. ugyanabban az idõpontbankell bevenni.

Gyermekekés serdülõk

A Funamel nemalklamas gyermekek és serdülõk kezelsére.

Ha azelõírtnál több Funamelt alkalmazott

Ha véletlenül túl sok tablettátvett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályára. Mutassa meg a Funamel filmtabletta dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Funamelt

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Haelfelejtette bevenni a filmtablettát pótolja, amikor eszébe jut. Ha már közelvan következõ adag bevételének ideje, a szokásos idõben vegye be.

Ha idõelõtt abbahagyja a Funamel szedését

Ne hagyja abbaa filmtabletta szedését akkor sem ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nemjavasolja.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Funamel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A Funamel általában jól tolerálható és a Funamellelkezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások általában enyhék vagyközepesen súlyosak. A legtõbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal kapcsolatos (pl.hõhullámok).

Nagyongyakori: 10 betegbõl több mint 1-et érinthet

·               Álmatlanság

·               Fejfájás

·               Hõhullámok

·               Hányinger

·               Fokozott verítékezés

·               Izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csontízületi gyulladást,hátfájás, artritiszt és az ízületi merevséget)

·               Fáradtság

Gyakori: 10betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               Étvágycsökkenés

·               Depresszió

·               Szédülés, csuklótáji alagút szindróma(Carpal-Tunnel szindróma, tûszúrásszerû érzés, zsibbadás és fájdalom,ami a kezet érinti kivéve a kisujjat), bizsergés(érzészavar)

·               Hasi fájdalom, hányás,székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

·               Bõrkiütés, hajhullás, csalánkiütés, viszketés

·               A csontok elvékonyodása, ami gyengíti azokat (oszteoporózis), ésegyes esetekben csonttörésekhez vezethet

·               Fájdalom, duzzadt kezek és lábak

Nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet

·               Túlérzékenység

·               Álmosság

·               Akut generalizált exantémás pusztulózis (gennyes bõrkiütés, amitláz is kísérhet)

·               Izomgyengeség

Elõfordulhatmájgyulladás (hepatitisz). Tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet,hányinger, sárgaság (a bõr és a szemek sárga elszínezõdése), viszketés,jobboldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelõorvosátha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Havérvizsgálatot végeztek Önnél, az kimutathatja a májmûködésének változásait.Elõfordulhat a vérben keringõ bizonyos vérsejtek (limfociták) vagy avérlemezkék (a véralvadásért felelõs vérsejtek) számának megváltozása különösenaz elõzõleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedõbetegek esetében.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Funamelt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Funamel?

-              A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Minden filmtabletta 25 mgexemesztánt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Mannit (E421),kopovidon, kroszpovidon, szilícium-dioxiddal elõkezelt mikrokristályoscellulóz, nátrium-keményítõ glikolát (A típusú), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol400, titán-dioxid (E171)

Milyen a Funamel készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér kerekfilmtabletta egyik oldalán „25” jelzéssel és jelzés nékül a másik oldalán.

A Funamel buborékcsomagolásbankerül forgalomba

10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy120 db filmtabletta (10 db-os buborékcsomagolásban).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártó

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,Waterford

Írország

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118Bad Vilbel

Németország

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020Brussels

Belgium

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország:                 ExemestanSTADA 25 mg Filmtabletten

Dánia:                            ExemestanSTADA

spanyolország:               ExemestanoSTADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franciaország:                EXEMESTANEEG 25 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:               Funamel25 mg filmtabletta

Olaszország:                  ExemestaneEG 25mg compresse rivestite con film

Hollandia:                      ExemestaanCF 25 mg, filmomhulde tabletten

Portugália:                     ExemestanoStada

Románia:                       Memelin25mg, comprimate filmate

Svédország:                   ExemestanStada 25 mg filmdragerade tabletter

Szlovák Köztársaság:      ExemestanSTADA 25 mg

OGYI-T-21427/01 -  30x
OGYI-T-21427/02  -  100x

OGYI-T-21427/03  -  10x

OGYI-T-21427/04  -  60x

OGYI-T-21427/05  -  90x

OGYI-T-21427/06  - 120x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus