Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Funamel25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Funamel szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Funamelt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Funamelt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Öngyógyszerének neve Funamel. A Funamel az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozógyógyszer. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevû enzim hatását,amely szükséges az ösztrogén nevû női nemi hormon termelődéséhez, különösen ahavi vérzések elmaradása (menopauza) után lévő nők esetében. Az ösztrogénszintcsökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganatkezelésének.

A Funamel a hormonfüggő koraiemlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak(menopauza) utáni állapotban lévő nőknél miután 2-3 éves tamoxifen kezelésbenrészesültek. Alkalmazható a hormonfüggő előrehaladott emlődaganat kezelésére isaz utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél,ha a különböző hormonális gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.

2. Tudnivalóka Funamel szedése előtt

Ne szedje a Funamelt:

· ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha Ön még nem jutott túl menopauzán, azaz még vannakmenstruációs ciklusai,

· ha Ön terhes, valószínûleg terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Funamelszedése előtt beszéljen kezelőorvosával

· Ha máj- vagy veseproblémái vannak.

· Ha korábban olyan betegségben szenvedett, ami befolyásolhatjacsontok erősségét. Ez azért szükséges, mert az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét és ez a csontok ásványi anyagtartalmának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a csontok erősségét.Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt csontsûrûség-mérést kell végezniÖnnél. Orvosa a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszertis adhat Önnek.

· Ha D-vitamin hiányban szenved.

A Funamel kezelés megkezdéseelőtt a kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön túljutotta menopauzán.

Egyéb gyógyszerek és a Funamel

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Funamel nemadható egyidejûleg hormonpótló kezeléssel.

Az alábbi gyógyszerek óvatosanalkalmazhatók a Funamel szedése alatt. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbigyógyszereket szedi:

· rifampicin (antibiotikum)

· karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgálógörcsgátló gyógyszerek)

· orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú növényikészítmények

Terhességés szoptatás

Ne szedje a Funamelt,ha terhes vagy szoptat.

Ha terhesvagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

Beszélje megorvosával a fogamzásgátlást, ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha a Funamelszedése mellett álmosságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Funamelt?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogjameghatározni, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Funamelt.

Felnőttekés időskorúak

Az ajánlottadag egy 25 mg-os filmtabletta naponta.

A Funamelfilmtablettát szájon át, étkezés után, minden nap kb. ugyanabban az időpontbankell bevenni.

Gyermekekés serdülők

A Funamel nemalklamas gyermekek és serdülők kezelsére.

Ha azelőírtnál több Funamelt alkalmazott

Ha véletlenül túl sok tablettátvett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházsürgősségi osztályára. Mutassa meg a Funamel filmtabletta dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Funamelt

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Haelfelejtette bevenni a filmtablettát pótolja, amikor eszébe jut. Ha már közelvan következő adag bevételének ideje, a szokásos időben vegye be.

Ha időelőtt abbahagyja a Funamel szedését

Ne hagyja abbaa filmtabletta szedését akkor sem ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nemjavasolja.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Funamel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A Funamel általában jól tolerálható és a Funamellelkezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások általában enyhék vagyközepesen súlyosak. A legtőbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal kapcsolatos (pl.hőhullámok).

Nagyongyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

· Álmatlanság

· Fejfájás

· Hőhullámok

· Hányinger

· Fokozott verítékezés

· Izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csontízületi gyulladást,hátfájás, artritiszt és az ízületi merevséget)

· Fáradtság

Gyakori: 10betegből legfeljebb 1-et érinthet

· Étvágycsökkenés

· Depresszió

· Szédülés, csuklótáji alagút szindróma(Carpal-Tunnel szindróma, tûszúrásszerû érzés, zsibbadás és fájdalom,ami a kezet érinti kivéve a kisujjat), bizsergés(érzészavar)

· Hasi fájdalom, hányás,székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

· Bőrkiütés, hajhullás, csalánkiütés, viszketés

· A csontok elvékonyodása, ami gyengíti azokat (oszteoporózis), ésegyes esetekben csonttörésekhez vezethet

· Fájdalom, duzzadt kezek és lábak

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

· Túlérzékenység

· Álmosság

· Akut generalizált exantémás pusztulózis (gennyes bőrkiütés, amitláz is kísérhet)

· Izomgyengeség

Előfordulhatmájgyulladás (hepatitisz). Tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet,hányinger, sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), viszketés,jobboldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosátha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Havérvizsgálatot végeztek Önnél, az kimutathatja a májmûködésének változásait.Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) vagy avérlemezkék (a véralvadásért felelős vérsejtek) számának megváltozása különösenaz előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedőbetegek esetében.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Funamelt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Funamel?

- A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Minden filmtabletta 25 mgexemesztánt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mannit (E421),kopovidon, kroszpovidon, szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályoscellulóz, nátrium-keményítő glikolát (A típusú), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol400, titán-dioxid (E171)

Milyen a Funamel készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér kerekfilmtabletta egyik oldalán „25” jelzéssel és jelzés nékül a másik oldalán.

A Funamel buborékcsomagolásbankerül forgalomba

10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy120 db filmtabletta (10 db-os buborékcsomagolásban).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártó

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,Waterford

Írország

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118Bad Vilbel

Németország

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020Brussels

Belgium

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország: ExemestanSTADA 25 mg Filmtabletten

Dánia: ExemestanSTADA

spanyolország: ExemestanoSTADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franciaország: EXEMESTANEEG 25 mg, comprimé pelliculé

Magyarország: Funamel25 mg filmtabletta

Olaszország: ExemestaneEG 25mg compresse rivestite con film

Hollandia: ExemestaanCF 25 mg, filmomhulde tabletten

Portugália: ExemestanoStada

Románia: Memelin25mg, comprimate filmate

Svédország: ExemestanStada 25 mg filmdragerade tabletter

Szlovák Köztársaság: ExemestanSTADA 25 mg

OGYI-T-21427/01 - 30x
OGYI-T-21427/02 - 100x

OGYI-T-21427/03 - 10x

OGYI-T-21427/04 - 60x

OGYI-T-21427/05 - 90x

OGYI-T-21427/06 - 120x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus