BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Exemestane Medico Uno 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer azExemestane Medico Uno filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Exemestane MedicoUno filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Exemestane Medico Unofilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Exemestane Medico Unofilmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEMESTANE MEDICOUNO FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Exemestane Medico Uno azún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Leköti az aromatáz enzimet,amely szükséges a nõi nemi hormonok, ösztrogének képzõdéséhez a szervezetben,különösen az utolsó menstruációt követõ idõszak (menopauza) utáni állapotbanlévõ nõkben. Az Exemestane Medico Uno eltérõen más, ebbe a csoportba tartozógyógyszertõl, véglegesen gátolja az aromatázt.

Bizonyos típusú emlõdaganatkezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követõ idõszak (menopauza) utániállapotban lévõ nõkben.

2.       TUDNIVALÓK AZ EXEMESTANE MEDICO UNOFILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az ExemestaneMedico Uno-t

-               ha allergiás (túlérzékeny) azexemesztánra vagy az Exemestane Medico Uno egyéb összetevõjére;

-               terhesség, szoptatás ideje alatt;

-               az utolsó menstruációt követõidõszak (menopauza) elõtt.

AzExemestane Medico Uno fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-         máj- vagy vesekárosodás esetén;

-         csontritkulás esetén koraiemlõdaganatban.

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Exemestane Medico Unofilmtabletta hormonpótló kezelés mellett nem szedhetõ.

Mondja el orvosának, harifampicint (antibiotikum), karbamazepint vagy fenitoint (epilepszia ellenigyógyszerek) vagy orbáncfû tartalmú növényi eredetû készítményeket szed.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség és szoptatás

ExemestaneMedico Uno emberi terhességre kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Állatokonvégzett vizsgálatok az exemesztán reprodukciós toxicitását mutatták ki, ezértterhességben ellenjavallt.

Nem ismert, hogy azexemesztán kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nõknek adásaellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agyógyszer szedésekor álmosság, aluszékonyság, gyengeség, szédülés jelentkezhet.Ha a kezelés ideje alatt ezek amellékhatások jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjármûvet, és ne üzemeltessenveszélyes gépeket.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXEMESTANE MEDICO UNOFILMTABLETTÁT?

Az Exemestane Medico Unofilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Szájon át alkalmazandó.

Az ajánlott adag napi1filmtabletta (25 mg).

A filmtablettát étkezés után,lehetõleg mindig azonos napszakban vegye be.

Gyermekek Exemestane Medico Uno filmtablettát nem szedhetnek.

Ha a gyógyszer szedése idejénkórházba kell vonulnia, jelezze, hogy exemesztán kezelésben részesül.

Haaz elõírtnál több Exemestane Medico Uno filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sokfilmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbikórházba.

Haelfelejtette bevenni az Exemestane Medico Uno filmtablettát

Pótolja, amikor eszébe jut.Ha ez majdnem egybeesik a következõ adag bevételének idejével, legyen ez aszokásos napi adag. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott filmtablettapótlására.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, az Exemestane Medico Uno is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelentett nemkívánatoshatásokat az alábbi szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításbanismertetjük.

A gyakoriságot akövetkezõképpen definiáljuk:

Nagyon gyakori                      10kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100 kezeltbetegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Nem gyakori                           10 000 kezeltbetegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Ritka                                       10 000kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyon ritka                           10 000 kezeltbetegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                             Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: kóros étvágytalanság(anorexia)

Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori:álmatlanság

Gyakori: lehangoltság(depresszió)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: szédülés,csukló-alagút szindróma (a kéz zsibbadásával járó csuklótáji fájdalom)

Nem gyakori: aluszékonyság

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hõhullámok

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: hasi fájdalom,émelygés, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: fokozottizzadás

Gyakori: kiütés, hajhullás

Acsont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: ízületi- ésvázizomrendszeri fájdalom, ízületi merevség

Gyakori:csontritkulás,csonttörés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Nagyon gyakori: fáradékonyság

Gyakori: fájdalom, vizenyõ avégtagokban

Nem gyakori: gyengeség

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritkán: elõrehaladott emlõdaganatos betegekben vérlemezkeszámcsökkenésrõl és fehérvérsejtszám csökkenésrõl számoltak be. Az exemesztánnalkezelt betegek kb. 20%-ánál figyelték meg a limfocitaszám eseti csökkenését,különösen az elõzõleg nyiroksejtek számának csökkenésében szenvedõ betegekesetében; azonban ezekben a betegekben az átlagos nyiroksejt (limfocita) értéknem változott szignifikánsan az idõ elõrehaladtával, és vírusos infekciókgyakoribb kialakulását sem tapasztalták. Ezt a hatást korai emlõdaganat eseténnem észlelték.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

A májmûködésre jellemzõmutatók, mint a májenzimek, a bilirubin és az alkalikus foszfatáz emelkedésefigyelhetõ meg.

5.       HOGYAN KELL AZ EXEMESTANE MEDICO UNO-TTÁROLNI?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható”:) után ne szedje az Exemestane Medico Unofilmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabadszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a természet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ExemestaneMedico Uno 25 mg filmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga 25,0 mg exemesztán filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Poliszorbát 80,magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, mannit,karboximetilkeményítõ- nátrium (A-típus), hipromellóz (E5), vízmentes kolloidszilícium-dioxid

Filmbevonat:

Makrogol, titán-dioxid,hipromellóz

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

15, 20, 30, 3x30, 90, 100vagy 120 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IPR Beta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út110. Fszt. 2.

Magyarország

Gyártó

1)      Cemelog-BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13.,Magyarország

2)      Accord Healthcare Ltd., Sage House, 319 PinnerRoad, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-21310/01                                                   (15x)
OGYI-T-21310/02                                                    (20x)
OGYI-T-21310/03                                                    (30x)
OGYI-T-21310/04                                                    (90x)
OGYI-T-21310/05                                                   (100x)
OGYI-T-21310/06                                                   (120x)

OGYI-T-21310/07                                                   (3x30)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. május 27.