BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Exemestane Medico Uno 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azExemestane Medico Uno filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Exemestane MedicoUno filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Exemestane Medico Unofilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Exemestane Medico Unofilmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEMESTANE MEDICOUNO FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Exemestane Medico Uno azún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Leköti az aromatáz enzimet,amely szükséges a női nemi hormonok, ösztrogének képződéséhez a szervezetben,különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotbanlévő nőkben. Az Exemestane Medico Uno eltérően más, ebbe a csoportba tartozógyógyszertől, véglegesen gátolja az aromatázt.

Bizonyos típusú emlődaganatkezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utániállapotban lévő nőkben.

2. TUDNIVALÓK AZ EXEMESTANE MEDICO UNOFILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az ExemestaneMedico Uno-t

- ha allergiás (túlérzékeny) azexemesztánra vagy az Exemestane Medico Uno egyéb összetevőjére;

- terhesség, szoptatás ideje alatt;

- az utolsó menstruációt követőidőszak (menopauza) előtt.

AzExemestane Medico Uno fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- máj- vagy vesekárosodás esetén;

- csontritkulás esetén koraiemlődaganatban.

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Exemestane Medico Unofilmtabletta hormonpótló kezelés mellett nem szedhető.

Mondja el orvosának, harifampicint (antibiotikum), karbamazepint vagy fenitoint (epilepszia ellenigyógyszerek) vagy orbáncfû tartalmú növényi eredetû készítményeket szed.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség és szoptatás

ExemestaneMedico Uno emberi terhességre kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Állatokonvégzett vizsgálatok az exemesztán reprodukciós toxicitását mutatták ki, ezértterhességben ellenjavallt.

Nem ismert, hogy azexemesztán kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nőknek adásaellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agyógyszer szedésekor álmosság, aluszékonyság, gyengeség, szédülés jelentkezhet.Ha a kezelés ideje alatt ezek amellékhatások jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjármûvet, és ne üzemeltessenveszélyes gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXEMESTANE MEDICO UNOFILMTABLETTÁT?

Az Exemestane Medico Unofilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Szájon át alkalmazandó.

Az ajánlott adag napi1filmtabletta (25 mg).

A filmtablettát étkezés után,lehetőleg mindig azonos napszakban vegye be.

Gyermekek Exemestane Medico Uno filmtablettát nem szedhetnek.

Ha a gyógyszer szedése idejénkórházba kell vonulnia, jelezze, hogy exemesztán kezelésben részesül.

Haaz előírtnál több Exemestane Medico Uno filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sokfilmtablettát vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbikórházba.

Haelfelejtette bevenni az Exemestane Medico Uno filmtablettát

Pótolja, amikor eszébe jut.Ha ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, legyen ez aszokásos napi adag. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott filmtablettapótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, az Exemestane Medico Uno is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelentett nemkívánatoshatásokat az alábbi szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításbanismertetjük.

A gyakoriságot akövetkezőképpen definiáljuk:

Nagyon gyakori 10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori 10 000 kezeltbetegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka 10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka 10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: kóros étvágytalanság(anorexia)

Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori:álmatlanság

Gyakori: lehangoltság(depresszió)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: szédülés,csukló-alagút szindróma (a kéz zsibbadásával járó csuklótáji fájdalom)

Nem gyakori: aluszékonyság

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hőhullámok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger

Gyakori: hasi fájdalom,émelygés, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: fokozottizzadás

Gyakori: kiütés, hajhullás

Acsont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: ízületi- ésvázizomrendszeri fájdalom, ízületi merevség

Gyakori:csontritkulás,csonttörés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: fáradékonyság

Gyakori: fájdalom, vizenyő avégtagokban

Nem gyakori: gyengeség

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritkán: előrehaladott emlődaganatos betegekben vérlemezkeszámcsökkenésről és fehérvérsejtszám csökkenésről számoltak be. Az exemesztánnalkezelt betegek kb. 20%-ánál figyelték meg a limfocitaszám eseti csökkenését,különösen az előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében szenvedő betegekesetében; azonban ezekben a betegekben az átlagos nyiroksejt (limfocita) értéknem változott szignifikánsan az idő előrehaladtával, és vírusos infekciókgyakoribb kialakulását sem tapasztalták. Ezt a hatást korai emlődaganat eseténnem észlelték.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

A májmûködésre jellemzőmutatók, mint a májenzimek, a bilirubin és az alkalikus foszfatáz emelkedésefigyelhető meg.

5. HOGYAN KELL AZ EXEMESTANE MEDICO UNO-TTÁROLNI?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható”:) után ne szedje az Exemestane Medico Unofilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabadszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a természet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ExemestaneMedico Uno 25 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 25,0 mg exemesztán filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Poliszorbát 80,magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, mannit,karboximetilkeményítő- nátrium (A-típus), hipromellóz (E5), vízmentes kolloidszilícium-dioxid

Filmbevonat:

Makrogol, titán-dioxid,hipromellóz

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

15, 20, 30, 3x30, 90, 100vagy 120 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IPR Beta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út110. Fszt. 2.

Magyarország

Gyártó

1) Cemelog-BRS Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13.,Magyarország

2) Accord Healthcare Ltd., Sage House, 319 PinnerRoad, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-21310/01 (15x)
OGYI-T-21310/02 (20x)
OGYI-T-21310/03 (30x)
OGYI-T-21310/04 (90x)
OGYI-T-21310/05 (100x)
OGYI-T-21310/06 (120x)

OGYI-T-21310/07 (3x30)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. május 27.