Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Exemestan Teva 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestan Teva és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Exemestan Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Exemestan Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Exemestan Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azExemestan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszerének a neve Exemestan Teva. Az Exemestan Teva az ún. aromatáz-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák azaromatáz nevû enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevû női nemi hormontermelődéséhez, különösen az utolsó menstruációt követő időszak(menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. Az ösztrogénszintcsökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormondependens) emlődaganat kezelésének.

AzExemestan Teva-t a hormondependens korai emlődaganatkezelésére használják menopauza után lévő nők esetében, miután befejezték a 2–3 évikezelést a tamoxifén-tartalmú gyógyszerrel.

AzExemestan Teva-t a menopauza után lévő nők hormondependenselőrehaladott emlődaganatának kezelésére is használjákolyan esetekben, amikor a kívánt hatást az egyéb hormonkezeléssel nem érték el.

2. Tudnivalók az Exemestan Tevaszedése előtt

Ne szedje az Exemestan Teva-t:

· ha allergiás, illetve korábban az volt azexemesztánra (az Exemestan Teva hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha még nincs túl a „menopauzán”, azaz méghavi vérzései vannak.

· ha terhes, valószínûleg terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Exemestan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével:

· Az Exemestan Teva-kezelés előtt a kezelőorvosavérvizsgálatokat kérhet, hogy megbizonyosodjék róla, Ön biztosan elérte amenopauzát.

· A kezelés megkezdése előtt az Ön D-vitamin szintjének rutinszerûellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kell vennie, mivel ez a korai stádiumúemlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D‑vitamin pótlásban fogrészesülni, ha Önnél normál szint alatti értékeket mértek.

· Mielőtt elkezdi szedni azExemestan Teva-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj- vagy vesebetegsége van.

· Mondja el kezelőorvosának, ha a csontjai erősségéthátrányosan befolyásoló betegsége van, vagy volt. Az ExemestanTeva-kezelés előtt és az alatt a kezelőorvosakérheti a csontsûrûség mérését. Ennek az az oka, hogy az ebbea csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemi hormonokszintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhezvezethet, ami gyengíti azok erősségét-szilárdságát.

Gyermekekés serdülők

Az ExemestanTeva nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Exemestan Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

AzExemestan Teva nem adható egyidejûleg hormonpótló kezeléssel.

A következő gyógyszereket óvatosan kell szedni azExemestan Teva-kezelés esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőgyógyszereket szedi:

· Rifampicin (antibiotikum),

· Karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek),

· Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum),illetve az azt tartalmazó gyógynövény‑készítmények.

Az Exemestan Teva egyidejû bevétele étellel

Az ExemestanTeva-t étkezés után, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Terhesség ésszoptatás

Neszedje az Exemestan Teva-t, ha terhes vagy szoptat!

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Havan esély arra, hogy esetleg teherbe esik, akkor beszélje meg kezelőorvosával afogamzásgátlási lehetőségeket.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Exemestan Teva szedése alatt bágyadtságot, szédülést vagygyengeséget tapasztal, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljengépeket.

3. Hogyan kell szedni azExemestan Teva-t?

Felnőttek és idősek

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

AzExemestan Teva filmtablettát szájon át, lehetőleg étkezéstkövetően kell bevenni.

A kezelőorvosael fogja mondani, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie az Exemestan Teva-t.

Aszokásos adag naponta egy 25 mg-os filmtabletta.

Ha az Exemestan Teva szedéseközben kórházi ellátásra szorul, akkor az Exemestan Teva alkalmazásáróltájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ExemestanTeva nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.

Ha az előírtnál több Exemestan Teva-t vett be

Havéletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mutassa meg nekik az ExemestanTeva filmtabletta dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Exemestan Teva-t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haelfelejtette bevenni a tablettáját, akkor vegye be, mihelyt az eszébe jutott.Ha már közel van a következő adag bevételének az ideje, akkor azt vegye be aszokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Exemestan Teva szedését

Hajobban is érzi magát, ne hagyja abba a tabletták szedését, csak ha orvosamondja Önnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ExemestanTeva-t általában jól tûrik a betegek, és az ExemestanTeva-val kezelteknél megfigyelt következő mellékhatások nagyrésztenyhék, illetve mérsékeltek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogén hiányával függössze (pl. hőhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és az epevezeték gyulladása fordulhat elő, ami a bőrsárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közétartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom ésétvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezeka tünetek fennállnak Önnél.

Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-etérinthetnek

· Depresszió

· Alvási nehézségek

· Fejfájás

· Hőhullámok

· Szédülés

· Émelygés

· Fokozott verítékezés

· Izom- és ízületi fájdalmak (ide tartozik acsontízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség)

· Fáradékonyság

· Fehérvérsejtszám csökkenés

· Hasi fájdalom

· Májenzimszintek emelkedése

· A hemoglobin bomlástermékeinek emelkedett szintje a vérben

· A vérben az enzimszintek májkárosodás miatti emelkedése

· Fájdalom.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-etérinthetnek

· Étvágytalanság

· Kéztő-alagút-szindróma (ún.karpal-tunnel-szindróma, a kisujj kivételével az egész kezet érintőfonákérzések, zsibbadás és fájdalom) vagy érzékelési zavara bőrben

· Gyomorfájás, hányás, székrekedés, emésztési zavar,hasmenés

· Hajhullás

· Bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés

· A csontok állományának csökkenése (csontritkulás),ami egyes esetekben csonttörésekhez vagy repedésekhez vezethet

· Fájdalom, a kezek és a lábak megduzzadása

· Vérlemezkék számának csökkenése

· Izomgyengeség.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

· Túlérzékenység.

Ritka: 1000 betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek

· Az egész testfelületre kiterjedő apró hólyagoskiütés

· Álmosság

· Májgyulladás

· Az epevezeték gyulladása, mely a bőr sárgás elszíneződésétokozza.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg

· Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése.

Bizonyos vérsejtek (limfociták) és a vérlemezkék (a véralvadáshozszükséges vérsejtek) mennyiségének a megváltozása tapasztalható, különösen az olyan betegek esetében, akiknél korábban ún. limfopénia (a vérben csökkent limfocita szám) állt fenn.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ExemestanTeva-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exemestan Teva?

- A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit, kopovidon, kroszpovidon, szilikátosmikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulózt és vízmentes kolloidszilícium-dioxidot tartalmaz), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus),magnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid.

Milyen az Exemestan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Exemestan Teva fehérvagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán erősen domború felületû, az egyik oldalán „25” jelzésselellátott, a másik oldalán sima, 6 mm átmérőjûfilmtabletta.

10, 14, 20, 30, 50×1, 60, 90, 100 db filmtabletta (egyenként 10 db vagy 14 db vagy 30 dbfilmtablettát tartalmazó) buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

EirGenPharma Ltd.

WestsideBusiness Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

PharmachemieB.V.

Swensweg5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

GalienLPS

98Rue Bellocier, 89100 Sens, Franciaország

TevaPharma B.V.

Computerweg10, 3542DR Utrecht, Hollandia

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: ExemestaneTeva 25mg tabletten

Ciprus: ExemestaneTeva 25mg Επικαλυμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

Egyesült Királyság: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Észtország: ExemestaneTeva 25mg

Franciaország: ExemestaneTeva 25 mg, comprimé pelliculé

Görögország: Exemestane/ Teva 25mg Επικαλυμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

Hollandia: Exemestaan25 mg Teva filmomhulde tabletten

Litvánia: ExemestaneTeva

Luxemburg: ExemestaneTeva 25mg comprimés

Magyarország: ExemestanTeva 25 mg filmtabletta

Olaszország: ExemestaneTeva 25mg compresse rivestite

spanyolország: ExemestanoTeva 25mg comprimidos recubiertos EFG

OGYI-T-21285/01 (30×)

OGYI-T-21285/02 (90×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus