Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Exemestan Teva 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Exemestan Teva és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Exemestan Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Exemestan Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Exemestan Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azExemestan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszerének a neve Exemestan Teva. Az Exemestan Teva az ún. aromatáz-gátlógyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák azaromatáz nevû enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevû nõi nemi hormontermelõdéséhez, különösen az utolsó menstruációt követõ idõszak(menopauza) utáni állapotban lévõ nõkben. Az ösztrogénszintcsökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggõ (hormondependens) emlõdaganat kezelésének.

AzExemestan Teva-t a hormondependens korai emlõdaganatkezelésére használják menopauza után lévõ nõk esetében, miután befejezték a 2–3 évikezelést a tamoxifén-tartalmú gyógyszerrel.

AzExemestan Teva-t a menopauza után lévõ nõk hormondependenselõrehaladott emlõdaganatának kezelésére is használjákolyan esetekben, amikor a kívánt hatást az egyéb hormonkezeléssel nem érték el.

2.       Tudnivalók az Exemestan Tevaszedése elõtt

Ne szedje az Exemestan Teva-t:

·               ha allergiás, illetve korábban az volt azexemesztánra (az Exemestan Teva hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha még nincs túl a „menopauzán”, azaz méghavi vérzései vannak.

·               ha terhes, valószínûleg terhes, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Exemestan Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

·               Az Exemestan Teva-kezelés elõtt a kezelõorvosavérvizsgálatokat kérhet, hogy megbizonyosodjék róla, Ön biztosan elérte amenopauzát.

·               A kezelés megkezdése elõtt az Ön D-vitamin szintjének rutinszerûellenõrzését kezelõorvosának fontolóra kell vennie, mivel ez a korai stádiumúemlõdaganat esetén nagyon alacsony lehet. D‑vitamin pótlásban fogrészesülni, ha Önnél normál szint alatti értékeket mértek.

·               Mielõtt elkezdi szedni azExemestan Teva-t, tájékoztassa kezelõorvosát, ha máj- vagy vesebetegsége van.

·               Mondja el kezelõorvosának, ha a csontjai erõsségéthátrányosan befolyásoló betegsége van, vagy volt. Az ExemestanTeva-kezelés elõtt és az alatt a kezelõorvosakérheti a csontsûrûség mérését. Ennek az az oka, hogy az ebbea csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a nõi nemi hormonokszintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhezvezethet, ami gyengíti azok erõsségét-szilárdságát.

Gyermekekés serdülõk

Az ExemestanTeva nem alkalmas gyermekek és serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Exemestan Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

AzExemestan Teva nem adható egyidejûleg hormonpótló kezeléssel.

A következõ gyógyszereket óvatosan kell szedni azExemestan Teva-kezelés esetén. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõgyógyszereket szedi:

·               Rifampicin (antibiotikum),

·               Karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek),

·               Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum),illetve az azt tartalmazó gyógynövény‑készítmények.

Az Exemestan Teva egyidejû bevétele étellel

Az ExemestanTeva-t étkezés után, minden nap körülbelül ugyanabban az idõben kell bevenni.

Terhesség ésszoptatás

Neszedje az Exemestan Teva-t, ha terhes vagy szoptat!

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Havan esély arra, hogy esetleg teherbe esik, akkor beszélje meg kezelõorvosával afogamzásgátlási lehetõségeket.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Exemestan Teva szedése alatt bágyadtságot, szédülést vagygyengeséget tapasztal, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljengépeket.

3.       Hogyan kell szedni azExemestan Teva-t?

Felnõttek és idõsek

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

AzExemestan Teva filmtablettát szájon át, lehetõleg étkezéstkövetõen kell bevenni.

A kezelõorvosael fogja mondani, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie az Exemestan Teva-t.

Aszokásos adag naponta egy 25 mg-os filmtabletta.

Ha az Exemestan Teva szedéseközben kórházi ellátásra szorul, akkor az Exemestan Teva alkalmazásáróltájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az ExemestanTeva nem alkalmas gyermekek és serdülõk kezelésére.

Ha az elõírtnál több Exemestan Teva-t vett be

Havéletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Mutassa meg nekik az ExemestanTeva filmtabletta dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Exemestan Teva-t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haelfelejtette bevenni a tablettáját, akkor vegye be, mihelyt az eszébe jutott.Ha már közel van a következõ adag bevételének az ideje, akkor azt vegye be aszokásos idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Exemestan Teva szedését

Hajobban is érzi magát, ne hagyja abba a tabletták szedését, csak ha orvosamondja Önnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ExemestanTeva-t általában jól tûrik a betegek, és az ExemestanTeva-val kezelteknél megfigyelt következõ mellékhatások nagyrésztenyhék, illetve mérsékeltek. A legtöbb mellékhatás az ösztrogén hiányával függössze (pl. hõhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és az epevezeték gyulladása fordulhat elõ, ami a bõrsárgás elszínezõdését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közétartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bõr és aszemfehérje sárgás elszínezõdése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom ésétvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezeka tünetek fennállnak Önnél.

Nagyon gyakori: 10 betegbõl több, mint 1-etérinthetnek

·               Depresszió

·               Alvási nehézségek

·               Fejfájás

·               Hõhullámok

·               Szédülés

·               Émelygés

·               Fokozott verítékezés

·               Izom- és ízületi fájdalmak (ide tartozik acsontízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség)

·               Fáradékonyság

·               Fehérvérsejtszám csökkenés

·               Hasi fájdalom

·               Májenzimszintek emelkedése

·               A hemoglobin bomlástermékeinek emelkedett szintje a vérben

·               A vérben az enzimszintek májkárosodás miatti emelkedése

·               Fájdalom.

Gyakori: 10 betegbõl legfeljebb 1-etérinthetnek

·               Étvágytalanság

·               Kéztõ-alagút-szindróma (ún.karpal-tunnel-szindróma, a kisujj kivételével az egész kezet érintõfonákérzések, zsibbadás és fájdalom) vagy érzékelési zavara bõrben

·               Gyomorfájás, hányás, székrekedés, emésztési zavar,hasmenés

·               Hajhullás

·               Bõrkiütés, csalánkiütés és viszketés

·               A csontok állományának csökkenése (csontritkulás),ami egyes esetekben csonttörésekhez vagy repedésekhez vezethet

·               Fájdalom, a kezek és a lábak megduzzadása

·               Vérlemezkék számának csökkenése

·               Izomgyengeség.

Nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek

·               Túlérzékenység.

Ritka: 1000 betegbõllegfeljebb 1-et érinthetnek

·               Az egész testfelületre kiterjedõ apró hólyagoskiütés

·               Álmosság

·               Májgyulladás

·               Az epevezeték gyulladása, mely a bõr sárgás elszínezõdésétokozza.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg

·               Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése.

Bizonyos vérsejtek (limfociták) és a vérlemezkék (a véralvadáshozszükséges vérsejtek) mennyiségének a megváltozása tapasztalható, különösen az olyan betegek esetében, akiknél korábban ún. limfopénia (a vérben csökkent limfocita szám) állt fenn.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az ExemestanTeva-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exemestan Teva?

-              A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mannit, kopovidon, kroszpovidon, szilikátosmikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulózt és vízmentes kolloidszilícium-dioxidot tartalmaz), karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus),magnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid.

Milyen az Exemestan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Exemestan Teva fehérvagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán erõsen domború felületû, az egyik oldalán „25” jelzésselellátott, a másik oldalán sima, 6 mm átmérõjûfilmtabletta.

10, 14, 20, 30, 50×1, 60, 90, 100 db filmtabletta (egyenként 10 db vagy 14 db vagy 30 dbfilmtablettát tartalmazó) buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

EirGenPharma Ltd.

WestsideBusiness Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

PharmachemieB.V.

Swensweg5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

GalienLPS

98Rue Bellocier, 89100 Sens, Franciaország

TevaPharma B.V.

Computerweg10, 3542DR Utrecht, Hollandia

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium:                                  ExemestaneTeva 25mg tabletten

Ciprus:                                     ExemestaneTeva 25mg Επικαλυμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

Egyesült Királyság:                  Exemestane 25mg Film-coated tablets

Észtország:                               ExemestaneTeva 25mg

Franciaország:                          ExemestaneTeva 25 mg, comprimé pelliculé

Görögország:                            Exemestane/ Teva 25mg Επικαλυμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

Hollandia:                                Exemestaan25 mg Teva filmomhulde tabletten

Litvánia:                                  ExemestaneTeva

Luxemburg:                             ExemestaneTeva 25mg comprimés

Magyarország:                         ExemestanTeva 25 mg filmtabletta

Olaszország:                             ExemestaneTeva 25mg compresse rivestite

spanyolország:                         ExemestanoTeva 25mg comprimidos recubiertos EFG

OGYI-T-21285/01        (30×)

OGYI-T-21285/02        (90×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus