Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Exemin 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Exemin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Exemin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Exemin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Exemin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Exemin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Exemin az ún.aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják azaromatáz nevû enzimet, amely szükséges a női nemi hormonok, az ösztrogénekképződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak(menopauza) utáni állapotban (azaz a posztmenopauzában) lévő nőkben. Aszervezet ösztrogénszintjének csökkentése a hormonfüggő emlődaganat kezelésénekegyik módja.

Az Exemint aposztmenopauzában lévő nők korai stádiumú, hormonfüggő emlődaganatánakkezelésére alkalmazzák, miután a tamoxifén hatóanyagú gyógyszerrel történő 2-3 éveskezelés befejeződött.

Az Exemint alkalmazzák aposztmenopauzában lévő nők előrehaladott stádiumú, hormonfüggő emlődaganatánaka kezelésére is, ha más típusú hormonális kezelések nem bizonyultak eléghatásosnak.

2. Tudnivalók az Exemin szedése előtt

Ne szedje az Exeminfilmtablettát:

· ha túlérzékeny (allergiás) vagykorábban allergiás volt az exemesztánra (az Exemin hatóanyaga), vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön még nem jutott túl a menopauzán,vagyis rendszeresen menstruál.

· ha terhes, terhességet tervez vagyszoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzExemin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Az Exemin szedése előtt kezelőorvosavérvizsgálatokat végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön az utolsómenstruációt követő időszakban (posztmenopauza állapota) van,

· A kezelés megkezdése előtt az ÖnD-vitamin szintjének rutinszerû ellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kellvennie, mivel ez a korai stádiumú emlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D‑viatmin‑pótlásbanfog részesülni, ha Önnél a normál szint alatti értékeket mértek.

· Az Exemin alkalmazása előtt mondjael kezelőorvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak.

· Mondja el kezelőorvosának, ha acsontok erősséget befolyásoló bármilyen egészségi állapot áll vagy állt fennÖnnél. Az Exemin-kezelés előtt és az alatt a kezelőorvosa elrendelheti a csontoksûrûségének mérését. Ennek az az oka, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek csökkentik a női nemi hormonok szintjét, és ez a csontokásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet, ami gyengíti azok erősségét/szilárdságát.

Egyéb gyógyszerek és az Exemin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Exemin filmtablettahormonpótló kezelés mellett nem szedhető.

A következő gyógyszerek csakmegfelelő körültekintéssel alkalmazhatók, ha Exemint szed. Mondja el orvosának,ha olyan gyógyszereket szed, mint:

· rifampicin (egy antibiotikum),

· karbamazepin vagy fenitoin (azepilepszia kezelésénél alkalmazott görcsgátló gyógyszerek) vagy,

· közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum, gyógynövény) tartalmú növényi eredetû készítmények.

Az Exemin filmtabletta egyidejûbevétele étellel vagy itallal

Az Exemin filmtablettát mindennap ugyanabban az időben, étkezés után vegye be.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Neszedje az Exemint, ha terhes vagy szoptat.

Haterhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mondja el kezelőorvosának.Amennyiben Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, kezelőorvosával feltétlenülbeszélje meg, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon akezelés során.

Termékenység

Amennyibenfogamzóképes életkorban van, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátláslehetőségeit. Egészen addig fogamzóképes életkorban lévőnek kell tekintenieönmagát, amíg véglegesen bebizonyosodik, hogy Ön már az utolsó menstruációt követőidőszakban van. Ennek bekövetkeztéről orvosa tud felvilágosítást adni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agyógyszer szedésekor álmosság, aluszékonyság, gyengeség, szédülés jelentkezhet.Ha a kezelés ideje alatt ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Exemint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

Az ajánlott napi adag egytabletta (25 mg).

Szájon át alkalmazandó. Atablettát étkezés után, lehetőleg mindig azonos napszakban vegye be.

Orvosa elmondja Önnek, hogyhogyan és mennyi ideig szedje a gyógyszert.

A gyógyszer szedését nehagyja abba még abban az esetben sem, ha jobban érzi magát. Kizárólag akkorhagyja abba a tabletta szedését, ha kezelőorvosa mondja ezt.

Ha a gyógyszer szedése idejénkórházi ellátásra szorul, jelezze, hogy Exemin-kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nemszedhetnek Exemin filmtablettát.

Haaz előírtnál több Exemin filmtablettátvett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen alegközelebbi kórházba és ott mutassa meg az Exemin filmtabletta dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Exemin filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha véletlenül elfelejtettebevenni gyógyszerét, pótolja, amint eszébe jut. Ha ez az időpont a következőadag bevételi idejének közelében lenne, a tablettát a szokásos időben vegye be.

Haidő előtt abbahagyja az Exemin szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azexemesztánt általában jól tûrik a betegek, és az ezzel a gyógyszerrelkezelteknél megfigyelt következő mellékhatások jellegüket tekintve nagyrésztenyhék, vagy közepesen súlyosak. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyalfügg össze (pl. hőhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték-gyulladás fordulhat elő, ami a bőr sárgáselszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közé tartozik azáltalános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés.Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek a tünetekfennállnak Önnél.

Ajelentett nemkívánatos hatásokat az alábbiakban gyakoriság szerinticsoportosításban ismertetjük.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

· álmatlanság,

· depresszió

· fejfájás,

· szédülés,

· hőhullámok,

· hasi fájdalom, hányinger,

· fokozott verejtékezés,

· ízületi –és izomfájdalom (köztükvégtagfájdalom, csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületigyulladás és ízületi merevség),

· fájdalom, fáradtság

· bizonyos májenzimszintekemelkedése, a bilirubinszint emelkedése a vérben, az alkalikus foszfatázszintemelkedése a vérben,

· fehérvérsejtszám-csökkenés

Gyakorimellékhatások (10 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· étvágytalanság (anorexia),

· a vérlemezkék számának csökkenése

· kéztő-alagút szindróma (ún. „carpal-tunnel” tünetcsoport; zsibbadás,érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész kezetérinti), érzékelési zavar a bőrben

· hányás, székrekedés,emésztési zavar, hasmenés,

· hajhullás, bőrkiütés, csalánkiütés,viszketés

· a csontok állományánakcsökkenése (csontritkulás, ami egyes esetekben csonttörésekhez vagyrepedésekhez vezethet),

· duzzadt, vizenyős kéz ésláb

· gyengeség

Nem gyakorimellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

· allergia (túlérzékenység)

Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb1beteget érinthet)

· májgyulladás, epepangásosmájgyulladás,

· aluszékonyság,

· az egész testfelületre kiterjedőapró hólyagos kiütés

Nem ismert gyakoriságúmellákhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

· bizonyos vérsejtek (limfocita)számának csökkenése.

Bizonyosvérsejtek (limfociták) és a keringő vérlemezkék számának megváltozásatapasztalható, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban ún. limfopénia (avérben csökkent limfocitaszám) állt fenn.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Exemint tárolni ?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exemin?

- A készítmény hatóanyaga azexemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

- Egyéb összetevők

tablettamag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kroszpovidon,mikrokristályos cellulóz, mannit, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus),hipromellóz (5cp), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

filmbevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz(5cp)

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „E” jelzéssel.

10, 30, 60, 90 és 300 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

Elscot House, Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártó:

Genepharm S.A.,

15351 Pallini, Marathonos Leoforos 18km, Görögország

OGYI-T-21407/01 (10×)
OGYI-T-21407/02 (30×)
OGYI-T-21407/03 (60×)
OGYI-T-21407/04 (90×)
OGYI-T-21407/05 (300×)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2017 július