Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Exemin 25 mg filmtabletta

exemesztán

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Exemin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Exemin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Exemin filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Exemin filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Exemin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Exemin az ún.aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják azaromatáz nevû enzimet, amely szükséges a nõi nemi hormonok, az ösztrogénekképzõdéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követõ idõszak(menopauza) utáni állapotban (azaz a posztmenopauzában) lévõ nõkben. Aszervezet ösztrogénszintjének csökkentése a hormonfüggõ emlõdaganat kezelésénekegyik módja.

Az Exemint aposztmenopauzában lévõ nõk korai stádiumú, hormonfüggõ emlõdaganatánakkezelésére alkalmazzák, miután a tamoxifén hatóanyagú gyógyszerrel történõ 2-3 éveskezelés befejezõdött.

Az Exemint alkalmazzák aposztmenopauzában lévõ nõk elõrehaladott stádiumú, hormonfüggõ emlõdaganatánaka kezelésére is, ha más típusú hormonális kezelések nem bizonyultak eléghatásosnak.

2.       Tudnivalók az Exemin szedése elõtt

Ne szedje az Exeminfilmtablettát:

·               ha túlérzékeny (allergiás) vagykorábban allergiás volt az exemesztánra (az Exemin hatóanyaga), vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Ön még nem jutott túl a menopauzán,vagyis rendszeresen menstruál.

·               ha terhes, terhességet tervez vagyszoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzExemin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Az Exemin szedése elõtt kezelõorvosavérvizsgálatokat végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön az utolsómenstruációt követõ idõszakban (posztmenopauza állapota) van,

·               A kezelés megkezdése elõtt az ÖnD-vitamin szintjének rutinszerû ellenõrzését kezelõorvosának fontolóra kellvennie, mivel ez a korai stádiumú emlõdaganat esetén nagyon alacsony lehet. D‑viatmin‑pótlásbanfog részesülni, ha Önnél a normál szint alatti értékeket mértek.

·               Az Exemin alkalmazása elõtt mondjael kezelõorvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak.

·               Mondja el kezelõorvosának, ha acsontok erõsséget befolyásoló bármilyen egészségi állapot áll vagy állt fennÖnnél. Az Exemin-kezelés elõtt és az alatt a kezelõorvosa elrendelheti a csontoksûrûségének mérését. Ennek az az oka, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek csökkentik a nõi nemi hormonok szintjét, és ez a csontokásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet, ami gyengíti azok erõsségét/szilárdságát.

Egyéb gyógyszerek és az Exemin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Exemin filmtablettahormonpótló kezelés mellett nem szedhetõ.

A következõ gyógyszerek csakmegfelelõ körültekintéssel alkalmazhatók, ha Exemint szed. Mondja el orvosának,ha olyan gyógyszereket szed, mint:

·               rifampicin (egy antibiotikum),

·               karbamazepin vagy fenitoin (azepilepszia kezelésénél alkalmazott görcsgátló gyógyszerek) vagy,

·               közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum, gyógynövény) tartalmú növényi eredetû készítmények.

Az Exemin filmtabletta egyidejûbevétele étellel vagy itallal

Az Exemin filmtablettát mindennap ugyanabban az idõben, étkezés után vegye be.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Neszedje az Exemint, ha terhes vagy szoptat.

Haterhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mondja el kezelõorvosának.Amennyiben Önnél fennáll a teherbe esés lehetõsége, kezelõorvosával feltétlenülbeszélje meg, hogy milyen megfelelõ fogamzásgátló módszert alkalmazzon akezelés során.

Termékenység

Amennyibenfogamzóképes életkorban van, beszélje meg kezelõorvosával a fogamzásgátláslehetõségeit. Egészen addig fogamzóképes életkorban lévõnek kell tekintenieönmagát, amíg véglegesen bebizonyosodik, hogy Ön már az utolsó menstruációt követõidõszakban van. Ennek bekövetkeztérõl orvosa tud felvilágosítást adni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agyógyszer szedésekor álmosság, aluszékonyság, gyengeség, szédülés jelentkezhet.Ha a kezelés ideje alatt ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

3.       Hogyan kell szedni az Exemint?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és idõsek

Az ajánlott napi adag egytabletta (25 mg).

Szájon át alkalmazandó. Atablettát étkezés után, lehetõleg mindig azonos napszakban vegye be.

Orvosa elmondja Önnek, hogyhogyan és mennyi ideig szedje a gyógyszert.

A gyógyszer szedését nehagyja abba még abban az esetben sem, ha jobban érzi magát. Kizárólag akkorhagyja abba a tabletta szedését, ha kezelõorvosa mondja ezt.

Ha a gyógyszer szedése idejénkórházi ellátásra szorul, jelezze, hogy Exemin-kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk nemszedhetnek Exemin filmtablettát.

Haaz elõírtnál több Exemin filmtablettátvett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy menjen alegközelebbi kórházba és ott mutassa meg az Exemin filmtabletta dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Exemin filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha véletlenül elfelejtettebevenni gyógyszerét, pótolja, amint eszébe jut. Ha ez az idõpont a következõadag bevételi idejének közelében lenne, a tablettát a szokásos idõben vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja az Exemin szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelõorvosa nem javasolja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azexemesztánt általában jól tûrik a betegek, és az ezzel a gyógyszerrelkezelteknél megfigyelt következõ mellékhatások jellegüket tekintve nagyrésztenyhék, vagy közepesen súlyosak. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyalfügg össze (pl. hõhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték-gyulladás fordulhat elõ, ami a bõr sárgáselszínezõdését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közé tartozik azáltalános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés.Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek a tünetekfennállnak Önnél.

Ajelentett nemkívánatos hatásokat az alábbiakban gyakoriság szerinticsoportosításban ismertetjük.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

·               álmatlanság,

·               depresszió

·               fejfájás,

·               szédülés,

·               hõhullámok,

·               hasi fájdalom, hányinger,

·               fokozott verejtékezés,

·               ízületi –és izomfájdalom (köztükvégtagfájdalom, csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületigyulladás és ízületi merevség),

·               fájdalom, fáradtság

·               bizonyos májenzimszintekemelkedése, a bilirubinszint emelkedése a vérben,  az alkalikus foszfatázszintemelkedése a vérben,

·               fehérvérsejtszám-csökkenés

Gyakorimellékhatások (10 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               étvágytalanság (anorexia),

·               a vérlemezkék számának csökkenése

·               kéztõ-alagút szindróma (ún. „carpal-tunnel” tünetcsoport; zsibbadás,érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész kezetérinti), érzékelési zavar a bõrben

·               hányás, székrekedés,emésztési zavar, hasmenés,

·               hajhullás, bõrkiütés, csalánkiütés,viszketés

·               a csontok állományánakcsökkenése (csontritkulás, ami egyes esetekben csonttörésekhez vagyrepedésekhez vezethet),

·               duzzadt, vizenyõs kéz ésláb

·               gyengeség

Nem gyakorimellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

·               allergia (túlérzékenység)

Ritka mellékhatások (1000betegbõl legfeljebb1beteget érinthet)

·               májgyulladás, epepangásosmájgyulladás,

·               aluszékonyság,

·               az egész testfelületre kiterjedõapró hólyagos kiütés

Nem ismert gyakoriságúmellákhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

·               bizonyos vérsejtek (limfocita)számának csökkenése.

Bizonyosvérsejtek (limfociták) és a keringõ vérlemezkék számának megváltozásatapasztalható, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban ún. limfopénia (avérben csökkent limfocitaszám) állt fenn.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Exemint tárolni ?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Exemin?

-                A készítmény hatóanyaga azexemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk

tablettamag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kroszpovidon,mikrokristályos cellulóz, mannit, karboximetilkeményítõ-nátrium (A-típus),hipromellóz (5cp), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

filmbevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz(5cp)

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „E” jelzéssel.

10, 30, 60, 90 és 300 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd.

Elscot House, Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártó:

Genepharm S.A.,

15351 Pallini, Marathonos Leoforos 18km, Görögország

OGYI-T-21407/01                (10×)
OGYI-T-21407/02                (30×)
OGYI-T-21407/03                (60×)
OGYI-T-21407/04                (90×)
OGYI-T-21407/05              (300×)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2017 július