Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Azi Sandoz 250 mgfilmtabletta

Azi Sandoz 500 mgfilmtabletta

azitromicin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-       HaÖnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Azi Sandoz 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban AziSandoz filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az AziSandoz filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Azi Sandoz filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az AziSandoz filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer az Azi Sandoz filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Azi Sandozfilmtabletta egy antibiotikum, mely a makrolidoknak nevezett antibiotikumokcsoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertõzések kezelésére szolgál.

Az Azi Sandozfilmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

-       mellkasifertõzések, mint például krónikus hörghurut, tüdõgyulladás,

-       mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertõzések,

-       fülgyulladások(akutközépfülgyulladás),

-       bõr-és lágyrészfertõzések, az égett sebek fertõzéseinek kivételével,

-       aChlamydia nevû kórokozó által okozott húgycsõ- és méhnyakfertõzések.

2.         Tudnivalókaz Azi Sandoz filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje az AziSandoz filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny):

-       azazitromicinre,

-       eritromicinre,

-       bármelymakrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,

-       agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azi Sandoz filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbikórképek bármelyikében szenved:

-       Májbetegségek: szükség lehetmájfunkciójának ellenõrzésére, vagy orvosa leállíthatja a kezelést.

-       Vesebetegségek: ha súlyosveseproblémája van, lehet,hogy az adagot módosítani kell.

-       idegi(ideggyógyászati) vagy mentális(pszichiátriai) zavarok.

-       bizonyos típusú izomgyengeség, amit miaszténia grávisznakneveznek.

Mivel azazitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielõtt szedni kezdi ezt agyógyszert:

-       szívbetegségek,mint például gyenge szívmûködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés,szívritmuszavarok vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatottrendellenesség, melyet hosszú QT szindrómának hívnak,

-       akálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

Egyéb gyógyszerekés az Azi Sandoz filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:

-       Teofillin (asztmakezelésére): a teofillin hatása növekedhet.

-       Warfarin vagy bármilyen hasonlóvéralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzésekveszélye.

-       Ergotamin,dihidroergotamin(migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.: végtagviszketés,izomgörcsök, a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a rossz vérkeringésnekköszönhetõ). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

-       Ciklosporin (az immunrendszermûködésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelõ kilökõdésénekmegelõzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejû alkalmazás szükséges,kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja azadagolást.

-       Digoxin(szívelégtelenségre): a digoxinszintek növekedhetnek. Kezelõorvosa ellenõriznifogja a vérszinteket.

-       Savkötõk (emésztésizavarok kezelésére): lásd 3. pont.

-       Ciszaprid (emésztésizavarok kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel valóegyüttes alkalmazás szívmûködési zavarokat okozhat.

-       Szívritmustszabályozó gyógyszerek (antiaritmikumok).

-       Nelfinavir (HIV fertõzéskezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.

-       Alfentanil (altatásra) vagy asztemizol(szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelhetiezen szerek hatását.

Az Azi Sandozfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A filmtablettákat étkezésközben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvoskifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt agyógyszert.

Ez a gyógyszerkiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követõ két napig felkell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszernekolyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyek csökkenthetikegyes tevékenységek végzésének képességét, pl. gépjármûvezetés és gépek kezelése.

Az Azi Sandoz filmtablettaszójalecitint és nátriumot tartalmaz.

Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára!

Az Azi Sandozfilmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolásiegységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.         Hogyankell alkalmazni az Azi Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Az alábbi adagolás felnõttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekekrevonatkozik. Az ennél kisebb testtömegû gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert!

A készítményajánlott adagja:

Az Azi Sandoz filmtabletta3 vagy 5 napos kúrában szedhetõ:

·        3napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os filmtabletta)

·        5napos kúra:

o   elsõ nap 500 mg(két 250 mg-os filmtabletta)

o   2., 3., 4. és 5.nap 250 mg (egy 250 mg-os filmtabletta)

A húgycsõ- és améhnyak Chlamydia okozta fertõzéseinek kezelésére a kúra 1 napig tart:

·        1napos kúra: 1000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os filmtabletta).

Atablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

Vese- vagymájproblémával rendelkezõ betegek

Tájékoztassa kezelõorvosát, havese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolásmódosítására.

A tablettákat egypohár vízzel nyelje le!

·        Afilmtabletták étkezések közben, vagy azoktól függetlenül is bevehetõk.

·        A250 mg-os filmtablettát egészben nyelje le.

·        Felezzeel az 500 mg-os filmtablettát, amennyiben szükséges.

Az Azi Sandozfilmtabletta szedése emésztést segítõ gyógyszerekkel

·        Haemésztést segítõ gyógyszerre, mint pl. savlekötõ van szüksége, az Azi Sandozfilmtablettákat a savkötõ bevétele elõtt egy órával vagy azután két órávalvegye be!

Ha elfelejtettebevenni az Azi Sandoz filmtablettát

Ha egy adagotelfelejt bevenni, a lehetõ leghamarabb pótolja be! Ezt követõen a korábbiaknakmegfelelõen folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynéltöbb adagot!

Ha az elõírtnáltöbb Azi Sandoz filmtablettát vett be

Ha túl sokfilmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat istapasztalhat, mint pl.: süketség vagy hasmenés. Azonnal forduljonkezelõorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgõsségi ügyeletén!Lehetõség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassameg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha idõ elõtt abbahagyjaaz Azi Sandoz filmtabletta szedését

Mindig folytassa agyógyszer szedését az elõírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha idõelõtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertõzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrelszembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulását idézheti elõ.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinéljelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Ha az alábbi,súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelõorvosát, vagy forduljona legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

·        hirtelenfellépõ légzési-, beszédbeli- és nyelési nehézség

·        azajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása

·        erõsszédülés vagy ájulás

·        súlyosvagy viszketõ bõrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, aszáj- vagy a nemi szervek gyulladása

·        bõrkiütés,mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok)álló vörös bõrterületek gyors megjelenésével jár.

Ha az alábbimellékhatások bármelyike fellépne, a lehetõ leghamarabb keresse fel orvosát:

·        súlyos,hosszúideig tartóvagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladásjelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követõen ritkán fordul elõ.

·        abõr- vagy a szem fehér részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak

·        ahasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erõs fájdalmát okozza

·        avizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben,melyeket veseproblémák okoznak

·        fényérzékenységokozta bõrkiütés

·        szokatlanvéraláfutás vagy vérzés

·        szabálytalanvagy gyors szívverés

A fenti mellékhatásokmind súlyosak, sürgõs orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nemgyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet) vagy gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

További lehetségesmellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

·        hasmenés

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·        fejfájás

·        hányás,gyomorprobléma, gyomorgörcs, hányinger

·        limfociták(fehérvérsejt típus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának növekedése, a vér bikarbonát szintjének csökkenése, bazofil és neutrofilgranulociták illetve monociták (fehérvérsejt típusok) számának növekedése

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        gombásés bakteriális fertõzés különösen a szájüregben, torokban, orrüregben, tüdõben,bélben és hüvelyben

·        leukociták(fehérvérsejt típus) számának csökkenése, neutrofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (egy fehérvérsejt típus) számánakemelkedése

·        duzzanat,allergiás reakciók eltérõ súlyossággal

·        étvágytalanság

·        idegesség,álmatlanság

·        szédülés,álmosság, az ízérzés zavara, bizsergõ érzés vagy zsibbadás kézen vagy lábon

·        látászavar

·        csökkenthallóképesség, forgó érzés

·        erõsszívverés

·        bõrkiütés,verejtékezés (hõhullám)

·        légzésinehézség, orrvérzés

·        székrekedés,bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség,felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelõdés

·        májgyulladás

·        viszketõkiütések, bõrgyulladás, bõrszárazság, izzadás

·        ízületigyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás

·        nehézségés fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom

·        méhvérzés,a here mûködési zavara

·        bõrduzzanat,gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasifájdalom, láz, fájdalom

·        rendelleneslaboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálatiértékek)

·        akezelés után kialakuló komplikációk

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        izgatottság,a személyazonosság elvesztésének érzése

·        rendellenesmájfunkció értékek

·        napfényérzékenység

·        bõrkiütésfehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagokkal

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·        avérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutásokkialakulásának kockázatát

·        avörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeségetvagy légszomjat okozhat

·        agresszió-érzés,szorongás, súlyos zavartság, hallucináció

·        görcsrohamok,ájulás, csökkent bõrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, aszaglás vagy az ízérzés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)

·        halláscsökkenés,süketség, fülzúgás

·        rendelleneselektrokardiogramm (EKG)

·        alacsonyvérnyomás

·        anyelv elszínezõdése

·        ízületifájdalom

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell az Azi Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azi Sandozfilmtabletta?

-       Akészítmény hatóanyaga az azitromicin.

-       Egyébösszetevõk:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát,

Bevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum,szójalecitin, xantán gumi.

Milyen az AziSandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azi Sandoz 250mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán simafelületû filmtabletta.

Az Azi Sandoz 500mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mély törõvonallal,másik oldalán törõvonallal ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Az Azi Sandoz 250mg filmtabletta kiszerelései a következõk:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozban 4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtabletta található.

Az Azi Sandoz 500mg filmtabletta kiszerelései a következõk:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozban 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtabletta található.

Nem feltétlenülkerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SandozGmbH

Biochemiestrasse10

6250Kundl

Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse10

6250 Kundl

Ausztria

Lek. d.d.Pharmaceuticals

Veroskova 57., 1526Ljubljana

Szlovénia

S.C. Sandoz S.R.L.

Livezeni 7a, 540472,Targu Mures

Románia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                                   AzithromycinSandoz 500 mg - Filmtabletten

Csehország                              AzitromycinSandoz 250 mg

                                               AzitromycinSandoz 500 mg

Dánia                                      AzithromycinSandoz

Egyesült Királyság                  Azithromycin 500mg Tablets

Észtország                               AzithromycinSandoz 250mg

                                               AzithromycinSandoz 500mg

Finnország                              AzithromycinSandoz

Görögország                            Binozyt

Hollandia                                AzitromycineSandoz tablet 250

                                               AzitromycineSandoz tablet 500

Lengyelország                         AzitroLEK250

                                               AzitroLEK500

Lettország                                AzithromycinSandoz 250 mg apvalkotās tabletes

                                               AzithromycinSandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Litvánia                                   AzithromycinSandoz 250 mg plevele dengtos tablets

                                               AzithromycinSandoz 500 mg plevele dengtos tablets

Magyarország                          AziSandoz 250 mg filmtabletta

                                               AziSandoz 500 mg filmtabletta

Németország                            AzithromycinSandoz 250 mg Filmtabletten

                                               AzithromycinSandoz 500 mg Filmtabletten

Olaszország                             AzitromicinaSandoz 500 mg compresse rivestite con film

Portugália                                AzitromicinaSandoz 500 mg Comprimidos

Svédország                              AzithromycinSandoz

Szlovákia                                AzithromycinSandoz 250 mg filmom obalené tablety

                                               AzithromycinSandoz 500 mg filmom obalené tablety

Szlovénia                                AzitromicinSandoz 250 mg filmsko obložene tablete

                                               AzitromicinSandoz 500 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20095/01       AziSandoz 250 mg filmtabletta (6 db)

OGYI-T-20095/02       AziSandoz 500 mg filmtabletta (2 db)

OGYI-T-20095/03       AziSandoz 500 mg filmtabletta (3 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február