BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Azithromycin-Q Pharma500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-       Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Azithromycin-Q Pharma 500 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Azithromycin-Q Pharma500 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyan kellszedni az Azithromycin-Q Pharma 500 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5  Hogyan kell az Azithromycin-Q Pharma500 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZERAZ AZITHROMYCIN-Q PHARMA 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Azithromycin-Q Pharma500 mg filmtabletta a makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjábatartozik. A készítmény bizonyos baktériumok által okozott, az alább felsorolt fertõzõbetegségek kezelésére alkalmazható:

-       légúti fertõzések, példáulhörghurut, tüdõgyulladás, mandulagyulladás, torokgyulladás (faringitis), melléküreggyulladás,

-       fülgyulladások,

-       bõr- és lágyrész fertõzések,

-       a Chlamydia nevû kórokozó általokozott szexuális érintkezéssel átvihetõ betegségek.

2.       TUDNIVALÓK AZ AZITHROMYCIN-Q PHARMA 500 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Neszedje az Azithromycin-Q Pharma500 mg filmtablettát

-         Ha Ön allergiás (túlérzékeny) azazitromicinre, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú antibiotikumra (pl.eritromicinre vagy klaritromicinre) vagy az Azithromycin-Q Pharma egyébösszetevõjére. Az allergiás reakciók okozhatnak bõrkiütést vagy légzési nehézséget.

-         ha Ön súlyos májbetegségbenszenved;

-         ha Ön olyan ergot-származékotszed, mint például ergotamin (a migrénes rohamok kezelésére szolgáló szer).

Az Azithromycin-Q Pharma fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa kezelõorvosát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, ha az alábbi kórképek bármelyikébenszenved:

-       vesebetegségek;

-       májbetegségek;

-       szívritmuszavarok.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Különösen fontos megemlíteniaz alábbiakat:

-       ergotamin, dihidroergotamin (migrénkezelésére, lásd „Ne szedje” címû részt a 2-es pontban)

-       véralvadásgátló gyógyszerek (plwarfarin);

-       ciklosporin (az immunrendszermûködésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelõkilökõdésének megelõzésére, illetve kezelésére);

-       bizonyos szívelégtelenségkezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: digoxin);

-       teofillin (asztma kezelésére);

-       bizonyos szénanátha kezelésérealkalmazott gyógyszerek (pl: terfenadin)

-       egyes gyomorsavcsökkentõgyógyszerek: az Azithromycin-Q Pharmát 1 órával a savkötõ bevételeelõtt vagy 2 órával utána kell bevenni.

-       egyes HIV kezelésére használtgyógyszerek (pl: nelfinavir)

Az Azithromycin-Q Pharma egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

AzAzithromycin-Q Pharmát az vagy az étkezés elõtt 1 órával, vagy utána2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Amennyiben Ön terhes, vagyteherbe kíván esni, ne szedje az Az Azithromycin-Q Pharmát. Az orvoskifejezett utasítása nélkül terhesség alatt ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Szoptatás

Nincsen elegendõ adat arról,hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe. Az azitromicin csak akkoradható szoptató anyának, ha a várható elõny felülmúlja a csecsemõnél jelentkezõlehetséges kockázatot.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy azazitromicin befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket. Ha mellékhatásként szédülés vagy görcsroham lépne fel, nevezessen, vagy ne kezeljen gépeket.

Fontos információk az Azithromycin-Q Pharma egyes összetevõirõl

Az Azithromycin-Q Pharma500 mg filmtabletta 3 mg laktózt(tejcukrot) tartalmaz. Ha az orvosától azt a tájékoztatást kapta, hogy Ön érzékenybizonyos cukrokra (pl. tejcukorra), közölje ezt az orvosával készítmény bevételeelõtt.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AZITHROMYCIN-QPHARMA 500 MG FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által elõírt módon alkalmazza!

Az alábbi adagolás felnõttekreés 45 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekekre vonatkozik.

Az Azithromycin-Q Pharma3 napos kúrában szedhetõ:

·        3 napos kúra: naponta egyszer 500mg (1x500 mg filmtabletta) 3 napon át.

A kezelõorvos néha ettõleltérõ adagolást írhat fel Önnek.

Néhány megbetegedésben, így aChlamydia okozta fertõzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:

·        1 napos kúra: 1 000 mg (2x 500mg-filmtabletta).

Atablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

45 kg-nál kisebb testtömegûgyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert!

Az Azithromycin-Q Pharma filmtablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Annak érdekében, hogy akórokozók teljes mértékben elpusztuljanak, még akkor sem hagyja abba idõ elõtta kezelést, ha jobban érzi magát. Ha az állapota nem javul néhány napon belül,vagy a tünetei rosszabbodnának, menjen vissza a kezelõorvosához és beszélje eztmeg vele.

Ha az elõírtnál több Azithromycin-Q Pharmafilmtablettát vett be

Ha túl sok filmtablettát veszbe, rosszullét léphet fel. Azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy jelentkezzena legközelebbi kórházi sürgõsségi ügyeletén! Lehetõség szerint vigye magával agyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha elfelejtette bevenni azAzithromycin-Q Pharma filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtbevenni, a lehetõ leghamarabb pótolja! Ezt követõen a korábbiaknak megfelelõenfolytassa a gyógyszer szedését! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azaz Azithromycin-Q Pharma filmtabletta szedését

Ha idõ elõtt abbahagyja agyógyszer szedését, a fertõzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrel szembeniellenállóképességének kialakulását idézheti elõ. Mindig folytassa a gyógyszerszedését az elõírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát!

Ha a gyógyszerkészítményalkalmazására vonatkozólag további kérdései vannak, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Azithromycin-Q Pharmais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi, súlyosallergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal értesítse a kezelõorvosát, mert habár ezek a tüneteknagyon ritkán fordulnak elõ, súlyosak lehetnek.

-         Hirtelen fellépõ légzési-, nyelésinehézség, az ajkak-, a nyelv-, az arc- és az ajkak vizenyõs duzzanata,bõrkiütés és viszketés (különösen, ha az egész testet érinti).

A leggyakoribb mellékhatásokaz alábbiakban kerültek felsorolásra. Ezek a mellékhatások általában enyhülnekvagy megszûnnek a kezelés során. Forduljon a kezelõorvosához, ha bármelyikmelléhatás továbbra is fennáll, és tartósan kellemetlenséget okoz az Önszámára.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

-         gyomorgörcs, émelygés, hányinger, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (1.000 beteg közül 1-10 beteget érint):

-       étvágytalanság vagy ízérzési zavarok,

-       laza széklet, bélgázosság,emésztési zavarok,

-       hüvelygyulladás, hüvelyiviszketés,

-       bõrkiütés, viszketés,

-       ízületi fájdalom,

-       szédülés (lehet forgó jellegû is),fejfájás, álmosság, görcsök vagy ájulás.

Ritka mellékhatások (10.000 beteg közül 1-10 beteget érint):

-       zsibbadás vagy tûszúrásszerû érzés;

-       fényérzékenység;

-       súlyos bõrkiütés bõrvörösséggel éshámlással;

-       szívdobogás-érzés vagy szabálytalan szívverés;

-       alacsony vérnyomás;

-       székrekedés;

-       bélgyulladás;

-       fáradtságérzés vagy gyengeség;

-       a nyelv- és a fogak elszínezõdése;

-       gombás fertõzés a szájban és ahüvelyben;

-       hasnyálmirigy-gyulladás.

-       vesegyulladás vagyveseelégtelenség;

-       májgyulladás, a májenzim-szintekváltozása, a bõr- vagy a szem fehérjének sárgasága,

májelégtelenség(ritkán az életet veszélyeztetõ is lehet);

-         idegesség, agresszivitás, ingerlékenységvagy nyugtalanság,

-         aluszékonyság, hiperaktivitás;

-         halláskárosodás, süketség,fülcsengés;

-         a fehérvérsejtek számánakcsökkenése;

-         szokatlan zúzódás vagy a vérzéselhúzódása sérülés után (véralvadási zavarok miatt).

-         rossz közérzet

-         túlérzékenységi reakciók

Ha bármelyik mellékhatássúlyosbodik, vagy ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlantünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.       HOGYAN KELL AZ AZITHROMYCIN-Q PHARMA 500MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ(felhasználható) után ne szedje az Azithromycin-Q pharmát. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Azithromycin-Q Pharma 500 mg filmtabletta

Hatóanyag:

500 mg azitromicinnekmegfelelõ mennyiségû azitromicin-dihidrát filmtablettánként.

További összetevõk:

Tablettamag:

vízmenteskalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítõ, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát,magnézium sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azithromycin-Q Pharmafehér színû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû, az egyikoldalán törõvonallal ellátott filmtabletta.

A törõvonal csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

3 db filmtablettaPVC//alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Q PharmaKft.

1053Budapest Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó:

Bluepharma Indústria

Farmacêutica,S.A

Portugália

OGYI-T-21888/01                   3x        PVC//Albuborékcsomagolás

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. október