Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

AzithromycinAramis 250 mg filmtabletta

AzithromycinAramis 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet!

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Azithromycin Aramis filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az AzithromycinAramis filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Azithromycin Aramis filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az AzithromycinAramis filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Azithromycin Aramis filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az AzithromycinAramis filmtabletta hatóanyaga az azitromicin egy antibiotikum, mely a makrolidoknaknevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozottfertőzések kezelésére szolgál.

Az AzithromycinAramis filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

- mellkasifertőzések, mint például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,

- amandulák, a torok és az orrmelléküregek fertőzései,

- fülfertőzések (akut középfülgyulladás),

- bőr-és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,

- aChlamydia nevû kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.

2. Tudnivalókaz Azithromycin Aramis filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az AzithromycinAramis filmtablettát, ha allergiás

- azazitromicinre,

- bármelymakrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,

- azAzithromycin Aramis filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AzithromycinAramis filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát,mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert, ha az alábbi kórképek bármelyikébenszenved:

- Önnek voltmár súlyos allergiás reakciója, amely arc- és torok- duzzanattal, esetleglégzési problémákkal járt.

- Önnekmájbetegsége van: szükség lehet májfunkciójának ellenőrzésére és orvosaleállíthatja a kezelést.

- Önnekveseproblémái vannak: ha súlyos veseproblémája van, szükséges lehet az adagolásmódosítása.

- Önnekidegi (neurológiai) vagy mentális (pszichiátriai) problémái vannak.

- Ön bizonyos típusú izomgyengeségben, amit miaszténia grávisznakneveznek, szenved.

- Ön ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszereket szed (pl.ergotamint), amelyeket a migrén kezelésére alkalmaznak. Az azitromicin szedésenem javasolt.

Antibiotikumkezelés folyamán előfordulhat fertőzés és hasmenés amit a nem érzékenymikroorganizmusok (főleg gombák) okoznak. Az antibiotikumok megváltoztathatjáka normál bélflórát és így a hasmenést okozó Clostridium difficilebaktérium elszaporodhat. Egyes esetekben a hasmenés súlyos és tartós lehet.Hasmenés esetén forduljon kezelőorvosához, mert szükségessé válhat azAzithromycin Aramis filmtabletta szedésének leállítása.

Mivel azazitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielőtt szedni kezdi ezt agyógyszert:

- szívbetegségek,mint például gyenge szívmûködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívmûködés,szívritmuszavarok vagy egy EKG rendellenesség, melyet hosszú QT szindrómánakhívnak

- akálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

Egyéb gyógyszerekés az Azithromycin Aramis filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontosmegemlíteni az alábbiakat:

- Teofillin szedése esetén (asztma kezelésére), mivel a teofillin hatása növekedhet.Amikor a teofillint egyidejûleg adták azitromicinnel egészséges önkénteseknek,nem lépett fel kölcsönhatás. Mivel a szérum teofillin koncentrációknövekedéséről számoltak be teofillin és más makrolid típusú antibiotikumegyidejû alkalmazásakor, orvosa úgy határozhat, hogy ellenőrzi a teofillinvérszintjét.

- Warfarinvagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskormegnövekedhet a vérzések veszélye.

- Ergotamin,dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.:végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a gyengevérkeringésnek köszönhető). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

- Ciklosporin(az immunrendszer mûködésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetettszerv- vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére): ha azegyidejû alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a ciklosporinvérszintjét, és módosíthatja az adagolást.

- Digoxin(szívelégtelenségre): a digoxin vérszintje emelkedhet. Kezelőorvosa ellenőriznifogja a vérszinteket.

- Savkötők(emésztési zavarok kezelésére): Lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni azAzithromycin Aramis filmtablettát.

- Ciszaprid(gyomorbántalmak kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): azazitromicinnel való együttes alkalmazás szívrendellenességeket okozhat.

- Szívritmustszabályozó gyógyszerek (anti-aritmikumok).

- Nelfinavir(HIV fertőzés kezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatásokkockázatát.

- Alfentanil(altatásra) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel valóegyüttes alkalmazás növelheti ezen gyógyszerek hatását.

- kolchicin(köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használtgyógyszer).

Az AzithromycinAramis filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal

A tablettákat étkezésközben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség ésszoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Az orvoskifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt agyógyszert.

Ez a gyógyszerkiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő második napigfel kell függeszteni a szoptatást.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utalóbizonyíték, hogy az azitromicin befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Ezen gyógyszernekolyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyekcsökkenthetik egyes tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket, pl. gépjármûvezetésés a gépek kezelése.

Az AzithromycinAramis filmtabletta vízmentes laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell alkalmazni az Azithromycin Aramis filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét! Az alábbi adagolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegûgyerekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegû gyermekek ne szedjék ezt agyógyszert!

Az AzithromycinAramis filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhető:

· 3napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os tabletta)

· 5napos kúra:

o Az első nap: naponta1x 500 mg (két 250 mg-os tabletta)

o A 2., 3., 4., 5.nap: naponta 1x 250 mg (egy 250 mg-os tabletta)

A húgycső- és améhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:

· 1napos kúra: 1 000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os tabletta).

Atablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

Vese- vagy májkárosodásbanszenvedő betegek

Tudassa kezelőorvosával ha vese-vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolás módosítására.

A tablettákategészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Afilmtablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Az AzithromycinAramis filmtabletta szedése emésztést segítő gyógyszerekkel

Ha emésztéstsegítő gyógyszerre, mint pl. savlekötő van szüksége, az Azithromycin Aramisfilmtablettákat a savkötő bevétele előtt egy órával vagy azután két órávalvegye be!

Ha elfelejtettebevenni az Azithromycin Aramis filmtablettát

Ha egy adagotelfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja be! Ezt követően a korábbiaknakmegfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Haaz előírtnál több Azithromycin Aramis filmtablettát vett be

Hatúl sok filmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat istapasztalhat, mint pl.: átmeneti hallásvesztés, hányinger, hányás vagyhasmenés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbikórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert,vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha idő előtt abbahagyjaaz Azithromycin Aramis filmtabletta szedését

Mindig folytassa agyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha időelőtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrelszembeni ellenálló képességének kialakulását idézheti elő.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Ha az alábbi,súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljona legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

· hirtelenfellépő légzési- és nyelési nehézség,

· azajak, a nyelv, az arc és a torok duzzanata,

· erősszédülés vagy ájulás,

· viszketőbőrkiütés, különösen súlyos ha hólyagos, illetve az ajak, a szem, az orr, a szájüregés a nemi szervek kifekélyesedése

Ha az alábbimellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

· súlyos,elhúzódó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ez súlyosbélgyulladás jele lehet, ami antibiotikum kezelést követően ritkán kialakulómellékhatás.

· abőr vagy a szem fehérjének sárga elszíneződése, melyet máj problémák okoznak.

· ahasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza.

· avizeletürítés megnövekedése vagy lecsökkenése, illetve vér megjelenése avizeletben, melyet veseproblémák okoznak.

· fényérzékenységokozta bőrkiütés.

· szokatlanvéraláfutás vagy vérzés.

· szabálytalanvagy gyors szívverés (szívritmuszavar).

A fenti mellékhatásokmind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nemgyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ritkák (1000 betegből legfeljebb1-nél jelentkezhet) vagy nem ismert gyakoriságúak (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg).

További lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10betegből több, mint 1-nél jelentkezhet):

· hasmenés

· hasifájdalom

· hányinger

· gyomor-és bélgázképződés (flatulencia)

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

· fehérvérsejtszámváltozás

· étvágytalanság

· szédülés,fejfájás

· zsibbadásérzésvagy érzéskiesés (paresztézia)

· azízérzés megváltozása

· látáscsökkenés

· süketség

· hányás,felhasi diszkomfort érzés

· bőrkiütés,bőrviszketés

· ízületifájdalom

· fáradtság

· avér bikarbonát szintjének csökkenése

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

· gombásfertőzés különösen a szájüregben, hüvelyfertőzés,

· afehérvérsejtek számának csökkenése

· angioödéma(a bőr alatti szövetek nagykiterjedésû duzzanata)

· túlérzékenység

· idegesség

· csökkentérzékelés/tapintásérzés (hipesztézia)

· aluszékonyság

· álmatlanság

· halláscsökkenés

· fülcsengés

· szívdobogás-érzés

· gyomornyálkahártya-gyulladás(gasztritisz)

· székrekedés

· májproblémák,pl. májgyulladás

· amájenzimek szintjének eltérései a vérben, bilirubinszint emelkedése a vérben

· allergiásbőrreakciók, mint amilyen a napfény-érzékenység, vörös, hámló és duzzadt bőr

· csalánkiütés

· avér karbamid szintjének emelkedése

· mellkasifájdalom

· vizenyősduzzanat

· általánosrossz közérzet

· gyengeségérzés

· rendelleneskáliumszint a vérben

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

· avörösvértestek számának csökkenése, ami a bőr sápadt sárgás elszíneződéséhez vezethetés gyengeséget, vagy légszomjat okozhat

· avérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és zúzódásokkialakulásának kockázatát

· izgatottság

· abeteg sem magát, sem érzéseit nem tartja valósnak

· forgójellegû szédülés

· kórosmájmûködés

· veseproblémák:vesegyulladás és veseelégtelenség

· bőrkiütés,amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kishólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vastagbél fertőzés (álhártyás gyulladása)
• túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
• agresszió
• szorongás
• ájulás
• görcsrohamok
• hiperaktivitás
• a szaglásérzés hiánya
• az ízérzés hiánya
• szagérzékelési zavar
• izomgyengeség (miaszténia grávisz)
• szapora szívverés (kamrai tahikardia) vagy rendszertelen szívverés, ami esetenként életet veszélyeztető állapot, szívritmuszavar, amit elektrokardiogrammon lehet észlelni (QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes-nek nevezett szívritmuszavar)
• alacsony vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• a nyelv elszíneződése
• májelégtelenség, mely akár gyors lefolyású súlyos májkárosodáshoz vezet
• sárgaság
• a bőr felhólyagosodása, súlyos bőrreakciók

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyankell az AzithromycinAramis filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/Alu buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 ⁰C–on tárolandó.

Alu/Alububorékcsomagolás:

Ez a gyógyszerkülönleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AzithromycinAramis filmtabletta

- AzithromycinAramis 250 mg filmtabletta: a hatóanyag 250 mg azitromicinnek megfelelőazitromicin-dihidrát filmtablettánként.

AzithromycinAramis 500 mg filmtabletta: a hatóanyag 500 mg azitromicinnek megfelelőazitromicin-dihidrát filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Mikrokristályoscellulóz, vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, poloxamer, povidon, talkum,magnézium-sztearát

Filmbevonat: Opadry white Y-5-7068 (hipromellóz 3cP, hidroxipropilcellulóz, titán dioxid, makrogol, hipromellóz 50cP)

Milyen az AzithromycinAramis filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzithromycinAramis 250 mg filmtabletta: Fehér, ovális 6,7 x 13,5 mm-es, mindkét oldalondomború filmtabletta, egyik oldalon „250” jelzéssel, a másikon jelzés nélkül.

AzithromycinAramis 500 mg filmtabletta: Fehér, ovális 9,7 x 17,9 mm-es, mindkét oldalondomború filmtabletta, egyik oldalon „500” jelzéssel, a másikon jelzés nélkül.

Az AzithromycinAramis 250 mg és 500 mg filmtabletta PVC/Alu vagyAlu/Alububorékcsomagolásbavan csomagolva.

A 250 mg-ostabletták kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozokban 2, 3, 6, 12 db filmtabletta található.

Az 500 mg-ostabletták kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozokban 2, 3, 6, 12 db filmtabletta található.

Nem feltétlenülkerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

AramisPharma Kft.

1095Budapest

Mesteru. 28 B, III/5

Magyarország

Gyártó:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur78,

220Hafnarfjörður

Izland

ExtractumPharmaZrt.

6413 Kunfehértó

IV. körzet 6,

Magyarország

TjoapackNetherlands B.V.

NieuweDonk 9

4879AC Etten-Leur

Hollandia

A forgalombahozatali engedély száma:

AzithromycinAramis 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22570/01 2x PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/02 2x Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/03 3x PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/04 3x Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/05 6x PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/06 6x Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/07 12x PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/08 12x Alu/Alu buborékcsomagolás

AzithromycinAramis 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22570/09 2x PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/10 2x Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/11 3x PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/12 3x Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/13 6x PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/14 6x Alu/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/15 12x PVC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22570/16 12x Alu/Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június