Betegtájékoztató: Információka beteg számára

AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz

azitromicin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-       HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítményés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény egy antibiotikum. A makrolidoknak nevezettantibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertõzésekkezelésére szolgál.

Ezt a gyógyszert általában azalábbi kórképek kezelésére rendelik:

-               mellkasifertõzések, például krónikus hörghurut, tüdõgyulladás,

-               mandulagyulladás,torok- és orrmelléküreg-fertõzések,

-               fülgyulladások(akut középfülgyulladás),

-               bõr-és lágyrészfertõzések, az égett sebek fertõzéseinek kivételével,

-               aChlamydia nevû kórokozó által okozott húgycsõ- és méhnyakfertõzések.

2.         Tudnivalókaz Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazásaelõtt

Ne szedje az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt, ha allergiás(túlérzékeny):

-               azazitromicinre,

-               eritromicinre,

-               másmakrolid- vagy ketolid-típusú antibiotikumra,

-               agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikébenszenved:

-               Májbetegségek: orvosamonitorozhatja az Ön májfunkcióját vagy leállíthatja a kezelést.

-               Vesebetegségek: ha súlyosveseproblémája van, lehet, hogy az adagot módosítani kell.

-               Idegi (ideggyógyászati)vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.

-               Szívbetegségek, például:

-         gyengeszívmûködés (szívelégtelenség),

-         nagyonlassú szívverés,

-         szívritmuszavarvagy

-         egyelektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT‑szindrómánakhívnak, az azitromicin ugyanis növelheti a szívritmus rendellenességkockázatát.

-               Alacsonykálium-vagy magnéziumszint a vérben.

-               Miaszténiagrávisz,ami az izomgyengeség egyik típusa.

Egyéb gyógyszerekés az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez vonatkozik a vény nélkül kiadhatógyógyszerekre is.

Különösen fontos megemlíteni, ha azalábbiak valamelyikét szedi:

-               teofillin (asztmakezelésére): a teofillin hatása növekedhet.

-               avérrögképzõdést megakadályozó gyógyszerek, mint amilyen a warfarinvagy fenprokumon: az együttes alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.Amennyiben Ön AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt is szed,szükséges lehet avéralvadási értékek gyakoribb ellenõrzésére.

-               ergotamin,dihidroergotamin(migrén kezelésére): ergotizmus fordulhat elõ (úgy, mint: végtagviszketés,izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése a rossz vérkeringéskövetkeztében). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

-               ciklosporin (az immunrendszermûködésének gátlása érdekében az átültetett szerv- vagy csontvelõ kilökõdésénekmegelõzésére, illetve kezelésére használják): ha az egyidejû alkalmazásszükséges, kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja vérének ciklosporinszintjét, és módosíthatja az adagolást.

-               digoxin (szívelégtelenségkezelésére): az együttes alkalmazás esetén a digoxinszintek emelkedhetnek.Kezelõorvosa ellenõrizni fogja vérének digoxinszintjét.

-               kolchicin(köszvényés familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer.)

-               savkötõk (emésztésizavarok kezelésére): együttadásuk csökkentheti az azitromicin hatásosságát, lásd3. pont.

-               ciszaprid (gyomorbántalmakkezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére), pimozid (mentáliszavarok kezelésére), citaloprám (depresszió kezelésére), fluorokinolonok(bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok, mint amilyena moxifloxacin és a levofloxacin): az azitromicinnel való együttes alkalmazásszívmûködési zavarokat okozhat, ezért az együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

-               bizonyosszívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumoknak hívják, mintpéldául a kinidin, amiodaron és szotalol). Együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

-               zidovudin(HIVfertõzés kezelésére adják): együttes alkalmazásuk növeli a mellékhatásokkockázatát.

-               nelfinavir (HIV fertõzéskezelésére adják): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.

-               alfentanil (altatásrahasználják) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére használják):azitromicinnel való együttes alkalmazásuk növelheti ezen gyógyszerek hatását.

-               rifabutin (tuberkulóziskezelésére): kezelõorvosa ellenõrizheti a vérparamétereket és agyógyszerszintet a vérében.

-               sztatinok (így az atorvasztatin,a vér lipidszintjének csökkentésére): együttes alkalmazásukizomrendellenességeket okozhat.

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejû bevételeétellel és itallal

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsõleges szuszpenzióhoz készítményt étkezés közben vagy attól függetlenül isbe lehet venni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetvefennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos kifejezett utasításanélkül ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

Ez a gyógyszer kiválasztódik azanyatejbe, ezért a kezelés befejezését követõ két napig fel kell függeszteni aszoptatást.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény nem valószínû, hogy károsan befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A látásélesség romlása és ahomályos látás befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Mindazonáltal óvatosság ajánlott, haÖnnél mellékhatásként szédülés, aluszékonyság vagy görcsrohamok lépnek fel,amikor gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény szacharózt nátriumot ésaszpartámot tartalmaz.

Szacharóz

A szuszpenzió 5 ml-enként 3,7 gramm szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Aszpartám

A szuszpenzió 5 ml-enként 0,030 gaszpartámot tartalmaz. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, haÖn a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved,amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelõeneltávolítani.

Nátrium

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3.         Hogyan kell alkalmazni az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 45 testtömeg-kilogrammfeletti gyermekek:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhetõ

·               3-naposkúra: naponta egyszer 12,5 ml (500 mg)

·               5-naposkúra:

o   elsõ nap 12,5 ml(500 mg)

o   a 2-3-4. és 5. nap6,25 ml (250 mg)

A húgycsõ- és a méhnyak Chlamydiaokozta fertõzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:

·               1-naposkúra: 25 ml (1000 mg).

A torokgyulladás kezelésérealkalmazott dózis kivétel. Orvosa eltérõ adagot írhat fel.

45 testtömeg-kilogrammalatti gyermekek:

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény nem használható 1 éveskor alatti gyermekeknél.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml porbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhetõ. A napimennyiséget a gyermek testtömege szerint számítják ki.

Az alábbi táblázatok a szokásosadagokhoz adnak útmutatást.

                                    3-naposkezelés

                                    5-naposkezelés

Vese- vagymájproblémák esetén

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vese-vagy májproblémája van, mert szükség lehet a szokásos adagolás módosítására.

Adagolás idõseknek

Idõseknél a felnõttekre vonatkozóadagok alkalmazhatók.

A gyógyszertnaponta egyszer vegye be. Étellel vagy anélkül is beveheti.

A keserû utóíz elkerülhetõ, haközvetlenül a lenyelést követõen gyümölcslevet iszik.

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedése emésztésizavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel

Ha emésztési zavarok kezelésérealkalmazott gyógyszerre, pl. savkötõre van szüksége, az Azithromycin Sandoz 40mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt a savkötõ bevétele elõttlegalább egy órával vagy azután két órával vegye be.

Hogyan mérje ki azadagot?

Ezzel a gyógyszerrel együtt adnakegy 0,25 ml-es beosztású 10 ml-es fecskendõt. A tartály szájára illeszkedõadapter is van hozzá. A gyógyszer kiméréséhez:

-               rázzafel a tartályt;

-               tegyefel az adaptert a tartály szájára;

-               afecskendõ végét helyezze az adapterre;

-               fordítsaa tartályt fejjel lefelé;

-               húzzameg a dugattyút, és mérje ki az Ön számára szükséges adagot;

-               fordítsavissza a tartályt, távolítsa el a fecskendõt, hagyja az adaptert a tartályon észárja be a tartályt.

Kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha tanácsra van szüksége, hogyan mérje ki a gyógyszer adagját.

A gyógyszerbeadása a fecskendõ segítségével:

-               Biztosítsa,hogy a gyermek függõleges testhelyzetben legyen!

-               Helyezzea fecskendõ hegyét óvatosan a gyermek szájába! A fecskendõ hegye az orca belsõfelszíne felé mutasson.

-               Lassannyomja a fecskendõ dugattyúját! Ne nyomja ki a tartalmát gyorsan! A gyógyszer agyermek szájába fog csepegni.

-               Hagyjonidõt arra,hogy a gyermek lenyelhesse a gyógyszert!

Hogyan kell agyógyszert elkészíteni?

A kezelõorvos, a gondozását végzõegészségügyi szakember vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert. Atartály kinyitásához le kell nyomni és elfordítani a gyermekbiztos kupakot.

Amennyiben Önnek sajátmagának kellezt a gyógyszert elkészíteni, felrázva lazítsa fel a száraz port és adja hozzáa megfelelõ mennyiségû hideg vizet.  A 10 ml-es fecskendõvel kimérheti amegfelelõ mennyiségû vizet. A víz megfelelõ mennyisége a tartály méretétõl függaz alábbiaknak megfelelõen:

-               15ml-es szuszpenzió (600 mg) esetén adjon hozzá 8,0 ml vizet;

-               20ml-es szuszpenzió (800 mg) esetén adjon hozzá 10,5 ml vizet;

-               22,5ml-es szuszpenzió (900 mg) esetén adjon hozzá 11 ml vizet;

-               30ml-es szuszpenzió (1200 mg) esetén adjon hozzá 15 ml vizet;

-               37,5ml-es szuszpenzió (1500 mg) esetén adjon hozzá 18,5 ml vizet.

Amint hozzáadta a megfelelõ mennyiségûvizet, jól rázza fel az tartályt. A szuszpenziót csak egyszer, a kezelés elejénkell elkészíteni.

Ha az elõírtnáltöbb Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítménytvett be

Ha túl sokat vesz be, hányingervagy hányás léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint példáulátmeneti süketséget és hasmenést. Azonnal forduljon kezelõorvosához, vagyjelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgõsségi ügyeletén! Lehetõség szerintvigye magával a gyógyszert, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtettebevenni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhozkészítményt

Ha egy adagot elfelejt bevenni, alehetõ leghamarabb pótolja. Ezt követõen a korábbiaknak megfelelõen folytassa agyógyszer szedését. Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot.

Ha idõ elõtt abbahagyjaaz Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedését

Mindig folytassa a szuszpenzió szedésétegészen a kúra végéig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha túlságosan hamarabbahagyja a szuszpenzió alkalmazását, a fertõzés kiújulhat. A baktériumok isellenállóvá (rezisztenssé) válhatnak a gyógyszerrel szemben, és ezértnehezebben lehet majd a fertõzését kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

4.         Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Ha az alábbi súlyostúlérzékenységi reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, azonnal hagyjaabba a gyógyszer szedését és értesítse a kezelõorvosát, vagy forduljon alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

-               hirtelenfellépõ légzési-, beszéd- és nyelési nehézség;

-               azajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása;

-               erõsszédülés vagy ájulás;

-               súlyosvagy viszketõ bõrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, aszáj- vagy a nemi szervek gyulladása.

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyike fellépne, a lehetõ leghamarabb keresse fel orvosát:

-               súlyos,hosszú ideig tartó vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezeksúlyos bélgyulladás jelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követõen ritkán fordulelõ;

-               abõr- vagy a szem fehér részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak;

-               ahasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erõs fájdalmát okozza;

-               avizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben;

-               fényérzékenységokozta bõrkiütés;

-               szokatlanvéraláfutás vagy vérzés;

-               szívritmuszavar.

A fenti mellékhatások mindsúlyosak. Önnek sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége. A súlyos mellékhatások nemgyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet), vagy a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1beteget érinthet):

-               hasmenés

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-               fejfájás

-               hányinger,hányás, hasi fájdalom

-               afehérvérsejtek számának változása (limfociták számának csökkenése, eozinofilgranulociták számának növekedése, bazofil és neutrofil granulociták, illetvemonociták számának növekedése)

-               avér bikarbonát szintjének csökkenése (ami a vér savas anyagainak magas szintjéreutal)

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-               gombásés bakteriális fertõzések, elsõsorban a szájüregben, torokban, orrüregben,tüdõben, gyomorban, bélben és hüvelyben

-               fehérvérsejtekszámának változása (leukociták számának csökkenése, neutrofil granulocitákszámának csökkenése, eozinofil granulociták számának növekedése)

-               duzzanat,allergiás reakciók eltérõ súlyossággal

-               étvágytalanság(anorexia)

-               idegesség,álmosság, álmatlanság, szédülés, az ízérzés zavara, bizsergõ érzés vagyzsibbadás kézen vagy lábon

-               halláskárosodás,forgó érzés (vertigo)

-               szívdobogásérzés

-               izzadássalés szívdobogással járó intenzív hõségérzet (hõhullámok)

-               légzésinehézség, orrvérzés

-               székrekedés,bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség,felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelõdés

-               bõrkiütés,viszketés, csalánkiütés, bõrgyulladás, bõrszárazság, izzadás

-               csont-ésízületi gyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás

-               nehézségés fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom

-               méhvérzés,a here mûködési zavara

-               bõrduzzanat,gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasifájdalom, láz, fájdalom, a végtagok duzzanata

-               rendelleneslaboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálatiértékek)

-               akezelés után kialakuló szövõdmények

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érintet):

-               izgatottság

-               rendellenesmájmûködés

-               napfényérzékenység

-               bõrkiütés,mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt hólyagok)álló vörös bõrterületek gyors megjelenésével jár.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-               avörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeségetvagy légszomjat okozhat

-               avérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutásokkialakulásának kockázatát

-               súlyosallergiás reakció

-               agresszió-érzés,szorongás, súlyos zavartság, hallucináció

-               ájulás,görcsroham, csökkent bõrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelésizavar, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)

-               halláscsökkenés,süketség, fülzúgás

-               szívritmuszavar(aritmia), rendellenes elektrokardiogramm (EKG)

-               alacsonyvérnyomás

-               anyelv elszínezõdése

-               májelégtelenség,súlyos májgyulladás

-               ízületifájdalom

-               veseelégtelenség,vesegyulladás

-               látásélességromlása

-               homályoslátás

Az alábbimellékhatásokat a Mycobacteriumavium complex megelõzéssel és kezeléssel kapcsolatban jelentették

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1beteget érinthet):

-               hasifájdalom

-               hányinger

-               bélgázosság(flatulencia)

-               hasidiszkomfort

-               lazaszéklet

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-               étvágytalanság(anorexia)

-               szédülés

-               fejfájás

-               bizsergésés tûszúrásszerû érzés vagy zsibbadás (paresztézia)

-               azízérzés megváltozása (diszgeuzia)

-               csökkentlátás

-               süketség

-               bõrkiütések

-               viszketés(pruritusz)

-               ízületifájdalom (artralgia)

-               fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-               tapintásiérzékelés csökkenése (hipesztézia)

-               halláscsökkenés,fülzúgás

-               szabálytalanszívritmus vagy pulzus és szívdobogásérzés (palpitáció)

-               májbetegségek,például májgyulladás

-               hólyagok/vérzésaz ajkon, szemen, orr-, szájüreben vagy nemi szerveken, amit a Stevens‑Johnsonszindróma okozhat

-               gyengeségérzés(aszténia)

-               általánosrossz közérzet

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell azAzithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon/tartályonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás elõtt a száraz porttartalmazó tartály legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb25°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót nehasználja 10 napnál tovább.

Ha a készszupenziót kapja meg a gyógyszertárban, ne használja az elkészítéstõl számított10 napnál tovább. Az elkészítés napja a gyógyszertári címkén található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény?

-               Akészítmény hatóanyaga az azitromicin. Minden 5 ml elkészített szuszpenzió 204,8mg azitromicin‑monohidrátot tartalmaz, ami 200 mg azitromicinnek felelmeg.

-               Egyébösszetevõk: szacharóz, xantángumi (E415), hidroxipropilcellulóz, vízmentestrinátrium‑foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), aszpartám(E951), „Creamcaramel” aroma,titán-dioxid (E171).

Milyen azAzithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény fehér vagy csaknem fehérszínû kristályos por.

Az elkészítést követõen fehér vagy csaknemfehér színû homogén szuszpenzió keletkezik.

Kiszerelések: 15 ml (600 mg), 20 ml(800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) és 37,5 ml (1500 mg)-es HDPEtartály.

A dobozban található még egy 0,25ml-es beosztásokkal ellátott 10 ml-es mûanyag adagolófecskendõ.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Veroskova 57., 1526 Ljubjana

Szlovénia

Salutas PharmaGmbH

Otto-von-Guericke -Allee 1, 39179 Barleben

Németország

Sandoz S. R. L.

Livezeni Street no7A, 540472, Targu Mures

Románia

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                      AzithromycinSandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgium:                      AzithromycineSandoz 200 mg/5ml poeder voor orale suspensie

Bulgária:                      Binozyt200 mg/5 ml powder for oral suspension

EgyesültKirályság:      Azithromycin200 mg/5 ml Powder for Oral Suspension

Finnország:                  AzithromycinSandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Hollandia:                   AzitromycineSandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Lengyelország:            AzitroLEK

Magyarország:             AzithromycinSandoz 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz

Olaszország:                AZITROMICINASandoz GmbH

Románia:                     AZITROMICINÃSANDOZ200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie oralã

spanyolország:             AzitromicinaSandoz 200 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral EFG

Szlovák Köztársaság:   Azithromycin Sandoz200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

OGYI-T-20800/01       17,1 g por 20ml-hez

OGYI-T-20800/02       24,8 g por 30 ml-hez

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2018. augusztus