Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Azibiot 250 mg filmtabletta

Azibiot 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne levõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer az Azibiot filmtabletta (továbbiakban: Azibiot filmtabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalókaz Azibiot filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Azibiot filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer az Azibiot filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Azibiot filmtabletta hatóanyaga,az azitromicin a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer akövetkezõ, baktériumok okozta fertõzések kezelésére alkalmazható:

-               felsõlégúti fertõzések: mandulagyulladás, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás;

-               akutbakteriális középfülgyulladás;

-               alsólégúti fertõzések: krónikus hörgõgyulladás bakteriális felülfertõzõdése éstüdõgyulladás;

-               bõrés lágyrész fertõzések, például szõrtüszõgyulladás,a bõr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), orbánc;

-               aChlamydia nevû baktérium által okozott nemi úton terjedõ betegségek: szövõdménymentes húgycsõgyulladás/méhnyakgyulladás.

2.             Tudnivalókaz Azibiot filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Azibiot filmtablettát:

-               haallergiás az azitromicinre vagy más makrolid antibiotikumra, mint például azeritromicinre vagy a klaritromicinre, ketolid antibiotikumokra, illetve agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azibiot filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-               ha szívproblémái vannak (úgynevezett„hosszú QT szindróma”, EKG vizsgálattal mutatható ki) vagy, ha aszívritmust befolyásoló gyógyszereket szed (lásdaz „Egyéb gyógyszerek és az Azibiotfilmtabletta” címû részt);

-               ha lassú vagy rendellenes aszívverése, szívelégtelensége van;

-               ha vérvizsgálat alapján a vérénekelektrolitszintje eltér a normálistól, különösen túlságosan alacsony kálium-vagy a magnéziumszint esetén;

-               ha egyéb olyan gyógyszereket szed,amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerekés az Azibiot filmtabletta” címû részt).

-               ha súlyos veseproblémájavan;

-               ha súlyos májproblémájavan: kezelõorvosa ellenõrizheti a májmûködését vagy leállíthatja a kezelést;

-               ha egy másik fertõzés tüneteit észleli. Antibiotikum-kezelés folyamánelõfordulhat arra nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertõzés;

-               ha ergot származékot, pl.ergotamint szed (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezen gyógyszerekazitromicinnel történõ egyidejû alkalmazása nem ajánlott (lásd az „Egyébgyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” címû részt). Egyidejû alkalmazás eseténúgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely avégtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasifájdalommal jár);

-               ha bizonyostípusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Ritkán beszámoltak az arc, aszáj és a torok vizenyõs duzzanatával járó (esetenként halálos kimenetelû) súlyostúlérzékenységi reakciókról. Amennyiben a fenti tüneteket tapasztalja,hagyja abba az Azibiot filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az antibiotikumok megváltoztathatjáka normál bélflórát, így hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele islehet. Amennyiben vizes vagy véres széklettel járó, súlyos és tartósanfennálló hasmenése van, hívja fel kezelõorvosát. Ne szedjen semmilyengyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy elõször kezelõorvosávalegyeztetne.

Gyermekekés serdülõk

AzAzibiot filmtabletta nem alkalmas 45 kg alatti gyermekek ésserdülõk kezelésére.

A45 kg feletti gyermekek és serdülõk kezelését lásd a 3. pontban.

Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereketszedi:

-        ergot származékok, pl. ergotamin vagydihidroergotamin (migrén kezelésére szolgál);

-               ciklosporin (bõrbetegségek,reumatoid artitisz kezelésére vagy beültetett szervek kilökõdésénekmeggátlására használt gyógyszer);

-               atorvasztatin (a magaskoleszterinszint kezelésére használt gyógyszer);

-               teofillin (légzési problémákra);

-               warfarin vagy bármely hasonlóvéralvadásgátló gyógyszer;

-               digoxin (szívproblémákra);

-               kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes)mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer)

-               zidovudin, nelfinavir (HIV-fertõzéskezelésére használt gyógyszer);

-               rifabutin (HIV-fertõzés vagy tuberkulóziskezelésére használt gyógyszer);

-               flukonazol (gombás fertõzésekkezelésére használt gyógyszer);

-               az antacidoknak nevezettgyógyszerek (gyomorsavlekötõ gyógyszerek). Az Azibiot filmtablettát az antacidbevétele elõtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni;

-               metilprednizolon (reumatoidartritisz vagy az ízületek egyéb gyulladásainak kezelésére, valamint asztmáraés túlérzékenységi reakciókra is használt gyógyszer);

-               asztemizol (az allergia kezelésérehasznált gyógyszer);

-               triazolám és midazolám (nyugtatók);

-               az alábbigyógyszerek egyidejû alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elõ (amielektrokardiogrammon (EKG) észlelhetõ):

-            szívritmustszabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid,dofetilid, amiodaron, szotalol);

-            ciszaprid(gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszer);

-            terfenadin(allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);

-            egyeselmebetegségek kezelésére alkalmazott szerek (antipszichotikumok, pl. pimozid);

-            bizonyosdepresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám);

-            egyeskórokozók elleni szerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenekmegfelelõ adatok az Azibiot filmtabletta terhesség idején történõ alkalmazásáravonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhességalatti alkalmazásának biztonságossága mégnem bizonyított, kezelõorvosa csak a kezelés elõnyének és lehetségeskockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Azibiot filmtablettát.

Szoptatás

Azazitromicin kiválasztódik az anyatejbe. Elegendõés megfelelõen ellenõrzött klinikai vizsgálatokat nem végeztek szoptatóanyáknál, ezért a kezelés ideje alatt aszoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az azitromicin gépjármûvezetésreés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem állnakrendelkezésre adatok. Az Azibiot filmtabletta azonban szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

AzAzibiot filmtabletta nátriumot tartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolásiegységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

AzAzibiot 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni az Azibiotfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 45 kg-osvagy annál nagyobb testtömegû gyermekek és serdülõk

Naponta 1-szer 500 mg, 3 naponkeresztül, ami összesen 1500 mg‑os adagot jelent.

Kezelõorvosa dönthet úgy,hogy a teljes 1500 mg‑os adagot 5 napra osztja el, ebben azesetben 500 mg‑ot kell bevenni egyszerre az elsõ napon, majd napontaegyszer 250 mg‑ot a másodiktól az ötödik napig.

A Chlamydia trachomatis elnevezésûbaktérium által okozott méhnyak- és húgycsõ fertõzésekben

Egyetlen 1000 mg‑osadag, amit egyszerre kell bevenni.

45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülõk

Ez a tabletta számukra nemjavasolt. A 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülõk esetén az azitromicinmásik gyógyszerformáját kell alkalmazni.

Vese- vagy májkárosodás

Mondja el kezelõorvosának, havese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetlegmódosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja

Az Azibiot filmtablettátnaponta egyszer kell alkalmazni.

Atablettát összerágás nélkül, vízzel kell bevenni.

A tabletta étkezés közbenvagy attól függetlenül is bevehetõ.

Haaz elõírtnál több Azibiot filmtablettát vett be

Fontos,hogy tartsa magát a kezelõorvos által elõírt adagoláshoz. Ha Ön vagy valaki másegyszerre több tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke ezt atablettát vette be, azonnal forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Mindig vigye magával a megmaradttablettákat és a dobozt is, hogy a gyógyszer azonosítása egyszerûbb legyen.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás éshasmenés, valamint visszafordítható hallásvesztés.

Ha elfelejtettebevenni az Azibiot filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtettbevenni egy adagot az elõírt idõben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Haközel van a következõ adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot,és folytassa a maradék gyógyszer szedését az eredeti adagolási utasítás szerint.

Haidõ elõtt abbahagyja az Azibiot filmtabletta szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését idõ elõtt.

Még hajobban is érzi magát, fontos, hogy a gyógyszert a kezelõorvos által elõírtideig szedje.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások többnyire enyhékvagy mérsékeltek, és a kezelés abbahagyásakor megszûnnek.

Ha az alábbi, nemismert gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli,hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. A következõ, súlyos allergiásreakciókat tapasztalhatja:

-                a kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájvagy torok vizenyõs duzzanata;

-                nyelési vagy légzési problémák;

-                súlyos bõrreakciók, beleértve aStevens-Johnson szindrómát (súlyos bõrkiütés) és a súlyos bõrkiütéseket,amelyek hólyagosak vagy hámlóak lehetnek (toxikus epidermális nekrózis);

-                súlyos, állandóan fennállóhasmenés, kifejezetten abban az esetben, ha vér található a székletben (ezlehet pszeudomembranózus kolítisz, amely a vastagbélgyulladás egyik típusa).

További mellékhatások, többekközött:

Nagyon gyakori (10‑bõltöbb mint 1 beteget érinthetnek):

-        hasmenés

Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        fejfájás

-        hányás, hasi fájdalom, hányinger

-        a fehérvérsejtek számának változása

-        egyéb vérvizsgálati értékek változása (vérbikarbonátszintjének csökkenése)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        kandidiázis – a szájüreg és a hüvely gombás fertõzése

-               tüdõgyulladás, gombák ésbaktériumok okozta fertõzések, a torok fertõzése, a gyomor-bélrendszergyulladása, légzési rendellenességek, az orr nyálkahártyájának gyulladása

-               a fehérvérsejtek számának változása(leukopénia, neutropénia, eozinofília)

-               a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyõsduzzanata (angioödéma), allergiás reakciók

-               étvágytalanság

-               idegesség, álmatlanság (inszomnia)

-               szédülés, aluszékonyság (szomnolencia),az ízérzés megváltozása, bizsergõ,illetve tûszúrásszerû érzés, érzészavar (paresztézia)

-               látáskárosodás

-               halláskárosodás, forgó jellegûszédülés (vertigo)

-               szívdobogás-érzés (palpitáció)

-               hõhullám

-               nehézlégzés, orrvérzés

-               székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar(diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), nyelési nehézség(diszfágia), puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás

-               bõrkiütés, viszketés,csalánkiütés, bõrgyulladás (dermatitisz), száraz bõr, rendellenesen fokozottizzadás (hiperhidrózis)

-               degeneratív ízületi megbetegedés(oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom

-               vizelési nehézség (diszuria),vesefájdalom

-               rendellenes havivérzés(metrorragia), a here rendellenességei

-               ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság,arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma

-               a májenzimszintek és vérvizsgálatiértékek változása

-               a kezelés miatt kialakulószövõdmények

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

-               izgatottság érzése

-               rendellenes májfunkció, a bõr vagya szem sárgás elszínezõdése

-               allergiás bõrreakciók, mintamilyen a fényérzékenység

-               bõrkiütés, amely jellegzetesen kispusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörösbõrterületek gyors megjelenésével jár.

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-               eozinofíliával és szisztémás tünetekkeljáró gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

-        a vérlemezkék számának csökkenése; avörösvérsejtek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolítikusanémia)

-        düh, agresszivitás, félelem és szorongásérzése, akut zavartság (delírium), hallucináció

-        ájulás (szinkópé)

-        görcsrohamok (konvulziók)

-        érzéscsökkenés (hipesztézia)

-        hiperaktivitás

-        a szaglás zavara, illetve hiánya

-        ízérzés hiánya

-        izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása

-        halláskárosodás, beleértve a süketséget vagya fülzúgást

-        szabálytalan szívverés (torsades de pointes), szívritmuszavar, rendellenesEKG (QT‑szakasz megnyúlás)

-        alacsony vérnyomás

-        hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

-        a nyelv elszínezõdése

-        májproblémák (májelégtelenség, májnekrózis),májgyulladás (hepatitisz)

-        ízületi fájdalom (artralgia)

-               vesegyulladás(intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség

Az alábbi mellékhatásokról a MycobacteriumAvium komplex (MAC) által okozott betegséget megelõzõ kezelések soránszámoltak be:

Nagyon gyakori (10‑bõltöbb mint 1  beteget érinthetnek):

-        hasmenés

-        hasi fájdalom

-        hányinger

-        bélgázosság

-        kellemetlen érzés ahasi tájékon

-        laza széklet

Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-               étvágytalanság

-        szédülés

-        fejfájás

-        bizsergõ, illetve tûszúrásszerûérzés (paresztézia)

-        az ízérzésmegváltozása

-        látáskárosodás

-        süketség

-        bõrkiütés ésviszketés

-        ízületi fájdalom(artralgia)

-        fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-        érzéscsökkenés (hipesztézia)

-        halláskárosodás, fülzúgás

-        szívdobogás-érzés (palpitáció)

-        májgyulladás

-        súlyos allergiásbõrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma,napfény‑érzékenység)

-        gyengeség

-        rossz közérzet

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azibiot filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga:azitromicin.

Azibiot 250 mg filmtabletta

250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrátformájában) tablettánként.

Azibiot 500 mg filmtabletta

500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrátformájában) tablettánként.

-                Azibiot 250 mgfilmtabletta egyéb összetevõi (segédanyagok):

mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ, nátrium-lauril-szulfát,hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,tisztított víz és magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz,titán-dioxid (E171) és makrogol 400 a filmbevonatban.

-                Azibiot 500 mgfilmtabletta egyéb összetevõi (segédanyagok):

hidegenduzzadó keményítõ, kroszpovidon, vízmenteskalcium-hidrogénfoszfát, nátrium–laurilszulfát és magnézium-sztearát atablettamagban; hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát éstriacetin a filmbevonatban.

Milyen az Azibiot filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azibiot 250 mgfilmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, egyik oldalán ’S19’jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

Az Azibiot 500 mgfilmtabletta fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Azibiot250 mg filmtabletta

6dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Azibiot500 mg filmtabletta

3 dbfilmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

Azibiot 250 mg filmtabletta:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-20138/02         6x                 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban

Azibiot500 mg filmtabletta:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.,Ul. Równoleg³a 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

OGYI-T-20138/01          3x     PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május