Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Azithromycin 1 APharma 250 mg filmtabletta

Azithromycin 1 APharma 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

-       Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-       HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Azithromycin 1 A Pharma 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta(a továbbiakban Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta egy antibiotikum, mely a makrolidoknak nevezettantibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertõzésekkezelésére szolgál.

Az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

-       mellkasifertõzések, mint például krónikus hörghurut, tüdõgyulladás,

-       mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertõzések,

-       fülgyulladások(akutközépfülgyulladás),

-       bõr-és lágyrészfertõzések, az égett sebek fertõzéseinek kivételével,

-       aChlamydia nevû kórokozó által okozott húgycsõ- és méhnyakfertõzések.

2.         Tudnivalókaz Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny):

-       azazitromicinre,

-       eritromicinre,

-       bármelymakrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,

-       agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

-       Májbetegségek: szükség lehetmájfunkciójának ellenõrzésére, vagy orvosa leállíthatja a kezelést.

-       Vesebetegségek: ha súlyosveseproblémája van, lehet,hogy az adagot módosítani kell.

-       idegi(ideggyógyászati) vagy mentális(pszichiátriai) zavarok.

-       bizonyostípusú izomgyengeség, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Mivel azazitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi betegségek valamelyikével küzd, mielõtt szedni kezdi ezt agyógyszert:

-       szívbetegségek,mint például gyenge szívmûködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés,szívritmuszavarok vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség,melyet hosszú QT szindrómának hívnak,

-       akálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

Egyéb gyógyszerekés az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:

-       Teofillin (asztmakezelésére): a teofillin hatása növekedhet.

-       Warfarin vagy bármilyen hasonlóvéralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzésekveszélye.

-       Ergotamin,dihidroergotamin(migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint pl.: végtagviszketés,izomgörcsök, a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a rossz vérkeringésnekköszönhetõ). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.

-       Ciklosporin (az immunrendszermûködésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv- vagy csontvelõ kilökõdésénekmegelõzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejû alkalmazás szükséges,kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja azadagolást.

-       Digoxin(szívelégtelenségre): a digoxinszintek növekedhetnek. Kezelõorvosa ellenõriznifogja a vérszinteket.

-       Savkötõk (emésztésizavarok kezelésére): lásd 3. pont.

-       Ciszaprid (emésztésizavarok kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel valóegyüttes alkalmazás szívmûködési zavarokat okozhat.

-       Szívritmustszabályozó gyógyszerek (antiaritmikumok).

-       Nelfinavir (HIV fertõzéskezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.

-       Alfentanil (altatásra) vagy asztemizol(szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelhetiezen szerek hatását.

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal

A filmtablettákat étkezésközben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 Az orvoskifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt agyógyszert.

Ez a gyógyszerkiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követõ két napig felkell függeszteni a szoptatást.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszernekolyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, görcsrohamok, amelyek csökkenthetikegyes tevékenységek végzésének képességét, pl. gépjármûvezetés és gépek kezelése.

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta szójalecitint és nátriumot tartalmaz.

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta szóját tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Önallergiás a földimogyoróra vagy a szójára!

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazadagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.         Hogyankell alkalmazni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Az alábbi adagolás felnõttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegûgyermekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegû gyermekek ne szedjék ezt agyógyszert!

A készítményajánlott adagja:

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhetõ:

·        3napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os filmtabletta)

·        5napos kúra:

o   elsõ nap 500 mg(két 250 mg-os filmtabletta)

o   2., 3., 4. és 5.nap 250 mg (egy 250 mg-os filmtabletta)

A húgycsõ- és améhnyak Chlamydia okozta fertõzéseinek kezelésére a kúra 1 napig tart:

·        1napos kúra: 1 000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os filmtabletta).

Atablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

Vese- vagymájproblémával rendelkezõ betegek

Tájékoztassa kezelõorvosát, havese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolásmódosítására.

A tablettákat egypohár vízzel nyelje le!

·        Afilmtabletták étkezések közben, vagy azoktól függetlenül is bevehetõk.

·        A250 mg-os filmtablettát egészben nyelje le.

·        Felezzeel az 500 mg-os filmtablettát, amennyiben szükséges.

Az Azithromycin 1A Pharma filmtabletta szedése emésztést segítõ gyógyszerekkel

·        Haemésztést segítõ gyógyszerre, mint pl. savlekötõ van szüksége, az Azithromycin1 A Pharma filmtablettákat a savkötõ bevétele elõtt egy órával vagy azutánkét órával vegye be!

Ha elfelejtettebevenni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát

Ha egy adagotelfelejt bevenni, a lehetõ leghamarabb pótolja be! Ezt követõen a korábbiaknakmegfelelõen folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynéltöbb adagot!

Ha az elõírtnáltöbb Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha túl sokfilmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat istapasztalhat, mint pl.: süketség vagy hasmenés. Azonnal forduljonkezelõorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgõsségi ügyeletén!Lehetõség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassameg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha idõ elõtt abbahagyjaaz Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Mindig folytassa agyógyszer szedését az elõírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha idõelõtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertõzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrelszembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulását idézheti elõ.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások:

Ha az alábbi,súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelõorvosát, vagy forduljona legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

·        hirtelenfellépõ légzési-, beszédbeli- és nyelési nehézség

·        azajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása

·        erõsszédülés vagy ájulás

·        súlyosvagy viszketõ bõrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj-vagy a nemi szervek gyulladása

·        bõrkiütés,mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok)álló vörös bõrterületek gyors megjelenésével jár.

Ha az alábbimellékhatások bármelyike fellépne, a lehetõ leghamarabb keresse fel orvosát:

·        súlyos,hosszúideig tartóvagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladásjelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követõen ritkán fordul elõ.

·        abõr- vagy a szem részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak

·        ahasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erõs fájdalmát okozza

·        avizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben,melyeket veseproblémák okoznak

·        fényérzékenységokozta bõrkiütés

·        szokatlanvéraláfutás vagy vérzés

·        szabálytalanvagy gyors szívverés

A fentimellékhatások mind súlyosak, sürgõs orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyosmellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy gyakoriságuk a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

További lehetségesmellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

·        hasmenés

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·        fejfájás

·        hányás,gyomorprobléma, gyomorgörcs, hányinger

·        limfociták(fehérvérsejt típus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának növekedése, a vér bikarbonát szintjének csökkenése, bazofil ésneutrofil granulociták illetve monociták (fehérvérsejt típusok) számánaknövekedése

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        gombásés bakteriális fertõzés különösen a szájüregben, torokban, orrüregben, tüdõben,bélben és hüvelyben

·        leukociták(fehérvérsejt típus) számának csökkenése, neutrofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (egy fehérvérsejt típus)számának emelkedése

·        duzzanat,allergiás reakciók eltérõ súlyossággal

·        étvágytalanság,

·        idegesség,álmatlanság

·        szédülés,álmosság, az ízérzés zavara, bizsergõ érzés vagy zsibbadás kézen vagy lábon

·        látászavar

·        csökkenthallóképesség, forgó érzés

·        erõsszívverés

·        bõrkiütés,verejtékezés (hõhullám)

·        légzésinehézség, orrvérzés

·        székrekedés,bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, nyelési nehézség,felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelõdés

·        májgyulladás,

·        viszketõkiütések, bõrgyulladás, bõrszárazság, izzadás

·        ízületigyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás

·        nehézségés fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom

·        méhvérzés,a here mûködési zavara

·        bõrduzzanat,gyengeségérzés, általános rossz közérzet, fáradtság, arcduzzanat, mellkasifájdalom, láz, fájdalom

·        rendelleneslaboratóriumi vizsgálati értékek (pl. vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálatiértékek)

·        akezelés után kialakuló komplikációk

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        izgatottság,a személyazonosság elvesztésének érzése

·        rendellenesmájfunkció értékek

·        napfényérzékenység

·        bõrkiütésfehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagokkal

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·        avérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutásokkialakulásának kockázatát

·        avörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeségetvagy légszomjat okozhat

·        agresszió-érzés,szorongás, súlyos zavartság, hallucináció

·        görcsrohamok,ájulás, csökkent bõrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, aszaglás vagy az ízérzékelés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)

·        halláscsökkenés,süketség, fülzúgás

·        rendelleneselektrokardiogramm (EKG)

·        alacsonyvérnyomás

·        anyelv elszínezõdése

·        ízületifájdalom

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin 1 APharma filmtabletta?

-       Akészítmény hatóanyaga az azitromicin.

-       Egyébösszetevõk:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát,

Bevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen az Azithromycin 1 APharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Azithromycin 1A Pharma 250 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkétoldalán sima felületû filmtabletta.

Azithromycin 1A Pharma 500 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyikoldalán mély törõvonallal, másik oldalán törõvonallal ellátott filmtabletta. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Az Azithromycin1 A Pharma 250 mg filmtabletta kiszerelései a következõk:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozban 4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtabletta található.

Az Azithromycin 1A Pharma 500 mg filmtabletta kiszerelései a következõk:

A buborékcsomagolásttartalmazó dobozban 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtabletta található.

Nem feltétlenülkerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3, D-82041Oberhaching

Németország

Gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse10, 6250 Kundl

Ausztria

Lek. d.d.Pharmaceuticals

Veroskova 57., 1526Ljubjana

Szlovénia

Sandoz S.R.L.

Livezeni 7a, 540472,Targu Mures

Románia

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                      Azithromycin 1A Pharma 500 mg - Filmtabletten

Magyarország             Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta

Azithromycin 1 A Pharma 500 mgfilmtabletta

Németország               Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten

OGYI-T-20260/01       Azithromycin1 A Pharma 250 mg filmtabletta (6 db)

OGYI-T-20260/02       Azithromycin1 A Pharma 500 mg filmtabletta (2 db)

OGYI-T-20260/03      Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta (3 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február