Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta

Capecitabin Actavis 500 mg filmtabletta

kapecitabin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Actavisés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Capecitabin Actavis szedéseelõtt

3. Hogyan kell szedni a Capecitabin Actavis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Capecitabin Actavis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCapecitabin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACapecitabin Actavis a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjábatartozik, amelyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A CapecitabinActavis kapecitabint tartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.Csak felszívódás után alakul át a szervezetben aktív daganatellenes gyógyszerré(az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint anormális szövetekben).

A Capecitabin Actavis‑tvastagbél‑, végbél‑, gyomor‑ és emlõdaganat kezelésére alkalmazzák.A Capecitabin Actavis‑t ezen kívül a vastagbéldaganat újbólikialakulásának megelõzésére is alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolításaután.

A Capecitabin Actavisalkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

2. Tudnivalók a CapecitabinActavis szedése elõtt

Neszedje a Capecitabin Actavis‑t:

- ha allergiás a kapecitabinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Közölnie kell akezelõorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.

- ha elõzõleg súlyos reakciótváltott ki Önnél a fluoropirimidin‑kezelés (daganat ellenigyógyszercsoport, pl. fluorouracil).

- ha terhes vagy szoptat,

- ha a vérében kórosan alacsony a fehérvérsejtekvagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia).

- ha súlyos májbetegsége vagyvesebetegsége van,

- ha tudja, hogy Önnél teljesenhiányzik a dihidropirimidin‑dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás

- ha brivudin, szorivudin vagyhasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlõ vagyövsömör) elleni kezelés alatt áll jelenleg, vagy állt az elmúlt 4 hétben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CapecitabinActavis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

- tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik adihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,

- máj‑ vagy vesebetegsége van,

- szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerõltetéskorjelentkezõ vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-,állkapocs- vagy hátfájdalom),

- agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás [neuropátia]),

- kalcium‑egyensúlyzavaravan (ami vérvizsgálattal kimutatható),

- cukorbetegségben szenved,

- súlyos hányinger és hányásmiatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,

- Ön hasmenésben szenved,

- Ön kiszáradt vagy fennáll alehetõsége a kiszáradásnak,

- az Ön vérében az ionokegyensúlya felborult (elektrolitzavar, ami vérvizsgálatokban látható)

- Önnek valamikor korábbanszembetegsége volt, mert ebben az esetben lehetséges, hogy a szemét fokozottanellenõrizni kell,

- Önnek súlyos bõrreakciója van.

DPD‑hiány

Gyermekek és serdülõk

A Capecitabin Actavis nem javallottgyermekeknek és serdülõknek. Ne adja a Capecitabin Actavis‑t gyermekeknekés serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és a Capecitabin Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez rendkívülfontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erõsíthetik egymáshatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következõk bármelyikét kapja:

- köszvény ellenigyógyszer (allopurinol),

- véralvadásgátlók(kumarin, warfarin),

- bizonyosvírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin),

- görcsrohamok vagyremegés elleni gyógyszer (fenitoin),

- alfa-interferon,

- sugárterápia és bizonyosgyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav,oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),

- folsavhiány kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

A Capecitabin Actavis egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Capecitabin Actavis‑t étkezésután 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos szednie aCapecitabin Actavis-t. Tilos szoptatnia, ha Capecitabin Actavis-t szed. Ha ÖnCapecitabin Actavis‑t szed, hatásos fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A CapecitabinActavis szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy aCapecitabin Actavis befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetõi és gépek kezeléséhezszükséges képességeit.

ACapecitabin Actavis laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Capecitabin Actavis‑t?

A gyógyszert mindig kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Capecitabin Actavis‑t csak a daganat elleni gyógyszerek alkalmazásábanjártas orvos írhatja fel.

Kezelõorvosaírja elõ az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön ^{2 22}

Kezelõorvosafogja megmondani Önnek, hogy milyen adagot kell szednie, mikor kell bevennie,és mennyi ideig szükséges szednie a gyógyszert.

Lehetséges,hogy kezelõorvosa a 150 mg‑os 500 mg‑os

- A tablettákat reggel és este

- A tablettákat 30 perccel az étkezés befejezését követõen vegye be, és vízzel, egészben nyeljele.

- Fontos, hogy valamennyi gyógyszerét akezelõorvos elõírásai szerint vegye be.

A CapecitabinActavis tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, amit egy7 napos szünet követ (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez az összesen21 napos idõszak egy kezelési ciklust jelent.

Más gyógyszerekkelkombinálva az ajánlott felnõtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín‑m²

Ha az elõírtnál több Capecitabin Actavis‑t vett be

Ha az elõírtnál több Capecitabin Actavis‑t vett be,

A következõ mellékhatások jelentkezhetnek,amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna:hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye,a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelõ‑depresszió(bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése). Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Capecitabin Actavis‑t

Semmiképpen ne vegye be a kihagyott adagot. N

Ehelyettfolytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen a kezelõorvosával.

Ha idõ elõtt abbahagyja a CapecitabinActavis szedését

A Capecitabin Actavis‑kezelés befejezésének nincsenekmellékhatásai. Ha kumarin-típusú véralvadásgátlót szed (pl. amelyikfenprokumont tartalmaz), a Capecitabin Actavis abbahagyásakor szükség lehetarra, hogy kezelõorvosa módosítsa a véralvadásgátló adagját.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA

- hasmenés: ha az Ön megszokott, napiszékletürítéseinek száma legalább 4‑gyel nõ, vagy éjszakai hasmenés iselõfordul.

- hányás: ha 24 óra alatt egynél többszörhány.

- akutveseelégtelenség:csökkent vizelettermelés vagy a vizelettermelés megszûnése, a kiszáradáskövetkeztében.

- émelygés: ha étvágytalanná válik, és a napontafogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.

- szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanatvagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.

- kéz‑és‑lábbõrreakció: ha akezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy zsibbadás jelentkezik.

- láz: ha 38°Cvagy ennél magasabb láza van.

- fertõzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb kórokozó általokozott fertõzés tüneteit észleli.

- mellkasifájdalom: ha amellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés soránjelentkezik.

- Stevens-Johnsonszindróma: ha fájdalmas,vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagokés/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak),különösen akkor, ha Önnek elõzõleg fényérzéksége, légúti fertõzése (pl.hörghurut) és/vagy láza volt.

- DPD-hiány

Ha idejébenbeavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2‑3 naponbelül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjenkapcsolatba kezelõorvosával. Orvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdjeújra a kezelést kisebb adaggal.

A kéz-és-lábbõrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami megnehezítheti az Ön,ujjlenyomat-szkennerrel történõ azonosítását.

Ha a Capecitabin Actavis‑tönmagában alkalmazzák, a fentieken kívül a következõ nagyon gyakorimellékhatások jelentkezhetnek, melyek 10‑bõl 1‑nél több betegetérinthetnek:

- hasi fájdalom

- bõrkiütés,száraz, viszketõ bõr

- fáradtság

- étvágytalanság(anorexia).

Ezek a mellékhatások súlyossáválhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljonkezelõorvosához,

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- afehérvérsejtszám vagy vörösvérsejtszám csökkenése (vérvizsgálatokkal mutathatóki),

- kiszáradás,testtömeg‑csökkenés,

- álmatlanság(inszomnia), depresszió,

- fejfájás,álmosság, szédülés, a megszokottól eltérõ bõrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergõérzet), az ízérzés változása,

- szemirritáció,könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),

- visszérgyulladás(tromboflebitisz),

- légszomj,orrvérzések, köhögés, orrfolyás,

- ajakherpesz vagyegyéb herpesz fertõzések,

- tüdõ‑ vagylégúti fertõzések (pl. pneumonia vagy bronhitisz),

- bélvérzés,székrekedés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképzõdés, szájszárazság,

- bõrkiütés,hajhullás (alopécia), bõrvörösödés, bõrszárazság, viszketés (pruritusz), bõrelszínezõdés,bõrhiány, bõrgyulladás, körömbetegségek,

- ízületi- vagyvégtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,

- láz, a végtagokdagadása, rossz közérzet,

- májfunkciósproblémák (vérvizsgálattal mutatható ki) és megnövekedett bilirubinszint (amita máj választ ki) a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- vérmérgezés,húgyúti fertõzés, bõrfertõzés, orr- és torok fertõzés, gombás fertõzések (aszájban is elõforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,

- bõr alatti csomók(lipóma),

- a vérsejtek,többek között a vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokkalmutatható ki),

- allergia,

- cukorbetegség, avér csökkent káliumszintje, alultápláltság, a vér trigliceridszintjéneknövekedése,

- zavart állapot,pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent szexuális vágy (libidó),

- beszédzavar,memóriazavar, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás(neuropátia) és érzékelési problémák,

- homályos vagykettõs látás,

- forgó jellegû szédülés,fülfájdalom,

- szabálytalanszívverés és szívdobogásérzés (ritmuszavarok), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus),

- vérrögök a mélyvénákban,magas vagy alacsony vérnyomás, hõhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök abõrön,

- vérrögök atüdõben (tüdõembólia), légmell, véres köpet, asztma, fokozott terhelés eseténlégszomj,

- nyelési nehézség, bélelzáródás,folyadékgyülem a hasüregben, vékony‑ vagy vastagbél‑gyulladás,gyomor‑vagy nyelõcsõgyulladás, alhasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés,gyomorégés (étel visszaáramlása a gyomorból), véres széklet

- sárgaság (a bõrés a szemfehérje besárgulása),

- bõrfekélyek éshólyagok, csalánkiütés, bõrreakciók a napfénynek kitett bõrterületen, a tenyérkivörösödése, arcfájdalom vagy -duzzanat,

- ízületi duzzanatés -merevség, csontfájdalom, az arc fájdalma, izomgyengeség és -merevség,

- folyadékgyülem avesében, gyakori éjszakai vizelési inger, vizelettartási nehézség, vér avizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a vesemûködés romlásának ajele),

- szokatlan vérzésa hüvelybõl,

- vizenyõs duzzanat(ödéma), hidegrázás és borzongás.

Ezen mellékhatások közül néhánynagyobb gyakorisággal fordul elõ, ha a kapecitabint más daganatellenesgyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Az ilyen kombinációban jelentkezõ egyéb mellékhatásoka következõk:

Gyakori mellékhatások (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- a vér csökkentkálium‑, magnézium‑ vagy kalciumszintje, emelkedett vércukorszint,

- idegfájdalom,

- fülcsengés vagy fülzúgás(tinnitusz), halláscsökkenés,

- visszérgyulladás,

- csuklás, a hangmegváltozása,

- fájdalom vagymegváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs-fájdalom,

- izzadás, éjszakaiizzadás,

- izomgörcs,

- vizeletürítésinehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,

- bevérzés vagyreakció az injekció helyén (az egyidejûleg injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek):

- a könnycsatornaszûkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis),

- májelégtelenség,

- gyulladás, amelyaz epekiválasztás mûködészavarához vagy epeút-elzáródáshoz vezet (kolesztatikushepatitisz),

- speciálisváltozások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),

- bizonyos típusúszívritmuszavar (pl. kamrafibrilláció, torsade de pointes és lassú szívverés)

- szemgyulladás,amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,

- a bõr gyulladása,amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt,

- kiszáradás miattiveseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- súlyosbõrreakciók, mint pl. bõrkiütés, fekély és hólyagképzõdés, beleértve a száj‑,orr‑, nemi szerv‑, kéz‑, láb‑ és a szemfekélyt (vörösés duzzadt szem).

- toxikusleukoenkefalopátia.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

5. Hogyan kella Capecitabin Actavis‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozon, acímkén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Capecitabin Actavis?

- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin (150 mgilletve 500 mg filmtablettánként).

- Egyébösszetevõk:

tablettamag

filmbevonat

Milyena Capecitabin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

150 mg‑oshatáserõsségû filmtabletta

Rózsaszín, hosszúkás,mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel ellátott,másik oldalán sima filmtabletta.

500 mg‑oshatáserõsségû filmtabletta

Rózsaszín,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „500” jelzésselellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

A CapecitabinActavis 150 mg filmtabletta kiszerelése 60 filmtablettát tartalmaz.

A CapecitabinActavis 500 mg filmtabletta kiszerelése 120 filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Rejkjavikurvegur76-78

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis Group PTC ehf.

Rejkjavikurvegur76-78

220Hafnarfjordur

Izland

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franciaország

Capecitabin Actavis 150 mgfilmtabletta

OGYI-T-22208/01 60×

Capecitabin Actavis 500 mgfilmtabletta

OGYI-T-22208/02 120×

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Capecitabin Actavis 150 mg,

CapecitabinActavis 500 mg Filmtabletten

Belgium: Capecitabin Actavis 150 mg filmomhuldetabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Capecitabin Actavis 500mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Bulgária: Capecitabine Actavis 150 mg film-coatedtablets,

Capecitabine Actavis 500 mgfilm-coated tablets

Cseh Köztársaság: Capecitabin Actavis 150 mg,

Capecitabin Actavis 500 mg

Dánia: Capecitabin Actavis

Egyesült Királyság: Capecitabine Actavis 150 mg, 500 mgfilm-coated tablets

Észtország: Capecitabine Actavis

Finnország: Capecitabin Actavis 150 mg tabletti,kalvopaallysteinen

Capecitabin Actavis 500 mgtabletti, kalvopaallysteinen

Franciaország: Capecitabine Actavis 150 mg comprimépelliculé

Capecitabine Actavis 500 mg,comprimé pelliculé

Hollandia: Capecitabine Actavis 150 mg filmomhuldetabletten

Capecitabine Actavis 500 mgfilmomhulde tabletten

Írország: Capecitabine Actavis 150 mg film-coatedtablets

Capecitabine Actavis 500 mgfilm-coated tablets

Izland: Capecitabin Actavis

Lengyelország: Capecitabine Actavis

Lettország: Capecitabine Actavis 150 mg apvalkotastabletes

Capecitabine Actavis 500 mgapvalkotas tabletes

Litvánia: Capecitabine Actavis 150 mg pléveledengtos tabletés

Capecitabine Actavis 500 mg pléveledengtos tabletés

Luxemburg: Capecitabine Actavis 150 mg compriméspélliculés

Capecitabine Actavis 500 mgcomprimés pélliculés

Magyarország: Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta

Capecitabin Actavis 500 mgfilmtabletta

Németország: Capecitabin Actavis 150 mg Tabletten

Capecitabin Actavis 500 mgTabletten

Norvégia: Capecitabin Actavis 150 mg tabletter,filmdrasjerte

Capecitabin Actavis 500 mgtabletter, filmdrasjerte

Olaszország: Capecitabine Actavis

Portugália: Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por película

Románia: Capecitabina Actavis 150 mg comprimatefilmate

Capecitabina Actavis 500 mgcomprimate filmate

spanyolország: Capecitabina Actavis 150 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

Capecitabina Actavis 500 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

Svédország: Capecitabin Actavis

Szlovákia: CapecitabineActavis 150 mg

CapecitabineActavis 500 mg

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. február