Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta kapecitabin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Capecitabine Accord szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Capecitabine Accord a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (fõleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

     
     

     A Capecitabine Accordot vastagbél–, végbél–, gyomor– és emlõrák kezelésére alkalmazzák.

     A Capecitabine Accordot ezen kívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelõzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

     
     

     A Capecitabine Accord alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

     
     

  2. Tudnivalók a Capecitabine Accord szedése elõtt Ne szedje a Capecitabine Accordot:

• ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

• Közölnie kell kezelõorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.

• ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,

• ha terhes vagy szoptat,

• ha nagyon alacsony vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),

• ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,

• ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás

• ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpes zoster (bárányhimlõ vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Capecitabine Accord szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha

• ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitás,

• máj– vagy vesebetegsége van,

• szívpanaszai (pl. szívritmuszavar) vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkezõ vagy háti fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek,

• agyi betegsége van (pl. daganatos betegsége átterjedt az agyára) vagy idegkárosodásban (pl. neuropátiában) szenved,

• kalcium anyagcsere zavara van (ezt a vérvizsgálatokkal lehet kideríteni),

• cukorbetegségben szenved,

• ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,

• hasmenése van,

• kiszáradt vagy kiszáradhat,

• ionegyensúly–zavar van a vérében (elektrolitzavarai vannak, melyeket a vizsgálaton derítenek ki),

• ha az Ön kórelõzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenõrizni,

• ha Önnek súlyos bõrreakciója van.

  
  

  DPD–hiány: a DPD–hiány egy ritka veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD–hiányban szenved és Capecitabine Accordot vesz be, magasabb Önnél annak a kockázata, hogy a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán kialakulnak. Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  A Capecitabine Accord nem javasolt gyermekeknek és serdülõknek. Ne adja a Capecitabine Accordot gyermekeknek és serdülõknek.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine Accord:

  A kezelés megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erõsíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következõ gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),

• véralvadásgátló (kumarin, warfarin),

• bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin),

• görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),

• interferon alfa,

• sugárkezelés és bizonyos rákellenes gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),

• folsavhiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

  
  

  Capecitabine Accord egyidejû alkalmazása étellel és itallal:

  A Capecitabine Accordot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

  Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Capecitabine Accordot szednie!

  Tilos szoptatnia, ha Capecitabine Accordot szed.

  Mielõtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A Capecitabine Accord szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine Accord befolyásolhatja a gépjármûvezetõi és a gépkezelõi képességet. Ha a gyógyszer bevétele után szédül, hányingere van vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen.

  
  

  A Capecitabine Accord laktózt tartalmaz

  Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Capecitabine Accordot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos írhat fel.

     A Capecitabine Accord tablettát egészben, vízzel, étkezés után legfeljebb 30 perccel kell bevenni.

     
     

     A kezelõorvos írja elõ az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine Accord adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegébõl számítanak ki. A szokásos adag felnõtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegû, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg–os tablettát és 1 db 150 mg–os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegû, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg–os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

     
     

     A Capecitabine Accord tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos idõszak egy kezelési ciklust jelent.

     
     

     Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnõtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín– négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérõ idõközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

     
     

     A kezelõorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

     
     

     Lehet, hogy a 150 mg–os, a 300 mg–os és az 500 mg–os tablettából is be kell vennie egyidejûleg.

• Reggel és este vegye be a tablettákat, ahogy azt a kezelõorvos elõírta.

• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).

• Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt a kezelõorvos elõírta.

  
  

  Ha az elõírtnál több Capecitabine Accordot vett be

  Ha az elõírtnál több Capecitabine Accordot vett be, a lehetõ leghamarabb forduljon kezelõorvosához, mielõtt beveszi a következõ adagot.

  Ha az elõírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következõ mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél– vagy szájnyálkahártya–gyulladás és kifekélyesedés, bél– vagy gyomorfájdalom vagy –vérzés, vagy csontvelõ–depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése). Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine Accordot

  Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következõ alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelõorvosával.

  Ha idõ elõtt abbahagyja a Capecitabine Accord szedését

  A kapecitabinkezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (amely pl. fenprokumont tartalmaz) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelõorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Accord szedését, és lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

• hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4­gyel nõ, vagy éjszakai székletürítés is elõfordul;

• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;

• émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;

• szájnyálkahártya–gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban;

• kéz–láb bõrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik;

• láz vagy fertõzés: ha 38 ?C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertõzésre utaló tünetei vannak;

• mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.

• Stevens–Johnson–szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek elõzõleg fényérzéksége, légúti fertõzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.

• DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépõ toxicitás és a Capecitabine Accord által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelû mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.

  
  

  Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés leállítása után általában 2–3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával. Kezelõorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

  
  

  A fentieken kívül, ha a kapecitabint önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek:

• hasi fájdalom

• kiütés, bõrszárazság vagy –viszketés

• fáradtság

• étvágytalanság (anorexia)

  
  

  Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelõorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelõorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine Accord–kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínûségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

  Az egyéb mellékhatások a következõk:

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következõk:

• a fehérvérsejtek vagy vörösvértestek számának csökkenése (vizsgálatokkal kimutatható)

• kiszáradás, súlyvesztés

• álmatlanság (inszomnia), depresszió

• fejfájás, álmosság, szédülés, rendellenes (zsibbadó vagy bizsergõ) érzés a bõrön, megváltozott ízérzékelés

• szemirritáció, fokozott könnyezés, a szem vörössége (kötõhártya–gyulladás)

• az erek gyulladása (tromboflebitisz)

• légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás

• ajakherpesz vagy más herpeszfertõzés

• tüdõ– vagy más légzõrendszeri fertõzés (pl. tüdõgyulladás vagy a hörgõk gyulladása)

• vérzés a bélbõl, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképzõdés, szájszárazság

• bõrkiütések, hajhullás (alopécia), bõrpír, száraz bõr, viszketés (pruritusz), bõrelszínezõdés,

  bõrhámlás, bõrgyulladás, körömbetegségek

• ízületi vagy végtagi, mellkasi vagy háti fájdalom

• láz, végtagduzzanat, rossz közérzet

• májfunkciós zavarok (vérvizsgálatokkal kimutatható) és a máj által kiválasztott bilirubin szintjének emelkedése

  
  

  Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) a következõk:

• vérmérgezés, húgyúti fertõzés, bõrfertõzés, orr– és torokfertõzés, gombafertõzések (beleértve a szájüreget érintõket is), influenza, gyomor– és bélhurut, fogtályog

• bõr alatti csomók (lipóma)

• a vérsejtek számának csökkenése, beleértve a vérlemezkéket is, a vér hígulása (vizsgálatokon kimutatható)

• allergia

• cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének emelkedése

• zavartság, pánikrohamok, nyomott hangulat, csökkent nemi vágy

• beszédzavar, memóriazavar, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékeléssel kapcsolatos problémák

• homályos vagy kettõs látás

• forgó jellegû szédülés, fülfájás

• szívritmuszavar és szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus)

• vérrögök a mély vénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hõhullámok, hideg végtagok, lila foltok a bõrön

• vérrögök a tüdõvénában (tüdõembólia), a tüdõ összeesése, vér felköhögése, asztma,

  erõkifejtéskor jelentkezõ légszomj

• bélelzáródás, hasi folyadékgyülem, vékony– és vastagbélgyulladás, gyomor– vagy nyelõcsõgyulladás, alhasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, gyomorégés (étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet

• sárgaság (a bõr és a szem besárgul)

• bõrfekélyek és –hólyagok, bõrreakció napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcduzzanat vagy

  –fájdalom

• ízületi duzzanatok vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy izommerevség

• folyadékgyülem a vesében, gyakoribb éjszakai vizelés, vizelettartási zavar, vér a vizeletben, emelkedett kreatininszint a vérben (ez a veseelégtelenség jele)

• rendellenes hüvelyi vérzés

  duzzanat (ödéma), borzongás és hidegrázás

  
  

  A felsorolt mellékhatások közül egyesek gyakoribbak akkor, ha a kapecitabint más, a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ilyenkor a következõ egyéb mellékhatásokat tapasztalták:

  Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) mellékhatások a következõk:

• csökkent a vér nátrium–, magnézium– vagy kalciumszintje, emelkedett vércukorszint

• idegfájdalom

• fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés

• vénagyulladás

• csuklás, a hang elváltozása

• fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, fájdalom az állkapocsban

• izzadás, éjszakai izzadás

• izomgörcsök

• vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje megjelenése a vizeletben

• bevérzés vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)

  
  

  Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) többek között a következõk:

• a könnycsatorna szûkülete vagy elzáródása (könnycsatorna–sztenózis)

• májelégtelenség

• az epeelválasztás zavarához vagy elzáródásához vezetõ gyulladás (kolesztázisos hepatitis)

• az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT–távolság megnyúlás )

• bizonyos szívritmuszavarok (beleértve a kamrafibrillációt, a „torsade de pointes” zavart és a bradikardiát)

• szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz

• a bõr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt

  
  

  Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• súlyos bõrreakciók, mint pl. bõrkiütés, fekély és hólyagképzõdés, beleértve száj–, orr–, nemiszerv–, kéz–, láb– és szemfekélyt (vörös és duzzadt szemek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

   
   

   Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   PVC/PVdC–alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30 °C–on tárolandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Capecitabine Accord

A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 150 mg kapecitabin filmtablettánként.

300 mg kapecitabin filmtablettánként. 500 mg kapecitabin filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz–nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium–sztearát.

Tablettabevonat (150 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), sárga vas–oxid, vörös vas–oxid (E172), talkum.

Tablettabevonat (300 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), talkum.

Tablettabevonat (500 mg): hipromellóz, titán–dioxid (E171), sárga vas–oxid, vörös vas–oxid (E172), talkum.

Milyen a Capecitabine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta világos barackszínû, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.

A Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta fehér–törtfehér színû, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.

A Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta barackszínû, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.

A Capecitabine Accord fóliabuborékos csomagolásban kapható (alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC/alumínium), melyek 30, 60 vagy 120 darab filmréteggel borított tablettát tartalmaznak; vagy kapható perforált dózisegységû fóliabuborékos csomagolásban (PVC/PVdC/alumínium), amelyek 30 x 1, 60 x 1 vagy 120 x 1 darab filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy–Britannia

Gyártó:

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy–Britannia vagy

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Málta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europa.eu/) található.@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2386-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2386-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#