Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coloxet 150 mg filmtabletta

kapecitabin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coloxetszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aColoxetet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Coloxetettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Coloxet adaganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyekgátolják a daganatos sejtek növekedését. A Coloxet kapecitabin hatóanyagottartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás utána szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (az átalakulásnagyobb mértékben megy végbe a daganatos szövetekben, mint a normálisszövetekben).

A Coloxetet a vastagbél-,végbél-, gyomor- és emlődaganat kezelésére alkalmazzák.

A Coloxetet ezen kívül avastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljessebészi eltávolítása után.

A Coloxet alkalmazható önmagábanés más gyógyszerekkel kombinálva is.

2. Tudnivalók a Coloxet szedése előtt

Ne szedje a Coloxetet:

- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. Közölniekell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre,

- hafluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egycsoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,

- ha terhes vagy szoptat,

- ha az Ön vérképe alapján súlyosanalacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropéniavagy trombocitopénia),

- ha súlyos májbetegségevagy vesebetegsége van,

- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz(DPD) enzimaktivitás,

- ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportbatartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelésalatt áll, vagy az elmúlt 4 hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Coloxet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

· ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik adihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,

· ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

· ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szívvérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom),

· ha Önnek agyi betegsége van (példáuldaganatos betegség áttéte az agyban vagy idegkárosodás [neuropátia]),

· ha Önnek kalciumanyagcsere-zavara van (a vérvizsgálatokban látható),

· ha Ön cukorbetegségben szenved,

· ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg aszervezetében az étel vagy a víz,

· ha Önnek hasmenése van,

· ha Ön kiszáradt vagy fennálla lehetősége a kiszáradásnak,

· ha az Ön vérében az ionokegyensúlya felborult (elektrolitzavar, vérvizsgálatokban látható),

· ha az Ön kórelőzményébenszembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükségesellenőrizni,

· ha Önnek súlyos bőrreakciója van.

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nemvezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap.Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Coloxetet vesz be, magasabbÖnnél annak kockázata, hogy a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsoroltmellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki. Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagytovábbi, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pontLehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők

A Coloxet nem javasolt gyermekeknek ésserdülőknek. Ne adja a Coloxetet gyermekeknek és serdülőknek.

Egyébgyógyszerek és a Coloxet

A kezelés megkezdése előttfeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezrendkívül fontos, mert az egyidejûleg bevett gyógyszerek gyengíthetik vagyerősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következőgyógyszerek közül bármelyiket szedi:

· köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),

· véralvadásgátló (kumarin, warfarin),

· bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin),

· görcsroham vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),

· interferon-alfa,

· sugárterápia és bizonyosgyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav,oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),

· gyógyszerek, melyeket folsavhiány kezelésére kell szedni.

A Coloxet egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

A Coloxetet étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja,hogy lehet, hogy terhes, nem szedhet Coloxetet. Nem szoptathat, ha Coloxetetszed. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Coloxet szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat,ezért lehetséges, hogy a Coloxet befolyásolhatja a gépjármûvezetői és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Ne vezessen, ha a gyógyszer bevételét követően szédül,hányingere van vagy fáradt.

A Coloxet laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Coloxetet.

3. Hogyan kell szedni a Coloxetet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Coloxet tablettát csak olyan orvos írhatja fel,akinek tapasztalata van a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.

A Coloxet tablettát egészben,vízzel és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

A kezelőorvos írja elő azadagot és a bevétel idejét személyesen az Ön számára. A Coloxetadagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet a testmagasságábólés testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/testfelszín-m²,naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kgtesttömegû, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m²,4 db 500 mg‑os tablettát és 1 db 150 mg‑ostablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegû, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2 m²,5 db 500 mg‑os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Coloxet tablettát általában14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi(ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelésiciklust jelent.

Más gyógyszerekkel kombinálva aszokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín‑m², és lehetséges, hogy eltérő időtartambankell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban,mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Lehetséges, hogy a 150 mg‑os, a 300 mg‑osés az 500 mg‑os tablettából is be kell vennie egyidejûleg.

- A reggeli és esti tablettákata kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.

- A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeliés vacsora).

- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvosaelőírta.

Ha az előírtnál több Coloxetet vett be

Amilyen hamar csak lehet, forduljon kezelőorvosához, mielőttbeveszi a következő adagot.

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek,ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be: hányinger vagy hányás,hasmenés, gyulladás vagy fekély abelekben vagy a szájban, gyomor vagy abelek fájdalma vagy vérzése, vagy csontvelő-depresszió(bizonyos típusú vérsejtekcsökkenése). Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Coloxetet

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokottmódon és beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Coloxet szedését

AColoxet-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin-típusúvéralvadásgátlót (pl. fenprokumon-tartalmúszert) szed, a Coloxet abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosaa véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Coloxet szedését, és azonnal lépjenkapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

· hasmenés: ha az Ön megszokott, napiszékletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés iselőfordul.

· hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.

· émelygés: ha étvágytalanná válik és a napontafogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.

· szájnyálkahártya-gyulladása: ha fájdalom, vörösség,duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.

· kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábánfájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.

· láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.

· fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmusáltal kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.

· mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmatérez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.

· Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagylilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy mássebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon),különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzékenysége, légúti fertőzése (pl.hörghurut) és/vagy láza volt.

· DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabbÖnnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Coloxet által kiváltott súlyos,életveszélyes vagy halálos kimenetelû mellékhatások (pl.szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsonyneutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.

Ha idejében beavatkoznak, ezek amellékhatások a kezelés befejezése után általában 2–3 napon belüljavulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjenkapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogykezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

A kéz-és-láb bőrreakció azujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Önujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.

A fentieketkiegészítve, ha a Coloxetet önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások,melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők:

- hasi fájdalom

- kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés

- fáradtság

- étvágytalanság (anorexia)

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyonfontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egymellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogycsökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Coloxet‑kezelést.Ez segít csökkenteni annak a valószínûségét, hogy a mellékhatás tovább isfennálljon és súlyossá váljon.

Egyébmellékhatások:

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokbanlátható),

- kiszáradás, testtömegcsökkenés,

- álmatlanság (inszomnia), depresszió,

- fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés(zsibbadó vagy bizsergő érzet),

- az ízérzés változása,

- szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),

- a vénák gyulladása (tromboflebitisz),

- légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,

- ajakherpesz vagy egyéb herpeszfertőzések,

- a tüdő vagy a légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagybronhitisz),

- bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozottbélgázképződés, szájszárazság,

- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőrvörösödés, bőrszárazság, viszketés(pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,

- ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom,

- láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,

- májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedettbilirubinszint a vérben (a máj választja ki).

Nem gyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1beteget érinthet):

- vérmérgezés, húgyútifertőzés, bőrfertőzés, orr- és torokfertőzés, gombás fertőzések (beleértve aszájban előfordulót is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog,

- bőr alatti csomók (lipóma),

- vérsejtek, többek közöttvérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),

- allergia,

- cukorbetegség, csökkentkáliumszint a vérben, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének növekedése,

- zavart állapot, pánikrohamok,depressziós hangulat, csökkent libidó,

- nehezített beszéd, memóriaromlás,a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás(neuropátia) és érzékelési problémák,

- homályos vagy kettős látás,

- szédülés, fülfájdalom,

- szabálytalan szívverés éspalpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,

- vérrögök a mélyvénákban,magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök abőrön,

- vérrögök a tüdővénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő,véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,

- bélelzáródás, folyadékgyülema hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása,alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása agyomorból), véres széklet,

- sárgaság (bőr és szemekbesárgulása),

- bőrfekélyek és hólyagok,bőrreakciók a napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy -duzzanat,

- ízületi duzzanat vagy merevség,csontfájdalom, izomgyengeség vagy -merevség,

- folyadékgyülem a vesében,fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben,megnövekedett kreatininszint a vérben (a vesemûködés zavarának a jele),

- szokatlan vérzés a hüvelyből,

- duzzanat (ödéma), hidegrázásés borzongás.

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobbgyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkelegyütt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások akövetkezők:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- csökkent nátrium-, magnézium-vagy kalciumszint a vérben, emelkedett vércukorszint,

- idegfájdalom,

- fülcsengés vagy zaj a fülben(tinnitusz), hallásvesztés,

- vénagyulladás,

- csuklás, a hang megváltozása,

- fájdalom vagymegváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocsfájdalom,

- izzadás, éjszakai izzadás,

- izomgörcs,

- vizeletürítési nehézség, vérvagy fehérje a vizeletben,

- bevérzés vagy reakció azinjekció helyén (az egy időben, injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a könnycsatorna szûkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis),

- májelégtelenség,

- gyulladás, amely az epekiválasztás mûködészavarához vagyepeút-elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),

- speciális változások az EKG-ban (a QT-távolság megnyúlása),

- bizonyos típusú szívritmuszavar (pl. kamrafibrilláció, bizonyos típusúkamrai tahikardia [torsade de pointes] és bradikardia),

- szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,

- a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egyimmunrendszeri betegség miatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- súlyos bőrreakciók, mint bőrkiütés, fekélyesedés, hólyagosodás,beleértve a száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szemfekélyt (vörös ésduzzadt szemek).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Coloxetet tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Al/Al buborékcsomagolás:Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coloxet?

- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin: egy filmtabletta 150 mgkapecitabint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát.

filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),talkum.

Milyena Coloxet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványbarack színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, kb. 11.4 mmhosszú és 5.3 mm széles, egyik oldalán mélynyomású ’150’ jelzésselellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

30, 60 vagy 120 db filmtabletta Al//Al vagy PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Accord Healthcare Limited

1st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF

Egyesült Királyság

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG

3000

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22264/01-06

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december