Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coloxet 500 mg filmtabletta

kapecitabin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszer a Coloxet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Coloxetszedése elõtt

3.         Hogyan kell szedni aColoxetet?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell a Coloxetettárolni?

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Coloxet és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Coloxet adaganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyekgátolják a daganatos sejtek növekedését. A Coloxet kapecitabin hatóanyagottartalmaz, amely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás után a szervezetben alakul át aktívdaganatellenes gyógyszerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy végbe adaganatos szövetekben, mint a normális szövetekben).

A Coloxetet a vastagbél-,végbél-, gyomor- és emlõdaganat kezelésére alkalmazzák.

A Coloxetet ezen kívül avastagbéldaganat újbóli kialakulásának megelõzésére alkalmazzák a tumor teljessebészi eltávolítása után.

A Coloxet alkalmazható önmagábanés más gyógyszerekkel kombinálva is.

2.             Tudnivalók a Coloxet szedése elõtt

Ne szedje a Coloxetet:

-        ha allergiás akapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Közölnie kell kezelõorvosával,ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre,

-        hafluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egycsoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,

-        ha terhes vagy szoptat,

-        ha az Ön vérképe alapján súlyosanalacsony a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma (leukopénia, neutropéniavagy trombocitopénia),

-        ha súlyos májbetegségevagy vesebetegsége van,

-        ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz(DPD) enzimaktivitás,

-        ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportbatartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlõ vagy övsömör) elleni kezelésalatt áll, vagy az elmúlt 4 hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Coloxet alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

·               ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik adihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás,

·               ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

·               ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerõltetéskor jelentkezõ vagy a szívvérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom),

·               ha Önnek agyi betegsége van (példáuldaganatos betegség áttéte az agyban vagy idegkárosodás [neuropátia]),

·               ha Önnek kalciumanyagcsere-zavara van (a vérvizsgálatokban látható),

·               ha Ön cukorbetegségben szenved,

·               ha a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg aszervezetében az étel vagy a víz,

·               ha Önnek hasmenése van,

·               ha Ön kiszáradt vagy fennálla lehetõsége a kiszáradásnak,

·               ha az Ön vérében az ionokegyensúlya felborult (elektrolitzavar, vérvizsgálatokban látható),

·               ha az Ön kórelõzményébenszembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükségesellenõrizni,

·               ha Önnek súlyos bõrreakciója van.

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nemvezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap.Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Coloxetet vesz be, magasabbÖnnél annak kockázata, hogy a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsoroltmellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki. Azonnal forduljonkezelõorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagytovábbi, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pontLehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülõk

A Coloxet nem javasolt gyermekeknek ésserdülõknek. Ne adja a Coloxetet gyermekeknek és serdülõknek.

Egyébgyógyszerek és a Coloxet

A kezelés megkezdése elõttfeltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezrendkívül fontos, mert az egyidejûleg bevett gyógyszerek gyengíthetik vagyerõsíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következõgyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·               köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),

·               véralvadásgátló (kumarin, warfarin),

·               bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin),

·               görcsroham vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),

·               interferon-alfa,

·               sugárterápia és bizonyosgyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav,oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),

·               gyógyszerek, melyeket folsavhiány kezelésére kell szedni.

A Coloxet egyidejû alkalmazásaétellel, itallal és alkohollal

A Coloxetet étkezés után 30 percenbelül kell bevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával. Ha terhesvagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, nem szedhet Coloxetet. Nemszoptathat, ha Coloxetet szed. Mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Coloxet szédülést, hányingertés fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Coloxet befolyásolhatja agépjármûvezetõi és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, ha agyógyszer bevételét követõen szédül, hányingere van vagy fáradt.

A Coloxet laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni a Coloxetet.

3.             Hogyan kell szedni a Coloxetet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Coloxet tablettát csak olyan orvos írhatja fel,akinek tapasztalata van a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.

A Coloxet tablettát egészben,vízzel és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

A kezelõorvos írja elõ azadagot és a bevétel idejét személyesen az Ön számára. A Coloxetadagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet a testmagasságábólés testtömegébõl számítanak ki. A szokásos adag felnõtteknek 1250 mg/testfelszín-m², naponta kétszer (reggel és este). Kétpéldát mutatunk be: egy 64 kg testtömegû, 1,64 m testmagasságúszemélynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg‑ostablettát és 1 db 150 mg‑os tablettát kell bevennie napontakétszer. Egy 80 kg testtömegû, 1,80 m testmagasságú személynek,akinek a testfelszíne 2 m², 5 db 500 mg‑ostablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Coloxet tablettát általában14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi(ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos idõszak egy kezelésiciklust jelent.

Más gyógyszerekkel kombinálva aszokásos felnõtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín‑m²,és lehetséges, hogy eltérõ idõtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta,szünet nélkül).

A kezelõorvos el fogja mondaniÖnnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Lehetséges, hogy a 150 mg‑os,a 300 mg‑os és az 500 mg‑os tablettából is be kellvennie egyidejûleg.

-                A reggeli és esti tablettákata kezelõorvos elõírásának megfelelõen szedje.

-                A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeliés vacsora).

-                Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelõorvosaelõírta.

Ha az elõírtnál több Coloxetetvett be

Amilyen hamar csak lehet, forduljonkezelõorvosához, mielõtt beveszi a következõ adagot.

Az alábbimellékhatások jelentkezhetnek, ha az elõírtnál sokkal több kapecitabint vesz be:hányinger vagy hányás, hasmenés, gyulladás vagy fekély a belekben vagy a szájban, gyomor vagy a belek fájdalma vagyvérzése, vagy csontvelõ-depresszió (bizonyos típusú vérsejtekcsökkenése). Azonnal közölje kezelõorvosával, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni aColoxetet

Ne vegye be a kimaradt adagot, ésne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszerszedését a szokott módon és beszéljen kezelõorvosával.

Ha idõelõtt abbahagyja a Coloxet szedését

AColoxet-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin-típusúvéralvadásgátlót (pl. fenprokumon-tartalmúszert) szed, a Coloxet abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelõorvosaa véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Coloxetszedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha az alábbi tünetekközül bármelyik fellép:

·               hasmenés: ha az Ön megszokott, napiszékletürítéseinek száma legalább 4-gyel nõ, vagy éjszakai székletürítés iselõfordul.

·               hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.

·               émelygés: ha étvágytalanná válik és a napontafogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.

·               szájnyálkahártya-gyulladása: ha fájdalom, vörösség,duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban és/vagy a torokban.

·               kéz-és-láb bõrreakció: ha a kezén és/vagy lábánfájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.

·               láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van.

·               fertõzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmusáltal kiváltott fertõzésre utaló jelet észlel.

·               mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmatérez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.

·               Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagylilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy mássebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon),különösen akkor, ha Önnek elõzõleg fényérzékenysége, légúti fertõzése (pl.hörghurut) és/vagy láza volt.

·               DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabbÖnnél a heveny, korán fellépõ toxicitás és a Coloxet által kiváltott súlyos,életveszélyes vagy halálos kimenetelû mellékhatások (pl.szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsonyneutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.

Ha idejében beavatkoznak, ezek amellékhatások a kezelés befejezése után általában 2–3 napon belüljavulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjenkapcsolatba kezelõorvosával. Kezelõorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogykezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

A kéz-és-láb bõrreakció azujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Önujjlenyomat-leolvasó által történõ azonosítását.

A fentieketkiegészítve, ha a Coloxetet önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások,melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következõk:

-                hasi fájdalom

-                kiütés, száraz bõr vagy bõrviszketés

-                fáradtság

-                étvágytalanság (anorexia)

Ezek a mellékhatások súlyossáválhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelõorvosához,amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelõorvosa tanácsolhatjaÖnnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Coloxet‑kezelést.Ez segít csökkenteni annak a valószínûségét, hogy a mellékhatás tovább isfennálljon és súlyossá váljon.

Egyébmellékhatások:

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokbanlátható),

-                kiszáradás, testtömegcsökkenés,

-                álmatlanság (inszomnia), depresszió,

-                fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérõ bõrérzékelés(zsibbadó vagy bizsergõ érzet),

-                az ízérzés változása,

-                szemirritáció, könnyezés, szemvörösség (konjunktivitisz),

-                a vénák gyulladása (tromboflebitisz),

-                légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,

-                ajakherpesz vagy egyéb herpeszfertõzések,

-                a tüdõ vagy a légúti rendszer fertõzései (pl. pneumonia vagybronhitisz),

-                bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozottbélgázképzõdés, szájszárazság,

-                bõrkiütés, hajhullás (alopécia), bõrvörösödés, bõrszárazság, viszketés(pruritusz), bõrelszínezõdés, bõrhiány, bõrgyulladás, körömbetegségek,

-                ízületi vagy végtagfájdalom, mellkasi és hátfájdalom,

-                láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,

-                májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedettbilirubinszint a vérben (a máj választja ki).

Nem gyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1beteget érinthet):

-                vérmérgezés, húgyútifertõzés, bõrfertõzés, orr- és torokfertõzés, gombás fertõzések (beleértve aszájban elõfordulót is), influenza, gyomor- és bélhurut, fogtályog,

-                bõr alatti csomók (lipóma),

-                vérsejtek, többek közöttvérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),

-                allergia,

-                cukorbetegség, csökkentkáliumszint a vérben, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének növekedése,

-                zavart állapot, pánikrohamok,depressziós hangulat, csökkent libidó,

-                nehezített beszéd, memóriaromlás,a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás(neuropátia) és érzékelési problémák,

-                homályos vagy kettõs látás,

-                szédülés, fülfájdalom,

-                szabálytalan szívverés éspalpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,

-                vérrögök a mélyvénákban,magas vagy alacsony vérnyomás, hõhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bõrön,

-                vérrögök a tüdõ vénáiban (tüdõembólia),összeesett tüdõ, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,

-                bélelzáródás, folyadékgyülema hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelõcsõ gyulladása,alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása agyomorból), véres széklet,

-                sárgaság (bõr és szemekbesárgulása),

-                bõrfekélyek és hólyagok,bõrreakciók a napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy -duzzanat,

-                ízületi duzzanat vagymerevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy -merevség,

-                folyadékgyülem a vesében,fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben,megnövekedett kreatininszint a vérben (a vesemûködés zavarának a jele),

-                szokatlan vérzés a hüvelybõl,

-                duzzanat (ödéma), hidegrázásés borzongás.

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobbgyakorisággal fordul elõ, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkelegyütt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkezõ egyéb mellékhatások akövetkezõk:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                csökkent nátrium-, magnézium-vagy kalciumszint a vérben, emelkedett vércukorszint,

-                idegfájdalom,

-                fülcsengés vagy zaj a fülben(tinnitusz), hallásvesztés,

-                vénagyulladás,

-                csuklás, a hang megváltozása,

-                fájdalom vagy megváltozott/rendellenesérzet a szájban, állkapocsfájdalom,

-                izzadás, éjszakai izzadás,

-                izomgörcs,

-                vizeletürítési nehézség, vérvagy fehérje a vizeletben,

-                bevérzés vagy reakció azinjekció helyén (az egy idõben, injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a könnycsatorna szûkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis),

-                májelégtelenség,

-                gyulladás, amely az epekiválasztás mûködészavarához vagy epeút-elzáródáshozvezet (kolesztatikus hepatitisz), 

-                speciális változások az EKG-ban (a QT-távolság megnyúlása),

-                bizonyos típusú szívritmuszavar (pl. kamrafibrilláció, bizonyos típusúkamrai tahikardia [torsade de pointes] és bradikardia),

-                szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,

-                a bõr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egyimmunrendszeri betegség miatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-        súlyos bõrreakciók, mint bõrkiütés, fekélyesedés,hólyagosodás, beleértve a száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szemfekélyt(vörös és duzzadt szemek).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Coloxetet tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Al/Albuborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coloxet?

-                -A készítmény hatóanyaga a kapecitabin: egy filmtabletta 500 mg kapecitabinttartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag:vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályoscellulóz, magnézium-sztearát.

filmbevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),talkum.

Milyena Coloxet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barackszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, kb. 15,9 mmhosszú és 8,4 mm széles, egyik oldalán mélynyomású ’500’ jelzésselellátott, másik oldalán sima filmtabletta

30, 60 vagy 120 db filmtabletta Al//Al vagy PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest,

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Accord Healthcare Limited

1st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF

Egyesült Királyság

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG

3000

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22264/13-18       

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december