Minimum ár: 0 Ft
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer az Ecansya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ecansya szedése elõtt
Hogyan kell szedni az Ecansya-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ecansya-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Ecansya a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (fõleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Az Ecansya-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlõrák kezelésére alkalmazzák.
Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelõzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Közölnie kell orvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
ha terhes vagy szoptat,
ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely az uracil vagy a timin anyagcseréjében vesz részt, vagy
ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter
(bárányhimlõ vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Az Ecansya szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével
ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerõltetéskor
jelentkezõ vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
(neuropátia)),
ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
ha Ön cukorbetegségben szenved,
ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetõsége a kiszáradásnak,
ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit zavar, vérvizsgálatokban látható),
ha az Ön kórelõzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenõrizni.
DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved, és Ecansya-t vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatásokat. Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd
4. Lehetséges mellékhatások pont).
Az Ecansya nem javasolt gyermekeknek és serdülõknek. Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és
serdülõknek.
A kezelés megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erõsíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következõ gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin) vagy,
görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
interferon alfa vagy,
sugárterápia vagy bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab).
Az Ecansya-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos
Ecansya-t szednie. Tilos szoptatnia, ha Ecansya-t szed. Mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben orvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg orvosával a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt.
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával.
Az Ecansya tablettát egészben, vízzel és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Az orvos írja elõ az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. Az Ecansya adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegébõl számítanak ki. A szokásos adag felnõtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegû, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2,
4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegû, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos idõszak egy kezelési ciklust jelent.
Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnõtt adag kevesebb is lehet, mint
1250 mg/testfelszín-négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérõ idõközönként kell szednie a gyógyszert
(pl. naponta, szünet nélkül).
Az orvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150 mg-os, a 300 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejûleg.
A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be
Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelõorvos elõírta.
A következõ mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelõ-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelõorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a
következõ alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen orvosával.
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa a
véralvadásgátló adagját módosítsa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal H
hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nõ, vagy éjszakai székletürítés is elõfordul;
hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány;
émelygés: ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott;
szájnyálkahártya- gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban;
kéz-és-láb bõrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik;
láz: ha 38?C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertõzésre utaló tünetei vannak;
fertõzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertõzésre utaló jelet
észlel;
mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során
jelentkezik.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával. Kezelõorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
A fentieket kiegészítve, ha az Ecansya-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következõk:
hasi fájdalom
kiütés, száraz bõr vagy bõrviszketés
fáradtság
étvágytalanság (anorexia)
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához,
Egyéb mellékhatások:
a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),
kiszáradás, testtömeg-csökkenés,
álmatlanság (inszomnia), depresszió,
fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérõ bõrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergõ érzet), ízérzés változása,
szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz),
a vénák gyulladása (tromboflebitisz),
légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,
herpesz, vagy egyéb herpesz fertõzések,
tüdõ- vagy légúti rendszer fertõzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),
bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképzõdés,
szájszárazság,
bõrkiütés, hajhullás (alopécia), bõr vörösödés, bõrszárazság, viszketés (pruritusz), bõrelszínezõdés, bõrhiány, bõrgyulladás, körömbetegségek,
ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,
májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).
vérmérgezés, húgyúti fertõzés, bõrfertõzés, orr- és torok fertõzés, gombás fertõzések (a szájban is elõforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,
bõr alatti csomók (lipóma),
vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),
allergia,
cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése,
zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó,
nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,
homályos vagy kettõs látás,
szédülés, fülfájdalom,
szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,
vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hõhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bõrön,
vérrögök a mélyvénákban és a tüdõben (tüdõembólia), összesett tüdõ, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,
bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelõcsõ gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,
sárgaság (bõr és szemek besárgulása),
bõrfekélyek és hólyagok, bõrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat,
ízületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség,
folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a vesemûködés romlásának a jele),
szokatlan vérzés a hüvelybõl,
duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elõ, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkezõ egyéb mellékhatások a következõk:
csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,
idegfájdalom,
fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,
vénagyulladás,
csuklás, a hang megváltozása,
fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom,
izzadás, éjszakai izzadás,
izomgörcs,
vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,
bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy idõben injekcióban beadott gyógyszerek
miatt).
a könnycsatorna szûkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis),
májelégtelenség,
gyulladás, amely az epekiválasztás mûködészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet
(kolesztatikus hepatitisz),
speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),
bizonyos típusú szívritmuszavar (pl, ventrikuláris fibrilláció, torsade de pointes és bradikardia),
szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,
a bõr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
PVC/PCdC-alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
150 mg, 300 mg vagy 500 mg kapecitabin filmtabletánként.
Egyéb összetevõk:
Tablettamag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz,
magnézium-sztearát.
Filmbevonat (a 150 mg -os tablettára) : hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.
Filmbevonat (a 300 mg -os tablettára) : hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum.
Filmbevonat (a 500 mg -os tablettára) : hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.
Az Ecansya 150 mg filmtabletta (tabletta) világos barackszínû, hosszúkás, bikonvex filmtabletta,
hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, "150" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Az Ecansya 300 mg filmtabletta (tabletta) fehér-törtfehér színû, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, "300" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Az Ecansya 500 mg filmtabletta (tabletta) barackszínû, hosszúkás, bikonvex filmtabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, "500" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Az Ecansya 30, 60, illetve 120 filmtablettát tartalmaz alumínium-alumínium vagy PVC/PVdC- alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy Britannia
Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Málta KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
UAB KRKA Lietuva Tel: +
???????????????? ?? KRKA ? ????????
Te?.: +
KRKA ÈR, s.r.o.
Tel: +
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: +
KRKA Sverige AB
Tlf: +
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: +
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: +
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: +
KRKA Sverige AB
Tlf: +
QUALIA PHARMA S.A.
???: +30 (0)210 2832941
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: +
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: +
KRKA France Eurl
Tél: +
KRKA Farmaceutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +
Krka farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: +
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: +
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: +
KRKA Sverige AB
Sími: +
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: +
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: +
Kipa Pharmacal Ltd.
???: +
KRKA Sverige AB
Tel: +
KRKA Latvija SIA
Tel: +
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europa.eu/
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2605-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#