BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusúgyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a CellCeptalkalmazása elõtt

3.    Hogyan kell szedni aCellCept kapszulát

4.    Lehetségesmellékhatások A készítmény tárolása

5.    További információk

CellCept 250mg kapszula (mikofenolát mofetil)

A Cellcept 250 mgkapszula hatóanyaga a 250 mg mikofenolát mofetil. Egyéb összetevõk:hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,magnézium-sztearát. Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga, vörös ésfekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), kálium-hidroxid és sellak.

A forgalombahozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn GardenCity AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

F. Hoffmann-LaRoche, Emil Barrel Strasse 1, 79639 Grenzach-Whylen, Németország.

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CellCept 250 mgkapszula az immunszupresszív szerek családjába tartozik.

A kék/barnakapszula egyik oldalán “CellCept 250” felirat látható. Egy faltkartonban 10-esbliszterben 100 kapszula, vagy 300 kapszula található. Nem minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A CellCeptkapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy májkilökõdését. A CellCept-et más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal éskortikoszteroidokkal adják együtt.

2. TUDNIVALÓKA CELLCEPT ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje aCellCept kapszulát:

-

ha túlérzékeny (allergiás) mikofenolát mofetilre, mikofenolsavravagy a CellCept bármely egyéb összetevõjére.

-

ha szoptat.

A CellCeptfokozott elõvigyázatossággal adható:

Ha a következõkérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdi aCellCept szedését:

- Van-e vagyvolt-e bármilyen probléma az emésztõrendszerével, pl. van-e vagy volt-egyomorfekélye?

- Szed-e olyangyógyszert, mely azatriopine-t vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyetadhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszintcsökkentésére), savkötõ gyógyszert, vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve avény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedésérõl kezelõorvosa nem tud?

- Szüksége vanoltásra (élõ vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Önszámára.

Ha fertõzésbármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és /vagy vérzést tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

A CellCeptcsökkenti a szervezet védekezõképességét, emiatt nõ a bõrrák kifejlõdésénekveszélye. Kerülje a napfényt és az UV sugárzást, megfelelõ ruházat viselésévelés magas védõfaktorú krém használatával.

Terhesség,szoptatás

Ne szedjenCellCept-et, ha szoptat. Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, mára CellCept szedésének megkezdése elõtt, majd végig a kezelés folyamán és még 6hétig a CellCept abbahagyása után. Ez azért szükséges, mert a CellCeptkárosíthatja a magzatot. Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagyterhességet tervez.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges a képességeket a CellCept nem befolyásolja.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

3. HOGYAN KELLSZEDNI A CELLCEPT KAPSZULÁT

Gyógyszerétmindíg az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Veseátültetés

Felnõttek: Az elsõ adagot a transzplantáció után 72órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.

Gyermekek (2 -18 éves): A dózis agyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testsúly)alapján kiszámítja a megfelelõ adagot. A szokásos adag 600 mg/m²naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnõttek: Az elsõ adagot a transzplantáció után 5napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Gyermekek: Szívátültetett gyermekek adagolásáravonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnõttek: Az elsõ adag szájon át történõ bevételétlegalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes abeteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Gyermekek: Májátültetett gyermekek adagolásáravonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A beadás módja

A kapszulátegészben egy pohár vízzel kell lenyelnie. A kapszulát ne törje vagy nyomjaössze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát. Figyeljen rá, hogyne kerüljön a kiömlött por a bõrére, vagy szemébe. Ha egy kapszula véletlenülmégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bõrérõl. Ha a por aszemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.

A kezelésmindaddig tart, amíg immunszupresszióra van szüksége az átültetett szervkilökõdésének meggátlására.

Ha azelõírtnál több kapszulát vett be:

Ha több kapszulátvett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljonorvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi közkórházban.

Haelfelejtette bevenni a CellCept-et:

Ha elfelejtettebevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszulaszedését a szokott módon és idõben.

A CellCeptkezelés megszakításakor jelentkezõ hatások:

Ha abbahagyja aCellCept szedését, fokozódik az átültetett szerv kilökõdésének veszélye. Orvosaengedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a CellCept kapszulának is lehetnek mellékhatásai még akkor is, haaz elõírásnak megfelelõen alkalmazzák. A leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejtekés/vagy vörösvérsejtek számának csökkenés, fertõzés és hányás fordulhat elõ. Agyógyszer szedése alatt a a vérsejtszám változást és a vérben keringõ anyagok,pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresen vérvizsgálattalellenõrizni fogja. Gyermekeken nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ olyan mellékhatásokmint hasmenés, fertõzések, fehérvérsejtek és a vörösvérsejtek számánakcsökkenése, mint felnõtteken.

A CellCeptcsökkenti a szervezet saját védekezõ mechanizmusát, hogy meggátolja azátültetett vese, szív vagy máj kilökõdését. Így a szervezet a fertõzések ellenis kevésbé tud védekezni. A CellCept kezelést kapó betegek ezért könnyebbenkapnak meg fertõzéseket, mint egyébként, pl. bõr, száj, gyomor, bél, tüdõ ésvizeletkiválasztó rendszeri fertõzéseket. Az ilyen típusú gyógyszert szedõbetegekhez hasonlóan, CellCept kapszulát szedõ betegnél is néhány esetbennyirokszövet- és bõrrák fejlõdött ki.

Az egész testetérintõ általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: láz, letargia, alvászavar,fájdalmak (has, mell, ízület/izom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás,influenzás tünetek és duzzadás.

Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:

Bõr: pattanás,szájherpesz, övsömör, bõrkinövés, hajhullás, bõrkiütés, viszketés.

Vizelési zavarok:veseproblémák, sürgõs vizelési inger.

Emésztõrendszerés száj: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás,belet érintõ zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák,vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok és szájfekélyek.

Idegi ésérzékszervi zavarok: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság,zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Anyagcsere, vérés érrendszeri zavarok: fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés,vérrögösödés és véraláfutás, vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok és a vérerektágulata fordulhat elõ.

Légzõrendszerizavarok: tüdõgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadékgyülem atüdõben/mellüregben, arcüreg problémák.

Ha az ittfelsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, mondjael orvosának, vagy gyógyszerészének. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést,elõször feltétlenül beszéljen orvosával.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeticsomagolásban nedvességtõl védve tartandó. A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A fel nem használtkészítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelõenkell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

Deutschland

Hoffmann-La RocheAG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas)A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33(0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products(Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/oIcepharma hf Tel: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel:+39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 7662 76

Latvija

Hoffmann-La RocheLtd Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718

Nederland

Roche NederlandB.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge ASTlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche AustriaGmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.zo.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

RocheFarmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Rochefarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenskárepublika

Roche Slovensko,s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel:+358 (0) 9 525 331

Sverige

Roche AB Tel: +46(0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche ProductsLtd. Tel: +44 (0) 1707 366000