BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusúgyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a CellCeptalkalmazása elõtt

3.    Hogyan kell szedni aCellCept tablettát

4.    Lehetségesmellékhatások A készítmény tárolása

5.    További információk

CellCept 500mg tabletta (mikofenolát mofetil)

A CellCept 500 mgtabletta hatóanyaga 500 mg mikofenolát mofetil. Segédanyagok: A tablettában:Mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), kroszkarmellóz-nátrium, ésmagnézium-sztearát. A filmbevonatban: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz,titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin (E132) és vörös vas-oxid(E172).

A forgalombahozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn GardenCity AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

F. Hoffmann-LaRoche, Emil Barrel Strasse 1, 79639 Grenzach-Whylen, Németország.

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELLCEPT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CellCept 500 mgtabletta az immunszupresszív szerek családjába tartozik.

CellCept tablettamályva színû “CellCept 500” felirattal az egyik oldalán. A készítmény 50-szeresill. 150-szeres kiszerelésben kerülhet forgalomba, 10-es bilszterben.

A CellCepttabletta olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy májkilökõdését. A CellCept-et más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal éskortikoszteroidokkal adják együtt.

2. TUDNIVALÓKA CELLCEPT ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje aCellCept tablettát:

- Ha túlérzékeny(allergiás) mikofenolát mofetilre, mikofenolsavra, vagy a CellCept bármelyegyéb összetevõjére.

Ha szoptat.

A CellCeptfokozott elõvigyázatossággal adható:

Ha a következõkérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdi aCellCept szedését:

- Van-e vagyvolt-e bármilyen probléma az emésztõrendszerével, pl. van-e vagy volt-egyomorfekélye?

- Szed-e olyangyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyetadhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszintcsökkentésére), savkötõ gyógyszert, vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve avény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedésérõl kezelõorvosa nem tud?

- Szüksége vanoltásra (élõ vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Önszámára.

Ha fertõzés bármelyjelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és/vagyvérzést tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

A CellCeptcsökkenti a szervezet védekezõképességét, emiatt nõ a bõrrák kifejlõdésénekveszélye. Kerülje napfényt és az UV sugárzást, megfelelõ ruházat viselésével ésmagas védõfaktorú krém használatával.

Terhesség,szoptatás

Ne szedjenCellCept-et, ha szoptat. Fogamzásgátló alkalmazását fogja javasolni orvosa, mára CellCept szedésének megkezdése elõtt, majd végig a kezelés folyamán és még 6hétig a CellCept abbahagyása után. Ez azért szükséges, mert a CellCeptkárosíthatja a magzatot. Azonnal mondja meg orvosának, ha terhes, szoptat vagyterhességet tervez.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges a képességeket a CellCeptnem befolyásolja.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

3. HOGYAN KELLSZEDNI A CELLCEPT TABLETTÁT

Gyógyszerétmindíg az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Veseátültetés

Felnõttek: Az elsõ adagot a transzplantáció után 72órán belül kell bevenni. Az ajánlott napi adag 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.

Gyermekek: A dózis a gyermek nagyságától függ. Azorvos a testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján kiszámítja a megfelelõadagot Az ajánlott adag 600 mg/m² naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnõttek: Az elsõ adagot a transzplantáció után 5napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.

Gyermekek: Szívátültetett gyermekek adagolásáravonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnõttek: Az elsõ adag szájon át történõ bevételétlegalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képeslenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.

Gyermekek: Májátültetett gyermekek adagolásáravonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A beadás módja

A tablettátegészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne törje vagy nyomja össze atablettát.

A kezelésmindaddig tart, amíg immunszuppresszióra van szüksége az átültetett szervkilökõdésének meggátlására.

Ha az elõírtnáltöbb tablettát vett be:

Ha több tablettátvett be, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljonorvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi közkórházban.

Ha elfelejtettebevenni a CellCept-et:

Ha elfelejtettebevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tablettaszedését a szokott módon és idõben.

A CellCeptkezelés megszakításakor jelentkezõ hatások:

Ha abbahagyja aCellCept szedését, fokozódik az átültetett szerv kilökõdésének veszélye. Orvosaengedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a CellCept tablettának is lehetnek mellékhatásai még akkor is, haaz elõírásnak megfelelõen alkalmazzák. A leggyakrabban hasmenés,fehérvérsejtek, és/vagy vörösvérsejtek számának csökkenése, fertõzés és hányásfordulhat elõ. A gyógyszer szedése alatt a vérsejtszám változást és a vérbenkeringõ anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin vérszintjét orvosa rendszeresenvérvizsgálattal ellenõrizni fogja. Gyermekeken nagyobb valószínûséggelfordulnak elõ olyan mellékhatások mint hasmenés, fertõzések, fehérvérsejtek, ésvörösvérsejtek számának csökkenése, mint felnõtteken.

A CellCeptcsökkenti a szervezet saját védekezõ mechanizmusát, hogy meggátolja azátültetett vese, szív vagy máj kilökõdését. Így a szervezet a fertõzések ellenis kevésbé tud védekezni. A CellCept kezelést kapó betegek ezért könnyebbenkapnak meg fertõzéseket, mint egyébként, pl. bõr, száj, gyomor, bél, tüdõ ésvizeletkiválasztó rendszeri fertõzéseket. Az ilyen típusú gyógyszert szedõbetegekhez hasonlóan, CellCept tablettát szedõ betegnél is néhány esetbennyirokszövet- és bõrrák fejlõdött ki.

Az egész testetérintõ általános nemkívánatos hatások lehetnek az alábbiak: láz, letargia,alvászavar, fájdalmak (has, mell, izület/izom, fájdalmas vizeletürítés),fejfájás, influenzás tünetek és duzzadás.

Egyébnemkívánatos hatások lehetnek:

Bõr: pattanás,szájherpesz, övsömör, bõrkinövés, hajhullás, bõrkiütés, viszketés.

Vizelési zavarok:veseproblémák, sürgõs vizelési inger.

Emésztõrendszerés száj: székrekedés, hányinger, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás,belet érintõ zavarok, pl. vérzés, gyomorhurut, májproblémák,vastagbélgyulladás, étvágytalanság, bélgázok és szájfekélyek.

Idegi ésérzékszervi zavarok: görcsök, remegés, szédülés, depresszió, álmosság,zsibbadás, izomgörcsök, szorongás, a gondolkodás vagy hangulat változása.

Anyagcsere, vérés érrendszeri zavarok: fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés,vérrögösödés és véraláfutás, vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok és a vérerektágulata fordulhat elõ.

Légzõrendszerizavarok: tüdõgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadék gyülem atüdõben/mellüregben, arcüreg problémák.

Ha az ittfelsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, mondjael orvosának, vagy gyógyszerészének. Soha ne hagyja abba önkényesen a kezelést,elõször feltétlenül beszéljen orvosával.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeticsomagolásban tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejáratiidõn belül szabad felhasználni. A fel nem használt készítményt, és ahulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelõen kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Ελλάδα

Roche (Hellas)A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33(0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products(Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/oIcepharma hf Tel: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel:+39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 7662 76

Latvija

Hoffmann-La RocheLtd Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718

Österreich

Roche AustriaGmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.zo.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

RocheFarmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Rochefarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenskárepublika

Roche Slovensko,s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel:+358 (0) 9 525 331

Sverige

Roche AB Tel: +46(0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd. Tel: +44(0) 1707 366000