Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mycophenolate mofetil Actavis 500 mgfilmtabletta

mikofenolát‑mofetil

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolatemofetil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mycophenolate mofetilActavis szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Mycophenolatemofetil Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mycophenolate mofetilActavis‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Mycophenolate mofetilActavis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mycophenolate mofetil Actavis mikofenolát‑mofetilttartalmaz.

-                Ez az úgynevezett „immunszuppresszánsok” gyógyszercsoportba tartozik.

A Mycophenolate mofetilActavis‑t az átültetett szervkilökõdésének megelõzésére alkalmazzák, ami lehet:

-                vese,szív vagy máj.

A Mycophenolate mofetilActavis‑t egyéb gyógyszerekkel együtt isalkalmazzák, pl.:

-                ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.

2.       Tudnivalók aMycophenolate mofetil Actavis szedése elõtt

FIGYELMEZTETÉS

A mikofenolátszületési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeeséslehetõsége, a kezelés megkezdése elõtt negatív terhességi tesztet kellbemutatnia, és követnie kell azokat az utasításokat, amelyeket kezelõorvosa afogamzásgátlásra vonatkozóan adott.

Kezelõorvosabeszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, amely különösena mikofenolát magzatra kifejtett hatásait ismerteti. Olvassa el figyelmesen atájékoztatót, és kövesse az utasításokat.

Amennyibenezek az utasítások nem teljesen érthetõek az Ön számára, kérje meg kezelõorvosát,hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása elõtt. Továbbiinformációért kérjük, olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”, illetve a „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás” címû részeit.

Neszedje a Mycophenolate mofetil Actavis‑t:

-                ha allergiás a mikofenolát‑mofetilre,a mikofenolsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetõsége és az elsõ gyógyszerfelírás elõtt nem adottle negatív terhességi tesztet, ugyanis a mikofenolát születési rendellenességetés vetélést okoz.

-                ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet.

-                ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd a„Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás” részt).

-                ha szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyikvonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Mycophenolatemofetil Actavis‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mycophenolate mofetil Actavis szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával:

-                ha a fertõzés bármilyen jele, láz vagytorokfájás, szokatlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik Önnél.

-                ha bármikor olyan emésztõrendszeriproblémája volt, mint a gyomorfekély.

-                ha terhességet tervez, vagy ha teherbeesik a Mycophenolate mofetil Actavis szedésealatt.

-                ha olyan ritka, örökletes, a hipoxantin‑guanin‑foszforibozil-transzferáz(HGPRT) enzim hiányával járó betegségben szenved, mint a Lesch-Nyhan vagyKelley-Seegmiller szindróma, mivel ilyen esetekben kerülendõ a Mycophenolatemofetil Actavis alkalmazása.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nembiztos ebben), azonnal beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni aMycophenolate mofetil Actavis‑t.

A napfény hatása

A Mycophenolatemofetil Actavis csökkenti a szervezetvédekezõképességét. Ennek következtében nõ a bõrdaganat kialakulásának kockázata.Korlátoznia kell tehát az Önt érõ napfény és UV-sugárzás mennyiségét. Ezt akövetkezõkkel biztosíthatja:

-                megfelelõ védõruházat viselésével,amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi,

-                magas fényvédõ faktorú krémhasználatával.

Egyéb gyógyszerek és a Mycophenolatemofetil Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl. Ez azért szükséges, mert a Mycophenolate mofetil Actavisbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ugyanakkoregyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Mycophenolate mofetil Actavis hatását.

Különösen fontos kezelõorvosának vagy gyógyszerészénektájékoztatása, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mielõtt elkezdi a Mycophenolate mofetil Actavis szedését:

-                azatioprin vagy más olyan gyógyszerek,amelyek gátolják az immunrendszerét – ezeket szervátültetés után adják.

-                aciklovir – (elnyomott immunrendszerûbetegeknél) olyan vírusfertõzések kezelésére és megelõzésére alkalmazzák, mint aszájherpesz, a nemi szerveken jelentkezõ herpesz, övsömör és bárányhimlõ.

-                kolesztiramin - magas koleszterinszintkezelésére szolgál.

-                rifampicin – egy antibiotikum, amelyetegyes fertõzések, mint pl. a tuberkulózis megelõzésére és kezelésérealkalmaznak.

-                gyomorsav-lekötõ gyógyszerek vagyprotonpumpa‑gátlók – ezeket gyomorsav‑problémákra, mint pl. emésztésizavarokra alkalmazzák.

-                foszfátkötõ gyógyszerek – krónikusveseelégtelenségben szenvedõ betegeknél a vérbe felszívódó foszfátokcsökkentésére alkalmazzák.

-                a májban zajló körforgást befolyásológyógyszerek.

-                ganciklovir (az úgynevezettcitomegalovírus [CMV] által okozott fertõzések kezelésére és megelõzéséreszolgáló gyógyszer) fõként, ha Önnek veseproblémái vannak.

-                egyidejûleg alkalmazott norfloxacin ésmetronidazol.

Védõoltások

Ha a Mycophenolatemofetil Actavis‑kezelés alatt oltásra(élõ vakcinára) van szüksége, elõször beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Orvosa tanácsokat fog adni arra vonatkozóan, hogy Ön milyenoltásokat kaphat.

Tilos vértadnia a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésalatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nemadhatnak spermát a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésalatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

A Mycophenolate mofetil Actavis egyidejû bevétele étellel ésitallal

Az ételeknek vagy italoknak nincs hatásuk a Mycophenolatemofetil Actavis‑szal végzett kezelésre.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Fogamzásgátlása Mycophenolate mofetil Actavis‑tszedõ nõk esetében

Ha Önnélfennáll a teherbeesés lehetõsége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszertkell alkalmaznia a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésalatt, beleértve az alábbi idõszakokat is:

-                mielõtt elkezdi szedni a Mycophenolatemofetil Actavis‑t,

-                a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésteljes ideje alatt,

-                a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésbefejezése után még 6 hétig.

Beszélje megkezelõorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelõbb fogamzásgátlómódszer.

Ez függ az Önegyéni helyzetétõl. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott anemkívánt terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal forduljon kezelõorvosához,ha úgy gondolja, hogy az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nemhatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Önnél nem állfenn a teherbeesés lehetõsége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényesÖnre:

-                Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 évesés az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusadaganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak az esélye, hogy Önteherbe esik).

-                A petevezetékeit és mindkét petefészkét mûtéti útoneltávolították (kétoldali petevezeték- és petefészek-eltávolítás).

-                A méhét mûtétileg eltávolították (hiszterektómia).

-                A petefészkei már nem mûködnek (korai petefészek-elégtelenség,amelyet nõgyógyász szakorvos állapított meg).

-                Önnél a következõ veleszületettritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XYgenotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

-                Ön gyermek vagy serdülõ, akinek a havi vérzése még nem kezdõdöttel.

Fogamzásgátlása Mycophenolate mofetil Actavis‑t szedõ férfiak esetében

Arendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek ésa vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil‑kezelésbenrészesül. A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni. ElõvigyázatosságbólÖnnek vagy nõi partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszerhasználata a kezelés alatt és a Mycophenolate mofetilActavis‑kezelés befejezését követõen még 90 napig.

Ha Öngyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelõorvosával.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépõ kockázatokról és azokról az alternatívkezelési lehetõségekrõl, melyek megakadályozzák az átültetett szerv kilökõdését,ha Ön:

-                Terhességet tervez.

-                Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációsciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogyterhes.

-                Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerhasználata nélkül.

Ha Ön terheslesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal tájékoztatnia kell kezelõorvosát.Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg vele.

Terhesség

A mikofenolátnagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születésirendellenességeket (23-27%) az újszülötteknél. A jelentett születésirendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), azujjak fejlõdését érintõ, a szív, a nyelõcsõ, a vese és az idegrendszer (nyitottgerinc) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy többrendellenesség érintheti.

Ha Önnélfennáll a teherbeesés lehetõsége, a kezelés megkezdése elõtt terhességitesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelõorvosa által adottfogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelõorvosa javasolhatja egynél többteszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése elõttmegbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a Mycophenolatemofetil Actavis‑t. Ez azért szükséges,mert a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mycophenolatemofetil Actavis valószínûleg nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyankell szedni a Mycophenolate mofetil‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell szednie?

A szükséges adag attól függ, hogy milyenszervátültetésen esett át. Az ajánlott adagok az alábbiakban láthatók. Akezelés addig folytatódik, amíg szükséges ahhoz, hogy szervezete ne lökje ki azátültetett szervet.

Veseátültetés

Felnõttek

-                Az elsõ adagot a szervátültetéses mûtétután 3 napon belül kapja meg.

-                A napi adag 4 tabletta (2 ggyógyszer) 2 különálló adagban bevéve.

-                2 tablettát vegyen be reggel, és 2 tablettáteste.

Gyermekek és serdülõk (2‑18 évesek)

-                Az adag a gyermek nagyságától függõenváltozik.

-                A kezelõorvos a testmagasság éstesttömeg (a négyzetméterben, más módon kifejezve „m²”‑benmért testfelszín) alapján számítja ki a legmegfelelõbb adagot. Az ajánlott adag600 mg/m² naponta kétszer.

A Mycophenolate mofetilActavis nem ajánlott 2 éves kor alatti, veseátültetésen átesett betegekszámára.

Szívátültetés

Felnõttek

-                Az elsõ adagot a szervátültetéses mûtétután 5 napon belül kapja meg.

-                A napi adag 6 tabletta (3 ggyógyszer) 2 különálló adagban bevéve.

-                3 tablettát vegyen be reggel, és 3 tablettáteste.

Gyermekek és serdülõk

-                Szívátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Actavis alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk.

Májátültetés

Felnõttek

-                Az elsõ Mycophenolatemofetil Actavis adagot legalább 4 nappal aszervátültetéses mûtét után fogják beadni Önnek, amikor már képes lenyelni a szájonát adott gyógyszereket.

-                A napi adag 6 tabletta (3 ggyógyszer) 2 különálló adagban bevéve.

-                3 tablettát vegyen be reggel, és3 tablettát este.

Gyermekek és serdülõk

-                Májátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Actavis alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk.

Hogyan kell bevenni a gyógyszert?

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kelllenyelnie.

-                A tablettákat ne törje ketté, illetve netörje össze.

Ha az elõírtnál több Mycophenolate mofetil Actavis‑tvett be

Ha az elõírtnál több Mycophenolate mofetil Actavis‑t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Ugyaneza teendõ, ha valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával agyógyszert az eredeti csomagolásban.

Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate mofetil Actavis‑t

Ha bármikor elfelejt bevenni egy adagot, vegyebe, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolásirend szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Mycophenolate mofetil Actavisszedését

Ne hagyja abba a Mycophenolate mofetil Actavis szedését,csak abban az esetben, ha erre kezelõorvosa utasítja. Ha abbahagyja a kezelést,fokozódhat az átültetett szerv kilökõdésének veszélye.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha azalábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgõs orvosi ellátásralehet szüksége, ha:

-                olyan, fertõzésre utaló tünete jelentkezik,mint a láz vagy a torokgyulladás,

-                szokatlan véraláfutásokat vagyvérzéseket észlel,

-                bõrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagytorok vizenyõs duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul – ez a gyógyszerrelszembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában elõforduló problémák

A gyakoribb problémák között szerepel a hasmenés,fehérvérsejt‑ vagy vörösvértestszám‑csökkenés, fertõzés és hányás. Kezelõorvosarendszeresen vérvizsgálattal ellenõrizni fogja az alábbi értékek változásait:

-                vérsejtszám,

-                a vérben keringõ egyes anyagok, pl.cukor, zsír, elektrolitok, enzimek vagy koleszterin szintje.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknél a felnõttekhez képest nagyobb valószínûséggelfordulnak elõ egyes mellékhatások. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertõzések, továbbáa fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenése.

Idõs betegek

Idõs (65 éves kor feletti)betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata. Azoknál azidõs betegeknél, akik a Mycophenolate mofetil Actavis‑t más, azimmunrendszert elnyomó gyógyszerekkel együtt kapják, a fiatalabbakkalösszehasonlítva fokozott lehet bizonyos fertõzések jelentkezésének, valamint abélvérzés, illetve a tüdõvizenyõ elõfordulásának a kockázata is.

Fertõzésekkel szembeni védelem

A Mycophenolatemofetil Actavis csökkenti a szervezet sajátvédekezõ mechanizmusát. Ez azért szükséges, hogy meggátolja az átültetett szervkilökõdését. Így azonban a szervezet a fertõzések ellen is kevésbé tudvédekezni. Ez azt jelenti, hogy Ön könnyebben kaphat meg fertõzéseket, mintegyébként, többek között agyi, bõr‑, száj‑, gyomor‑, bél‑,tüdõ‑ és húgyúti fertõzéseket.

Nyirokszöveti‑ és bõrdaganat

Az ilyen típusú (úgynevezett immunszuppresszív)gyógyszert szedõ betegekhez hasonlóan, Mycophenolatemofetil Actavis‑szal kezelt betegeknagyon kis hányadánál is kialakul a nyirokszövet és a bõr daganata.

Általános nemkívánatos hatások

Elõfordulhatnak az egész testet érintõáltalános mellékhatások. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl.anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl.gyomor-, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés),fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.

További nemkívánatos hatások lehetnek, többek között:

Bõrproblémák, mint pl.:

-                pattanás, szájherpesz, övsömör,bõrkinövés, hajhullás, bõrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák, mint pl.:

-                veseproblémák, sürgetõ vizelési inger.

Emésztõrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:

-                a fogíny duzzanata, az ízérzés zavaraiés szájfekélyek.

-                nyelõcsõ‑, hasnyálmirigy‑,vastagbél‑ vagy gyomorgyulladás.

-                bélrendszert érintõ problémák, beleértvea vérzést és a fekélyt, májproblémák,

-                székrekedés, hányinger, emésztésizavar, étvágytalanság, fokozott gázképzõdés és böfögés.

Idegrendszeri problémák, mint pl.:

-                szédülés, álmosság vagy zsibbadás,

-                végtagremegés, izomgörcsök, görcsrohamok,

-                depresszió, szorongás, a hangulat vagy agondolkodás megváltozása.

Szív- és érrendszeri problémák, mint pl.:

-                vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, avérerek tágulata.

Légzõrendszeri problémák, mint pl.:

-                tüdõgyulladás, hörghurut,

-                légszomj, köhögés, amely hörgõtágulat (a tüdõben lévõ légutak rendelleneskitágulása) vagy tüdõfibrózis (a tüdõ hegesedése) miatt léphet fel (beszéljenkezelõorvosával, ha tartós köhögés vagy légszomj alakul ki Önnél),

-                folyadékgyülem a tüdõben vagy amellüregben,

-                arcüregi problémák.

Egyéb problémák, mint pl.:

-                fogyás, köszvény, magas vércukorszint,vérzés, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mycophenolatemofetil Actavis‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycophenolatemofetil Actavis?

-                  A készítmény hatóanyaga a mikofenolát‑mofetil.Filmtablettánként 500 mg mikofenolát‑mofetilt tartalmaz.

-                  Egyéb összetevõk:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz (E460), povidon, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium,talkum, magnézium‑sztearát

tablettabevonat: hipromellóz 6 cps (E464), titán‑dioxid(E171), makrogol 400, vörös vas‑oxid (E172), indigókármin alumínium‑lakk(E132), fekete vas‑oxid (E172).

Milyen a Mycophenolatemofetil Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lila színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, 18,0 mm hosszúságú, 9,0 mm szélességû és7,00 mm vastagságú filmtabletta, egyikoldalán mélynyomású ’AHI’, a másik oldalán mélynyomású ’500’ jelöléssel.

Fehér, átlátszatlanPVC/PVdC‑alumínium buborékcsomagolás.

Kiszerelések:50, 100 és 150 db tabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.,

220 Hafnarfjordur,

Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                    Mycophenolaatmofetil AB 500 mgfilmomhulde tabletten

Egyesült Királyság    Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets

Finnország                Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

Hollandia                  Mycofenolaatmofetil Aurobindo500 mg, filmomhulde tabletten

Izland                       Mycophenolatmofetil Actavis

Magyarország           Mycophenolate mofetil Actavis 500 mgfilmtabletta

Portugália                  Micofenolato de MofetilAurovitas

Románia                   Mycofenolat mofetil Actavis 500mg comprimate filmate

spanyolország           Micofenolato MofetiloAurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:               MykophenolatmofetilActavis

Szlovénia                  Mofetilmikofenolat Actavis 500mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20995/01          (50×)
OGYI-T-20995/02          (100×)
OGYI-T-20995/03          (150×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március