Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mycophenolate mofetil Actavis 500 mgfilmtabletta

mikofenolát‑mofetil

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolatemofetil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mycophenolate mofetilActavis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mycophenolatemofetil Actavis‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mycophenolate mofetilActavis‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Mycophenolate mofetilActavis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Mycophenolate mofetil Actavis mikofenolát‑mofetilttartalmaz.

- Ez az úgynevezett „immunszuppresszánsok” gyógyszercsoportba tartozik.

A Mycophenolate mofetilActavis‑t az átültetett szervkilökődésének megelőzésére alkalmazzák, ami lehet:

- vese,szív vagy máj.

A Mycophenolate mofetilActavis‑t egyéb gyógyszerekkel együtt isalkalmazzák, pl.:

- ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.

2. Tudnivalók aMycophenolate mofetil Actavis szedése előtt

FIGYELMEZTETÉS

A mikofenolátszületési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeeséslehetősége, a kezelés megkezdése előtt negatív terhességi tesztet kellbemutatnia, és követnie kell azokat az utasításokat, amelyeket kezelőorvosa afogamzásgátlásra vonatkozóan adott.

Kezelőorvosabeszélni fog Önnel, és írásos tájékoztató anyagot fog adni Önnek, amely különösena mikofenolát magzatra kifejtett hatásait ismerteti. Olvassa el figyelmesen atájékoztatót, és kövesse az utasításokat.

Amennyibenezek az utasítások nem teljesen érthetőek az Ön számára, kérje meg kezelőorvosát,hogy ismét magyarázza el Önnek a mikofenolát alkalmazása előtt. Továbbiinformációért kérjük, olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”, illetve a „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás” címû részeit.

Neszedje a Mycophenolate mofetil Actavis‑t:

- ha allergiás a mikofenolát‑mofetilre,a mikofenolsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem adottle negatív terhességi tesztet, ugyanis a mikofenolát születési rendellenességetés vetélést okoz.

- ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet.

- ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd a„Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás” részt).

- ha szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyikvonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Mycophenolatemofetil Actavis‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mycophenolate mofetil Actavis szedése előtt beszéljenkezelőorvosával:

- ha a fertőzés bármilyen jele, láz vagytorokfájás, szokatlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik Önnél.

- ha bármikor olyan emésztőrendszeriproblémája volt, mint a gyomorfekély.

- ha terhességet tervez, vagy ha teherbeesik a Mycophenolate mofetil Actavis szedésealatt.

- ha olyan ritka, örökletes, a hipoxantin‑guanin‑foszforibozil-transzferáz(HGPRT) enzim hiányával járó betegségben szenved, mint a Lesch-Nyhan vagyKelley-Seegmiller szindróma, mivel ilyen esetekben kerülendő a Mycophenolatemofetil Actavis alkalmazása.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nembiztos ebben), azonnal beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni aMycophenolate mofetil Actavis‑t.

A napfény hatása

A Mycophenolatemofetil Actavis csökkenti a szervezetvédekezőképességét. Ennek következtében nő a bőrdaganat kialakulásának kockázata.Korlátoznia kell tehát az Önt érő napfény és UV-sugárzás mennyiségét. Ezt akövetkezőkkel biztosíthatja:

- megfelelő védőruházat viselésével,amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi,

- magas fényvédő faktorú krémhasználatával.

Egyéb gyógyszerek és a Mycophenolatemofetil Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a Mycophenolate mofetil Actavisbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ugyanakkoregyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Mycophenolate mofetil Actavis hatását.

Különösen fontos kezelőorvosának vagy gyógyszerészénektájékoztatása, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mielőtt elkezdi a Mycophenolate mofetil Actavis szedését:

- azatioprin vagy más olyan gyógyszerek,amelyek gátolják az immunrendszerét – ezeket szervátültetés után adják.

- aciklovir – (elnyomott immunrendszerûbetegeknél) olyan vírusfertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, mint aszájherpesz, a nemi szerveken jelentkező herpesz, övsömör és bárányhimlő.

- kolesztiramin - magas koleszterinszintkezelésére szolgál.

- rifampicin – egy antibiotikum, amelyetegyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésérealkalmaznak.

- gyomorsav-lekötő gyógyszerek vagyprotonpumpa‑gátlók – ezeket gyomorsav‑problémákra, mint pl. emésztésizavarokra alkalmazzák.

- foszfátkötő gyógyszerek – krónikusveseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérbe felszívódó foszfátokcsökkentésére alkalmazzák.

- a májban zajló körforgást befolyásológyógyszerek.

- ganciklovir (az úgynevezettcitomegalovírus [CMV] által okozott fertőzések kezelésére és megelőzéséreszolgáló gyógyszer) főként, ha Önnek veseproblémái vannak.

- egyidejûleg alkalmazott norfloxacin ésmetronidazol.

Védőoltások

Ha a Mycophenolatemofetil Actavis‑kezelés alatt oltásra(élő vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Orvosa tanácsokat fog adni arra vonatkozóan, hogy Ön milyenoltásokat kaphat.

Tilos vértadnia a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésalatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig. A férfiak nemadhatnak spermát a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésalatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.

A Mycophenolate mofetil Actavis egyidejû bevétele étellel ésitallal

Az ételeknek vagy italoknak nincs hatásuk a Mycophenolatemofetil Actavis‑szal végzett kezelésre.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Fogamzásgátlása Mycophenolate mofetil Actavis‑tszedő nők esetében

Ha Önnélfennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszertkell alkalmaznia a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésalatt, beleértve az alábbi időszakokat is:

- mielőtt elkezdi szedni a Mycophenolatemofetil Actavis‑t,

- a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésteljes ideje alatt,

- a Mycophenolate mofetil Actavis‑kezelésbefejezése után még 6 hétig.

Beszélje megkezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlómódszer.

Ez függ az Önegyéni helyzetétől. Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott anemkívánt terhesség kockázatának csökkentésére. Azonnal forduljon kezelőorvosához,ha úgy gondolja, hogy az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nemhatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Önnél nem állfenn a teherbeesés lehetősége, amennyiben az alábbiak közül valamelyik érvényesÖnre:

- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 évesés az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusadaganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak az esélye, hogy Önteherbe esik).

- A petevezetékeit és mindkét petefészkét mûtéti útoneltávolították (kétoldali petevezeték- és petefészek-eltávolítás).

- A méhét mûtétileg eltávolították (hiszterektómia).

- A petefészkei már nem mûködnek (korai petefészek-elégtelenség,amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).

- Önnél a következő veleszületettritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XYgenotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

- Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődöttel.

Fogamzásgátlása Mycophenolate mofetil Actavis‑t szedő férfiak esetében

Arendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek ésa vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil‑kezelésbenrészesül. A kockázatot azonban nem lehet teljesen kizárni. ElővigyázatosságbólÖnnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszerhasználata a kezelés alatt és a Mycophenolate mofetilActavis‑kezelés befejezését követően még 90 napig.

Ha Öngyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és azokról az alternatívkezelési lehetőségekről, melyek megakadályozzák az átültetett szerv kilökődését,ha Ön:

- Terhességet tervez.

- Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációsciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogyterhes.

- Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszerhasználata nélkül.

Ha Ön terheslesz a mikofenolát-kezelés alatt, azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.Azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg vele.

Terhesség

A mikofenolátnagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születésirendellenességeket (23-27%) az újszülötteknél. A jelentett születésirendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), azujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (nyitottgerinc) rendellenességei. Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy többrendellenesség érintheti.

Ha Önnélfennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességitesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adottfogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. Kezelőorvosa javasolhatja egynél többteszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előttmegbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.

Szoptatás

Szoptatás alatt ne szedje a Mycophenolatemofetil Actavis‑t. Ez azért szükséges,mert a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mycophenolatemofetil Actavis valószínûleg nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyankell szedni a Mycophenolate mofetil‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell szednie?

A szükséges adag attól függ, hogy milyenszervátültetésen esett át. Az ajánlott adagok az alábbiakban láthatók. Akezelés addig folytatódik, amíg szükséges ahhoz, hogy szervezete ne lökje ki azátültetett szervet.

Veseátültetés

Felnőttek

- Az első adagot a szervátültetéses mûtétután 3 napon belül kapja meg.

- A napi adag 4 tabletta (2 ggyógyszer) 2 különálló adagban bevéve.

- 2 tablettát vegyen be reggel, és 2 tablettáteste.

Gyermekek és serdülők (2‑18 évesek)

- Az adag a gyermek nagyságától függőenváltozik.

- A kezelőorvos a testmagasság éstesttömeg (a négyzetméterben, más módon kifejezve „m²”‑benmért testfelszín) alapján számítja ki a legmegfelelőbb adagot. Az ajánlott adag600 mg/m² naponta kétszer.

A Mycophenolate mofetilActavis nem ajánlott 2 éves kor alatti, veseátültetésen átesett betegekszámára.

Szívátültetés

Felnőttek

- Az első adagot a szervátültetéses mûtétután 5 napon belül kapja meg.

- A napi adag 6 tabletta (3 ggyógyszer) 2 különálló adagban bevéve.

- 3 tablettát vegyen be reggel, és 3 tablettáteste.

Gyermekek és serdülők

- Szívátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Actavis alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk.

Májátültetés

Felnőttek

- Az első Mycophenolatemofetil Actavis adagot legalább 4 nappal aszervátültetéses mûtét után fogják beadni Önnek, amikor már képes lenyelni a szájonát adott gyógyszereket.

- A napi adag 6 tabletta (3 ggyógyszer) 2 különálló adagban bevéve.

- 3 tablettát vegyen be reggel, és3 tablettát este.

Gyermekek és serdülők

- Májátültetett gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Actavis alkalmazására vonatkozóan nincsenek információk.

Hogyan kell bevenni a gyógyszert?

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kelllenyelnie.

- A tablettákat ne törje ketté, illetve netörje össze.

Ha az előírtnál több Mycophenolate mofetil Actavis‑tvett be

Ha az előírtnál több Mycophenolate mofetil Actavis‑t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Ugyaneza teendő, ha valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét. Vigye magával agyógyszert az eredeti csomagolásban.

Ha elfelejtette bevenni a Mycophenolate mofetil Actavis‑t

Ha bármikor elfelejt bevenni egy adagot, vegyebe, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolásirend szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mycophenolate mofetil Actavisszedését

Ne hagyja abba a Mycophenolate mofetil Actavis szedését,csak abban az esetben, ha erre kezelőorvosa utasítja. Ha abbahagyja a kezelést,fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének veszélye.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha azalábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi ellátásralehet szüksége, ha:

- olyan, fertőzésre utaló tünete jelentkezik,mint a láz vagy a torokgyulladás,

- szokatlan véraláfutásokat vagyvérzéseket észlel,

- bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagytorok vizenyős duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul – ez a gyógyszerrelszembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általában előforduló problémák

A gyakoribb problémák között szerepel a hasmenés,fehérvérsejt‑ vagy vörösvértestszám‑csökkenés, fertőzés és hányás. Kezelőorvosarendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja az alábbi értékek változásait:

- vérsejtszám,

- a vérben keringő egyes anyagok, pl.cukor, zsír, elektrolitok, enzimek vagy koleszterin szintje.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél a felnőttekhez képest nagyobb valószínûséggelfordulnak elő egyes mellékhatások. Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, továbbáa fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenése.

Idős betegek

Idős (65 éves kor feletti)betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata. Azoknál azidős betegeknél, akik a Mycophenolate mofetil Actavis‑t más, azimmunrendszert elnyomó gyógyszerekkel együtt kapják, a fiatalabbakkalösszehasonlítva fokozott lehet bizonyos fertőzések jelentkezésének, valamint abélvérzés, illetve a tüdővizenyő előfordulásának a kockázata is.

Fertőzésekkel szembeni védelem

A Mycophenolatemofetil Actavis csökkenti a szervezet sajátvédekező mechanizmusát. Ez azért szükséges, hogy meggátolja az átültetett szervkilökődését. Így azonban a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tudvédekezni. Ez azt jelenti, hogy Ön könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mintegyébként, többek között agyi, bőr‑, száj‑, gyomor‑, bél‑,tüdő‑ és húgyúti fertőzéseket.

Nyirokszöveti‑ és bőrdaganat

Az ilyen típusú (úgynevezett immunszuppresszív)gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, Mycophenolatemofetil Actavis‑szal kezelt betegeknagyon kis hányadánál is kialakul a nyirokszövet és a bőr daganata.

Általános nemkívánatos hatások

Előfordulhatnak az egész testet érintőáltalános mellékhatások. Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl.anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl.gyomor-, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés),fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.

További nemkívánatos hatások lehetnek, többek között:

Bőrproblémák, mint pl.:

- pattanás, szájherpesz, övsömör,bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.

Vizelési problémák, mint pl.:

- veseproblémák, sürgető vizelési inger.

Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:

- a fogíny duzzanata, az ízérzés zavaraiés szájfekélyek.

- nyelőcső‑, hasnyálmirigy‑,vastagbél‑ vagy gyomorgyulladás.

- bélrendszert érintő problémák, beleértvea vérzést és a fekélyt, májproblémák,

- székrekedés, hányinger, emésztésizavar, étvágytalanság, fokozott gázképződés és böfögés.

Idegrendszeri problémák, mint pl.:

- szédülés, álmosság vagy zsibbadás,

- végtagremegés, izomgörcsök, görcsrohamok,

- depresszió, szorongás, a hangulat vagy agondolkodás megváltozása.

Szív- és érrendszeri problémák, mint pl.:

- vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, avérerek tágulata.

Légzőrendszeri problémák, mint pl.:

- tüdőgyulladás, hörghurut,

- légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (a tüdőben lévő légutak rendelleneskitágulása) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) miatt léphet fel (beszéljenkezelőorvosával, ha tartós köhögés vagy légszomj alakul ki Önnél),

- folyadékgyülem a tüdőben vagy amellüregben,

- arcüregi problémák.

Egyéb problémák, mint pl.:

- fogyás, köszvény, magas vércukorszint,vérzés, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mycophenolatemofetil Actavis‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycophenolatemofetil Actavis?

- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát‑mofetil.Filmtablettánként 500 mg mikofenolát‑mofetilt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz (E460), povidon, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium,talkum, magnézium‑sztearát

tablettabevonat: hipromellóz 6 cps (E464), titán‑dioxid(E171), makrogol 400, vörös vas‑oxid (E172), indigókármin alumínium‑lakk(E132), fekete vas‑oxid (E172).

Milyen a Mycophenolatemofetil Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lila színû, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, 18,0 mm hosszúságú, 9,0 mm szélességû és7,00 mm vastagságú filmtabletta, egyikoldalán mélynyomású ’AHI’, a másik oldalán mélynyomású ’500’ jelöléssel.

Fehér, átlátszatlanPVC/PVdC‑alumínium buborékcsomagolás.

Kiszerelések:50, 100 és 150 db tabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.,

220 Hafnarfjordur,

Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Belgium Mycophenolaatmofetil AB 500 mgfilmomhulde tabletten

Egyesült Királyság Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets

Finnország Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

Hollandia Mycofenolaatmofetil Aurobindo500 mg, filmomhulde tabletten

Izland Mycophenolatmofetil Actavis

Magyarország Mycophenolate mofetil Actavis 500 mgfilmtabletta

Portugália Micofenolato de MofetilAurovitas

Románia Mycofenolat mofetil Actavis 500mg comprimate filmate

spanyolország Micofenolato MofetiloAurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: MykophenolatmofetilActavis

Szlovénia Mofetilmikofenolat Actavis 500mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20995/01 (50×)
OGYI-T-20995/02 (100×)
OGYI-T-20995/03 (150×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március