Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula

mikofenolát-mofetil

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik(lásd 4. pont.).

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg keménykapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg keménykapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszuláttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mycofenolat MofetilSandoz 250 mg kemény kapszula mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

·               Ez az immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát az alábbi átültetett szervkilökõdésének megelõzésére használják:

·               vese, szív vagy máj.

A MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát egyéb gyógyszerekkel együttalkalmazzák:

·               ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.

2.       Tudnivalóka Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedése elõtt

FIGYELMEZTETÉS

A mikofenolát születésirendellenességeket és vetélést okoz. Ha Ön fogamzóképes korú nõ, akkor akezelés megkezdése elõtt egy negatív terhességi tesztet kell bemutatnia és bekell tartania kezelõorvosa fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsait.

Kezelõorvosa a szóbelitájékoztatás mellett írásos információkkal is ellátja, amelyek elsõsorban amikofenolát születendõ gyermekekre gyakorolt hatásait ismertetik. Figyelmesenolvassa el az információkat és kövesse az utasításokat.

Ha nem teljesen érti ezeket azutasításokat, még a mikofenolát szedése elõtt kérje meg kezelõorvosát, hogymagyarázza el azokat még egyszer. További információkat talál ebben a pontban a„Figyelmeztetések és óvintézkedések”, valamint a „Termékenység, terhesség ésszoptatás” bekezdés alatt.

Neszedje a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát:

·               Ha allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetõsége és nincs negatívterhességi teszteje, mielõtt felírják Önnek a mikofenolát-mofetilt, mertszületési rendellenességet és vetélést okozhat.

·               Ha terhes, terhességet tervez vagy nem biztos benne, hogy terhes,

·               Ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd „Terhesség,fogamzásgátlás és szoptatás” részt).

·               Ha szoptat.

Ne szedje ezta gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosbenne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a Mycofenolat MofetilSandoz 250 mg kemény kapszula szedése elõtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Ha fertõzés jelét észleli (pl. láz, torokfájás).

·               Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal.

·               Ha jelenleg vagy korábban bármikor, bármilyen emésztõszerviproblémája (pl. gyomorfekélye) volt.

·               Ha terhességet tervez, vagy teherbe esik a Mycofenolat MofetilSandoz 250 mg kemény kapszula szedése alatt.

Ha a fentiekközül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljenkezelõorvosával a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250  g kemény kapszula szedéseelõtt.

Anapfény hatása

A MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula csökkenti a szervezet védekezõképességét.Emiatt nõ a bõrrák kialakulásának veszélye.

Korlátozza azÖnt érõ napfény és UV-sugárzás mennyiségét. Ezt megteheti:

·               megfelelõ ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait éslábait is befedi,

·               magas fényvédõ faktorú krém használatával.

Egyébgyógyszerek és a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tevezett egyéb gyógyszereirõl. Ezek közé tartoznak avény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is. Ez azért isfontos, mert a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula befolyásoljabizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula hatását.

Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdik aMycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula kezelést, ha az alábbigyógyszerek közül bármelyiket is szedi:

·               azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják azimmunrendszerét – szervátültetés után adják.

·               kolesztiramin - magas koleszterinszint kezelésére,

·               rifampicin – egy antibiotikum, amelyet egyes fertõzések, mint pl.a tuberkulózis megelõzésére és kezelésére alkalmaznak.

·               gyomorsav-lekötõk vagy protonpumpa-gátlók –gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak.

·               foszfátkötõ gyógyszerek – krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegeknélalkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét.

Oltások

Ha aMycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula-kezelés alatt oltásra(élõ kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, elõször beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. Kezelõorvosa megmondja, milyen oltásokat alkalmazhatnak Önnél.

A Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mgkemény kapszula-kezelés alatt, valamint a kezelést követõen még legalább6 hétig Ön nem adhat vért. A férfiak nem adhatnak spermát a MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula-kezelés alatt és a kezelést követõenmég legalább 90 napig.

A MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula egyidejû bevételeétellel vagy itallal

Ételek és italok fogyasztásanincs hatással az Ön Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula kezelésére.

Terhesség, fogamzásgátlásés szoptatás

FogamzásgátlásMycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedédse alatt

Ha Ön fogamzóképes korú nõ, a MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedése alatt mindig kéthatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ez az alábbiidõszakokra vonatkozik:

·               Mielõtt elkezdiszedni a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát.

·               A Mycofenolat MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula kezelés teljes idõtartamaalatt.

·               A MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula kezelés befejezése után még6 héten keresztül.

Beszéljemeg kezelõorvosával, hogy melyik az Ön számára legmegfelelõbb fogamzásgátlómódszer.

Ez az Önegyéni helyzetétõl függ. A lehetõ leghamarabb forduljon kezelõorvosához, haúgy gondolja, hogy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlás esetleg nem hatásos,vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.

Ön nem minõsülfogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:

·               Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 évesés az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelésmiatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetõsége, hogy Önteherbe esik).

·               A petevezetékeit és mindkét petefészkét mûtéti útoneltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).

·               A méhét mûtétileg eltávolították (hiszterektómia).

·               Petefészkei már nem mûködnek (korai petefészek elégtelenség,amelyet nõgyógyász szakorvos állapított meg).

Önnél a következõ veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, amimiatt nem eshet teherbe:

-              XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

·               Ön gyermek vagyserdülõ, akinek a havi vérzése még nem kezdõdött el.

FogamzásgátlásMycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát szedõ férfiaknál

Mindig óvszert kell használnia akezelés alatt és a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula alkalmazásánakbefejezését követõen még 90 napig.

Ha Öngyermeket szeretne, kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel a kockázatokat ésazokat az egyéb kezeléseket, amelyeket a beültetett szerv kilökõdésénekmegakadályozására kaphat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek a terhességet érintõkockázatokat és azokat az egyéb lehetõségeket, melyeket a beültetett szervkilökõdésének megakadályozása céljából választhat, ha:

•        teherbe szeretne esni.

•        kimaradt egy menstruációja vagy ezt feltételezi, illetve aszokásostól eltérõ a menstruációja vagy gyanítja, hogy terhes.

•        hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül él nemiéletet.

Amennyibenvalóban teherbe esik a mikofenolát‑kezelés alatt, errõl azonnaltájékoztatnia kell kezelõorvosát. A Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg keménykapszula azonban egészen addig kell tovább szednie, amíg nem találkozikkezelõorvosával.

Terhesség

A mikofenolátnagyon nagy arányban okoz vetélést (50%) és súlyos fejlõdési rendellenességeket(23‑27%) a születendõ gyermekeknél. A jelentett veleszületettrendellenességek közé tartoznak a fül, a szemek, az arc rendellenességei (ajak‑/szájpadhasadék),az ujjak, a szív, a nyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ), a vesékés az idegrendszer fejlõdési rendellenességei (pl. szpina bifida, amikor acsigolyacsontok nem fejlõdnek ki megfelelõen). Gyermekénél ezek közül egy vagyakár több is elõfordulhat.

Ha Önfogamzóképes korú nõ, akkor a kezelés megkezdése elõtt egy negatív terhességitesztet kell bemutatnia és követnie kell kezelõorvosa fogamzásgátlásravonatkozó tanácsait. Kezelõorvosa egynél több teszt elvégzését is kérheti, hogybiztosan kizárhassa Önnél a terhességet a kezelés elindítása elõtt.

Szoptatás

Ne szedje a MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula, ha szoptat, mivel a gyógyszer kismennyiségben is átjut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A mikofenolát-mofetilvalószínûleg nem befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és az eszközök vagygépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyan kell szedni a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mgkemény kapszulát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyitkell szednie

A szükségesadag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át. A javasolt adagok azalábbiakban láthatók. A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogyszervezete ne lökje ki az átültetett szervet.

Veseátültetés

Felnõttek

·               Az elsõ adagot a transzplantáció után 3 napon belül kell bevenni.

·               A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer), 2 külön adagban.

·               4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.

Gyermekek (2‑18 évközött)

·               Az alkalmazott dózis a gyermek nagyságától függ.

·               A kezelõorvos a gyermeke testmagassága és testsúlya (testfelszín– négyzetméterben „m²” mérve) alapján kiszámítja a megfelelõ adagot.A szokásos adag 600 mg/m² naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnõttek

·               Az elsõ adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni.

·               A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer), 2 külön adagban.

·               6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.

Gyermekek

·               Szívátültetett gyermekeknél a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mgkemény kapszula alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Májátültetés

Felnõttek

·               Az elsõ, szájon át szedhetõ Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mgkemény kapszula adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg,amikor már képes lenyelni a gyógyszert.

·               A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.

·               6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.

Gyermekek

·               Májátültetett gyermekeknél a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mgkemény kapszula használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Azalkalmazás módja

A kapszulátegészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.

·               A kapszulát ne törje ketté vagy ne törje össze.

·               Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.

Kerülje el,hogy a sérült kapszulából kiömlõ por a szemébe vagy a szájába kerüljön.

·               Amennyiben ez mégis megtörténik, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.

Kerülje el,hogy a sérült kapszulából kiömlõ por a bõrére kerüljön.

·               Amennyiben ez mégis megtörténik, az adott területet alaposan mossale szappannal és vízzel.

Ha az elõírtnál több MycopfenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát vett be

Ha az elõírtnáltöbb kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen alegközelebbi kórházban. Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Öngyógyszerét. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát

Haelfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, vegye be. Ezután a szokottidõben folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedését

Ne hagyjaabba a Mycopfenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedését, csakabban az esetben, ha kezelõorvosa azt mondja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést,megnõ az átültetett szerv kilökõdésének veszélye.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közülbármelyiket észleli – sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége ha:

·               fertõzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,

·               váratlanul véraláfutásokat vagy vérzéseket észlel,

·               ha bõrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatalép fel, amely nehézlégzéssel társul – a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiásreakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.

Általábanelõforduló problémák

Leggyakrabbanhasmenés, fehérvérsejtszám- vagy vörösvértestszám-csökkenés, fertõzés és hányásfordulhat elõ. Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenõrizni fogja,hogy változik-e:

·               a vérsejtek száma,

·               a vérben keringõ anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.

Gyermekeknélnagyobb valószínûséggel fordulnak elõ egyes mellékhatások, mint felnõtteknél.Ezek közé tartoznak a hasmenés, fertõzések, a fehérvérsejtek és avörösvértestek számának csökkenése.

Fertõzésekkelszembeni védelem

A MycopfenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula csökkenti a szervezet saját védekezõmechanizmusát. Ez meggátolja az átültetett szerv kilökõdését. Így a szervezet afertõzések ellen is kevésbé tud védekezni. Ez azt jelenti, hogy könnyebbenkaphat meg fertõzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bõr, száj, gyomor, bél, tüdõés húgyúti fertõzéseket.

Nyirokszövet- és bõrrák

Az ilyentípusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedõ betegekhez hasonlóan, MycopfenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulával kezelt betegek nagyon kisrészénél nyirokszövet- és bõrrák fejlõdött ki.

Általánosnemkívánatos hatások

Az egésztestet érintõ általános mellékhatások fordulhatnak elõ Önnél. Ezek közétartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz,nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi- vagyizomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.

Egyébnemkívánatos hatások lehetnek:

Bõrproblémák,mint pl.:

·               pattanás, ajakherpesz, övsömör, bõrkinövés, hajhullás, bõrkiütés,viszketés.

Vizelési problémák, mint pl.:

·               veseproblémák, sürgetõ vizelési inger.

Emésztõrendszeri és szájüregi problémák, mintpl.:

·               a fogíny duzzanata és szájüregi fekélyek,

·               a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomorgyulladása,

·               belet érintõ problémák, beleértve a vérzést,májproblémákat,

·               székrekedés, hányinger, emésztési zavar,étvágytalanság, bélgázosság.

Idegrendszeri problémák, mint pl.:

·               szédülés, álmosság vagy zsibbadás,

·               remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,

·               szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy ahangulat változása.

Szív és érrendszeri problémák, mint pl.:

·               vérnyomásváltozás,szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.

Légzõrendszeri problémák, mint pl.:

·               tüdõgyulladás, hörghurut,

·               légszomj, köhögés, amelyhörgõtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdõfibrózis(a tüdõ hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelõorvosával, ha hosszantartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

·               folyadékgyülem a tüdõben vagy amellüregben,

·               arcüreg problémák.

Egyéb problémák, mint pl.:

·               fogyás, köszvény, magas vércukorszint,vérzés, véraláfutás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

5.       Hogyankell a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon abuborékcsomagolás vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A tartály elsõfelbontása után: 2 hónapon belül használja fel az összes kemény kapszulát.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula?

-                A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil. Egy kemény kapszula250 mg mikofenolát‑mofetilt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

kapszulatartalom:hidegen duzzadó keményítõ, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-90F) ésmagnézium-sztearát.

kapszulahéj:zselatint, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) ésindigókármin (E132).

Milyen a Mycofenolat MofetilSandoz 250 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula (1 méret) kék,nem átlátszó felsõ és narancssárga, nem átlátszó alsó résszel.

PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásés doboz: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 350 és 600 kapszula.

HDPE tartály és doboz: 250kapszula.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.
H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben, Németország

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovœkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10,A-6250 Kundl, Ausztria

Lek Pharmaceuticals d.d.,Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Cseh Köztársaság:                     MycophenolatMofetil Sandoz 250 mg

Egyesült Királyság:                  MycophenolateMofetil Sandoz 250 mg capsules, hard

Lengyelország:                        MycophenolateMofetil Sandoz 250 mg kapsu³ki twarde

Magyarország:                         MycofenolatMofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula

Portugália:                               MicofenolatoMofetil Sandoz 250 mg Cápsulas, duras

Szlovák Köztársaság:               MykofenolátMofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly

OGYI-T-20353/01     (100x,buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20353/04     (150x,buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20353/05     (360x,buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus 30.