Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dolforin25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

­ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Dolforin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A tapasz alkalmazása segítenyhíteni a nagyon erős és hosszan tartó fájdalmat:

­ az olyan felnőtteknél, akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra vanszükségük,

­ az olyan, 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik már opioid típusúgyógyszert alkalmaznak, és akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra vanszükségük.

A Dolforin egy fentanil nevû hatóanyagottartalmaz, amely az opioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapító gyógyszerekcsoportjába tartozik.

2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolforint, ha:

­ allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

­ rövid ideig tartó fájdalma van, mint például a hirtelen kialakulófájdalom vagy egy mûtét utáni fájdalom

­ ha lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségei vannak,

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nem biztos benne,akkor a Dolforin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tapasz átragadása egy másikszemélyre

A tapaszt kizárólag olyan személybőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Jelentettek olyaneseteket, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szorosfizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel, vagy ugyanabban azágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadásaegy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévő gyógyszer felszívódika másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületeslégzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelû is lehet.Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsael a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

A Dolforin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikeérvényes Önre – lehet, hogy kezelőorvosának szigorúbban kell ellenőriznie Önt:

­ ha valaha tüdőbetegsége vagy légzési nehézsége volt,

­ ha valaha szív-, máj-, vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,

­ ha valaha agydaganata volt,

­ ha valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt,

­ ha Ön időskorú – érzékenyebben reagálhat a gyógyszer hatásaira,

­ ha Ön „miaszténia grávisznak” nevezett betegségben szenved, amelyben azizmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,

­ ha Ön valaha alkohol, receptre kapható gyógyszer vagy illegáliskábítószer-függőségben szenvedett, vagy visszaélt ezekkel.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, (vagy nem biztos benne), akkor a Dolforin alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások és a Dolforin

­ A Dolforin szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületesséteheti a légzését. Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagyakár halálos kimenetelûek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nemhasználtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Dolforin-tvagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy atapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzéskísér:

- vegye le a tapaszt,

- azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,

- amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.

­ Ha a Dolforin alkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának –ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.

­ A Dolforin székrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől, hogy hogyan előzze meg vagy enyhítse a székrekedését.

­ A tapaszok ismételt vagy hosszan tartó alkalmazása csökkentheti agyógyszer hatásosságát („érzéketlenné” válik rá), vagy függőség alakulhat ki.

A lehetséges mellékhatások teljesfelsorolását lásd a 4. pontban.

A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromostakarók, forróvizes palackok, fûtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forrópezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszermennyiségét.

Egyéb gyógyszerek és aDolforin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerekvagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is meg kell említenie hogyDolforin-t alkalmaz, ha bármilyen gyógyszert vesz a gyógyszertárban.

Kezelőorvosa tudni fogja, melyekazok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a Dolforin mellett. Az Ön szigorúmegfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusú gyógyszereknémelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikénekszedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükséges Dolforinhatáserősségét.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

­ egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az egyéb opioidfájdalomcsillapítók (mint például a buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).

­ altatók (mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem).

­ nyugtatók (trankvillánsok, mint például az alprazolám, klonazepám,diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és a mentális betegségekre szedettgyógyszerek (antipszichotikumok, mint például az aripiprazol, haloperidol,olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).

­ izomlazító gyógyszerek (mint például a ciklobenzaprin vagy diazepám).

­ depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezettSSRI-k vagy SNRI-k (mint például a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám,fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) – a továbbiinformációkat lásd alább.

­ depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek,az úgynevezett MAO-gátlók (mint például az izokarboxazid, fenelzin, szelegilinvagy tranilcipromin). Nem szabad a Dolforin-t alkalmaznia az ezeknek agyógyszereknek a leállítását követő 14 napon belül – a további információkatlásd alább.

­ bizonyos antihisztaminok, főleg amelyek elálmosítják (mint például aklórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).

­ fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint példáulaz eritromicin vagy klaritromicin).

­ gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mintpéldául az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).

­ HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például aritonavir).

­ szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például azamiodaron, diltiazem vagy verapamil).

­ tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint példáula rifampicin).

­ epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például akarbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).

­ hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyosgyógyszerek (mint például a fenotiazinok).

­ gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek(mint például a cimetidin).

­ angina (mellkasi fájdalom) vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például a nikardipin).

­ vérrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például azidelalizib).

A Dolforin és azantidepresszánsok

A mellékhatások kockázatamegnövekedhet, ha bizonyos gyógyszereket szed, például bizonyosantidepresszánsokat. A Dolforin kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel,ami megváltoztathatja az Ön mentális állapotát, mint például izgatottságot,olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését okozva, amelyeknincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomásmegváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozottreflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenéstokozhat.

Mûtétek

Ha azt gondolja, hogy el fogjákaltatni egy mûtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Ön Dolforintalkalmaz.

A Dolforin egyidejûalkalmazása alkohollal

A Dolforin alkalmazása alatt neigyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A Dolforin-tól álmos lehet, vagylassabban lélegezhet. Alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dolforin-t a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt előzőleg megbeszélte kezelőorvosával.

A Dolforin-t a szülés ideje alattnem szabad alkalmazni, mert a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermeklégzését.

Ne alkalmazza a Dolforin-t, haszoptat. A Dolforin tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat. Ennek azaz oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolforin befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket,mert álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjármûvetvezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessengépjármûvet, amíg nem tudja, miként hat Önre.

Beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet, miközbenezt a gyógyszert alkalmazza.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforin-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg, hogya Dolforin melyik hatáserőssége a legalkalmasabb Önnek, figyelembe véve afájdalom erősségét, az Ön általános állapotát, és az eddig alkalmazott fájdalomcsillapítók típusát.

A tapaszok alkalmazása éscseréje

­ Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő gyógyszer van.

­ Minden harmadik nap le kell cserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosamást nem mondott Önnek.

­ Az új tapasz felhelyezése előtt mindig távolítsa el a régi tapaszt!

­ A tapaszt minden 3. nap (72 óránként), a napnak ugyanabban azidőszakában kell cserélni.

­ Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabban azidőben cserélje le.

­ Jegyezze fel a napot, dátumot és az időpontot, amikor a tapasztfelragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kell a tapaszát lecserélnie.

­ Az alábbi táblázat megmutatja Önnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hová ragassza a tapaszt?

Felnőttek

­ A tapaszt a felsőtest vagy a felkar lapos területére ragassza (ne ízület fölé).

Gyermekek

­ Mindig a hát felső részére helyezze a tapaszt, ezzel is megnehezítve, hogya gyermek elérje vagy levegye azt.

­ Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz továbbra is a bőrhöz tapad.

­ Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne vegye a szájába,mert ez életveszélyes vagy akár halálos kimenetelû is lehet.

­ Nagyon gondosan figyelje gyermekét 48 órán keresztül azután:

- hogy az első tapaszt felhelyezte,

- hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.

­ Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatásátkifejtse. Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítók alkalmazására is szükségelehet, míg a tapaszok hatékonnyá válnak. Kezelőorvosa tájékoztatja majd ezzel kapcsolatban.

Felnőttek és gyermekek

Ne helyezzen fel tapaszt

­ kétszer egymás után ugyanarra a helyre.

­ sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebes bőrre.

­ nagyon szőrös bőrre. Ha a bőr szőrös, ne borotválja le azt (a borotválásirritálja a bőrt), ehelyett ollóval vágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz,amilyen közel csak lehetséges.

A tapasz felhelyezése

1. lépés: A bőr előkészítése

­ Gondoskodjon arról, hogy a bőre teljesen száraz, tiszta és hûvös legyen,mielőtt a tapaszt felhelyezi.

­ Ha meg kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizet használjon.

­ Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert, krémeket,hidratálószert, olajat vagy hintőport a tapasz felhelyezése előtt.

­ Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül forró fürdő vagy zuhany után.

2. lépés: Atasak felbontása

­ Minden egyes tapasz egy különálló, leforrasztott tasakban van.

­ Először hajtsa be a tasakot a bemetszésnél, majd óvatosan szakítsa fel(ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasakleforrasztott széléhez közel vágja le)

­ Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel.

­ Tartsa meg az üres tasakot a használt tapasz későbbi megsemmisítéséhez.

­ Minden egyes tapaszt csak egyszer használjon.

­ Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

­ Ellenőrizze a tapaszt, hogy van-e rajta valamilyen sérülés.

­ Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágva vagy láthatóansérült.

­ Soha ne vágja félbe vagy ne vágja el atapaszt.

3. lépés: A védőfólia lehúzásaés a tapasz felragasztása

­ Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és ne ragasszaszoros vagy gumírozott öv alá.

­ Óvatosan húzza le a tapasz hátán lévő, mûanyag borító egyik felét.Lehetőleg ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát.

­ A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.

­ Távolítsa el a tapasz hátán lévő borító másik felét is, és a tenyerévelnyomja rá az egész tapaszt a bőrre.

­ Tartsa úgy legalább 30 másodpercig. Győződjön meg arról, hogy jólodaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapasz eldobása

­ Amint levette a tapaszt, szorosan hajtsa félbe úgy, hogy az öntapadósfelszínek egymáshoz ragadjanak.

­ Tegye vissza az eredeti tasakjába, és úgy dobja el a tasakot, ahogy arraa gyógyszerész utasította.

­ A használt tapaszok gyermekektől elzárva tartandók – még a használttapaszok is tartalmaznak valamennyi gyógyszert, ami káros vagy akár még halálosis lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás

­ Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után, amihez csaktiszta vizet használjon.

További információk a Dolforinhasználatáról

Mindennapi tevékenység atapaszok használata közben

­ A tapaszok vízállók.

­ A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsöljemagát, a tapaszt.

­ Kezelőorvosa egyetértésével mozoghat vagy sportolhat a tapasz viseléseközben.

­ Úszhat is a tapasz viselése közben, de:

- ne menjen forró pezsgőfürdőbe,

- ne helyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé,

­ A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásnak, mintpéldául melegítő párna, elektromos takaró, forróvizes palack, fûtött vízágy,melegítő vagy szolárium lámpa. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, neszaunázzon, mert ez növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni atapaszok?

­ Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy az első tapasza a maximális hatását kifejtse.

­ Elképzelhető, hogy kezelőorvosa más fájdalomcsillapítót is ad Önnek azelső nap vagy kicsit tovább.

­ Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell a fájdalmat, így Önabba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor előfordulhat,hogy kezelőorvosa időről-időre még további fájdalomcsillapítót is felír Önnek.

Mennyi ideig fogja használni atapaszokat?

­ A Dolforin tapasz hosszan tartó fájdalomra való. Kezelőorvosa tudja megmondaniÖnnek a tapaszok alkalmazásának várható idejét.

Ha a fájdalma erősödik

­ Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma erősödik, előfordulhat, hogykezelőorvosa nagyobb hatáserősségû tapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítőfájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettő).

­ Ha a tapasz hatáserősségének emelése nem segít, kezelőorvosa dönthetúgy, hogy leállítja a tapaszok alkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserősségû tapaszt alkalmaz

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserősségû tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljonorvoshoz!

A túladagolás tünetei közétartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság, vagyaz, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni,ájulásérzése lehet, szédül vagy zavarttá válik.

Ha elfelejti lecserélni atapaszát

­ Ha elfelejtette lecserélni a tapaszát, cserélje le amint eszébe jut, ésírja fel a napot és az időpontot. A szokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cseréljele a tapaszt megint.

­ Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát, beszélnie kell kezelőorvosával,mert lehet, hogy kiegészítő fájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de neragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

­ Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnal ragasszonfel egy újat, és írja fel a napot és az időpontot. Válasszon egy újbőrterületet:

­ a felsőtestén vagy a felkarján,

­ a gyermeke hátának felső részén.

­ Mondja el kezelőorvosának, hogy ez történt, és hagyja fent a tapaszt 3napig (72 óra) vagy ameddig kezelőorvosa mondja, mielőtt a szokásos módonlecseréli egy új tapaszra.

­ Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni atapaszok alkalmazását

­ Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tapaszok alkalmazását.

­ Ha már egy bizonyos ideje alkalmazza azokat, előfordulhat, hogyszervezete hozzászokott az alkalmazásukhoz. A hirtelen elhagyásuk rosszullétetokozhat.

­ Ha abbahagyja a tapaszok alkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül,hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával. Amikor ismételten elkezdi azalkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségû tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön, az Ön partnere vagy agondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre,vegye le a tapaszt, és azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbikórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!

- Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövesse a fentitanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselő személytmozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarok életveszélyesekvagy akár halálos kimenetelûvé is válhatnak, főleg olyan személyeknél, akik nemhasználtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Dolforin-tvagy morfiumot). (Nem gyakori, ez 100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

- Az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanta, a bőr súlyosirritációja, kivörösödése,

felhólyagosodása.

Ezek súlyos allergiásreakció jelei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg.)

­ Görcsrohamok. (Nem gyakori:100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

­ Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés. (Nem gyakori:100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet.)

További jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 -bőltöbb, mint 1 beteget érinthet):

- hányinger, hányás, székrekedés.

- álmosság (szomnolencia)

- szédülés

- fejfájás

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakció

­ étvágytalanság,

­ alvászavar,

­ depresszió,

­ szorongás vagy zavartság,

­ olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyeknincsenek ott (hallicinációk),

­ izomremegések vagy izomgörcsök,

­ szokatlan érzés a bőrön, mint például bizsergés vagy hangyamászás érzése(paresztézia),

­ forgó jellegû szédülés (vertigó),

­ gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés, tahikardia),

­ magas vérnyomás,

­ légszomj (diszpnoé),

­ hasmenés,

­ szájszárazság,

­ hasfájás vagy emésztési zavar,

­ túlzott verejtékezés,

­ viszketés, bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése,

­ vizeletürítési zavar, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésénekképtelensége,

­ kifejezett fáradtság, gyengeség vagy általános rossz közérzet,

­ hidegség érzés,

­ a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100 -bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­ izgatottság vagy dezorientáció,

­ rendkívüli boldogság érzése (eufória),

­ csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia),

­ memóriazavar,

­ homályos látás

­ lassú szívverés (bradikardia) vagy alacsony vérnyomás,

­ a bőr kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis),

­ a bélfalösszehúzódás megszûnése (bélhûdés),

­ viszkető bőrkiütés (ekcéma), allergiás reakció vagy egyéb bőrbetegség atapasz helyén,

­ influenzaszerû betegség,

­ a testhőmérséklet megváltozásának érzése,

­ láz,

­ izomrángás,

­ a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar)vagy a közösülés közben jelentkező problémák.

Ritka (1000 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- szûk pupillák (miózis),

- légzés időnkénti leállása (apnoe).

A tapasz helyén bőrkiütéseket, bőrpírt vagy a bőr enyheviszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása után eltûnik.Ha nem tûnik el, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bőrét, mondja elkezelőorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazásacsökkentheti a gyógyszer hatásosságát („érzéketlenné” válik rá), vagy függőségalakul ki.

Ha Ön egy másik fájdalomcsillapítórólvált át a Dolforin használatára, vagy ha hirtelen abbahagyja a Dolforin alkalmazását,megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger, hasmenés,szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknakbármelyikét észleli.

Vannak újszülött csecsemőknélészlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk aterhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Dolforin-t.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolforin-t tárolni?

Hogyan kell tárolni atapaszokat?

Minden tapasz (használt vagy nemhasznált) gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapasz felhasználhatósági idejelejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Hogyan kell megsemmisíteni ahasznált tapaszokat vagy a már használatra nem kerülő tapaszokat?

A véletlenül egy másik személyre,különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapasz végzeteskimenetelû lehet.

A használt tapaszokat szorosanfélbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshozragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kelleltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárva kell tartani, amígbiztonságos módon eldobhatók.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolforin?

– A készítmény hatóanyaga a fentanil.

Dolforin 25 mikrogramm/óra:egy transzdermális tapasz (15 cm² aktív felület) 4,8 mg fentanilttartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 50 mikrogramm/óra: egytranszdermális tapasz (30 cm² aktív felület) 9,6 mg fentanilttartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 75 mikrogramm/óra: egytranszdermális tapasz (45 cm² aktív felület) 14,4 mg fentanilttartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 100 mikrogramm/óra: egytranszdermális tapasz (60 cm² aktív felület) 19,2 mg fentanilttartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

– Egyéb összetevők:

Hatóanyagot tartalmazó mátrix(reservoir és donor réteg):

Poli-(2-etil-hexil-akrilát,vinil-acetát) (50:50),poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsav-ko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát](61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol

Eltávolítható védőfólia:szilikonozott poliészter-fólia

Hátlap: poliészter/etilén-vinil-acetátfólia, fekete jelölőfesték

Milyen a Dolforin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óratranszdermális tapasz lekerekített szélû, vékony, áttetsző tapasz, hátlapján akövetkező felirattal:

fentanyl 25 mikrogramm/h

fentanyl 50 mikrogramm/h

fentanyl 75 mikrogramm/h

fentanyl 100 mikrogramm/h

1 db tapasz védőtasakban.

5 db vagy 10 db vagy 20 dbtapaszt tartalmazó védőtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Dolforin25; 50; 75; 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Románia: Dolforin25; 50; 75; 100 μg/h plasture transdermic

Csehország: Dolforin25; 50; 75; 100 μg/h transdermálni náplast

Litvánia: Dolforin 25; 50; 75;mikrogramai/valanda 100 mikrogramų/valanda transderminis pleistras

Lettország: Dolforin25; 50; 75; 100 μg/h transdermāls plāksteris

OGYI-T-20594/01 Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/02 Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/03 Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/04 Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/05 Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/06 Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/07 Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/08 Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/09 Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/10 Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/11 Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/12 Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január