Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek (vagy az Ön gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz (atovábbiakban Fentanyl Sandoz MAT), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FentanylSandoz MAT alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Fentanyl Sandoz MAT‑ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aFentanyl Sandoz MAT‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz MAT, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Fentanyl Sandoz MATtranszdermális mátrix tapasz.

A tapasz segít enyhíteni anagyon erős és hosszan tartó fájdalmat:

· az olyan felnőtteknél, akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,

· az olyan 2 évesnél idősebbgyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Fentanyl Sandoz MAT egy fentanil nevû gyógyszert tartalmaz. Ez azopioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

2. Tudnivalók a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fentanyl Sandoz MAT‑ot,

Ÿ ha allergiás a fentanilra, a(hidrogénezett) kolofóniumgyantára, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

Ÿ ha csak rövid ideig tartó fájdalmavan, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom, vagy egy mûtét utáni fájdalom;

Ÿ ha lassú vagy felületes légzésseljáró légzési nehézségei vannak.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nembiztos benne, akkor a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Atapasz átragadása egy másik személyre

Atapaszt kizárólag annak a személynek a bőrén szabad alkalmazni, akinek azt azorvos felírta. Jelentettek olyan eseteket, amikor a tapasz véletlenül egycsaládtagra ragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselőszeméllyel, vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekrevaló) véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elő, hogy atapaszban lévő gyógyszer átjut a másik személy bőrén, és súlyosmellékhatásokat, például lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségetokozhat, ami halálos kimenetelû is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egymásik személy bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosisegítséget.

A FentanylSandoz MAT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényesÖnre – lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt, ha:

· valaha tüdőbetegsége vagy légzési nehézségevolt;

· valaha szív-, máj-, vesebetegségevagy alacsony vérnyomása volt;

· valaha agydaganata volt;

· valaha tartós fejfájása vagyfejsérülése volt;

· Ön időskorú – érzékenyebbenreagálhat a gyógyszer hatásaira,

· Ön „miaszténia grávisz”-naknevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,

· Ön valaha alkohol‑, receptrekapható gyógyszer‑ vagy illegális kábítószer-függőségben szenvedett, vagyvisszaélt ezekkel.

Amennyibena fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne) akkor a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások és a Fentanyl Sandoz MAT

· A Fentanyl Sandoz MATszokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzést.Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagy akár haláloskimenetelûek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtakkorábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Fentanyl SandozMAT‑ot vagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt vesziészre, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagyfelületes légzés kísér:

- vegye le a tapaszt,

- azonnal hívjon orvost, vagy forduljon alegközelebbi kórházhoz,

- amennyire lehetséges, tartsa a személytmozgásban, és beszéltesse.

· Ha a Fentanyl Sandoz MATalkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának – ez növelheti a bőrénátjutó gyógyszer mennyiségét.

· A Fentanyl Sandoz MATszékrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől,hogy hogyan előzze meg vagy enyhítse a székrekedését.

· A tapaszok ismételt vagy hosszantartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát (Ön „toleránssᔠválikrá), vagy függőség alakulhat ki.

Alehetséges mellékhatások teljes felsorolását lásd a 4. pontban.

Viseléseközben a tapaszt ne tegye ki közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítőpárnák, elektromos takarók, forróvizes palackok, fûtött vízágyak, melegítő vagyszolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon,vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódógyógyszer mennyiségét.

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Sandoz MAT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerekvagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének azt is el kell mondania,hogy Fentanyl Sandoz MAT‑ot használ, ha bármilyen gyógyszert vesz agyógyszertárban.

Kezelőorvosa tudni fogja,melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a Fentanyl Sandoz MATmellett. Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolttípusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusúgyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnélszükséges Fentanyl Sandoz MAT hatásának erősségét.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

· egyéb fájdalomcsillapítógyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (úgymint abuprenorfin, nalbufin vagy pentazocin);

· alvást segítő gyógyszerek (mintpéldául a temazepám, zaleplon vagy zolpidem);

· nyugtatók (trankvillánsok, mintpéldául az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és amentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például azaripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok);

· izomlazító gyógyszerek (mintpéldául a ciklobenzaprin vagy diazepám);

· depresszió kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például acitaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább;

· depresszió vagy Parkinson-kórkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mintpéldául az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabadFentanyl Sandoz MAT‑ot alkalmaznia ezen gyógyszerek leállítását követő14 napon belül – a további információkat lásd alább.

· bizonyos antihisztaminok, különösenazok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin,ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin);

· fertőzések kezelésére alkalmazottbizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagy klaritromicin);

· gombák okozta fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazolvagy vorikonazol);

· HIV-fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például ritonavir);

· szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil),

· tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin);

· epilepszia kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin),

· hányinger vagy a tengeri betegségkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok);

· gyomorégés vagy a fekélyekkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin);

· angina (mellkasi fájdalom) vagy amagas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például anikardipin);

· vérrák kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib);

AFentanyl Sandoz MAT és az antidepresszánsok

Amellékhatások kockázata megnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyosantidepresszánsokat. A Fentanyl Sandoz MAT kölcsönhatásba léphet ezekkel agyógyszerekkel, és Ön a mentális állapotában bekövetkező változásttapasztalhat, mint például izgatottságot, olyan dolgok látását, érzését, hallásátvagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve máshatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magastesthőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget,hányingert, hányást és hasmenést.

Mûtétek

Haazt gondolja, hogy el fogják altatni egy mûtéthez, mondja el kezelőorvosánakvagy fogorvosának, hogy Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt használ.

A Fentanyl Sandoz MAT egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

A Fentanyl Sandoz MATalkalmazása alatt ne igyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A Fentanyl Sandoz MAT-tól álmos lehet, vagy lassabbanlélegezhet. Az alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Fentanyl Sandoz MAT-ot aterhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt megbeszélte akezelőorvosával.

A Fentanyl Sandoz MAT-ot a szülésideje alatt nem szabad alkalmazni (beleértve a császármetszést is), mivel agyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermek légzését.

Szoptatás

Ne alkalmazza a FentanylSandoz MAT‑ot, ha szoptat. A Fentanyl Sandoz MAT tapasz eltávolítása után3 napig nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat azanyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fentanyl Sandoz MATbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhezszükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ezbekövetkezik, tilos gépjármûvet vezetni vagy gépekkel munkát végezni. Agyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjármûvet, amíg nem tudja, miként hatÖnre.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy biztonságos-e ha vezet,miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

A Fentanyl Sandoz MAT szójababolajat éskolofóniumgyantát tartalmaz

A Fentanyl Sandoz MAT szójababolajat tartalmaz. Nealkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Fentanyl Sandoz MAT kolofóniumgyantát tartalmaz. Akolofóniumgyanta helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3. Hogyan kell alkalmaznia Fentanyl Sandoz MAT‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogjameghatározni, hogy melyik hatáserősségû Fentanyl Sandoz MAT a leginkábbmegfelelő az Ön számára, figyelembe véve fájdalma erősségét, az Ön általánosállapotát, és a korábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

Atapaszok alkalmazása és cseréje

· Minden tapaszban 3 napra(72 órára) elegendő gyógyszer van.

· Minden harmadik nap le kellcserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosa mást nem mondott Önnek.

· Egy új tapasz felhelyezése előttmindig távolítsa el a régi tapaszt!

· A tapaszt minden 3. napon(72 óránként), a napnak ugyanabban az időszakában kell cserélni.

· Ha egyszerre több tapaszt használ,az összes tapaszt ugyanabban az időben cserélje le.

· Jegyezze fel a napot, dátumot ésaz időpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kella tapaszát lecserélnie.

· Az alábbi táblázat megmutatjaÖnnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hovaragasza a tapaszt?

Felnőttek

· A tapaszt a felsőtest vagy afelkar lapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek

· Mindig a hát felső részérehelyezze a tapaszt, ezzel megnehezítve, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.

· Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasztovábbra is a bőrhöz tapad.

· Fontos, hogy gyermeke ne távolítsael a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár haláloskimenetelû is lehet.

· Nagyon gondosan figyelje gyermekét48 órán keresztül azután:

- hogyaz első tapaszt felhelyezte,

- hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszthelyezett fel.

· Eltarthat egy bizonyos ideig, hogya tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének másfájdalomcsillapítókra is szüksége lehet, amíg a tapaszok hatékonnyá válnak.Kezelőorvosa beszél majd Önnel ezzel kapcsolatban.

Felnőttek és gyermekek

Ne helyezze fel a tapaszt

· kétszer egymás után ugyanarra ahelyre.

· sokat mozgatott területekre(ízületek), irritált vagy sebes bőrre.

· nagyon szőrös bőrre. Ha a bőrszőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóvalvágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

Atapasz felhelyezése

1.lépés: A bőr előkészítése

· Gondoskodjon arról, hogy a bőreteljesen száraz, tiszta és hûvös legyen, mielőtt a tapaszt felhelyezi.

· Ha meg kell tisztítania a bőrt,csak hideg vizet használjon.

· Ne használjon szappant vagybármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport atapasz felhelyezése előtt.

· Ne ragassza fel a tapasztközvetlenül egy forró fürdő vagy zuhany után.

2.lépés: A tasak kinyitása

· Minden egyes tapasz egy különálló,leforrasztott tasakban van.

· Tépje fel vagy vágja fel atasakot. Óvatosan tépje vagy vágja le a tasak szélét teljesen (ha ollóthasznál, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasak leforrasztottszéléhez közel vágja le).

· Fogja meg a felnyitott tasakmindkét szélét, és húzza szét.

· Vegye ki a tapaszt, és azonnalragassza fel.

· Tartsa meg az üres tasakot ahasznált tapasz későbbi eldobásához.

· Minden egyes tapaszt csak egyszerhasználjon.

· Ne vegye ki a tapaszt atasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

· Nézze meg a tapaszt, hogy van-erajta valamilyen sérülés.

· Ne használja fel a tapaszt, ha azketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.

· Soha ne vágja félbe vagy ne vágjael a tapaszt.

3.lépés: A védőfólia lehúzása és a tapasz felragasztása

· Gondoskodjon arról, hogy a tapasztlaza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

· A tapasz közepénél kezdve óvatosanhúzza le a tapaszról a fényes, mûanyag hátlap egyik felét. Lehetőleg ne érintsemeg a tapasz ragadós oldalát.

· A tapasz ragadós felét nyomja rá abőrre.

· Távolítsa el a tapasz hátlapjának másikfelét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bőrre.

· Tartsa úgy legalább 30 másodpercig.Győződjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4.lépés: A tapasz eldobása

· Amint levette a tapaszt, határozottanhajtsa félbe, úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.

· Tegye vissza az eredeti tasakjába,és úgy dobja ki a tasakot, ahogy arra gyógyszerésze utasította.

· A használt tapaszok gyermekektőlelzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyigyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5.lépés: Kézmosás

· Mindig mosson kezet a tapaszokkaltörténő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.

Továbbiinformációk a Fentanyl Sandoz MAT használatáról

Mindennapitevékenység a tapaszok használata közben

· A tapaszok vízállóak.

· A tapasz viselése közben Önzuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.

· Ha kezelőorvosa egyetért azzal,mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.

· Úszhat is a tapasz viselése közben,de:

- nemenjen forró pezsgőfürdőbe,

- nehelyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé.

· A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromostakarók, forró vizes palackok, fûtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz,növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni atapaszok?

· Eltarthat egy bizonyos ideig, amígaz első tapasz kifejti a maximális hatását.

· Kezelőorvosa másfájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az első napon vagy kicsit hosszabb ideig.

· Ezután a tapasznak folyamatosancsillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többifájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor előfordulhat, hogy kezelőorvosaidőről-időre még további fájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyi ideig fogja használni atapaszokat?

· A Fentanyl Sandoz MAT tapaszhosszan tartó fájdalomra való. Kezelőorvosa fogja tudni megmondani Önnek, hogy várhatóanmennyi ideig fogja alkalmaznia a tapaszokat.

Haa fájdalma erősödik

· Ha a tapaszok alkalmazása közben afájdalma erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségûtapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagymindkettőt).

· Ha a tapasz hatáserősségénekemelése nem segít, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszokalkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserősségû tapaszt alkalmaz

Hatúl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségû tapaszt ragaszt fel, vegye le atapaszokat, és azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei közétartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság,a beteg nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni,ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Haelfelejti lecserélni a tapaszát

· Ha elfelejtette lecserélni atapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az időpontot. Aszokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.

· Ha nagyon sokára cseréli le atapaszát, beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítőfájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

· Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogycserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és azidőpontot. Válasszon egy új bőrterületet:

- afelsőtestén vagy a felkarján,

- gyermekehátának felső részén.

· Mondja el kezelőorvosának, hogy eztörtént, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddigkezelőorvosa mondja, mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.

· Ha a tapaszok rendszeresenleesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Haabba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását

· Beszéljen kezelőorvosával, mielőttabbahagyja a tapaszok alkalmazását.

· Ha már egy bizonyos ideje alkalmazzaazokat, előfordulhat, hogy szervezete hozzászokott az alkalmazásukhoz. Hirtelenelhagyásuk rosszullétet okozhat.

· Ha abbahagyja a tapaszokalkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával.Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségûtapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön, aki a tapaszt viseli,az Ön partnere vagy gondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiakbármelyikét veszi észre, vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagyforduljon a legközelebbi kórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!

· Szokatlan álmosság érzése, avártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövessea fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselőszemélyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarokéletveszélyesek vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek, főleg olyanszemélyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmúfájdalomcsillapítókat (például Fentanyl Sandoz MAT‑ot vagy morfiumot). (Nemgyakori, ez 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

· Az arc vagy a torok hirtelenkialakuló duzzanata, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása.

Ezeksúlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.)

· Görcsrohamok. (Nem gyakori, ez 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet.)

· Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés.(Nem gyakori, ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek.)

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet)

· hányinger, hányás, székrekedés

· álmosság (szomnolencia)

· szédülés

· fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· allergiás reakció

· étvágytalanság

· alvászavar

· depresszió

· szorongás vagy zavartság

· olyan dolgok látása, érzése,hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallicinációk)

· izomremegések vagy izomgörcsök

· szokatlan érzés a bőrön, mintpéldául bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia)

· forgó jellegû szédülés (vertigó)

· gyors vagy szabálytalan szívverésérzése (szívdobogásérzés, tahikardia)

· magas vérnyomás

· légszomj (diszpnoé)

· hasmenés

· szájszárazság

· hasfájás vagy emésztési zavar

· túlzott verejtékezés

· viszketés, bőrkiütés vagy a bőrkivörösödése

· vizeletürítési zavar, vagy ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége

· kifejezett fáradtság, gyengeségvagy általános rossz közérzet

· hidegség érzés

· a kezek, a bokák vagy a lábakfeldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· izgatottság vagy dezorientáció

· rendkívüli boldogság érzése(eufória)

· csökkent érzékelés vagyérzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)

· memóriazavar

· homályos látás

· lassú szívverés (bradikardia) vagyalacsony vérnyomás

· a bőr kékes elszíneződése, amit avér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis)

· a bélfalösszehúzódás megszûnése(bélhûdés)

· viszkető bőrkiütés (ekcéma),allergiás reakció vagy egyéb bőrbetegség a tapasz helyén

· influenzaszerû betegség

· a testhőmérséklet megváltozásánakérzése

· láz

· izomrángás

· a merevedés elérésének vagyfenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkezőproblémák.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· szûk pupillák (miózis)

· a légzés időnkéntileállása (apnoe).

A tapasz helyén bőrkiütéseket, bőrpírt vagy a bőr kismértékûviszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása utáneltûnik. Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bőrét, mondja elkezelőorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszerhatásosságát (Ön „toleránssᔠválik a rá), vagy függőség alakul ki.

Ha Ön egy másik fájdalomcsillapítóról vált át Fentanyl Sandoz MAT‑ra,vagy ha hirtelen hagyja abba a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazását, olyan megvonásitüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagyhidegrázás. Mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknak bármelyikétészleli.

Vannak újszülöttcsecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuka terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Fentanyl Sandoz MAT‑ot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fentanyl Sandoz MAT‑ot tárolni?

Holkell tárolnia a tapaszokat?

Mindentapasz (használt vagy nem használt) gyermekektől elzárva tartandó!

Mennyi ideig lehet tárolni a FentanylSandoz MAT‑ot?

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha atapasz felhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Hogyan kell kidobni ahasznált tapaszokat vagy a már használatra nem kerülő tapaszokat?

A véletlenül egy másikszemélyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapaszvégzetes kimenetelû lehet.

A használt tapaszokat szorosanfélbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshozragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kelleltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárva kell tartani, amígbiztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanyl Sandoz MAT?

- A készítményhatóanyaga a fentanil.

Fentanyl Sandoz MAT12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

2,89 mg fentanilttartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 12,5 mikrogramm fentanilszabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

5,78 mg fentanilt tartalmaztapaszonként. A tapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

11,56 mg fentanilttartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 50 mikrogramm fentanilszabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

17,34 mg fentanilttartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 75 mikrogramm fentanilszabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrixtapasz

23,12 mg fentanilttartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 100 mikrogramm fentanil szabadulfel.

- Egyéb összetevők:

Finomított szójababolaj,kolofóniumgyanta, akril-vinilacetát kopolimer

Hátlap: polietilén-tereftalát(szilikonmentes)

Védőlap:polietilén-tereftalát (szilikonozott).

Milyen a Fentanyl Sandoz MAT külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrixtapasz

Négyzetalakú, lekerekített sarkú, 5,25 cm² felületû, áttetsző transzdermálistapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazópoliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védőlap borít. Avédőlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 10,5 cm² felületû, áttetsző transzdermális tapasz, amelyegy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. Avédőlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 21 cm² felületû, áttetsző transzdermális tapasz, amelyegy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. A védőlapeltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 31,5 cm² felületû, áttetsző transzdermális tapasz, amelyegy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. Avédőlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 42 cm² felületû, áttetsző transzdermális tapasz, amelyegy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védőlap borít. Avédőlap eltávolítását bemetszés segíti.

1 db tapasz papír/PE/Al/PEvédőtasakban. 5 db vagy 10 db tasak dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607Holzkirchen

Németország

OGYI-T-20155/01 FentanylSandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrixtapasz, 5×

OGYI-T-20155/02 Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/03 FentanylSandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/04 FentanylSandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/05 FentanylSandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/06 FentanylSandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/07 FentanylSandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/08 FentanylSandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/09 FentanylSandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/10 FentanylSandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március