Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 25 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 50 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 75 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz

fentanil

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek (vagy az Ön gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapasz (atovábbiakban Fentanyl Sandoz MAT), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a FentanylSandoz MAT alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Fentanyl Sandoz MAT‑ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aFentanyl Sandoz MAT‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz MAT, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Fentanyl Sandoz MATtranszdermális mátrix tapasz.

A tapasz segít enyhíteni anagyon erõs és hosszan tartó fájdalmat:

·               az olyan felnõtteknél, akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,

·               az olyan 2 évesnél idõsebbgyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Fentanyl Sandoz MAT egy fentanil nevû gyógyszert tartalmaz. Ez azopioidoknak nevezett, erõs fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

2.       Tudnivalók a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fentanyl Sandoz MAT‑ot,

Ÿ  ha allergiás a fentanilra, a(hidrogénezett) kolofóniumgyantára, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

Ÿ  ha csak rövid ideig tartó fájdalmavan, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom, vagy egy mûtét utáni fájdalom;

Ÿ  ha lassú vagy felületes légzésseljáró légzési nehézségei vannak.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nembiztos benne, akkor a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Atapasz átragadása egy másik személyre

Atapaszt kizárólag annak a személynek a bõrén szabad alkalmazni, akinek azt azorvos felírta. Jelentettek olyan eseteket, amikor a tapasz véletlenül egycsaládtagra ragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselõszeméllyel, vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint õ. A tapasz (különösen gyermekrevaló) véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elõ, hogy atapaszban lévõ gyógyszer átjut a másik személy bõrén, és súlyosmellékhatásokat, például lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségetokozhat, ami halálos kimenetelû is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egymásik személy bõrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosisegítséget.

A FentanylSandoz MAT fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényesÖnre – lehet, hogy kezelõorvosának szorosabban kell ellenõriznie Önt, ha:

·               valaha tüdõbetegsége vagy légzési nehézségevolt;

·               valaha szív-, máj-, vesebetegségevagy alacsony vérnyomása volt;

·               valaha agydaganata volt;

·               valaha tartós fejfájása vagyfejsérülése volt;

·               Ön idõskorú – érzékenyebbenreagálhat a gyógyszer hatásaira,

·               Ön „miaszténia grávisz”-naknevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,

·               Ön valaha alkohol‑, receptrekapható gyógyszer‑ vagy illegális kábítószer-függõségben szenvedett, vagyvisszaélt ezekkel.

Amennyibena fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne) akkor a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások és a Fentanyl Sandoz MAT

·               A Fentanyl Sandoz MATszokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzést.Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagy akár haláloskimenetelûek is lehetnek, fõleg olyan személyeknél, akik nem használtakkorábban erõs opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Fentanyl SandozMAT‑ot vagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt vesziészre, hogy a tapaszt viselõ személy szokatlanul álmos, amit lassú vagyfelületes légzés kísér:

-    vegye le a tapaszt,

-    azonnal hívjon orvost, vagy forduljon alegközelebbi kórházhoz,

-    amennyire lehetséges, tartsa a személytmozgásban, és beszéltesse.

·               Ha a Fentanyl Sandoz MATalkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelõorvosának – ez növelheti a bõrénátjutó gyógyszer mennyiségét.

·               A Fentanyl Sandoz MATszékrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl,hogy hogyan elõzze meg vagy enyhítse a székrekedését.

·               A tapaszok ismételt vagy hosszantartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát (Ön „toleránssᔠválikrá), vagy függõség alakulhat ki.

Alehetséges mellékhatások teljes felsorolását lásd a 4. pontban.

Viseléseközben a tapaszt ne tegye ki közvetlen hõhatásoknak, mint például melegítõpárnák, elektromos takarók, forróvizes palackok, fûtött vízágyak, melegítõ vagyszolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdõt, ne szaunázzon,vagy ne üljön forró pezsgõfürdõbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódógyógyszer mennyiségét.

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Sandoz MAT

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerekvagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének azt is el kell mondania,hogy Fentanyl Sandoz MAT‑ot használ, ha bármilyen gyógyszert vesz agyógyszertárban.

Kezelõorvosa tudni fogja,melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetõk a Fentanyl Sandoz MATmellett. Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolttípusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusúgyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnélszükséges Fentanyl Sandoz MAT hatásának erõsségét.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

·               egyéb fájdalomcsillapítógyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (úgymint abuprenorfin, nalbufin vagy pentazocin);

·               alvást segítõ gyógyszerek (mintpéldául a temazepám, zaleplon vagy zolpidem);

·               nyugtatók (trankvillánsok, mintpéldául az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és amentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például azaripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok);

·               izomlazító gyógyszerek (mintpéldául a ciklobenzaprin vagy diazepám);

·               depresszió kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például acitaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább;

·               depresszió vagy Parkinson-kórkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mintpéldául az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabadFentanyl Sandoz MAT‑ot alkalmaznia ezen gyógyszerek leállítását követõ14 napon belül – a további információkat lásd alább.

·               bizonyos antihisztaminok, különösenazok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin,ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin);

·               fertõzések kezelésére alkalmazottbizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagy klaritromicin);

·               gombák okozta fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazolvagy vorikonazol);

·               HIV-fertõzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például ritonavir);

·               szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil),

·               tuberkulózis (tüdõbaj) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin);

·               epilepszia kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin),

·               hányinger vagy a tengeri betegségkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok);

·               gyomorégés vagy a fekélyekkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin);

·               angina (mellkasi fájdalom) vagy amagas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például anikardipin);

·               vérrák kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib);

AFentanyl Sandoz MAT és az antidepresszánsok

Amellékhatások kockázata megnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyosantidepresszánsokat. A Fentanyl Sandoz MAT kölcsönhatásba léphet ezekkel agyógyszerekkel, és Ön a mentális állapotában bekövetkezõ változásttapasztalhat, mint például izgatottságot, olyan dolgok látását, érzését, hallásátvagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve máshatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magastesthõmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget,hányingert, hányást és hasmenést.

Mûtétek

Haazt gondolja, hogy el fogják altatni egy mûtéthez, mondja el kezelõorvosánakvagy fogorvosának, hogy Fentanyl Sandoz MAT transzdermális mátrix tapaszt használ.

A Fentanyl Sandoz MAT egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

A Fentanyl Sandoz MATalkalmazása alatt ne igyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt elõbb kezelõorvosával.

A Fentanyl Sandoz MAT-tól álmos lehet, vagy lassabbanlélegezhet. Az alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Fentanyl Sandoz MAT-ot aterhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt megbeszélte akezelõorvosával.

A Fentanyl Sandoz MAT-ot a szülésideje alatt nem szabad alkalmazni (beleértve a császármetszést is), mivel agyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermek légzését.

Szoptatás

Ne alkalmazza a FentanylSandoz MAT‑ot, ha szoptat. A Fentanyl Sandoz MAT tapasz eltávolítása után3 napig nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat azanyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fentanyl Sandoz MATbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhezszükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ezbekövetkezik, tilos gépjármûvet vezetni vagy gépekkel munkát végezni. Agyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjármûvet, amíg nem tudja, miként hatÖnre.

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha nem biztos abban, hogy biztonságos-e ha vezet,miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

A Fentanyl Sandoz MAT szójababolajat éskolofóniumgyantát tartalmaz

A Fentanyl Sandoz MAT szójababolajat tartalmaz. Nealkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Fentanyl Sandoz MAT kolofóniumgyantát tartalmaz. Akolofóniumgyanta helyi bõrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3.       Hogyan kell alkalmaznia Fentanyl Sandoz MAT‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosa fogjameghatározni, hogy melyik hatáserõsségû Fentanyl Sandoz MAT a leginkábbmegfelelõ az Ön számára, figyelembe véve fájdalma erõsségét, az Ön általánosállapotát, és a korábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

Atapaszok alkalmazása és cseréje

·               Minden tapaszban 3 napra(72 órára) elegendõ gyógyszer van.

·               Minden harmadik nap le kellcserélnie a tapaszt, hacsak kezelõorvosa mást nem mondott Önnek.

·               Egy új tapasz felhelyezése elõttmindig távolítsa el a régi tapaszt!

·               A tapaszt minden 3. napon(72 óránként), a napnak ugyanabban az idõszakában kell cserélni.

·               Ha egyszerre több tapaszt használ,az összes tapaszt ugyanabban az idõben cserélje le.

·               Jegyezze fel a napot, dátumot ésaz idõpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kella tapaszát lecserélnie.

·               Az alábbi táblázat megmutatjaÖnnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hovaragasza a tapaszt?

Felnõttek

·               A tapaszt a felsõtest vagy afelkar lapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek

·               Mindig a hát felsõ részérehelyezze a tapaszt, ezzel megnehezítve, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.

·               Gyakran ellenõrizze, hogy a tapasztovábbra is a bõrhöz tapad.

·               Fontos, hogy gyermeke ne távolítsael a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár haláloskimenetelû is lehet.

·               Nagyon gondosan figyelje gyermekét48 órán keresztül azután:

-    hogyaz elsõ tapaszt felhelyezte,

-    hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszthelyezett fel.

·               Eltarthat egy bizonyos ideig, hogya tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének másfájdalomcsillapítókra is szüksége lehet, amíg a tapaszok hatékonnyá válnak.Kezelõorvosa beszél majd Önnel ezzel kapcsolatban.

Felnõttek és gyermekek

Ne helyezze fel a tapaszt

·               kétszer egymás után ugyanarra ahelyre.

·               sokat mozgatott területekre(ízületek), irritált vagy sebes bõrre.

·               nagyon szõrös bõrre. Ha a bõrszõrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bõrt), ehelyett ollóvalvágja le a szõrt, olyan közel a bõrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

Atapasz felhelyezése

1.lépés: A bõr elõkészítése

·               Gondoskodjon arról, hogy a bõreteljesen száraz, tiszta és hûvös legyen, mielõtt a tapaszt felhelyezi.

·               Ha meg kell tisztítania a bõrt,csak hideg vizet használjon.

·               Ne használjon szappant vagybármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintõport atapasz felhelyezése elõtt.

·               Ne ragassza fel a tapasztközvetlenül egy forró fürdõ vagy zuhany után.

2.lépés: A tasak kinyitása

·               Minden egyes tapasz egy különálló,leforrasztott tasakban van.

·               Tépje fel vagy vágja fel atasakot. Óvatosan tépje vagy vágja le a tasak szélét teljesen (ha ollóthasznál, a tapasz sérülésének elkerülése érdekében a tasak leforrasztottszéléhez közel vágja le).

·               Fogja meg a felnyitott tasakmindkét szélét, és húzza szét.

·               Vegye ki a tapaszt, és azonnalragassza fel.

·               Tartsa meg az üres tasakot ahasznált tapasz késõbbi eldobásához.

·               Minden egyes tapaszt csak egyszerhasználjon.

·               Ne vegye ki a tapaszt atasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

·               Nézze meg a tapaszt, hogy van-erajta valamilyen sérülés.

·               Ne használja fel a tapaszt, ha azketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.

·               Soha ne vágja félbe vagy ne vágjael a tapaszt.

3.lépés: A védõfólia lehúzása és a tapasz felragasztása

·               Gondoskodjon arról, hogy a tapasztlaza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

·               A tapasz közepénél kezdve óvatosanhúzza le a tapaszról a fényes, mûanyag hátlap egyik felét. Lehetõleg ne érintsemeg a tapasz ragadós oldalát.

·               A tapasz ragadós felét nyomja rá abõrre.

·               Távolítsa el a tapasz hátlapjának másikfelét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bõrre.

·               Tartsa úgy legalább 30 másodpercig.Gyõzõdjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4.lépés: A tapasz eldobása

·               Amint levette a tapaszt, határozottanhajtsa félbe, úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.

·               Tegye vissza az eredeti tasakjába,és úgy dobja ki a tasakot, ahogy arra gyógyszerésze utasította.

·               A használt tapaszok gyermekektõlelzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyigyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5.lépés: Kézmosás

·               Mindig mosson kezet a tapaszokkaltörténõ foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.

Továbbiinformációk a Fentanyl Sandoz MAT használatáról

Mindennapitevékenység a tapaszok használata közben

·               A tapaszok vízállóak.

·               A tapasz viselése közben Önzuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.

·               Ha kezelõorvosa egyetért azzal,mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.

·               Úszhat is a tapasz viselése közben,de:

-    nemenjen forró pezsgõfürdõbe,

-    nehelyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé.

·               A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hõhatásoknak, mint például melegítõ párnák, elektromostakarók, forró vizes palackok, fûtött vízágyak, melegítõ vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdõt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz,növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni atapaszok?

·               Eltarthat egy bizonyos ideig, amígaz elsõ tapasz kifejti a maximális hatását.

·               Kezelõorvosa másfájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az elsõ napon vagy kicsit hosszabb ideig.

·               Ezután a tapasznak folyamatosancsillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többifájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor elõfordulhat, hogy kezelõorvosaidõrõl-idõre még további fájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyi ideig fogja használni atapaszokat?

·               A Fentanyl Sandoz MAT tapaszhosszan tartó fájdalomra való. Kezelõorvosa fogja tudni megmondani Önnek, hogy várhatóanmennyi ideig fogja alkalmaznia a tapaszokat.

Haa fájdalma erõsödik

·               Ha a tapaszok alkalmazása közben afájdalma erõsödik, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa nagyobb hatáserõsségûtapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítõ fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagymindkettõt).

·               Ha a tapasz hatáserõsségénekemelése nem segít, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszokalkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserõsségû tapaszt alkalmaz

Hatúl sok tapaszt vagy rossz hatáserõsségû tapaszt ragaszt fel, vegye le atapaszokat, és azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei közétartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság,a beteg nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni,ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Haelfelejti lecserélni a tapaszát

·               Ha elfelejtette lecserélni atapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az idõpontot. Aszokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.

·               Ha nagyon sokára cseréli le atapaszát, beszélnie kell kezelõorvosával, mert lehet, hogy kiegészítõfájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

·               Ha egy tapasz azelõtt leesik, hogycserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és azidõpontot. Válasszon egy új bõrterületet:

-    afelsõtestén vagy a felkarján,

-    gyermekehátának felsõ részén.

·               Mondja el kezelõorvosának, hogy eztörtént, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddigkezelõorvosa mondja, mielõtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.

·               Ha a tapaszok rendszeresenleesnek, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Haabba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását

·               Beszéljen kezelõorvosával, mielõttabbahagyja a tapaszok alkalmazását.

·               Ha már egy bizonyos ideje alkalmazzaazokat, elõfordulhat, hogy szervezete hozzászokott az alkalmazásukhoz. Hirtelenelhagyásuk rosszullétet okozhat.

·               Ha abbahagyja a tapaszokalkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt elõtte kezelõorvosával.Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserõsségûtapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön, aki a tapaszt viseli,az Ön partnere vagy gondozója a tapaszt viselõ személynél az alábbiakbármelyikét veszi észre, vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagyforduljon a legközelebbi kórházhoz! Sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége!

·               Szokatlan álmosság érzése, avártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövessea fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselõszemélyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarokéletveszélyesek vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek, fõleg olyanszemélyeknél, akik nem használtak korábban erõs opioid tartalmúfájdalomcsillapítókat (például Fentanyl Sandoz MAT‑ot vagy morfiumot). (Nemgyakori, ez 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

·               Az arc vagy a torok hirtelenkialakuló duzzanata, a bõr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása.

Ezeksúlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.)

·               Görcsrohamok. (Nem gyakori, ez 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet.)

·               Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés.(Nem gyakori, ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek.)

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet)

·               hányinger, hányás, székrekedés

·               álmosság (szomnolencia)

·               szédülés

·               fejfájás

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·               allergiás reakció

·               étvágytalanság

·               alvászavar

·               depresszió

·               szorongás vagy zavartság

·               olyan dolgok látása, érzése,hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallicinációk)

·               izomremegések vagy izomgörcsök

·               szokatlan érzés a bõrön, mintpéldául bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia)

·               forgó jellegû szédülés (vertigó)

·               gyors vagy szabálytalan szívverésérzése (szívdobogásérzés, tahikardia)

·               magas vérnyomás

·               légszomj (diszpnoé)

·               hasmenés

·               szájszárazság

·               hasfájás vagy emésztési zavar

·               túlzott verejtékezés

·               viszketés, bõrkiütés vagy a bõrkivörösödése

·               vizeletürítési zavar, vagy ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége

·               kifejezett fáradtság, gyengeségvagy általános rossz közérzet

·               hidegség érzés

·               a kezek, a bokák vagy a lábakfeldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               izgatottság vagy dezorientáció

·               rendkívüli boldogság érzése(eufória)

·               csökkent érzékelés vagyérzékenység, különösen a bõr esetén (hipesztézia)

·               memóriazavar

·               homályos látás

·               lassú szívverés (bradikardia) vagyalacsony vérnyomás

·               a bõr kékes elszínezõdése, amit avér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis)

·               a bélfalösszehúzódás megszûnése(bélhûdés)

·               viszketõ bõrkiütés (ekcéma),allergiás reakció vagy egyéb bõrbetegség a tapasz helyén

·               influenzaszerû betegség

·               a testhõmérséklet megváltozásánakérzése

·               láz

·               izomrángás

·               a merevedés elérésének vagyfenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkezõproblémák.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               szûk pupillák (miózis)

·               a légzés idõnkéntileállása (apnoe).

A tapasz helyén bõrkiütéseket, bõrpírt vagy a bõr kismértékûviszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása utáneltûnik. Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bõrét, mondja elkezelõorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazása csökkentheti a gyógyszerhatásosságát (Ön „toleránssᔠválik a rá), vagy függõség alakul ki.

Ha Ön egy másik fájdalomcsillapítóról vált át Fentanyl Sandoz MAT‑ra,vagy ha hirtelen hagyja abba a Fentanyl Sandoz MAT alkalmazását, olyan megvonásitüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagyhidegrázás. Mondja el kezelõorvosának, ha ezeknek a hatásoknak bármelyikétészleli.

Vannak újszülöttcsecsemõknél észlelt megvonási tünetekrõl szóló beszámolók is, miután az édesanyjuka terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Fentanyl Sandoz MAT‑ot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fentanyl Sandoz MAT‑ot tárolni?

Holkell tárolnia a tapaszokat?

Mindentapasz (használt vagy nem használt) gyermekektõl elzárva tartandó!

Mennyi ideig lehet tárolni a FentanylSandoz MAT‑ot?

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha atapasz felhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Hogyan kell kidobni ahasznált tapaszokat vagy a már használatra nem kerülõ tapaszokat?

A véletlenül egy másikszemélyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapaszvégzetes kimenetelû lehet.

A használt tapaszokat szorosanfélbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshozragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kelleltenni, és más emberektõl, különösen a gyermekektõl elzárva kell tartani, amígbiztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanyl Sandoz MAT?

-      A készítményhatóanyaga a fentanil.

Fentanyl Sandoz MAT12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

2,89 mg fentanilttartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 12,5 mikrogramm fentanilszabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

5,78 mg fentanilt tartalmaztapaszonként. A tapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

11,56 mg fentanilttartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 50 mikrogramm fentanilszabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

17,34 mg fentanilttartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 75 mikrogramm fentanilszabadul fel.

Fentanyl Sandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrixtapasz

23,12 mg fentanilttartalmaz tapaszonként. A tapaszból óránként 100 mikrogramm fentanil szabadulfel.

-      Egyéb összetevõk:

Finomított szójababolaj,kolofóniumgyanta, akril-vinilacetát kopolimer

Hátlap: polietilén-tereftalát(szilikonmentes)

Védõlap:polietilén-tereftalát (szilikonozott).

Milyen a Fentanyl Sandoz MAT külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrixtapasz

Négyzetalakú, lekerekített sarkú, 5,25 cm² felületû, áttetszõ transzdermálistapasz, amely egy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazópoliakrilát adhezív mátrixból áll, amit egy szilikonozott PET védõlap borít. Avédõlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 10,5 cm² felületû, áttetszõ transzdermális tapasz, amelyegy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védõlap borít. Avédõlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 21 cm² felületû, áttetszõ transzdermális tapasz, amelyegy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védõlap borít. A védõlapeltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 31,5 cm² felületû, áttetszõ transzdermális tapasz, amelyegy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védõlap borít. Avédõlap eltávolítását bemetszés segíti.

Fentanyl Sandoz MAT100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 42 cm² felületû, áttetszõ transzdermális tapasz, amelyegy szilikonmentes PET hátlapból, a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezívmátrixból áll, amelyet egy eltávolítható szilikonozott PET védõlap borít. Avédõlap eltávolítását bemetszés segíti.

1 db tapasz papír/PE/Al/PEvédõtasakban. 5 db vagy 10 db tasak dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607Holzkirchen

Németország

OGYI-T-20155/01     FentanylSandoz MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrixtapasz, 5×

OGYI-T-20155/02     Fentanyl Sandoz MAT 12,5 mikrogramm/óratranszdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/03     FentanylSandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/04     FentanylSandoz MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/05     FentanylSandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/06     FentanylSandoz MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/07     FentanylSandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/08     FentanylSandoz MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

OGYI-T-20155/09     FentanylSandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 5×

OGYI-T-20155/10     FentanylSandoz MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz, 10×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március