Fentanyl

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl-ratiopharm25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/htranszdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/htranszdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/htranszdermális tapasz

fentanil

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-ratiopharm

2. Tudnivalók a Fentanyl-ratiopharm

3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fentanyl-ratiopharm

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-ratiopharm

A gyógyszere neve Fentanyl-ratiopharm

A tapasz segít enyhíteni a nagyon erõs éshosszan tartó fájdalmat:

· az olyan felnõtteknél, akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,

· az olyan, 2 évesnél idõsebbgyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Fentanyl-ratiopharm

2. Tudnivalók a Fentanyl-ratiopharm

Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm

- ha allergiás a fentanilra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha csak rövid ideig tartó fájdalmavan, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom vagy egy mûtét utáni fájdalom.

- ha lassú vagy felületes légzésseljáró légzési nehézségei vannak.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nembiztos benne, akkor a Fentanyl-ratiopharm

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· A Fentanyl-ratiopharm

· A Fentanyl-ratiopharm

A tapasz átragadása egy másik személyre

A tapaszt kizárólag olyan személybõrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Olyan eseteketjelentettek, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szorosfizikai kontaktusban volt a tapaszt viselõ személlyel, vagy ugyanabban azágyban feküdt, mint õ. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadásaegy másik személyre azt idézheti elõ, hogy a tapaszban lévõ gyógyszer átjut amásik személy bõrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületeslégzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelû is lehet.Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bõrére tapad, azonnal távolítsael a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

AFentanyl-ratiopharm

Agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

· ha valaha tüdõbetegsége vagylégzési nehézsége volt,

· ha valaha szív-, máj-,vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,

· ha valaha agydaganata volt,

· ha valaha tartós fejfájása vagyfejsérülése volt,

· ha Ön idõskorú – érzékenyebbenreagálhat a gyógyszer hatásaira,

· ha Ön „miaszténia grávisznak”nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttáválnak,

· ha Ön valaha alkohol, receptrekapható gyógyszer vagy illegális kábítószer-függõségben szenvedett, vagyvisszaélt ezekkel.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Fentanyl-ratiopharm

Mellékhatások és a Fentanyl-ratiopharm

· A Fentanyl-ratiopharmFentanyl-ratiopharm

- vegye le a tapaszt,

- azonnal hívjon orvost, vagy forduljona legközelebbi kórházhoz,

- amennyire lehetséges, tartsa aszemélyt mozgásban, és beszéltesse.

· Ha a Fentanyl-ratiopharm

· A Fentanyl-ratiopharm

· A tapaszok ismételt vagy hosszantartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválikrá), vagy függõség alakulhat ki.

A lehetséges mellékhatásokteljes felsorolását lásd a 4. pontban.

A tapasz viselése közben netegye ki azt közvetlen hõhatásoknak, mint például melegítõ párnák, elektromostakarók, forróvizes palackok, fûtött vízágyak, melegítõ vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdõt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forrópezsgõfürdõbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszermennyiségét.

A tapaszt nem szabad kisebbdarabokra vágni, mert az így feldarabolt tapaszok minõségét, hatásosságát ésbiztonságosságát nem igazolták.

A fentanil tapaszok használatapozitív doppingtesztet eredményezhet. A fentanil tapasz doppingszerként történõalkalmazása veszélyes lehet az egészségre.

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezek közé tartoznak a vény nélkülkapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is elkell mondania, hogy Fentanyl-ratiopharm

Kezelõorvosa tudni fogja,melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetõk a Fentanyl-ratiopharmFentanyl-ratiopharm

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

- egyéb fájdalomcsillapítógyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (mint például abuprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).

- az alvását segítõ gyógyszerek(mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem).

- a nyugtatók (trankvillánsok, mintpéldául az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és amentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például azaripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).

- az izomlazító gyógyszerek (mintpéldául a ciklobenzaprin vagy diazepám).

- a depresszió kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például acitaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább.

- a depresszió vagy a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mintpéldául az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabada Fentanyl-ratiopharm

- bizonyos antihisztaminok,különösen azok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin,ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).

- a fertõzések kezelésérealkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagyklaritromicin).

- a gombák okozta fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol,flukonazol vagy vorikonazol).

- a HIV-fertõzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például a ritonavir).

- a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).

- a tuberkulózis (tüdõbaj)kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).

- az epilepszia kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitálvagy fenitoin).

- a hányinger vagy a tengeribetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például afenotiazinok).

- a gyomorégés vagy a fekélyekkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).

- az angina (mellkasi fájdalom) vagya magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például anikardipin).

- a vérrák kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib).

AFentanyl-ratiopharm

A mellékhatások kockázatamegnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. A Fentanyl-ratiopharm

Mûtétek

Ha azt gondolja, hogy el fogjákaltatni egy mûtéthez, mondja el kezelõorvosának vagy fogorvosának, hogy Fentanyl-ratiopharm

AFentanyl-ratiopharm

A Fentanyl-ratiopharm

A Fentanyl-ratiopharm

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fentanyl-ratiopharm

A Fentanyl-ratiopharm

Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharmFentanyl-ratiopharm

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Fentanyl-ratiopharm

Beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet, miközbenezt a gyógyszert alkalmazza.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa dönti el, hogymelyik hatáserõsségû Fentanyl-ratiopharm

A tapaszok alkalmazása és cseréje

· Minden tapaszban 3 napra(72 órára)

· Minden harmadik nap le kellcserélnie a tapaszt, hacsak kezelõorvosa mást nem mondott Önnek.

· Egy új tapasz felhelyezése elõtt

· A tapaszt minden 3. nap (72 óránként),a napnak ugyanabban az idõszakában

· Ha egyszerre több tapaszt használ,az összes tapaszt ugyanabban az idõben cserélje le.

· Jegyezze fel a napot, a dátumot ésaz idõpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kella tapaszát lecserélnie.

· Az alábbi táblázat megmutatjaÖnnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hovaragassza a tapaszt?

Felnõttek

· A tapaszt a felsõtest vagy afelkar lapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek

· Mindig a hát felsõ részérehelyezze a tapaszt, hogy megnehezítse, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.

· Gyakran ellenõrizze, hogy a tapasztovábbra is a bõrhöz tapad.

· Fontos, hogy gyermeke ne távolítsael a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár haláloskimenetelû is lehet.

· Nagyon gondosan figyelje gyermekét48 órán keresztül azután:

- hogy az elsõ tapaszt felhelyezte,

- hogy egy nagyobb adagot tartalmazótapaszt helyezett fel.

· Eltarthat egy bizonyos ideig, hogya tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének másfájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyáválnak. Kezelõorvosa beszél majd Önnel ezzel kapcsolatban.

Felnõttek és gyermekek

Ne helyezze fel a tapaszt

· kétszer egymás után ugyanarra ahelyre.

· sokat mozgatott területekre(ízületek), irritált vagy sebes bõrre.

· nagyon szõrös bõrre, ha a bõrszõrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bõrt), ehelyett ollóvalvágja le a szõrt, olyan közel a bõrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

Atapasz felhelyezése

1.lépés: A bõr elõkészítése

· Gondoskodjon arról, hogy a bõreteljesen száraz, tiszta és hûvös legyen, mielõtt a tapaszt felhelyezi.

· Ha meg kell tisztítania a bõrt,csak hideg vizet használjon.

· Ne használjon szappant vagybármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintõport atapasz felhelyezése elõtt.

· Ne ragassza fel a tapasztközvetlenül egy forró fürdõ vagy zuhany után.

2. lépés: A tasak kinyitása

· Minden egyes tapasz egy különálló,leforrasztott tasakban van.

· A nyíllal jelzett jelölés menténtépje fel vagy vágja fel a tasakot.

· Óvatosan tépje vagy vágja le atasak szélét teljesen (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerüléseérdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le).

· Fogja meg a felnyitott tasakmindkét szélét, és húzza szét.

· Vegye ki a tapaszt, és azonnalragassza fel.

· Tartsa meg az üres tasakot a használttapasz késõbbi eldobásához.

· Minden egyes tapaszt csak egyszerhasználjon.

· Ne vegye ki a tapaszt atasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

· Nézze meg a tapaszt, hogy van-erajta valamilyen sérülés.

· Ne használja fel a tapaszt, ha azketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.

· Soha ne vágja félbe vagy ne vágjael a tapaszt.

3. lépés: A védõfólia lehúzása és a tapasz felragasztása

· Gondoskodjon arról, hogy a tapasztlaza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

· A tapasz közepénél kezdve óvatosanhúzza le a tapasz hátán lévõ fényes, mûanyag borító egyik felét. Lehetõleg neérintse meg a tapasz ragadós oldalát.

· A tapasz ragadós felét nyomja rá abõrre.

· Távolítsa el a tapasz hátán lévõborító másik felét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bõrre.

· Tartsa úgy legalább 30 másodpercig.Gyõzõdjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapasz eldobása

· Amint levette a tapaszt, szorosanhajtsa félbe, úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.

· Tegye vissza az eredeti tasakjába,és úgy dobja el a tasakot, ahogy arra a gyógyszerész utasította.

· A használt tapaszok gyermekektõlelzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyigyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás

· Mindig mosson kezet a tapaszokkaltörténõ foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.

Továbbiinformációk a Fentanyl-ratiopharm

Amindennapi tevékenység a tapaszok használata közben

· A tapaszok vízállóak.

· A tapasz viselése közben Önzuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.

· Ha kezelõorvosa egyetért azzal,mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.

· Úszhat is a tapasz viseléseközben, de:

· ne menjen forró pezsgõfürdõbe

· ne helyezzen szoros vagygumírozott övet a tapasz fölé.

· A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hõhatásoknak, mint például melegítõ párnák, elektromostakarók, forróvizes palackok, fûtött vízágyak, melegítõ vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdõt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz,növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni atapaszok?

· Eltarthat egy bizonyos ideig, hogyaz elsõ tapasza a maximális hatását kifejtse.

· Lehet, hogy kezelõorvosa másfájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az elsõ nap vagy kicsit tovább.

· Ezután a tapasznak folyamatosancsillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többifájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor elõfordulhat, hogy kezelõorvosaidõrõl-idõre még további fájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?

· A Fentanyl-ratiopharm

Ha a fájdalma erõsödik

· Ha a tapaszok alkalmazása közben afájdalma erõsödik, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa nagyobb hatáserõsségûtapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítõ fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagymindkettõt).

· Ha a tapasz hatáserõsségénekemelése nem segít, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszokalkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserõsségû tapaszt alkalmaz

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserõsségû tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljonorvoshoz!

A túladagolás tünetei közétartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság,az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni,ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Ha elfelejti lecserélni a tapaszát

· Ha elfelejtette lecserélni atapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az idõpontot. Aszokásos módon 3 nap múlva (72 óra)

· Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát,beszélnie kell kezelõorvosával, mert lehet, hogy kiegészítõfájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

· Ha egy tapasz azelõtt leesik, hogycserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és azidõpontot. Válasszon egy új bõrterületet:

- a felsõtestén vagy a felkarján,

- a gyermeke hátának felsõ részén.

· Mondja el kezelõorvosának, hogy eztörtént, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddigkezelõorvosa mondja, mielõtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.

· Ha a tapaszok rendszeresenleesnek, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását

· Beszéljen kezelõorvosával, mielõttabbahagyja a tapaszok alkalmazását.

· Ha már egy bizonyos idejealkalmazza azokat, elõfordulhat, hogy szervezete hozzászokott azalkalmazásukhoz. A hirtelen elhagyásuk rosszullétet okozhat.

· Ha abbahagyja a tapaszokalkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt elõttekezelõorvosával. Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy máshatáserõsségû tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer

Ha Ön, az Ön partnere vagy agondozója a tapaszt viselõ személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre,vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbikórházhoz! Sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége!

· Szokatlan álmosság érzése, avártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövessea fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselõszemélyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarokéletveszélyesek vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek, fõleg olyanszemélyeknél, akik nem használtak korábban erõs opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat(például Fentanyl-ratiopharm

· Az arc vagy a torok hirtelenkialakuló duzzanata, a bõr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása.

Ezek súlyos allergiás reakciótünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg.)

· Görcsrohamok. (Nem gyakori, 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet.)

· Csökkent tudatszint vagytudatvesztés. (Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek.)

Azalábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak

Nagyongyakori (10 -bõl több, mint 1 beteget érinthet)

· hányinger, hányás, székrekedés

· álmosság (szomnolencia)

· szédülés

· fejfájás.

Gyakori(10 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· allergiás reakció

· étvágytalanság

· alvászavar

· depresszió

· szorongás vagy zavartság

· olyan dolgok látása, érzése,hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)

· izomremegések vagy izomgörcsök

· szokatlan érzés a bõrön, mintpéldául bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia)

· forgó jellegû szédülés (vertigó)

· gyors vagy szabálytalan szívverésérzése (szívdobogásérzés, tahikardia)

· magas vérnyomás

· légszomj (diszpnoé)

· hasmenés

· szájszárazság

· hasfájás vagy emésztési zavar

· túlzott verejtékezés

· viszketés, bõrkiütés vagy a bõrkivörösödése

· vizeletürítési zavar, vagy ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége

· kifejezett fáradtság, gyengeségvagy általános rossz közérzet

· hidegség érzés

· a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása(perifériás ödéma).

Nemgyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· izgatottság vagy dezorientáció

· rendkívüli boldogság érzése(eufória)

· csökkent érzékelés vagyérzékenység, különösen a bõr esetén (hipesztézia)

· memóriazavar

· homályos látás

· lassú szívverés (bradikardia) vagyalacsony vérnyomás

· a bõr kékes elszínezõdése, amit avér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis)

· a bélfalösszehúzódás megszûnése(bélhûdés)

· viszketõ bõrkiütés (ekcéma),allergiás reakció vagy egyéb bõrbetegség a tapasz helyén

· influenzaszerû betegség

· a testhõmérséklet megváltozásánakérzése

· láz

· izomrángás

· a merevedés elérésének vagyfenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkezõproblémák.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· szûk pupillák (miózis)

· a légzés idõnkénti leállása (apnoe).

A tapasz helyén bõrkiütéseket,bõrpírt vagy a bõr enyhe viszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és atapasz eltávolítása után eltûnik. Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezettenirritálja a bõrét, mondja el kezelõorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazásacsökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválik rá), vagy függõségalakul ki.

Ha Ön egy másikfájdalomcsillapítóról vált át Fentanyl-ratiopharmFentanyl-ratiopharm

Vannak újszülött csecsemõknélészlelt megvonási tünetekrõl szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk a terhességalatt hosszú ideig alkalmazott Fentanyl-ratiopharm

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fentanyl-ratiopharm

Holkell tárolnia a tapaszokat?

Minden tapasz (használt vagynem használt) gyermekektõl elzárva tartandó!

Mennyi ideig kell tárolni a Fentanyl-ratiopharm

A dobozon és a tasakon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapaszfelhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Hogyankell eldobni a használt tapaszokat vagy a már használatra nem kerülõtapaszokat?

A véletlenül egy másikszemélyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapaszvégzetes kimenetelû lehet.

A használt tapaszokat szorosanfélbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshozragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kelleltenni, és más emberektõl, különösen a gyermekektõl elzárva kell tartani, amígbiztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanyl-ratiopharm

- A készítmény hatóanyaga afentanil.

Fentanyl-ratiopharm25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes tapaszból25 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 7,5 cm²

Fentanyl-ratiopharm50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes tapaszból50 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 15 cm²

Fentanyl-ratiopharm75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes tapaszból75 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 22,5 cm²

Fentanyl-ratiopharm100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes tapaszból100 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 30 cm²

- Egyéb összetevõk:

Tapadó réteg: Poliakriláttapadó réteg

Hátlap: Polipropilén fólia,kék jelölõfesték

Hatóanyag leadó réteg:Polietilén-tereftalát fólia (szilikonizált)

Milyen a Fentanyl-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fentanyl-ratiopharm

Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

A Fentanyl-ratiopharm

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3., 89143.Blaubeuren

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Fentoron12 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Csehország Fentanyl-ratiopharm12 μg/h

Finnország Fentanylratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm12 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm12 μg/h

Svédország Fentanylratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster

Csehország Fentanyl-ratiopharm25 µg/h

Finnország Fentanylratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm25 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Magyarország Fentanyl-ratiopharm25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 25 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm25 µg/h

Svédország Fentanylratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster

Csehország Fentanyl-ratiopharm50 µg/h

Finnország Fentanylratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm50 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Magyarország Fentanyl-ratiopharm50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm50 µg/h

Svédország Fentanylratiopharm 50 mikrogram/timme depotplåster

Csehország Fentanyl-ratiopharm75 µg/h

Finnország Fentanylratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm75 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Magyarország Fentanyl-ratiopharm75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm75 µg/h

Svédország Fentanylratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster

Csehország Fentanyl-ratiopharm100 µg/h

Finnország Fentanylratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Magyarország Fentanyl-ratiopharm100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm100 µg/h

Svédország Fentanylratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster

OGYI-T-20282/01 (5 x Fentanyl-ratiopharm25 mikrogramm/h transzdermális tapasz)

OGYI-T-20282/02 (5 x Fentanyl-ratiopharm50 mikrogramm/h transzdermális tapasz)

OGYI-T-20282/03 (5 x Fentanyl-ratiopharm75 mikrogramm/h transzdermális tapasz)

OGYI-T-20282/04 (5 x Fentanyl-ratiopharm100 mikrogramm/h transzdermális tapasz)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: