Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl-Richter50 mikrogramm/ml oldatos injekció

fentanil

Mielõtt elkezdik alkalmazniÖnnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/mloldatos injekció (továbbiakban Fentanyl injekció) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fentanyl injekció alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fentanyl injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fentanyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fentanyl injekció kábító hatású fájdalomcsillapító.

Mûtéti altatásnál, illetve érzéstelenítésnél, vagy súlyosmûtéten átesõ, nagy rizikójú betegeknek oxigénnel együtt adhatófájdalomcsillapítóként.

2.       Tudnivalók a Fentanyl injekció alkalmazásaelõtt

Nem alkalmazható Önnél a Fentanyl injekció

-                ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha allergiás bármelymorfinszármazékra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fentanyl injekcióbeadása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

-                ha Ön idõs (65 év feletti), vagy betegségemiatt legyengült állapotban van.

-                ha folyadékhiányos (kiszáradt)állapotban van.

-                ha máj- vagy vesebetegség esetén.

-                ha tüdõbetegsége van.

-                ha pajzsmirigy alulmûködése van.

-                ha Ön rendszeresen alkoholtfogyaszt.

-                ha epekõ okozta epegörcsöktõlszenved.

-                ha fejsérülése, agyi keringésváltozásrautaló tünete (pl. fejfájás, látászavar),

-                ha Önnek egy ritka izombetegségevan, amit miaszténia grávisznak hívnak.

Amennyiben Ön a Fentanylinjekció alkalmazása során a következõ tüneteket tapasztalja: hányinger,hányás, étvágytalanság, fáradtság, gyengeség, szédülés, alacsony vérnyomás,vagy csökkent szexuális vágy, meddõség, merevedési zavar, menstruáció hiánya,forduljon kezelõorvosához.

Agyógyszer alkalmazása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert, ha Ön a depressziója kezelésére bizonyos gyógyszereketszed jelenleg, vagy szedett a közelmúltban. A szerotonin szindrómának nevezettállapot kialakulásának kockázatát fokozzák a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók(ún. SSRI-k), a szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (ún. SNRI‑k)vagy a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók).

A szerotonin szindróma tünetelehet:

-                a szapora szívverés

-                a hallucináció (olyan dolgoklátása, amik nincsenek is ott)

-                a testhõmérséklet-emelkedés,reszketés és verejtékezés

-                az izomrángások, akaratlanmozgások és izommerevség

-                a nyugtalanság vagy zavartságérzése

-                a hányinger és hányás

-                a hasmenés

Amennyiben rendszeresen kap kábító hatású fájdalomcsillapító kezelést, vagy rendszeres kábítószer-fogyasztó,akkor nagyobb gyógyszeradagokra lehet szüksége.

Gyermekekés serdülõk

A Fentanylinjekció mûtét alattifájdalomcsillapításra és az érzéstelenség elmélyítésére használható 2 évfeletti gyermekek és serdülõk esetében is. A megfelelõ adagolásról akezelõorvos dönt.

Egyéb gyógyszerek és aFentanyl injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerek fentanillalegyszerre történõ szedése esetén mellékhatásként légzési zavar léphet fel.Ilyen gyógyszerek lehetnek a szorongás elleni szerek, a depresszió elleniszerek, a pszichológiai megbetegedésekre adott szerek, az altatók, a nyugtatók,más erõs hatású fájdalomcsillapítók, gombás fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek, HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszerek és az alkohol.

Szükséges lehet az etomidátés a midazolám adagjának csökkentése fentanillal történõ együttadás esetén.

Amennyiben Ön a depressziójátmonoamin-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátló) nevezett gyógyszerekkel kezelik, hagyjaabba ezek szedését 2 héttel a mûtét vagy az érzéstelenítéssel járó bármifajtabeavatkozás elõtt!

Amennyiben Ön a fentanillaltörténõ kezelés során propofolt kap, a propofol adagja módosulhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendõ adat ahhoz, hogy értékelnilehessen a fentanil esetleges magzati károsodást okozó hatását. Ezért aterápiás elõny és kockázat gondos mérlegelésével lehet csak terhes nõknélalkalmazni.

Szoptatás

A fentanil bejuthat azanyatejbe, emiatt a gyógyszer beadását követõen 24 órán belül a szoptatás illetvea lefejt anyatej felhasználása nem ajánlott.

A készítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Akezelés ideje alatt és az azt követõ 24 órán belül tilos gépjármûvet vezetni,valamint baleseti veszéllyel járó munkát végezni, mert a Fentanyl injekcióbefolyásolja ezeket a képességeket.

A Fentanyl injekciónátriumot tartalmaz

A készítmény milliliterenként3,5 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl injekciót?

A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakszemélyzet adhatja be Önnek!

Figyelmeztetés

A Fentanyl injekciórendkívül erõs kábító fájdalomcsillapító gyógyszer, mely a légzõközpontmûködését igen kis dózisban is gátolja. Tehát alkalmazása csak kórházikörülmények között, a mesterséges lélegeztetés feltételeinek biztosítása eseténlehetséges!

Otthoni körülmények között,azaz kórházon kívül tilos a gyógyszert alkalmazni!

Ha az elõírtnál többFentanyl injekciót kapott

A Fentanyl injekciótúladagolása esetén kezelõorvosa meg fogja tenni a szükséges intézkedéseket(mesterséges lélegeztetés és specifikus ellenszer alkalmazása). A túladagolásfõ tünete a légzésdepresszió.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

-        hányinger, hányás

-        izommerevség (beleértve a mellkasi izmokatis)

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        izgatottság

-        normálistól eltérõ, akaratlan mozgások(diszkinézia), kábultság, szédülés

-        látászavar

-        szívfrekvencia (pulzusszám) csökkenése,szívfrekvencia (pulzusszám) növekedése, szívritmuszavar

-        vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés,fájdalmas véna

-        gégegörcs, hörgõgörcs, légzéskimaradás

-        allergiás bõrreakciók

-        mûtét utáni zavartság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        eufória

-        fejfájás

-        a vérnyomás ingadozása, vénagyulladás

-        túllélegeztetés, csuklás

-        a belsõ maghõmérséklet esése, hidegrázás

-        érzéstelenítés légúti komplikációi, mûtétutáni izgatottság

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-        csalánkiütésszerû túlérzékenységi reakció,anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk

-        mellékvese elégtelenség

-        görcsroham, eszméletvesztés, rövid ideigfennálló, akaratlan izom-, (vagy izomcsoport-,) rángás

-        szívleállás

-        elégtelen (lassú vagy felszínes) légzés

-        bõrviszketés

-        köhögés

-        csökkent nemi hormonszint

Egyeskiválasztott mellékhatások leírása:

-        Mellékvese elégtelenség: Hosszantartófentanillal történõ kezelés során bizonyos betegek mellékvese‑elégtelenségtüneteit tapasztalhatják, mint például hányinger, hányás, étvágytalanság,fáradtság, gyengeség, szédülés, és alacsony vérnyomás (lásd a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” c. részt).

-        Csökkent nemi hormon szint: Hosszútávúfentanil alkalmazás esetén a betegek libidó csökkenést, impotenciát, merevedésizavart, elmaradt menstruációt, illetve meddõséget tapasztalhatnak (lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fentanyl injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanylinjekció?

-         A készítmény hatóanyaga: a fentanil. 50 mikrogramm fentanilt tartalmaz(fentanil-citrát formájában) milliliterenként.

0,10 mgfentanilt tartalmaz (0,157 mg fentanil-citrát formájában) 2 ml-esampullánként, illetve

0,25 mgfentanilt tartalmaz (0,3925 mg fentanil-citrát formájában) 5 ml-esampullánként.

-         Egyéb összetevõk: nátrium klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Fentanyl injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy csaknemszíntelen, tiszta, steril, vizes oldat injekcióhoz.

2 ml injekció:

2 ml oldat átlátszó,színtelen, törõponttal ellátott OPC ampullába töltve.

10 x 2 mlampulla mûanyag tálcán és dobozban.

5 mlinjekció:

5 mloldat átlátszó, színtelen, törõponttal ellátott OPC ampullába töltve.

50 x 5 mlampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

RichterGedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út19-21.

Magyarország

OGYI-T-5355/01            10 x 2 mlinjekció

OGYI-T-5355/02            50 x 5 mlinjekció

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.június

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekció egyéb készítménnyel nem keverhetõ!

Szükség szerint nátrium-kloriddalvagy glükóz infúzióval elegyíthetõ.

Az elkészített oldatotazonnal fel kell használni.