Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl-ratiopharm25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/htranszdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/htranszdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/htranszdermális tapasz

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-ratiopharmés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fentanyl-ratiopharmalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fentanyl-ratiopharm-ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl-ratiopharmés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszere neve Fentanyl-ratiopharm.

A tapasz segít enyhíteni a nagyon erős éshosszan tartó fájdalmat:

· az olyan felnőtteknél, akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,

· az olyan, 2 évesnél idősebbgyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Fentanyl-ratiopharmegy fentanil nevû gyógyszert tartalmaz. Ez az opioidoknak nevezett, erősfájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

2. Tudnivalók a Fentanyl-ratiopharm alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm-ot:

- ha allergiás a fentanilra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha csak rövid ideig tartó fájdalmavan, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom vagy egy mûtét utáni fájdalom.

- ha lassú vagy felületes légzésseljáró légzési nehézségei vannak.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nembiztos benne, akkor a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· A Fentanyl-ratiopharm életveszélyes mellékhatásokat okozhat olyan személyeknél, akik nemhasználnak rendszeresen, orvos által felírt opioid gyógyszereket.

· A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, amely gyermekek számára életveszélyes lehet, mégakkor is, ha a tapaszok használtak. Tartsa szem előtt, hogy egy ragadós tapasz(nem használt vagy használt) csábító lehet egy gyermek számára, és ha az egygyermek bőrére tapad, vagy a szájukba veszik, a következmény végzetes lehet.

A tapasz átragadása egy másik személyre

A tapaszt kizárólag olyan személybőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Olyan eseteketjelentettek, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szorosfizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel, vagy ugyanabban azágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadásaegy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévő gyógyszer átjut amásik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületeslégzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelû is lehet.Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsael a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

AFentanyl-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre – lehet,hogy kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt:

· ha valaha tüdőbetegsége vagylégzési nehézsége volt,

· ha valaha szív-, máj-,vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,

· ha valaha agydaganata volt,

· ha valaha tartós fejfájása vagyfejsérülése volt,

· ha Ön időskorú – érzékenyebbenreagálhat a gyógyszer hatásaira,

· ha Ön „miaszténia grávisznak”nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttáválnak,

· ha Ön valaha alkohol, receptrekapható gyógyszer vagy illegális kábítószer-függőségben szenvedett, vagyvisszaélt ezekkel.

Haa fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Fentanyl-ratiopharmalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások és a Fentanyl-ratiopharm

· A Fentanyl-ratiopharmszokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti alégzését. Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagy akárhalálos kimenetelûek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtakkorábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Fentanyl-ratiopharm-otvagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy atapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzéskísér:

- vegye le a tapaszt,

- azonnal hívjon orvost, vagy forduljona legközelebbi kórházhoz,

- amennyire lehetséges, tartsa aszemélyt mozgásban, és beszéltesse.

· Ha a Fentanyl-ratiopharmalkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának – ez növelheti a bőrénátjutó gyógyszer mennyiségét.

· A Fentanyl-ratiopharmszékrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől,hogy hogyan előzze meg vagy enyhítse a székrekedését.

· A tapaszok ismételt vagy hosszantartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválikrá), vagy függőség alakulhat ki.

A lehetséges mellékhatásokteljes felsorolását lásd a 4. pontban.

A tapasz viselése közben netegye ki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromostakarók, forróvizes palackok, fûtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forrópezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszermennyiségét.

A tapaszt nem szabad kisebbdarabokra vágni, mert az így feldarabolt tapaszok minőségét, hatásosságát ésbiztonságosságát nem igazolták.

A fentanil tapaszok használatapozitív doppingtesztet eredményezhet. A fentanil tapasz doppingszerként történőalkalmazása veszélyes lehet az egészségre.

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkülkapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is elkell mondania, hogy Fentanyl-ratiopharm-ot alkalmaz, ha bármilyengyógyszert vesz a gyógyszertárban.

Kezelőorvosa tudni fogja,melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a Fentanyl-ratiopharmmellett. Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolttípusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusúgyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnélszükséges Fentanyl-ratiopharm hatáserősségét.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

- egyéb fájdalomcsillapítógyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (mint például abuprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).

- az alvását segítő gyógyszerek(mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem).

- a nyugtatók (trankvillánsok, mintpéldául az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és amentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például azaripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).

- az izomlazító gyógyszerek (mintpéldául a ciklobenzaprin vagy diazepám).

- a depresszió kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például acitaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább.

- a depresszió vagy a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mintpéldául az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabada Fentanyl-ratiopharm-ot alkalmaznia az ezeknek a gyógyszereknek aleállítását követő 14 napon belül – a további információkat lásd alább.

- bizonyos antihisztaminok,különösen azok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin,ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).

- a fertőzések kezelésérealkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagyklaritromicin).

- a gombák okozta fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol,flukonazol vagy vorikonazol).

- a HIV-fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például a ritonavir).

- a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).

- a tuberkulózis (tüdőbaj)kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).

- az epilepszia kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitálvagy fenitoin).

- a hányinger vagy a tengeribetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például afenotiazinok).

- a gyomorégés vagy a fekélyekkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).

- az angina (mellkasi fájdalom) vagya magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például anikardipin).

- a vérrák kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib).

AFentanyl-ratiopharm és az antidepresszánsok

A mellékhatások kockázatamegnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. A Fentanyl-ratiopharmkölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a mentális állapotábanbekövetkező változást tapasztalhat, mint például izgatottságot, olyan dolgoklátását, érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyek nincsenek ott(hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását,szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart,izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést.

Mûtétek

Ha azt gondolja, hogy el fogjákaltatni egy mûtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Fentanyl-ratiopharm-otalkalmaz.

AFentanyl-ratiopharm és az alkohol

A Fentanyl-ratiopharm alkalmazásaalatt ne igyon alkoholt úgy, hogy nem beszélte azt meg előbb a kezelőorvosával.

A Fentanyl-ratiopharm-tólálmos lehet, vagy lassabban lélegezhet. Alkohol fogyasztása ronthat ezeken ahatásokon.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fentanyl-ratiopharm-ota terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt megbeszélte akezelőorvosával.

A Fentanyl-ratiopharm-ota szülés ideje alatt nem szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer befolyásolhatjaaz újszülött gyermek légzését.

Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm-ot,ha szoptat. A Fentanyl-ratiopharm tapasz eltávolítása után 3 napignem szoptathat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Fentanyl-ratiopharmbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhezszükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ezbekövetkezik, tilos gépjármûvet vezetni vagy gépekkel munkát végezni. Agyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjármûvet, amíg nem tudja, miként hatÖnre.

Beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet, miközbenezt a gyógyszert alkalmazza.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa dönti el, hogymelyik hatáserősségû Fentanyl-ratiopharm a leginkább megfelelő az Önszámára, figyelembe véve fájdalma erősségét, az Ön általános állapotát, és akorábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

A tapaszok alkalmazása és cseréje

· Minden tapaszban 3 napra(72 órára) elegendő gyógyszer van.

· Minden harmadik nap le kellcserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosa mást nem mondott Önnek.

· Egy új tapasz felhelyezése előttmindig távolítsa el a régi tapaszt!

· A tapaszt minden 3. nap (72 óránként),a napnak ugyanabban az időszakában kell cserélni.

· Ha egyszerre több tapaszt használ,az összes tapaszt ugyanabban az időben cserélje le.

· Jegyezze fel a napot, a dátumot ésaz időpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kella tapaszát lecserélnie.

· Az alábbi táblázat megmutatjaÖnnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hovaragassza a tapaszt?

Felnőttek

· A tapaszt a felsőtest vagy afelkar lapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek

· Mindig a hát felső részérehelyezze a tapaszt, hogy megnehezítse, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.

· Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasztovábbra is a bőrhöz tapad.

· Fontos, hogy gyermeke ne távolítsael a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár haláloskimenetelû is lehet.

· Nagyon gondosan figyelje gyermekét48 órán keresztül azután:

- hogy az első tapaszt felhelyezte,

- hogy egy nagyobb adagot tartalmazótapaszt helyezett fel.

· Eltarthat egy bizonyos ideig, hogya tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének másfájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyáválnak. Kezelőorvosa beszél majd Önnel ezzel kapcsolatban.

Felnőttek és gyermekek

Ne helyezze fel a tapaszt

· kétszer egymás után ugyanarra ahelyre.

· sokat mozgatott területekre(ízületek), irritált vagy sebes bőrre.

· nagyon szőrös bőrre, ha a bőrszőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóvalvágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

Atapasz felhelyezése

1.lépés: A bőr előkészítése

· Gondoskodjon arról, hogy a bőreteljesen száraz, tiszta és hûvös legyen, mielőtt a tapaszt felhelyezi.

· Ha meg kell tisztítania a bőrt,csak hideg vizet használjon.

· Ne használjon szappant vagybármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport atapasz felhelyezése előtt.

· Ne ragassza fel a tapasztközvetlenül egy forró fürdő vagy zuhany után.

2. lépés: A tasak kinyitása

· Minden egyes tapasz egy különálló,leforrasztott tasakban van.

· A nyíllal jelzett jelölés menténtépje fel vagy vágja fel a tasakot.

· Óvatosan tépje vagy vágja le atasak szélét teljesen (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerüléseérdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le).

· Fogja meg a felnyitott tasakmindkét szélét, és húzza szét.

· Vegye ki a tapaszt, és azonnalragassza fel.

· Tartsa meg az üres tasakot a használttapasz későbbi eldobásához.

· Minden egyes tapaszt csak egyszerhasználjon.

· Ne vegye ki a tapaszt atasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

· Nézze meg a tapaszt, hogy van-erajta valamilyen sérülés.

· Ne használja fel a tapaszt, ha azketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.

· Soha ne vágja félbe vagy ne vágjael a tapaszt.

3. lépés: A védőfólia lehúzása és a tapasz felragasztása

· Gondoskodjon arról, hogy a tapasztlaza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

· A tapasz közepénél kezdve óvatosanhúzza le a tapasz hátán lévő fényes, mûanyag borító egyik felét. Lehetőleg neérintse meg a tapasz ragadós oldalát.

· A tapasz ragadós felét nyomja rá abőrre.

· Távolítsa el a tapasz hátán lévőborító másik felét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bőrre.

· Tartsa úgy legalább 30 másodpercig.Győződjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapasz eldobása

· Amint levette a tapaszt, szorosanhajtsa félbe, úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.

· Tegye vissza az eredeti tasakjába,és úgy dobja el a tasakot, ahogy arra a gyógyszerész utasította.

· A használt tapaszok gyermekektőlelzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyigyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás

· Mindig mosson kezet a tapaszokkaltörténő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.

Továbbiinformációk a Fentanyl-ratiopharm használatáról

Amindennapi tevékenység a tapaszok használata közben

· A tapaszok vízállóak.

· A tapasz viselése közben Önzuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.

· Ha kezelőorvosa egyetért azzal,mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.

· Úszhat is a tapasz viseléseközben, de:

· ne menjen forró pezsgőfürdőbe

· ne helyezzen szoros vagygumírozott övet a tapasz fölé.

· A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromostakarók, forróvizes palackok, fûtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz,növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni atapaszok?

· Eltarthat egy bizonyos ideig, hogyaz első tapasza a maximális hatását kifejtse.

· Lehet, hogy kezelőorvosa másfájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az első nap vagy kicsit tovább.

· Ezután a tapasznak folyamatosancsillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többifájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor előfordulhat, hogy kezelőorvosaidőről-időre még további fájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?

· A Fentanyl-ratiopharmtapasz hosszan tartó fájdalomra való. Kezelőorvosa fogja tudni megmondaniÖnnek, hogy várhatóan mennyi ideig szükséges alkalmazni a tapaszokat.

Ha a fájdalma erősödik

· Ha a tapaszok alkalmazása közben afájdalma erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségûtapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagymindkettőt).

· Ha a tapasz hatáserősségénekemelése nem segít, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszokalkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségû tapaszt alkalmaz

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserősségû tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljonorvoshoz!

A túladagolás tünetei közétartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság,az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni,ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Ha elfelejti lecserélni a tapaszát

· Ha elfelejtette lecserélni atapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az időpontot. Aszokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapasztmegint.

· Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát,beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítőfájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

· Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogycserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és azidőpontot. Válasszon egy új bőrterületet:

- a felsőtestén vagy a felkarján,

- a gyermeke hátának felső részén.

· Mondja el kezelőorvosának, hogy eztörtént, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddigkezelőorvosa mondja, mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.

· Ha a tapaszok rendszeresenleesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását

· Beszéljen kezelőorvosával, mielőttabbahagyja a tapaszok alkalmazását.

· Ha már egy bizonyos idejealkalmazza azokat, előfordulhat, hogy szervezete hozzászokott azalkalmazásukhoz. A hirtelen elhagyásuk rosszullétet okozhat.

· Ha abbahagyja a tapaszokalkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt előttekezelőorvosával. Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy máshatáserősségû tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha Ön, az Ön partnere vagy agondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre,vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbikórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!

· Szokatlan álmosság érzése, avártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövessea fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselőszemélyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarokéletveszélyesek vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek, főleg olyanszemélyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat(például Fentanyl-ratiopharm-ot vagy morfiumot). (Nem gyakori, ez100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

· Az arc vagy a torok hirtelenkialakuló duzzanata, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása.

Ezek súlyos allergiás reakciótünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg.)

· Görcsrohamok. (Nem gyakori, 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet.)

· Csökkent tudatszint vagytudatvesztés. (Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek.)

Azalábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak

Nagyongyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet)

· hányinger, hányás, székrekedés

· álmosság (szomnolencia)

· szédülés

· fejfájás.

Gyakori(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· allergiás reakció

· étvágytalanság

· alvászavar

· depresszió

· szorongás vagy zavartság

· olyan dolgok látása, érzése,hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)

· izomremegések vagy izomgörcsök

· szokatlan érzés a bőrön, mintpéldául bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia)

· forgó jellegû szédülés (vertigó)

· gyors vagy szabálytalan szívverésérzése (szívdobogásérzés, tahikardia)

· magas vérnyomás

· légszomj (diszpnoé)

· hasmenés

· szájszárazság

· hasfájás vagy emésztési zavar

· túlzott verejtékezés

· viszketés, bőrkiütés vagy a bőrkivörösödése

· vizeletürítési zavar, vagy ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége

· kifejezett fáradtság, gyengeségvagy általános rossz közérzet

· hidegség érzés

· a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása(perifériás ödéma).

Nemgyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· izgatottság vagy dezorientáció

· rendkívüli boldogság érzése(eufória)

· csökkent érzékelés vagyérzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)

· memóriazavar

· homályos látás

· lassú szívverés (bradikardia) vagyalacsony vérnyomás

· a bőr kékes elszíneződése, amit avér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis)

· a bélfalösszehúzódás megszûnése(bélhûdés)

· viszkető bőrkiütés (ekcéma),allergiás reakció vagy egyéb bőrbetegség a tapasz helyén

· influenzaszerû betegség

· a testhőmérséklet megváltozásánakérzése

· láz

· izomrángás

· a merevedés elérésének vagyfenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkezőproblémák.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· szûk pupillák (miózis)

· a légzés időnkénti leállása (apnoe).

A tapasz helyén bőrkiütéseket,bőrpírt vagy a bőr enyhe viszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és atapasz eltávolítása után eltûnik. Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezettenirritálja a bőrét, mondja el kezelőorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazásacsökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválik rá), vagy függőségalakul ki.

Ha Ön egy másikfájdalomcsillapítóról vált át Fentanyl-ratiopharm-ra, vagy ha hirtelenhagyja abba a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását, megvonási tüneteket észlelhet,mint például a hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Mondjael kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét észleli.

Vannak újszülött csecsemőknélészlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk a terhességalatt hosszú ideig alkalmazott Fentanyl-ratiopharm-ot.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fentanyl-ratiopharm-ot tárolni?

Holkell tárolnia a tapaszokat?

Minden tapasz (használt vagynem használt) gyermekektől elzárva tartandó!

Mennyi ideig kell tárolni a Fentanyl-ratiopharm-ot?

A dobozon és a tasakon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapaszfelhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Hogyankell eldobni a használt tapaszokat vagy a már használatra nem kerülőtapaszokat?

A véletlenül egy másikszemélyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapaszvégzetes kimenetelû lehet.

A használt tapaszokat szorosanfélbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshozragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kelleltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárva kell tartani, amígbiztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fentanyl-ratiopharm?

- A készítmény hatóanyaga afentanil.

Fentanyl-ratiopharm25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes tapaszból25 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 7,5 cm²felületû tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.

Fentanyl-ratiopharm50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes tapaszból50 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 15 cm²felületû tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.

Fentanyl-ratiopharm75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes tapaszból75 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 22,5 cm²felületû tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.

Fentanyl-ratiopharm100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Minden egyes tapaszból100 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként. Egy 30 cm²felületû tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tapadó réteg: Poliakriláttapadó réteg

Hátlap: Polipropilén fólia,kék jelölőfesték

Hatóanyag leadó réteg:Polietilén-tereftalát fólia (szilikonizált)

Milyen a Fentanyl-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fentanyl-ratiopharm áttetsző,ragadós hátsó felszínû transzdermális tapasz, mellyel a bőrhöz tud tapadni. A transzdermális tapaszon kék színnel fel vantüntetve a hatáserősség.

Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

A Fentanyl-ratiopharm 3, 4, 5, 10, 15, 16 vagy 20 db transzdermálistapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3., 89143.Blaubeuren

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Fentoron12 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Csehország Fentanyl-ratiopharm12 μg/h

Finnország Fentanylratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm12 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm12 μg/h

Svédország Fentanylratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster

Csehország Fentanyl-ratiopharm25 µg/h

Finnország Fentanylratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm25 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Magyarország Fentanyl-ratiopharm25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 25 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm25 µg/h

Svédország Fentanylratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster

Csehország Fentanyl-ratiopharm50 µg/h

Finnország Fentanylratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm50 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Magyarország Fentanyl-ratiopharm50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm50 µg/h

Svédország Fentanylratiopharm 50 mikrogram/timme depotplåster

Csehország Fentanyl-ratiopharm75 µg/h

Finnország Fentanylratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm75 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Magyarország Fentanyl-ratiopharm75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm75 µg/h

Svédország Fentanylratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster

Csehország Fentanyl-ratiopharm100 µg/h

Finnország Fentanylratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari

Németország Fentanyl-ratiopharm100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Magyarország Fentanyl-ratiopharm100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Olaszország FenPatch

Norvégia Fentanylratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster

Szlovákia Fentanyl-ratiopharm100 µg/h

Svédország Fentanylratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster

OGYI-T-20282/01 (5 x Fentanyl-ratiopharm25 mikrogramm/h transzdermális tapasz)

OGYI-T-20282/02 (5 x Fentanyl-ratiopharm50 mikrogramm/h transzdermális tapasz)

OGYI-T-20282/03 (5 x Fentanyl-ratiopharm75 mikrogramm/h transzdermális tapasz)

OGYI-T-20282/04 (5 x Fentanyl-ratiopharm100 mikrogramm/h transzdermális tapasz)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.április