Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

fentanil

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Matrifen és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aMatrifen alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Matrifent?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aMatrifent tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Matrifen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Matrifen.

A tapasz segít enyhíteni anagyon erõs és hosszan tartó fájdalmat:

·       az olyan felnõtteknél, akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,

·       az olyan, 2 évesnél idõsebbgyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Matrifen egy fentanil nevûgyógyszert tartalmaz. Ez az opioidoknak nevezett, erõs fájdalomcsillapítógyógyszerek csoportjába tartozik.

Egy transzdermális tapasz 72 órán(3 napon) keresztül csillapítja a fájdalmat.

2.       Tudnivalók a Matrifen alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Matrifent

·           ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·           ha csak rövid ideig tartó fájdalmavan, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom vagy egy mûtét utáni fájdalom.

·           ha lassú vagy felületes légzésseljáró légzési nehézségei vannak,

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nembiztos benne, akkor a Matrifen alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

·       A Matrifen életveszélyesmellékhatásokat okozhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen,orvos által felírt opioid gyógyszereket.

·       A Matrifen olyan gyógyszer, amelygyermekek számára életveszélyes lehet, még akkor is, ha a tapaszok használtak.Tartsa szem elõtt, hogy egy ragadós tapasz (nem használt vagy használt) csábítólehet egy gyermek számára, és ha az egy gyermek bõrére tapad, vagy a szájukbaveszik, a következmény végzetes lehet.

A tapasz átragadása egy másik személyre

Atapaszt kizárólag olyan személy bõrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvosfelírta. Olyan eseteket jelentettek, amikor a tapasz véletlenül egy családtagraragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselõ személlyel,vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint õ. A tapasz (különösen gyermekre való)véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elõ, hogy a tapaszban lévõgyógyszer átjut a másik személy bõrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassúvagy felületes légzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami haláloskimenetelû is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bõréretapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

A Matrifen fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikeérvényes Önre – lehet, hogy kezelõorvosának szorosabban kell ellenõriznie Önt:

·           ha valaha tüdõbetegsége vagylégzési nehézsége volt,

·           ha valaha szív-, máj-,vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,

·           ha valaha agydaganata volt,

·           ha valaha tartós fejfájása vagyfejsérülése volt,

·           ha Ön idõskorú – érzékenyebbenreagálhat a gyógyszer hatásaira,

·           ha Ön „miaszténia grávisznak”nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttáválnak,

·           ha Ön valaha alkohol, vényrekapható gyógyszer vagy illegális kábítószer-függõségben szenvedett, vagyvisszaélt ezekkel.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, (vagy nem biztos benne), akkor a Matrifen alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatásokés a Matrifen

·           A Matrifen szokatlan álmosságotokozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését. Nagyon ritkán ezeka légzési problémák életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek,fõleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erõs opioid tartalmúfájdalomcsillapítókat (például Matrifent vagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnerevagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselõ személy szokatlanulálmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér:

-vegye le a tapaszt,

-azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,

-amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.

·           Ha a Matrifen alkalmazása alattlázas lesz, mondja el kezelõorvosának – ez növelheti a bõrén átjutó gyógyszermennyiségét.

·           A Matrifen székrekedést okozhat,kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, hogy hogyan elõzze megvagy enyhítse a székrekedését.

·           A tapaszok ismételt vagy hosszantartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválikrá), vagy függõség alakulhat ki.

A lehetséges mellékhatásokteljes felsorolását lásd a 4. pontban.

Atapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hõhatásoknak, mint példáulmelegítõ párnák, elektromos takarók, forró vizes palackok, fûtött vízágyak,melegítõ vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdõt, neszaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgõfürdõbe. Ha ilyet tesz, növelheti atapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Egyébgyógyszerek és a Matrifen

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezek közé tartoznak a vény nélkülkapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is elkell mondania, hogy Matrifent alkalmaz, ha bármilyen gyógyszert vesz agyógyszertárban.

Kezelõorvosa tudni fogja,melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetõk a Matrifen mellett.Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusúgyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszereknémelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükségesMatrifen hatáserõsségét.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

·           egyéb fájdalomcsillapítógyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (mint például abuprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).

·           az alvását segítõ gyógyszerek(mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem).

·           a nyugtatók (trankvillánsok, mintpéldául az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és amentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például azaripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).

·           az izomlazító gyógyszerek (mintpéldául a ciklobenzaprin vagy diazepám).

·           a depresszió kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mintpéldául a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin,paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább.

·           a depresszió vagy a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mintpéldául az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabada Matrifent alkalmaznia az ezeknek a gyógyszereknek a leállítását követõ 14napon belül – a további információkat lásd alább.

·           bizonyos antihisztaminok,különösen azok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin,ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).

·           a fertõzések kezelésérealkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagyklaritromicin).

·           a gombák okozta fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol,flukonazol vagy vorikonazol).

·           a HIV-fertõzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például a ritonavir).

·           a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).

·           a tuberkulózis (tüdõbaj) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).

·           az epilepszia kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitálvagy fenitoin).

·           a hányinger vagy a tengeribetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például afenotiazinok).

·           a gyomorégés vagy a fekélyekkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).

·           az angina (mellkasi fájdalom) vagya magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például anikardipin).

·           a vérrák kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib).

A Matrifen és azantidepresszánsok

A mellékhatások kockázatamegnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. AMatrifen kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a mentálisállapotában bekövetkezõ változást tapasztalhat, mint például izgatottságot,olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyeknincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomásmegváltozását, szapora szívverést, magas testhõmérsékletet, fokozottreflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást éshasmenést.

Mûtétek

Ha azt gondolja, hogy elfogják altatni egy mûtéthez, mondja el kezelõorvosának vagy fogorvosának, hogyMatrifent alkalmaz.

AMatrifen és az alkohol

A Matrifen alkalmazása alattne igyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt elõbb kezelõorvosával.

A Matrifentõl álmos lehet,vagy lassabban lélegezhet. Alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Matrifent a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelõorvosával.

A Matrifent a szülés idejealatt nem szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer befolyásolhatja az újszülöttgyermek légzését.

Ne alkalmazza a Matrifent, haszoptat. A Matrifen tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat. Ennek azaz oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Matrifen befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket,mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjármûvetvezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessengépjármûvet, amíg nem tudja, miként hat Önre.

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet,miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Matrifent?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa fogjameghatározni, hogy melyik hatáserõsségû Matrifen a leginkább megfelelõ az Önszámára, figyelembe véve fájdalma erõsségét, az Ön általános állapotát, és akorábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

A tapasz alkalmazása éscseréje

·           Minden egyes tapaszban 3 napra(72 órára) elegendõ gyógyszer van.

·           Minden harmadik nap le kellcserélnie a tapaszt, hacsak kezelõorvosa mást nem mondott Önnek.

·           Egy új tapasz felhelyezése elõttmindig távolítsa el a régi tapaszt.

·           A tapaszt minden 3. nap (72óránként), a napnak ugyanabban az idõszakában kell cserélni.

·           Ha egyszerre több tapaszt használ,az összes tapaszt ugyanabban az idõben cserélje le.

·           Jegyezze fel a napot, dátumot ésaz idõpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kella tapaszát lecserélnie.

·           Az alábbi táblázat megmutatjaÖnnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hová ragassza a tapaszt?

Felnõttek

·           A tapasz a felsõtest vagy a felkarlapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek

·           Mindig a hát felsõ részérehelyezze a tapaszt, hogy megnehezítse, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.

·           Gyakran ellenõrizze, hogy a tapasztovábbra is a bõrhöz tapad.

·           Fontos, hogy gyermeke ne távolítsael a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár haláloskimenetelû is lehet.

·           Nagyon gondosan figyelje gyermekét48 órán keresztül azután:

-hogy az elsõ tapaszt felhelyezte,

-hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.

·           Eltarthat egy bizonyos ideig, hogya tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének másfájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyáválnak. Kezelõorvosa beszél majd Önnél ezzel kapcsolatban.

Felnõttekés gyermekek

Nehelyezze fel a tapaszt

·           kétszer egymás után ugyanarra ahelyre.

·           sokat mozgatott területekre(ízületek), irritált vagy sebes bõrre.

·           nagyon szõrös bõrre, ha a bõrszõrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bõrt), ehelyett ollóvalvágja le a szõrt, olyan közel a bõrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

A tapasz felhelyezése

1. lépés: A bõrelõkészítése.

·           Gondoskodjon arról, hogy a bõreteljesen száraz, tiszta és hûvös legyen, mielõtt a tapaszt felhelyezi.

·           Ha meg kell tisztítania a bõrt,csak hideg vizet használjon.

·           Ne használjon szappant vagybármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintõport atapasz felhelyezése elõtt.

·           Ne ragassza fel a tapasztközvetlenül egy forró fürdõ vagy zuhany után.

2. lépés: A tasakfelnyitása

·           Minden egyes tapasz egy különálló,leforrasztott tasakban van.

·           A nyíllal jelzett jelölés menténtépje fel vagy vágja fel a tasakot.

·           Óvatosan tépje vagy vágja le atasak szélét teljesen (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerüléseérdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le).

·           Fogja meg a felnyitott tasakmindkét szélét, és húzza szét.

·           Vegye ki a tapaszt, és azonnalragassza fel.

·           Tartsa meg az üres tasakot ahasznált tapasz késõbbi eldobásához.

·           Minden egyes tapaszt csak egyszerhasználjon.

·           Ne vegye ki a tapaszt atasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

·           Nézze meg a tapaszt, hogy van-erajta valamilyen sérülés.

·           Ne használja fel a tapaszt, ha azketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.

·           Soha ne vágja félbe vagy ne vágjael a tapaszt.

3. lépés: A védõfólialehúzása és a tapasz felragasztása

·           Gondoskodjon arról, hogy a tapasztlaza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

·           A tapasz közepénél kezdve óvatosanhúzza le a tapasz hátán lévõ fényes, mûanyag borító egyik felét. Lehetõleg neérintse meg a tapasz ragadós oldalát.

·           A tapasz ragadós felét nyomja rá abõrre.

·           Távolítsa el a tapasz hátán lévõborító másik felét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bõrre.

·           Tartsa úgy legalább 30másodpercig. Gyõzõdjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapaszeldobása

·           Amint levette a tapaszt, szorosanhajtsa félbe, úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.

·           Tegye vissza az eredeti tasakjába,és úgy dobja el a tasakot, ahogy arra a gyógyszerész utasította.

·           A használt tapaszok gyermekektõlelzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyigyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás

·           Mindig mosson kezet a tapaszokkaltörténõ foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.

További információk aMatrifen használatáról

A mindennapi tevékenység atapaszok használata közben

·           A tapaszok vízállóak.

·           A tapasz viselése közben Önzuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.

·           Ha kezelõorvosa egyetért azzal,mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.

·           Úszhat is a tapasz viseléseközben, de:

- nemenjen forró pezsgõfürdõbe,

- nehelyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé,

·           A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hõhatásoknak, mint például melegítõ párnák, elektromostakarók, forró vizes palackok, fûtött vízágyak, melegítõ vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdõt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz,növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyengyorsan fognak hatni a tapaszok?

·           Eltarthat egy bizonyos ideig, hogyaz elsõ tapasza a maximális hatását kifejtse.

·           Lehet, hogy kezelõorvosa másfájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az elsõ nap vagy kicsit tovább.

·           Ezután a tapasznak folyamatosancsillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapítószedését. Ugyanakkor elõfordulhat, hogy kezelõorvosa idõrõl-idõre még továbbifájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?

·           A Matrifen tapasz hosszan tartófájdalomra való. Kezelõorvosa fogja tudni megmondani Önnek, várhatóan mennyiideig fogja alkalmazni a tapaszokat.

Haa fájdalma erõsödik

·           Ha a tapaszok alkalmazása közben afájdalma erõsödik, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa nagyobb hatáserõsségûtapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítõ fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagymindkettõt).

·           Ha a tapasz hatáserõsségénekemelése nem segít, kezelõorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszokalkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserõsségû tapasztalkalmaz

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserõsségû tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljonorvoshoz!

A túladagolás tünetei közétartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság,az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni,ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Ha elfelejti lecserélni atapaszát

·           Ha elfelejtette lecserélni atapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az idõpontot. Aszokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.

·           Ha nagyon sokára cseréli le atapaszát, beszélnie kell kezelõorvosával, mert lehet, hogy kiegészítõfájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

·           Ha egy tapasz azelõtt leesik, hogycserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és azidõpontot. Válasszon egy új bõrterületet:

o a felsõtestén vagy a felkarján,

o a gyermeke hátának felsõ részén.

·           Mondja el kezelõorvosának, hogy eztörtént, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddig kezelõorvosamondja, mielõtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.

·           Ha a tapaszok rendszeresenleesnek, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni atapaszok alkalmazását

·           Beszéljen kezelõorvosával, mielõttabbahagyja a tapaszok alkalmazását.

·           Ha már egy bizonyos idejealkalmazza azokat, elõfordulhat, hogy szervezete hozzászokott azalkalmazásukhoz. A hirtelen elhagyásuk rosszullétet okozhat.

·           Ha abbahagyja a tapaszokalkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt elõttekezelõorvosával. Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy máshatáserõsségû tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha Ön, az Ön partnere vagy agondozója a tapaszt viselõ személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre,vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbikórházhoz! Sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége!

·           Szokatlan álmosság érzése, avártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövessea fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselõszemélyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarokéletveszélyesek vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek, fõleg olyanszemélyeknél, akik nem használtak korábban erõs opioid tartalmúfájdalomcsillapítókat (például Matrifent vagy morfiumot). (Nem gyakori, ez 100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.)

·           Az arc vagy a torok hirtelenkialakuló duzzanata, a bõr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása. Ezeksúlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.)

·           Görcsrohamok. (Nem gyakori, ez 100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.)

·           Csökkent tudatszint vagytudatvesztés. (Nem gyakori, ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek.)

Az alábbi mellékhatásokrólszintén beszámoltak

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet)

·           hányinger, hányás, székrekedés

·           álmosság (szomnolencia)

·           szédülés

·           fejfájás

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·           allergiás reakció,

·           étvágytalanság,

·           alvászavar,

·           depresszió,

·           szorongás vagy zavartság,

·           olyan dolgok látása, érzése,hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),

·           izomremegések vagy izomgörcsök,

·           szokatlan érzés a bõrön, mintpéldául bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia),

·           forgó jellegû szédülés (vertigó),

·           gyors vagy szabálytalan szívverésérzése (szívdobogásérzés, tahikardia),

·           magas vérnyomás,

·           légszomj (diszpnoé),

·           hasmenés,

·           szájszárazság,

·           hasfájás vagy emésztési zavar,

·           túlzott verejtékezés,

·           viszketés, bõrkiütés vagy a bõrkivörösödése,

·           vizeletürítési zavar, vagy ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,

·           kifejezett fáradtság, gyengeségvagy általános rossz közérzet,

·           hidegség érzés,

·           a kezek, a bokák vagy a lábakfeldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·           izgatottság vagy dezorientáció,

·           rendkívüli boldogság érzése(eufória),

·           csökkent érzékelés vagyérzékenység, különösen a bõr esetén (hipesztézia),

·           memóriazavar,

·           homályos látás

·           lassú szívverés (bradikardia) vagyalacsony vérnyomás,

·           a bõr kékes elszínezõdése, amit avér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis),

·           a bélfal-összehúzódás megszûnése(bélhûdés),

·           viszketõ bõrkiütés (ekcéma),allergiás reakció vagy egyéb bõrbetegség a tapasz helyén,

·           influenzaszerû betegség,

·           a testhõmérséklet megváltozásánakérzése,

·           láz,

·           izomrángás,

·           a merevedés elérésének vagyfenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkezõproblémák.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

·           szûk pupillák (miózis),

·           a légzés idõnkénti leállása(apnoe).

A tapasz helyén bõrkiütéseket,bõrpírt vagy a bõr enyhe viszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és atapasz eltávolítása után eltûnik. Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezettenirritálja a bõrét, mondja el kezelõorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazásacsökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválik rá), vagy függõségalakul ki.

Ha Ön egy másikfájdalomcsillapítóról vált át Matrifenre, vagy ha hirtelen hagyja abba a Matrifenalkalmazását, megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger,hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelõorvosának, ha ezeknek a hatásoknakbármelyikét észleli.

Vannak újszülöttcsecsemõknél észlelt megvonási tünetekrõl szóló beszámolók is, miután azédesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Matrifent.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aMatrifent tárolni?

Hol kell tárolnia atapaszokat?

Minden tapasz (használt vagynem használt) gyermekektõl elzárva tartandó!

Mennyi ideig kell tárolni a Matrifnet?

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapasz felhasználhatósági idejelejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Hogyan kell eldobni ahasznált tapaszokat vagy a már használatra nem kerülõ tapaszokat?

A véletlenül egy másikszemélyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapaszvégzetes kimenetelû lehet.

A használt tapaszokat szorosanfélbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshozragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kelleltenni, és más emberektõl, különösen a gyermekektõl elzárva kell tartani, amígbiztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Matrifen?

-                A készítmény hatóanyaga: a fentanil.

A tapaszok 5 különbözõ hatáserõsségben kaphatók (lásda táblázatot alább).

-                Egyéb összetevõk: dipropilén-glikol, hidroxipropil-cellulóz, dimetikon,szilikon ragasztó (amin-rezisztens), etilén-vinil-acetát (EVA, felszabadulástszabályozó membrán), polietilén-tereftalát film (PET, védõfilm),fluoro-polimer bevonatú poliészter (eltávolítható védõfilm), jelölõfesték.

Milyen a Matrifen küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Matrifen egy téglalap alakú,áttetszõ, transzdermális tapasz. Minden tapasz papírból, alumíniumból éspoliakrilnitrilbõl (PAN) készült, hõfóliázott tasakba van csomagolva.

A tapaszokon színes betûkkelvan feltüntetve a kereskedelmi név, a hatóanyag és a hatáserõsség:

12 mikrogramm/h tapasz:barna felirat,

25 mikrogramm/h tapasz:piros felirat,

50 mikrogramm/h tapasz:zöld felirat,

75 mikrogramm/h tapasz:világoskék felirat,

100 mikrogramm/h tapasz:szürke felirat.

1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 vagy20 tapasz dobozba kiszerelve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TakedaPharma A/S

Dybendal Alle 10, DK-2630Taastrup

Dánia

Gyártó

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, DK-2630Taastrup

Dánia

vagy

TakedaGmbH

Robert-Bosch-Strasse8, D-78224 Singen

Németország

OGYI-T-20288/01-09              12 mikrogramm/óra     (1x,2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

OGYI-T-20288/10-18              25 mikrogramm/óra     (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

OGYI-T-20288/19-27              50 mikrogramm/óra     (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

OGYI-T-20288/28-36              75 mikrogramm/óra     (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

OGYI-T-20288/37-45              100 mikrogramm/óra    (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. július