Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

fentanil

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Matrifen és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMatrifen alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Matrifent?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMatrifent tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Matrifen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Matrifen.

A tapasz segít enyhíteni anagyon erős és hosszan tartó fájdalmat:

· az olyan felnőtteknél, akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,

· az olyan, 2 évesnél idősebbgyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknekfolyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Matrifen egy fentanil nevûgyógyszert tartalmaz. Ez az opioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapítógyógyszerek csoportjába tartozik.

Egy transzdermális tapasz 72 órán(3 napon) keresztül csillapítja a fájdalmat.

2. Tudnivalók a Matrifen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Matrifent

· ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha csak rövid ideig tartó fájdalmavan, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom vagy egy mûtét utáni fájdalom.

· ha lassú vagy felületes légzésseljáró légzési nehézségei vannak,

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nembiztos benne, akkor a Matrifen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

· A Matrifen életveszélyesmellékhatásokat okozhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen,orvos által felírt opioid gyógyszereket.

· A Matrifen olyan gyógyszer, amelygyermekek számára életveszélyes lehet, még akkor is, ha a tapaszok használtak.Tartsa szem előtt, hogy egy ragadós tapasz (nem használt vagy használt) csábítólehet egy gyermek számára, és ha az egy gyermek bőrére tapad, vagy a szájukbaveszik, a következmény végzetes lehet.

A tapasz átragadása egy másik személyre

Atapaszt kizárólag olyan személy bőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvosfelírta. Olyan eseteket jelentettek, amikor a tapasz véletlenül egy családtagraragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel,vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekre való)véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévőgyógyszer átjut a másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassúvagy felületes légzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami haláloskimenetelû is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bőréretapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

A Matrifen fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikeérvényes Önre – lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt:

· ha valaha tüdőbetegsége vagylégzési nehézsége volt,

· ha valaha szív-, máj-,vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,

· ha valaha agydaganata volt,

· ha valaha tartós fejfájása vagyfejsérülése volt,

· ha Ön időskorú – érzékenyebbenreagálhat a gyógyszer hatásaira,

· ha Ön „miaszténia grávisznak”nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttáválnak,

· ha Ön valaha alkohol, vényrekapható gyógyszer vagy illegális kábítószer-függőségben szenvedett, vagyvisszaélt ezekkel.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, (vagy nem biztos benne), akkor a Matrifen alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatásokés a Matrifen

· A Matrifen szokatlan álmosságotokozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését. Nagyon ritkán ezeka légzési problémák életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek,főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmúfájdalomcsillapítókat (például Matrifent vagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnerevagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanulálmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér:

-vegye le a tapaszt,

-azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,

-amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.

· Ha a Matrifen alkalmazása alattlázas lesz, mondja el kezelőorvosának – ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszermennyiségét.

· A Matrifen székrekedést okozhat,kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy hogyan előzze megvagy enyhítse a székrekedését.

· A tapaszok ismételt vagy hosszantartó alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválikrá), vagy függőség alakulhat ki.

A lehetséges mellékhatásokteljes felsorolását lásd a 4. pontban.

Atapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásoknak, mint példáulmelegítő párnák, elektromos takarók, forró vizes palackok, fûtött vízágyak,melegítő vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, neszaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz, növelheti atapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Egyébgyógyszerek és a Matrifen

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkülkapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is elkell mondania, hogy Matrifent alkalmaz, ha bármilyen gyógyszert vesz agyógyszertárban.

Kezelőorvosa tudni fogja,melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a Matrifen mellett.Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusúgyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszereknémelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükségesMatrifen hatáserősségét.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

· egyéb fájdalomcsillapítógyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (mint például abuprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).

· az alvását segítő gyógyszerek(mint például a temazepám, zaleplon vagy zolpidem).

· a nyugtatók (trankvillánsok, mintpéldául az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és amentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például azaripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).

· az izomlazító gyógyszerek (mintpéldául a ciklobenzaprin vagy diazepám).

· a depresszió kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mintpéldául a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin,paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább.

· a depresszió vagy a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mintpéldául az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabada Matrifent alkalmaznia az ezeknek a gyógyszereknek a leállítását követő 14napon belül – a további információkat lásd alább.

· bizonyos antihisztaminok,különösen azok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin,ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).

· a fertőzések kezelésérealkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagyklaritromicin).

· a gombák okozta fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol,flukonazol vagy vorikonazol).

· a HIV-fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például a ritonavir).

· a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).

· a tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).

· az epilepszia kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitálvagy fenitoin).

· a hányinger vagy a tengeribetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például afenotiazinok).

· a gyomorégés vagy a fekélyekkezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).

· az angina (mellkasi fájdalom) vagya magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például anikardipin).

· a vérrák kezelésére alkalmazottbizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib).

A Matrifen és azantidepresszánsok

A mellékhatások kockázatamegnövekedhet, ha gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. AMatrifen kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a mentálisállapotában bekövetkező változást tapasztalhat, mint például izgatottságot,olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését, amelyeknincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomásmegváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozottreflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást éshasmenést.

Mûtétek

Ha azt gondolja, hogy elfogják altatni egy mûtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogyMatrifent alkalmaz.

AMatrifen és az alkohol

A Matrifen alkalmazása alattne igyon alkoholt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

A Matrifentől álmos lehet,vagy lassabban lélegezhet. Alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Matrifent a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

A Matrifent a szülés idejealatt nem szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer befolyásolhatja az újszülöttgyermek légzését.

Ne alkalmazza a Matrifent, haszoptat. A Matrifen tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat. Ennek azaz oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Matrifen befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket,mivel álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjármûvetvezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessengépjármûvet, amíg nem tudja, miként hat Önre.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet,miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

3. Hogyan kellalkalmazni a Matrifent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogjameghatározni, hogy melyik hatáserősségû Matrifen a leginkább megfelelő az Önszámára, figyelembe véve fájdalma erősségét, az Ön általános állapotát, és akorábban használt fájdalomcsillapítók típusát.

A tapasz alkalmazása éscseréje

· Minden egyes tapaszban 3 napra(72 órára) elegendő gyógyszer van.

· Minden harmadik nap le kellcserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosa mást nem mondott Önnek.

· Egy új tapasz felhelyezése előttmindig távolítsa el a régi tapaszt.

· A tapaszt minden 3. nap (72óránként), a napnak ugyanabban az időszakában kell cserélni.

· Ha egyszerre több tapaszt használ,az összes tapaszt ugyanabban az időben cserélje le.

· Jegyezze fel a napot, dátumot ésaz időpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kella tapaszát lecserélnie.

· Az alábbi táblázat megmutatjaÖnnek, mikor cserélje le a tapaszát:

Hová ragassza a tapaszt?

Felnőttek

· A tapasz a felsőtest vagy a felkarlapos területére ragassza (ne egy ízület fölé).

Gyermekek

· Mindig a hát felső részérehelyezze a tapaszt, hogy megnehezítse, hogy a gyermek elérje vagy levegye azt.

· Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasztovábbra is a bőrhöz tapad.

· Fontos, hogy gyermeke ne távolítsael a tapaszt, és ne vegye a szájába, mivel ez életveszélyes vagy akár haláloskimenetelû is lehet.

· Nagyon gondosan figyelje gyermekét48 órán keresztül azután:

-hogy az első tapaszt felhelyezte,

-hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezett fel.

· Eltarthat egy bizonyos ideig, hogya tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének másfájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyáválnak. Kezelőorvosa beszél majd Önnél ezzel kapcsolatban.

Felnőttekés gyermekek

Nehelyezze fel a tapaszt

· kétszer egymás után ugyanarra ahelyre.

· sokat mozgatott területekre(ízületek), irritált vagy sebes bőrre.

· nagyon szőrös bőrre, ha a bőrszőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóvalvágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csak lehetséges.

A tapasz felhelyezése

1. lépés: A bőrelőkészítése.

· Gondoskodjon arról, hogy a bőreteljesen száraz, tiszta és hûvös legyen, mielőtt a tapaszt felhelyezi.

· Ha meg kell tisztítania a bőrt,csak hideg vizet használjon.

· Ne használjon szappant vagybármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport atapasz felhelyezése előtt.

· Ne ragassza fel a tapasztközvetlenül egy forró fürdő vagy zuhany után.

2. lépés: A tasakfelnyitása

· Minden egyes tapasz egy különálló,leforrasztott tasakban van.

· A nyíllal jelzett jelölés menténtépje fel vagy vágja fel a tasakot.

· Óvatosan tépje vagy vágja le atasak szélét teljesen (ha ollót használ, a tapasz sérülésének elkerüléseérdekében a tasak leforrasztott széléhez közel vágja le).

· Fogja meg a felnyitott tasakmindkét szélét, és húzza szét.

· Vegye ki a tapaszt, és azonnalragassza fel.

· Tartsa meg az üres tasakot ahasznált tapasz későbbi eldobásához.

· Minden egyes tapaszt csak egyszerhasználjon.

· Ne vegye ki a tapaszt atasakjából, amíg nem áll készen a felhelyezésére.

· Nézze meg a tapaszt, hogy van-erajta valamilyen sérülés.

· Ne használja fel a tapaszt, ha azketté van vágva, be van vágva vagy sérültnek néz ki.

· Soha ne vágja félbe vagy ne vágjael a tapaszt.

3. lépés: A védőfólialehúzása és a tapasz felragasztása

· Gondoskodjon arról, hogy a tapasztlaza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

· A tapasz közepénél kezdve óvatosanhúzza le a tapasz hátán lévő fényes, mûanyag borító egyik felét. Lehetőleg neérintse meg a tapasz ragadós oldalát.

· A tapasz ragadós felét nyomja rá abőrre.

· Távolítsa el a tapasz hátán lévőborító másik felét is, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bőrre.

· Tartsa úgy legalább 30másodpercig. Győződjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapaszeldobása

· Amint levette a tapaszt, szorosanhajtsa félbe, úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.

· Tegye vissza az eredeti tasakjába,és úgy dobja el a tasakot, ahogy arra a gyógyszerész utasította.

· A használt tapaszok gyermekektőlelzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyigyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás

· Mindig mosson kezet a tapaszokkaltörténő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.

További információk aMatrifen használatáról

A mindennapi tevékenység atapaszok használata közben

· A tapaszok vízállóak.

· A tapasz viselése közben Önzuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát a tapaszt.

· Ha kezelőorvosa egyetért azzal,mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.

· Úszhat is a tapasz viseléseközben, de:

- nemenjen forró pezsgőfürdőbe,

- nehelyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé,

· A tapasz viselése közben ne tegyeki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromostakarók, forró vizes palackok, fûtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák.Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon. Ha ilyet tesz,növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyengyorsan fognak hatni a tapaszok?

· Eltarthat egy bizonyos ideig, hogyaz első tapasza a maximális hatását kifejtse.

· Lehet, hogy kezelőorvosa másfájdalomcsillapítókat is adhat Önnek az első nap vagy kicsit tovább.

· Ezután a tapasznak folyamatosancsillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapítószedését. Ugyanakkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa időről-időre még továbbifájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.

Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?

· A Matrifen tapasz hosszan tartófájdalomra való. Kezelőorvosa fogja tudni megmondani Önnek, várhatóan mennyiideig fogja alkalmazni a tapaszokat.

Haa fájdalma erősödik

· Ha a tapaszok alkalmazása közben afájdalma erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségûtapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagymindkettőt).

· Ha a tapasz hatáserősségénekemelése nem segít, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszokalkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségû tapasztalkalmaz

Ha túl sok tapaszt vagy rosszhatáserősségû tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljonorvoshoz!

A túladagolás tünetei közétartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság,az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni,ájulásérzése van, szédül vagy zavarttá válik.

Ha elfelejti lecserélni atapaszát

· Ha elfelejtette lecserélni atapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az időpontot. Aszokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.

· Ha nagyon sokára cseréli le atapaszát, beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítőfájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

· Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogycserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és azidőpontot. Válasszon egy új bőrterületet:

o a felsőtestén vagy a felkarján,

o a gyermeke hátának felső részén.

· Mondja el kezelőorvosának, hogy eztörtént, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddig kezelőorvosamondja, mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.

· Ha a tapaszok rendszeresenleesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni atapaszok alkalmazását

· Beszéljen kezelőorvosával, mielőttabbahagyja a tapaszok alkalmazását.

· Ha már egy bizonyos idejealkalmazza azokat, előfordulhat, hogy szervezete hozzászokott azalkalmazásukhoz. A hirtelen elhagyásuk rosszullétet okozhat.

· Ha abbahagyja a tapaszokalkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt előttekezelőorvosával. Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy máshatáserősségû tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha Ön, az Ön partnere vagy agondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre,vegye le a tapaszt, azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbikórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!

· Szokatlan álmosság érzése, avártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövessea fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselőszemélyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarokéletveszélyesek vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek, főleg olyanszemélyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmúfájdalomcsillapítókat (például Matrifent vagy morfiumot). (Nem gyakori, ez 100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.)

· Az arc vagy a torok hirtelenkialakuló duzzanata, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása. Ezeksúlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.)

· Görcsrohamok. (Nem gyakori, ez 100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.)

· Csökkent tudatszint vagytudatvesztés. (Nem gyakori, ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek.)

Az alábbi mellékhatásokrólszintén beszámoltak

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet)

· hányinger, hányás, székrekedés

· álmosság (szomnolencia)

· szédülés

· fejfájás

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· allergiás reakció,

· étvágytalanság,

· alvászavar,

· depresszió,

· szorongás vagy zavartság,

· olyan dolgok látása, érzése,hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),

· izomremegések vagy izomgörcsök,

· szokatlan érzés a bőrön, mintpéldául bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia),

· forgó jellegû szédülés (vertigó),

· gyors vagy szabálytalan szívverésérzése (szívdobogásérzés, tahikardia),

· magas vérnyomás,

· légszomj (diszpnoé),

· hasmenés,

· szájszárazság,

· hasfájás vagy emésztési zavar,

· túlzott verejtékezés,

· viszketés, bőrkiütés vagy a bőrkivörösödése,

· vizeletürítési zavar, vagy ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,

· kifejezett fáradtság, gyengeségvagy általános rossz közérzet,

· hidegség érzés,

· a kezek, a bokák vagy a lábakfeldagadása (perifériás ödéma).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· izgatottság vagy dezorientáció,

· rendkívüli boldogság érzése(eufória),

· csökkent érzékelés vagyérzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia),

· memóriazavar,

· homályos látás

· lassú szívverés (bradikardia) vagyalacsony vérnyomás,

· a bőr kékes elszíneződése, amit avér alacsony oxigénszintje okoz (cianózis),

· a bélfal-összehúzódás megszûnése(bélhûdés),

· viszkető bőrkiütés (ekcéma),allergiás reakció vagy egyéb bőrbetegség a tapasz helyén,

· influenzaszerû betegség,

· a testhőmérséklet megváltozásánakérzése,

· láz,

· izomrángás,

· a merevedés elérésének vagyfenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkezőproblémák.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet)

· szûk pupillák (miózis),

· a légzés időnkénti leállása(apnoe).

A tapasz helyén bőrkiütéseket,bőrpírt vagy a bőr enyhe viszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és atapasz eltávolítása után eltûnik. Ha nem, vagy ha a tapasz kifejezettenirritálja a bőrét, mondja el kezelőorvosának.

A tapaszok ismételt alkalmazásacsökkentheti a gyógyszer hatásosságát („toleránssᔠválik rá), vagy függőségalakul ki.

Ha Ön egy másikfájdalomcsillapítóról vált át Matrifenre, vagy ha hirtelen hagyja abba a Matrifenalkalmazását, megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger,hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknakbármelyikét észleli.

Vannak újszülöttcsecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután azédesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Matrifent.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aMatrifent tárolni?

Hol kell tárolnia atapaszokat?

Minden tapasz (használt vagynem használt) gyermekektől elzárva tartandó!

Mennyi ideig kell tárolni a Matrifnet?

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapasz felhasználhatósági idejelejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Hogyan kell eldobni ahasznált tapaszokat vagy a már használatra nem kerülő tapaszokat?

A véletlenül egy másikszemélyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapaszvégzetes kimenetelû lehet.

A használt tapaszokat szorosanfélbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshozragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kelleltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárva kell tartani, amígbiztonságos módon eldobhatók. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Matrifen?

- A készítmény hatóanyaga: a fentanil.

A tapaszok 5 különböző hatáserősségben kaphatók (lásda táblázatot alább).

- Egyéb összetevők: dipropilén-glikol, hidroxipropil-cellulóz, dimetikon,szilikon ragasztó (amin-rezisztens), etilén-vinil-acetát (EVA, felszabadulástszabályozó membrán), polietilén-tereftalát film (PET, védőfilm),fluoro-polimer bevonatú poliészter (eltávolítható védőfilm), jelölőfesték.

Milyen a Matrifen küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Matrifen egy téglalap alakú,áttetsző, transzdermális tapasz. Minden tapasz papírból, alumíniumból éspoliakrilnitrilből (PAN) készült, hőfóliázott tasakba van csomagolva.

A tapaszokon színes betûkkelvan feltüntetve a kereskedelmi név, a hatóanyag és a hatáserősség:

12 mikrogramm/h tapasz:barna felirat,

25 mikrogramm/h tapasz:piros felirat,

50 mikrogramm/h tapasz:zöld felirat,

75 mikrogramm/h tapasz:világoskék felirat,

100 mikrogramm/h tapasz:szürke felirat.

1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 vagy20 tapasz dobozba kiszerelve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TakedaPharma A/S

Dybendal Alle 10, DK-2630Taastrup

Dánia

Gyártó

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, DK-2630Taastrup

Dánia

vagy

TakedaGmbH

Robert-Bosch-Strasse8, D-78224 Singen

Németország

OGYI-T-20288/01-09 12 mikrogramm/óra (1x,2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

OGYI-T-20288/10-18 25 mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

OGYI-T-20288/19-27 50 mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

OGYI-T-20288/28-36 75 mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

OGYI-T-20288/37-45 100 mikrogramm/óra (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. július