Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Feldene Dispersal 20 mg diszpergálódó tabletta

piroxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Feldene Dispersal 20 mgdiszpergálódó tabletta (továbbiakban: Feldene Dispersal) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a FeldeneDispersal szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aFeldene Dispersal‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aFeldene Dispersal‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Feldene Dispersalés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Feldene Dispersalhatóanyaga, a piroxikám a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Mielõtt kezelõorvosa felírnáa Feldene Dispersal‑t, összeveti a gyógyszer – az Ön esetében várható –elõnyeit annak várható kockázataival. Kezelõorvosa felülvizsgálatokrarendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség apiroxikám szedése miatt.

A Feldene Dispersal adegeneratív ízületi betegség („oszteoartrózis”), a reumás ízületi gyulladás(„reumatoid artritisz”) és a gerinc reumás megbetegedése („spondilitiszankilopoetika”) néhány tünetét enyhíti, mint például az ízület duzzanatát,merevségét és fájdalmát. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addigsegít, amíg a gyógyszert szedi.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a Feldene Dispersal‑t, ha egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek nem enyhítették eléggé a tüneteket.

2.       Tudnivalók aFeldene Dispersal szedése elõtt

Ne szedje a Feldene Dispersal‑t

·               ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Önnél allergiás vagytúlérzékenységi reakciók (asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek felacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk szedése kapcsán.

·               ha volt korábban gyomor- vagybélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.

·               ha jelenleg fennálló gyomor- vagybélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása van.

·               ha az Ön kórtörténetében vérzésrehajlamosító gyomor-bélrendszeri betegség, pl. kifekélyesedõ vastagbélgyulladás,Crohn‑betegség, gyomor-bélrendszeri tumor vagy a vastagbél falának apró,zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertõzés(„divertikulitisz”).

·               ha más, nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszert, köztük szelektív COX-2 gátló (szelektívciklooxigenáz-2 gátló) típusú nem-szteroid gyulladáscsökkentõt, vagyacetilszalicilsavat szed fájdalomcsillapító adagban.

·               ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót, pl. warfarin /kumarin-típusú,vagy az új szájon át alkalmazottvéralvadásgátlókat pl. apixaban, dabigatran, rivaroxaban szed.

·               ha a piroxikámmal, más nem-szteroidgyulladáscsökkentõvel vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bõrreakciókra(tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. „exfoliatív dermatitisz” (erõsbõrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagképzõdéssel járó reakciók(Stevens-Johnson szindróma, mely a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség) és „toxikus epidermálisnekrolízis” (a bõr felsõ rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járóbetegség).

·               ha súlyos szívelégtelensége van.

·               ha súlyos vese- vagy májkárosodásavan.

·               fájdalom csillapításra szívmûtétsorán.

·               terhesség harmadik trimeszterébenés szoptatás idõszaka alatt.

·               12 éves életkor alatti gyermekek eseténellenjavallt.

Haezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem szedhet Feldene Dispersal‑t. Azonnalszóljon kezelõorvosának!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Feldene Dispersal szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Feldene Dispersal fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

-        Ha Önnél a gyomor- ésbélrendszeri szövõdmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn azalábbiak szerint:

·     Ha Ön már elmúlt 70 éves.

·      Ha Ön már elmúlt 80 éves, akkor ennek a gyógyszernek aszedését kerülni kell.

·      Ha Ön idõskorú és nagyobb adagokban szedtegyógyszerét, vagy kórtörténetében fekélyképzõdés, gyomorvérzés, gyomor-, bélfalátfúródása szerepel. Kezelõrvosa a Feldene Dispersallal együtt a gyomor- ésbélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

·     Ha egyéb olyan gyógyszereket, mintpéldául kortikoszteroidokat, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatosgyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) vagy – avérlemezkék összetapadásának megelõzésére – acetilszalicilsavat szed, illetveha alkoholt fogyaszt.

·      Ha Önnél gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza,Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer,így a Feldene Dispersal is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkezõmellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképzõdést és átfúródástokozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikámszedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetetészlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet,vagy vérhányás.

­                Ha Önnél a szív- és érrendszeri,valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:

·      Ha Ön magas vérnyomásban, amire nem kap kezelést,valamint pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek vízvisszatartást és vizenyõ kialakulásátokozhatják, illetve a már meglévõ magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek.Ebben az esetben vérnyomását folyamatosan ellenõrizni kell.

·      Ha Ön nagyobb adagokban, és hosszabb ideig szedte,akkor kis mértékben fokozódhat a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásánakkockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a tünetekrõl orvosátóltájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tûnik az ismertszív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezõkkel rendelkezõés nem rendelkezõ betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel,vagy azokra hajlamosító tényezõkkel rendelkezõ betegeknek azonban, a már agyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnaklehetnek kitéve.

·      Ha Önnél a szív-és érrendszeri betegségekkialakulására hajalmosító tényezõk, mint pl. magas vérzsírsavszint,cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.

·      Ha Önnél elõzõleg diagnosztizált szív- és érrendszeribetegségben szenved.

­                Ha Önnél bõrkiütés,túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen akezelés elsõ szakaszában jellemzõ). A piroxikám használatával kapcsolatbanpotenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), melyek fõként piros, céltáblaszerû kiütésként,vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.Elõfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz” (erõs bõrpírral és hámlássalkísért betegség). További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetvenemi szerveken elõforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek(konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakraninfluenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bõrhámlás alakulhatki testszerte. A súlyos bõrreakció elõfordulásának kockázata a kezelés elsõheteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használata során Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a piroxikámot tilosÖnnél újra alkalmazni. Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bõrtünetekalakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és sürgõsen kérjensegítséget kezelõorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

-        Nõknél károsodhat a termékenység.Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel,beszéljen kezelõorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt.

-        Ha Ön bármilyen típusúvesebetegségben szenved

·      A vese elégtelen mûködése esetén állapota rosszabbodhat,ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

·     A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartósvesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.

·      Ha Ön nem rendelkezik megfelelõ folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

-        Ha Ön májbetegségben szenved,vagy ha Önnél a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagyha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkorkezelõorvosa felfüggesztheti a készítmény szedését.

-        Ha Önnél látászavarok léptek fel.

-        Ha Ön asztmában szenved.

Azonnalhagyja abba a Feldene Dispersal szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyenallergiás reakciót (például: bõrkiütést, arcduzzanatot, ziháló vagy nehezítettlégzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszúideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerû használata fejfájást okozhat,ami az adag további emelésével nem kezelhetõ.

Egyéb gyógyszerek és a Feldene Dispersal

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Feldene Dipersalalkalmazásának megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagyalkalmazza:

-              Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav),

-              Megelõzésre alkalmasvéralvadásgátlók,

-              Vérrögoldó szerek(trombolítikumok),

-              Szívbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),

-              Kortikoszteroidok (pl. gyulladás,ill. allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók),

-              Ciklosporin és takrolimusz (szervtranszplantációtkövetõen, vagy súlyos bõrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoidartritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,

-              Vizelethajtók (diuretikumok).Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenõrizni fogja az Ön vesemûködését.

-              Magas vérnyomás kezelésére szedettgyógyszerek,

-              Lítium – hangulati betegségekkezelésére alkalmazzák,

-              Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók(SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,

-              Metotrexát – egyes daganatosbetegségek, súlyos, kontrollálatlan bõrtünetek, valamint sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

-              Kolesztiramin (a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

-              Cimetidin (gyomorsav-termelõdés csökkentésérehasznált gyógyszer).

Ha bármilyen kérdése van a Feldene Dispersal alkalmazásávalegyidejûleg szedhetõ gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

A Feldene Dispersal egyidejû bevétele étellelvagy itallal

Étkezéstõl függetlenülbevehetõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Feldene Dispersal, megnehezítheti ateherbeesést. Mondja el orvosának, amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagynehézségei vannak a teherbeeséssel.

A terhesség elsõ hathónapjában (elsõ és második trimeszter) nem szabad szednie a Feldene Dispersalt,kizárólag akkor, ha arra kezelõorvosa szerint Önnek egyértelmûen szüksége van.Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés idõtartamának a lehetõ legkisebbnekkell lennie.

A terhesség utolsó harmadában(harmadik trimeszterében), illetve a szoptatás ideje alatt a Feldene Dispersalnem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A piroxikám hatását nemvizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Haa készítmény alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagyegyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektõl atevékenységektõl.

A Feldene Dispersal tejcukrot (laktózt)tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy egytabletta 375 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Feldene Dispersal-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizni fogja, hogy Ön megfelelõ adagban szedi-e a Feldene Dispersal‑t.Az orvosa a legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelõencsökkenti az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolástúgy, hogy ne beszélne kezelõorvosával.

Felnõttek és idõskorúak

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 diszpergálódó tabletta (20 mg).

A tünetek megszüntetéséhezszükséges legkisebb hatékony adag lehetõ legrövidebb ideig történõalkalmazásával a nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetõk.

A maximális napi adag 1diszpergálódó tabletta (20 mg piroxikám napi egyszer).

Kezelõorvosa más gyógyszerrelegyütt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét alehetséges mellékhatásoktól.

A Feldene Dispersal 20 mgdiszpergálódó tablettát egészben, folyadékkal vagy legalább 50 ml vízbenfeloldva kell bevenni. A tablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítménytegyenlõ adagokra ossza.

Idõskorúak

HaÖn 70 évnél idõsebb, kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek éscsökkentheti a kezelés idõtartamát. Ha Önmár elmúlt 80 éves, ne szedje ezt a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Feldene Dispersal 12 éveséletkor alatti gyermekek esetén ellenjavallt.

Ne emelje az adagot.

Kérjük, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha aFeldene Dispersal tabletta hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az elõírtnál több Feldene Dispersal-tvett be

Fontos az orvos által elõírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be,sürgõsen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Feldene Dispersal-t

Vegyebe a tablettát, amint eszébe jutott. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására! Ha közel van a következõ adag bevételének ideje,ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következõt vegye be a rendes idõben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelõorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet:

·               Vérhányás, fekete színû vagy véresszéklet (ezek gyakorisága nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérzõ fekélyre,gyomor-bélrendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Több Feldene Dispersal‑tne vegyen be! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ napi20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

·               Túlérzékenységi reakciók, mintpéldául hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés,illetve egyéb tünetek, mint bõrkiütés, testszerte jelentkezõ viszketés, láz.Ezek gyakorisága nem ismert.

·               A piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket (Stevens-Johnsonszindróma [a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagyhegesedésével járó bõrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bõr felsõrétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatívdermatitis [az egész testre kiterjedõ, hámló bõrgyulladás]) jelentettek (lásd2. pont). Ezeknek az elõfordulási gyakorisága nem ismert.

További lehetségesmellékhatások:

Gyakori (100-ból 1-10beteget érint):

-                hasi panaszok és fájdalom, székrekedés,hasmenés, gyomortáji panaszok, fokozottbélgázképzõdés, emésztési zavarok, hányinger, hányás.

-                szédülés, forgó jellegû szédülés,fejfájás, aluszékonyság.

-                fülcsengés.

-                viszketés, bõrkiütés.

-                vizenyõ (fõként bokán).

-                étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése.

-                testsúlynövekedés.

-                vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés.

-                laboreredmények (jellemzõen a máj ésa vese mûködésére utaló) megváltozása.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint):

-                a vércukorszint csökkenése.

-                szájnyálkahártya-gyulladás.

-                homályos látás.

-                szívdobogásérzés.

-                egyes laboreredmények (például azizommûködésre utaló értékek) megváltozása.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                gyomor-bélrendszerifekélyképzõdés, gyomorhurut, a gyomorfalátfúródása, hasnyálmirigy-gyulladás.

-                májgyulladás (némely esetbenhalálos kimenetellel), sárgaság.

-                halláskárosodás.

-                akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme).

-                csalánkiütés, erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bõrelváltozások,apró bevérzések a bõrön.

-                rossz közérzet.

-                álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság.

-                szem irritációja, szem körülivizenyõ.

-                nem fertõzéses eredetûagyhártyagyulladás, érzékelési zavar.

-                az erek gyulladása, magasvérnyomás.

-                nehézlégzés, orrvérzés, hörgõgörcs(bronhospazmus).

-                folyadék-visszatartás.

-                testsúlycsökkenés.

-                csökkent nõi termékenység.

-                egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása.

-                vérszegénység egyes típusai,

-                veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötõszövet-gyulladás,veseelégtelenség.

Vizenyõt,magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történõkezelés kapcsán.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Feldene Dispersal tablettát tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Feldene Dispersal 20 mg tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga apiroxikám. 20,0 mg piroxikámot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-sztearil-fumarát,hidroxipropil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a FeldeneDispersal 20 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, kerek,mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán„20” jelzéssel.

10 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásbanvagy polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

FarevaAmboise

ZoneIndustrielle

29route des Industries,

37530Poce-sur-Cisse

Franciaország

OGYI-T-1141/05            (10x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-1141/06            (30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-1141/07            (10x HDPE tartályban)

OGYI-T-1141/08            (30x HDPE tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április