Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Feldene Dispersal 20 mg diszpergálódó tabletta

piroxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Feldene Dispersal 20 mgdiszpergálódó tabletta (továbbiakban: Feldene Dispersal) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FeldeneDispersal szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aFeldene Dispersal‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aFeldene Dispersal‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Feldene Dispersalés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Feldene Dispersalhatóanyaga, a piroxikám a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Mielőtt kezelőorvosa felírnáa Feldene Dispersal‑t, összeveti a gyógyszer – az Ön esetében várható –előnyeit annak várható kockázataival. Kezelőorvosa felülvizsgálatokrarendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség apiroxikám szedése miatt.

A Feldene Dispersal adegeneratív ízületi betegség („oszteoartrózis”), a reumás ízületi gyulladás(„reumatoid artritisz”) és a gerinc reumás megbetegedése („spondilitiszankilopoetika”) néhány tünetét enyhíti, mint például az ízület duzzanatát,merevségét és fájdalmát. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addigsegít, amíg a gyógyszert szedi.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a Feldene Dispersal‑t, ha egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek nem enyhítették eléggé a tüneteket.

2. Tudnivalók aFeldene Dispersal szedése előtt

Ne szedje a Feldene Dispersal‑t

· ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Önnél allergiás vagytúlérzékenységi reakciók (asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek felacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedése kapcsán.

· ha volt korábban gyomor- vagybélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.

· ha jelenleg fennálló gyomor- vagybélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása van.

· ha az Ön kórtörténetében vérzésrehajlamosító gyomor-bélrendszeri betegség, pl. kifekélyesedő vastagbélgyulladás,Crohn‑betegség, gyomor-bélrendszeri tumor vagy a vastagbél falának apró,zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőzés(„divertikulitisz”).

· ha más, nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszert, köztük szelektív COX-2 gátló (szelektívciklooxigenáz-2 gátló) típusú nem-szteroid gyulladáscsökkentőt, vagyacetilszalicilsavat szed fájdalomcsillapító adagban.

· ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót, pl. warfarin /kumarin-típusú,vagy az új szájon át alkalmazottvéralvadásgátlókat pl. apixaban, dabigatran, rivaroxaban szed.

· ha a piroxikámmal, más nem-szteroidgyulladáscsökkentővel vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra(tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. „exfoliatív dermatitisz” (erősbőrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagképződéssel járó reakciók(Stevens-Johnson szindróma, mely a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és „toxikus epidermálisnekrolízis” (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járóbetegség).

· ha súlyos szívelégtelensége van.

· ha súlyos vese- vagy májkárosodásavan.

· fájdalom csillapításra szívmûtétsorán.

· terhesség harmadik trimeszterébenés szoptatás időszaka alatt.

· 12 éves életkor alatti gyermekek eseténellenjavallt.

Haezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem szedhet Feldene Dispersal‑t. Azonnalszóljon kezelőorvosának!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Feldene Dispersal szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Feldene Dispersal fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

- Ha Önnél a gyomor- ésbélrendszeri szövődmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn azalábbiak szerint:

· Ha Ön már elmúlt 70 éves.

· Ha Ön már elmúlt 80 éves, akkor ennek a gyógyszernek aszedését kerülni kell.

· Ha Ön időskorú és nagyobb adagokban szedtegyógyszerét, vagy kórtörténetében fekélyképződés, gyomorvérzés, gyomor-, bélfalátfúródása szerepel. Kezelőrvosa a Feldene Dispersallal együtt a gyomor- ésbélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

· Ha egyéb olyan gyógyszereket, mintpéldául kortikoszteroidokat, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatosgyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) vagy – avérlemezkék összetapadásának megelőzésére – acetilszalicilsavat szed, illetveha alkoholt fogyaszt.

· Ha Önnél gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza,Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer,így a Feldene Dispersal is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkezőmellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképződést és átfúródástokozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikámszedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetetészlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet,vagy vérhányás.

­ Ha Önnél a szív- és érrendszeri,valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:

· Ha Ön magas vérnyomásban, amire nem kap kezelést,valamint pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek vízvisszatartást és vizenyő kialakulásátokozhatják, illetve a már meglévő magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek.Ebben az esetben vérnyomását folyamatosan ellenőrizni kell.

· Ha Ön nagyobb adagokban, és hosszabb ideig szedte,akkor kis mértékben fokozódhat a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásánakkockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a tünetekről orvosátóltájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tûnik az ismertszív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkezőés nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel,vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknek azonban, a már agyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnaklehetnek kitéve.

· Ha Önnél a szív-és érrendszeri betegségekkialakulására hajalmosító tényezők, mint pl. magas vérzsírsavszint,cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.

· Ha Önnél előzőleg diagnosztizált szív- és érrendszeribetegségben szenved.

­ Ha Önnél bőrkiütés,túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen akezelés első szakaszában jellemző). A piroxikám használatával kapcsolatbanpotenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, céltáblaszerû kiütésként,vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.Előfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz” (erős bőrpírral és hámlássalkísért betegség). További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetvenemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek(konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakraninfluenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhatki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés elsőheteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használata során Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a piroxikámot tilosÖnnél újra alkalmazni. Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetekalakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és sürgősen kérjensegítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

- Nőknél károsodhat a termékenység.Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel,beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

- Ha Ön bármilyen típusúvesebetegségben szenved

· A vese elégtelen mûködése esetén állapota rosszabbodhat,ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

· A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartósvesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.

· Ha Ön nem rendelkezik megfelelő folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

- Ha Ön májbetegségben szenved,vagy ha Önnél a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagyha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkorkezelőorvosa felfüggesztheti a készítmény szedését.

- Ha Önnél látászavarok léptek fel.

- Ha Ön asztmában szenved.

Azonnalhagyja abba a Feldene Dispersal szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyenallergiás reakciót (például: bőrkiütést, arcduzzanatot, ziháló vagy nehezítettlégzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszúideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerû használata fejfájást okozhat,ami az adag további emelésével nem kezelhető.

Egyéb gyógyszerek és a Feldene Dispersal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Feldene Dipersalalkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagyalkalmazza:

- Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav),

- Megelőzésre alkalmasvéralvadásgátlók,

- Vérrögoldó szerek(trombolítikumok),

- Szívbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),

- Kortikoszteroidok (pl. gyulladás,ill. allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók),

- Ciklosporin és takrolimusz (szervtranszplantációtkövetően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoidartritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,

- Vizelethajtók (diuretikumok).Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön vesemûködését.

- Magas vérnyomás kezelésére szedettgyógyszerek,

- Lítium – hangulati betegségekkezelésére alkalmazzák,

- Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók(SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,

- Metotrexát – egyes daganatosbetegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

- Kolesztiramin (a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

- Cimetidin (gyomorsav-termelődés csökkentésérehasznált gyógyszer).

Ha bármilyen kérdése van a Feldene Dispersal alkalmazásávalegyidejûleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

A Feldene Dispersal egyidejû bevétele étellelvagy itallal

Étkezéstől függetlenülbevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Feldene Dispersal, megnehezítheti ateherbeesést. Mondja el orvosának, amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagynehézségei vannak a teherbeeséssel.

A terhesség első hathónapjában (első és második trimeszter) nem szabad szednie a Feldene Dispersalt,kizárólag akkor, ha arra kezelőorvosa szerint Önnek egyértelmûen szüksége van.Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legkisebbnekkell lennie.

A terhesség utolsó harmadában(harmadik trimeszterében), illetve a szoptatás ideje alatt a Feldene Dispersalnem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A piroxikám hatását nemvizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Haa készítmény alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagyegyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektől atevékenységektől.

A Feldene Dispersal tejcukrot (laktózt)tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy egytabletta 375 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni a Feldene Dispersal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a Feldene Dispersal‑t.Az orvosa a legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelőencsökkenti az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolástúgy, hogy ne beszélne kezelőorvosával.

Felnőttek és időskorúak

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 diszpergálódó tabletta (20 mg).

A tünetek megszüntetéséhezszükséges legkisebb hatékony adag lehető legrövidebb ideig történőalkalmazásával a nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők.

A maximális napi adag 1diszpergálódó tabletta (20 mg piroxikám napi egyszer).

Kezelőorvosa más gyógyszerrelegyütt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét alehetséges mellékhatásoktól.

A Feldene Dispersal 20 mgdiszpergálódó tablettát egészben, folyadékkal vagy legalább 50 ml vízbenfeloldva kell bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttöréselősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítménytegyenlő adagokra ossza.

Időskorúak

HaÖn 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek éscsökkentheti a kezelés időtartamát. Ha Önmár elmúlt 80 éves, ne szedje ezt a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Feldene Dispersal 12 éveséletkor alatti gyermekek esetén ellenjavallt.

Ne emelje az adagot.

Kérjük, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha aFeldene Dispersal tabletta hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Feldene Dispersal-tvett be

Fontos az orvos által előírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az előírtnál több tablettát vett be,sürgősen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Feldene Dispersal-t

Vegyebe a tablettát, amint eszébe jutott. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására! Ha közel van a következő adag bevételének ideje,ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelőorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet:

· Vérhányás, fekete színû vagy véresszéklet (ezek gyakorisága nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérző fekélyre,gyomor-bélrendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Több Feldene Dispersal‑tne vegyen be! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő napi20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

· Túlérzékenységi reakciók, mintpéldául hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés,illetve egyéb tünetek, mint bőrkiütés, testszerte jelentkező viszketés, láz.Ezek gyakorisága nem ismert.

· A piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnsonszindróma [a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagyhegesedésével járó bőrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bőr felsőrétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatívdermatitis [az egész testre kiterjedő, hámló bőrgyulladás]) jelentettek (lásd2. pont). Ezeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.

További lehetségesmellékhatások:

Gyakori (100-ból 1-10beteget érint):

- hasi panaszok és fájdalom, székrekedés,hasmenés, gyomortáji panaszok, fokozottbélgázképződés, emésztési zavarok, hányinger, hányás.

- szédülés, forgó jellegû szédülés,fejfájás, aluszékonyság.

- fülcsengés.

- viszketés, bőrkiütés.

- vizenyő (főként bokán).

- étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése.

- testsúlynövekedés.

- vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés.

- laboreredmények (jellemzően a máj ésa vese mûködésére utaló) megváltozása.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

- a vércukorszint csökkenése.

- szájnyálkahártya-gyulladás.

- homályos látás.

- szívdobogásérzés.

- egyes laboreredmények (például azizommûködésre utaló értékek) megváltozása.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- gyomor-bélrendszerifekélyképződés, gyomorhurut, a gyomorfalátfúródása, hasnyálmirigy-gyulladás.

- májgyulladás (némely esetbenhalálos kimenetellel), sárgaság.

- halláskárosodás.

- akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme).

- csalánkiütés, erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bőrelváltozások,apró bevérzések a bőrön.

- rossz közérzet.

- álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság.

- szem irritációja, szem körülivizenyő.

- nem fertőzéses eredetûagyhártyagyulladás, érzékelési zavar.

- az erek gyulladása, magasvérnyomás.

- nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs(bronhospazmus).

- folyadék-visszatartás.

- testsúlycsökkenés.

- csökkent női termékenység.

- egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása.

- vérszegénység egyes típusai,

- veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötőszövet-gyulladás,veseelégtelenség.

Vizenyőt,magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történőkezelés kapcsán.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Feldene Dispersal tablettát tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Feldene Dispersal 20 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga apiroxikám. 20,0 mg piroxikámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát,hidroxipropil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a FeldeneDispersal 20 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, kerek,mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán„20” jelzéssel.

10 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásbanvagy polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

FarevaAmboise

ZoneIndustrielle

29route des Industries,

37530Poce-sur-Cisse

Franciaország

OGYI-T-1141/05 (10x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-1141/06 (30x buborékcsomagolásban)

OGYI-T-1141/07 (10x HDPE tartályban)

OGYI-T-1141/08 (30x HDPE tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április