Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hotemin 20 mg kemény kapszula

piroxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hotemin20 mg kemény kapszula (továbbiakban Hotemin kapszula) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hotemin kapszula szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Hotemin kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hotemin kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk.

1. Milyen típusú gyógyszer a Hotemin kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Hotemin kapszula hatóanyagaa piroxikám, a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjábatartozik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer csillapítja a fájdalmat és csökkentiaz ízületek duzzanatát.

Mielőtt kezelőorvosa felírnáa Hotemin kapszulát, összeveti a gyógyszer az Ön esetében várható előnyeitannak várható kockázataival. Kezelőorvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Öntés megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a Hotemin kapszula szedése miatt.

A Hotemin kapszula azoszteoartrózis (artrózis, degeneratív ízületi betegség), a reumatoid ízületigyulladás és a spondilitisz ankilopoetika (a gerinc reumás megbetegedése)néhány tünetét enyhíti, mint például a duzzanatot, a merevséget és az ízületifájdalmat. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg ezta gyógyszert szedi.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a Hotemin kapszulát, ha egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek nem enyhítették a tüneteket kielégítően.

2. Tudnivalók a Hotemin kapszula szedése előtt

Ne szedje a Hotemin kapszulát

- Ha allergiás a piroxikámra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha Önnél allergiás(túlérzékenységi) reakciók (pl. asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek felacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) szedésekapcsán.

- Ha jelenleg van vagy korábban voltgyomor- vagy bélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.

- Ha az Ön kórtörténetében vérzésrehajlamosító gyomor‑bélrendszeri betegség, pl. kifekélyesedővastagbélgyulladás, Crohn‑betegség, gyomor‑bélrendszeri tumorok,vagy divertikulitisz (a vastagbél falánakapró, zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőzés) szerepel.

- Ha más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszert alkalmaz, köztük szelektív COX‑2 típusú nem-szteroidgyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat, amely utóbbi sok fájdalom- éslázcsillapító gyógyszerben megtalálható.

- Ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót, pl. warfarin/ kumarin típusú, vagy az új szájon át alkalmazott véralvadásgátlókat (pl. apixabán,dabigatrán, rivaroxabán) szed.

- Ha a piroxikámmal, más nem-szteroidgyulladásgátlóval, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra(tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. exfoliatív dermatitisz (erősbőrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagosodással járó reakciók(Stevens–Johnson-szindróma, amely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és toxikus epidermálisnekrolízis (a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járóbetegség).

HaÖnnél a Hotemin használata során Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a Hotemint tilos Önnél újra alkalmazni.

HaÖnnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyjaabba a Hotemin kapszula alkalmazását és sürgősen kérjen segítségetkezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.

- Ha közepesen súlyos vagy súlyosszívelégtelenségben szenved.

- Ha súlyos vese- vagy májkárosodásavan.

- Fájdalomcsillapításra szívmûtétsorán.

- Terhesség harmadik trimeszterében ésszoptatás időszaka alatt.

- 12 éven aluli gyermekeknek agyógyszer ellenjavallt.

- Ha vérzéses hajlama van.

Ha ezek közül bármelyikvonatkozik Önre, nem szedhet Hotemin kapszulát. Azonnal szóljon kezelőorvosának!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Hotemin kapszula szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Hotemin kapszula fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

- Ha Önnél a gyomor- és bélrendszeriszövődmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn az alábbiak szerint:

· Ha Ön már elmúlt 70 éves, ezt agyógyszert csak fokozott elővigyázatossággal szedheti

· Ha Ön már elmúlt 80 éves, ennek agyógyszernek a szedését kerülni kell.

· Ha Ön időskorú és nagyobbadagokban szedte gyógyszerét vagy kórtörténetében fekélyképződés, gyomorvérzés,gyomor-, bélfal átfúródása szerepel. Kezelőorvosa a Hotemin kapszulával együtta gyomor- és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

· Ha egyéb olyan gyógyszereket szed,mint a kortikoszteroidok, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatosgyógyszerek, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), vagyacetilszalicilsav a vérlemezkék összecsapódásának megelőzésére, illetve haalkoholt fogyaszt.

· Ha Önnél gyulladásos bélbetegség(kolitisz ulceróza, Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségekfellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszer, így a Hotemin kapszula is nagyon súlyos, tünetekkelvagy a nélkül jelentkező mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést,fekélyképződést és átfúródást okozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnalhagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagybármilyen olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl.fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

− Ha Önnél a szív- és érrendszeri,valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:

· Ha Ön magas vérnyomásban (amirenem kap kezelést), valamint pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel anem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vízvisszatartást és vizenyőkialakulását okozhatják, illetve a már meglevő magas vérnyomás rosszabbodásáhozvezethetnek. Ebben az esetben vérnyomását folyamatosan ellenőrizni kell.

· Ha Ön nagyobb adagokban, éshosszabb ideig szedte, akkor kismértékben fokozódhat a szív- és érrendszeribetegségek kialakulásának kockázata (miokardiális infarktus, sztrók), atünetekről orvosától tájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedésehasonlónak tûnik az ismert szív-és érrendszeri betegséggel vagy azokrahajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkező betegek esetében. Azismert szív- és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezőkkelrendelkező betegek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esélymiatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.

· Ha Önnél a szív-és érrendszeribetegségek kialakulására hajalmosító tényezők, mint pl. magas vérzsírsavszint,cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.

· Ha Ön előzőleg diagnosztizáltszív- és érrendszeri betegségben szenved.

− Ha Önnél bőrkiütés,túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen akezelés első szakaszában jellemző). A piroxikám használatával kapcsolatbanpotenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főkéntpiros, céltáblaszerû kiütésként vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, afolt közepén gyakran hólyagokkal. Előfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz”(erős bőrpírral és hámlással kísért betegség). További jelek lehetnek aszájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valaminta piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyeskiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagybőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásánakkockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használatasorán Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki,a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetekalakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és sürgősen kérjensegítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

− Nőknél károsodhat a termékenység.Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel,beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

− Ha Ön bármilyen típusúvesebetegségben szenved

· A vese elégtelen mûködése eseténállapota rosszabbodhat, ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszeradagját.

· A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartósvesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.

· Ha Ön nem rendelkezik megfelelő folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

− Ha Ön májbetegségben szenved, vagyha Önnél a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagyha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkorkezelőorvosa felfüggesztheti a gyógyszer szedését.

− Ha Önnél látászavarok léptek fel.

− Ha Ön asztmában szenved.

Azonnalhagyja abba a Hotemin kapszula szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyenallergiás reakciót (például: bőrkiütést, arcduzzanatot, ziháló vagy nehezítettlégzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszúideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerû használata fejfájást okozhat,ami az adag további emelésével nem kezelhető.

Egyéb gyógyszerek és a Hoteminkapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Hotemin kapszulaalkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagyalkalmazza:

­ egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav), lásd a „Ne szedje a Hoteminkapszulát” alpontot,

­ véralvadásgátló gyógyszerek – pl.warfarin, apixabán, dabigatrán vagy rivaroxabán – vérrögképződés megelőzésére(lásd a „Ne szedje a Hotemin kapszulát” alpontot), pl. alacsony dózisú (75 mg)acetilszalicilsav,

­ szívbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),

­ kortikoszteroidok, amelyek számoskülönböző állapot – mint pl. gyulladás, allergia, a hormonális egyensúly zavara– kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

­ ciklosporin és takrolimusz(szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületigyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák),

­ vizelethajtók (diuretikumok).Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön vesemûködését.

­ magas vérnyomás kezelésére szedettgyógyszerek, ún. ACE-gátlók, ARB-k és béta-blokkolók,

­ lítium – hangulati betegségekkezelésére alkalmazzák,

­ szelektívszerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,

­ metotrexát – egyes daganatosbetegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

­ kolesztiramin (a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

­ cimetidin (gyomorsav-termelődéscsökkentésére használt gyógyszer),

­ antacidumok (savlekötő szerek),

­ orális antidiabetikumok, avércukorszint csökkentésére, pl. klórpropamid,

­ probenicid, köszvény kezelésérealkalmazott gyógyszer,

­ aminoglikozidok, pl. sztreptomicin,fertőzések kezelésére alkalmazzák.

Ha bármilyen kérdése van a Hotemin kapszula alkalmazásávalegyidejûleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

A Hotemin kapszula egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Hotemin-kezelés soránkerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel az alkohol növelheti a súlyos gyomor-bélrendszerimellékhatások, például gyomorfekély és vérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Hotemin kapszula alkalmazása megnehezítheti ateherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy haproblémája van a teherbeeséssel.

A terhesség első hathónapjában (első és második trimeszter) nem szabad szednie a Hotemin kapszulát,kizárólag akkor, ha arra kezelőorvosa szerint Önnek egyértelmûen szüksége van.Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legkisebbnekkell lennie.

A terhesség utolsó harmadában(harmadik trimeszterében), illetve a szoptatás ideje alatt a Hotemin kapszulanem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Apiroxikám hatását nem vizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre. Ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt látászavar,álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik,tartózkodjon ezektől a tevékenységektől.

A Hotemin kapszula laktózttartalmaz

AHotemin kapszula 162 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz kapszulánként.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Hotemin kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszereskontrollvizsgálatokon ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a Hoteminkapszulát. Az orvosa a legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelőencsökkenti az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg azadagolást, mielőtt beszélne kezelőorvosával.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 kapszula (20 milligramm piroxikám).

A maximális napi adag 1 kapszula(20 milligramm piroxikám) naponta.

Idősek

Ha Ön 70 évnél idősebb,kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelésidőtartamát.

20 mg-nál alacsonyabbadagok bevételéhez más piroxikám hatóanyagú gyógyszerek alkalmazása javasolt.

Kezelőorvosa más gyógyszerrelegyütt is felírhatja a Hotemin kapszulát, hogy az védje a gyomrát ésbélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.

A Hotemin kapszulátfolyadékkal vagy folyadék nélkül is be lehet venni. A kapszulát egészben kelllenyelni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Hotemin kapszula 12 éveséletkor alatti gyermekek esetén ellenjavallt.

Ne emelje az adagot!

Kérjük, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában,vagy ha a Hotemin kapszula hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Hotemin kapszulát vett be

Fontos az orvos által előírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be,sürgősen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát és a megmaradt kapszulákat.

Atúladagolás tünetei lehetnek: letargia, álmosság, hányinger, hányás,gyomorfájdalom, amelyek a megfelelő tüneti terápia mellett elmúlnak.Előfordulhat még gyomor-bélvérzés, valamint igen ritkán vérnyomás-emelkedés,vesemûködési zavar, légzészavar, kóma, allergiás reakció.

Ha elfelejtette bevenni a Hoteminkapszulát

Pótolja a kimaradt adagot,ahogy eszébe jutott. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegyebe az elfelejtett adagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Hotemin kapszula szedését

Hacsaksúlyos mellékhatás nem indokolja (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”), nehagyja abba gyógyszer szedését az orvos által előírt idő előtt, mert ezállapotának rosszabbodásához vezethet. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőttabbahagyja a Hotemin szedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelőorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet:

· Vérhányás, fekete színû vagy véresszéklet (gyakoriságuk nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérző fekélyre,gyomor‑bélrendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Több Hotemin kapszulátne vegyen be! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő napi20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

· Túlérzékenységi reakciók, mintpéldául hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés,illetve egyéb tünetek, mint bőrkiütés, testszerte jelentkező viszketés, láz.Ezek gyakorisága nem ismert.

· A piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens−Johnson-szindróma[a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedéséveljáró bőrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bőr felső rétegénekfelhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatív dermatitisz [azegész testre kiterjedő, hámló bőrgyulladás]) jelentettek (lásd 2. pont). Ezekgyakorisága nem ismert.

· a bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése, ami a májgyulladás (hepatitisz) vagy egyéb májprobléma jelelehet.

További lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés

- étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése

- szédülés, forgó jellegû szédülés,fejfájás, aluszékonyság

- fülcsengés

- hasi panaszok és fájdalom,székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok,fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok,hányinger, hányás

- viszketés, bőrkiütés

- vizenyő (főként a bokán)

- testsúlynövekedés

- laboreredmények (jellemzően a májés a vese mûködésére utaló értékek) átmeneti megváltozása

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a vércukorszint csökkenése

- homályos látás

- szívdobogásérzés

- szájnyálkahártya-gyulladás

- egyes laboreredmények (például azizommûködésre utaló értékek) átmeneti megváltozása

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- életveszélyes bőrkiütések, a bőrvörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járóbőrbetegség (Stevens−Johnson-szindróma)

- a bőr felső rétegénekfelhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermálisnekrolízis)

- az egész testre kiterjedő, hámlóbőrgyulladás képében jelentkező akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

- vérszegénység egyes típusai

- túlérzékenységi reakciók, ideértveaz anafilaxiát és a szérumbetegséget

- folyadék-visszatartás

- álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság

- nem fertőzéses eredetûagyhártyagyulladás, érzékelési zavar

- a szem irritációja, szem körülivizenyő

- halláskárosodás

− szívelégtelenség

- artériás thromboemboliás eseményekmegnövekedett kockázata (pl. szívinfarktus vagy sztrók)

- az erek gyulladása, magasvérnyomás

- nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs(bronhospazmus)

- gyomor-bélrendszerifekélyképződés, gyomorhurut, a gyomorfalátfúródása, (beleértve a vérhányást és a véres székletet), a bélfal gyulladása,Crohn-betegség kiújulása, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok, hasnyálmirigy-gyulladás

- májgyulladás (némely esetbenhalálos kimenetellel), sárgaság

- csalánkiütés, az erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bőrelváltozások,apró bevérzések a bőrön

- veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötőszövet-gyulladás,veseelégtelenség

- csökkent női termékenység

- rossz közérzet

- testsúlycsökkenés

- egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása

Vizenyőt,magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történőkezelés kapcsán.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hotemin kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hotemin kapszula?

- A készítmény hatóanyaga:20 mg piroxikám kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

kapszulatest: laktóz-monohidrát (162 mgkapszulánként), kukoricakeményítő, mannit, magnézium sztearát, vízmentes kolloidszilícium‑dioxid, nátrium-lauril-szulfát.

kapszulahéj:vörös vas‑oxid (E172), fekete vas‑oxid (E172), eritrozin (E127)titán‑dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Hotemin kapszulakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan, mályvaszínû2-es méretû Coni Snap kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy zöldesfehérvagy sárgás-fehér színû granulátum.

20 db kapszula PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út118-120.

OGYI-T-3770/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.