Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hotemin 20 mg kemény kapszula

piroxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Hotemin20 mg kemény kapszula (továbbiakban Hotemin kapszula) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Hotemin kapszula szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Hotemin kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Hotemin kapszuláttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk.

1.             Milyen típusú gyógyszer a Hotemin kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Hotemin kapszula hatóanyagaa piroxikám, a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjábatartozik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer csillapítja a fájdalmat és csökkentiaz ízületek duzzanatát.

Mielõtt kezelõorvosa felírnáa Hotemin kapszulát, összeveti a gyógyszer az Ön esetében várható elõnyeitannak várható kockázataival. Kezelõorvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Öntés megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a Hotemin kapszula szedése miatt.

A Hotemin kapszula azoszteoartrózis (artrózis, degeneratív ízületi betegség), a reumatoid ízületigyulladás és a spondilitisz ankilopoetika (a gerinc reumás megbetegedése)néhány tünetét enyhíti, mint például a duzzanatot, a merevséget és az ízületifájdalmat. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg ezta gyógyszert szedi.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a Hotemin kapszulát, ha egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek nem enyhítették a tüneteket kielégítõen.

2.             Tudnivalók a Hotemin kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Hotemin kapszulát

-                Ha allergiás a piroxikámra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha Önnél allergiás(túlérzékenységi) reakciók (pl. asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek felacetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) szedésekapcsán.

-                Ha jelenleg van vagy korábban voltgyomor- vagy bélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.

-                Ha az Ön kórtörténetében vérzésrehajlamosító gyomor‑bélrendszeri betegség, pl. kifekélyesedõvastagbélgyulladás, Crohn‑betegség, gyomor‑bélrendszeri tumorok,vagy divertikulitisz (a vastagbél falánakapró, zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertõzés) szerepel.

-                Ha más nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszert alkalmaz, köztük szelektív COX‑2 típusú nem-szteroidgyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat, amely utóbbi sok fájdalom- éslázcsillapító gyógyszerben megtalálható.

-                Ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót, pl. warfarin/ kumarin típusú, vagy az új szájon át alkalmazott véralvadásgátlókat (pl. apixabán,dabigatrán, rivaroxabán) szed.

-                Ha a piroxikámmal, más nem-szteroidgyulladásgátlóval, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bõrreakciókra(tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. exfoliatív dermatitisz (erõsbõrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagosodással járó reakciók(Stevens–Johnson-szindróma, amely a bõr vörös hólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség) és toxikus epidermálisnekrolízis (a bõr felsõ rétegének hólyagosodásával és hámlásával járóbetegség).

HaÖnnél a Hotemin használata során Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a Hotemint tilos Önnél újra alkalmazni.

HaÖnnél kiütések, vagy a fent említett bõrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyjaabba a Hotemin kapszula alkalmazását és sürgõsen kérjen segítségetkezelõorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza. 

-                Ha közepesen súlyos vagy súlyosszívelégtelenségben szenved.

-                Ha súlyos vese- vagy májkárosodásavan.

-                Fájdalomcsillapításra szívmûtétsorán.

-                Terhesség harmadik trimeszterében ésszoptatás idõszaka alatt.

-                12 éven aluli gyermekeknek agyógyszer ellenjavallt.

-                Ha vérzéses hajlama van.

Ha ezek közül bármelyikvonatkozik Önre, nem szedhet Hotemin kapszulát. Azonnal szóljon kezelõorvosának!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Hotemin kapszula szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Hotemin kapszula fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

-                Ha Önnél a gyomor- és bélrendszeriszövõdmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn az alábbiak szerint:

·               Ha Ön már elmúlt 70 éves, ezt agyógyszert csak fokozott elõvigyázatossággal szedheti

·               Ha Ön már elmúlt 80 éves, ennek agyógyszernek a szedését kerülni kell.

·               Ha Ön idõskorú és nagyobbadagokban szedte gyógyszerét vagy kórtörténetében fekélyképzõdés, gyomorvérzés,gyomor-, bélfal átfúródása szerepel. Kezelõorvosa a Hotemin kapszulával együtta gyomor- és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

·               Ha egyéb olyan gyógyszereket szed,mint a kortikoszteroidok, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatosgyógyszerek, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), vagyacetilszalicilsav a vérlemezkék összecsapódásának megelõzésére, illetve haalkoholt fogyaszt.

·               Ha Önnél gyulladásos bélbetegség(kolitisz ulceróza, Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségekfellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszer, így a Hotemin kapszula is nagyon súlyos, tünetekkelvagy a nélkül jelentkezõ mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést,fekélyképzõdést és átfúródást okozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnalhagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagybármilyen olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl.fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

−              Ha Önnél a szív- és érrendszeri,valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:

·               Ha Ön magas vérnyomásban (amirenem kap kezelést), valamint pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel anem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vízvisszatartást és vizenyõkialakulását okozhatják, illetve a már meglevõ magas vérnyomás rosszabbodásáhozvezethetnek. Ebben az esetben vérnyomását folyamatosan ellenõrizni kell.

·               Ha Ön nagyobb adagokban, éshosszabb ideig szedte, akkor kismértékben fokozódhat a szív- és érrendszeribetegségek kialakulásának kockázata (miokardiális infarktus, sztrók), atünetekrõl orvosától tájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedésehasonlónak tûnik az ismert szív-és érrendszeri betegséggel vagy azokrahajlamosító tényezõkkel rendelkezõ és nem rendelkezõ betegek esetében. Azismert szív- és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezõkkelrendelkezõ betegek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esélymiatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.

·               Ha Önnél a szív-és érrendszeribetegségek kialakulására hajalmosító tényezõk, mint pl. magas vérzsírsavszint,cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.

·               Ha Ön elõzõleg diagnosztizáltszív- és érrendszeri betegségben szenved.

−              Ha Önnél bõrkiütés,túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen akezelés elsõ szakaszában jellemzõ). A piroxikám használatával kapcsolatbanpotenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket jelentettek(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek fõkéntpiros, céltáblaszerû kiütésként vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, afolt közepén gyakran hólyagokkal. Elõfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz”(erõs bõrpírral és hámlással kísért betegség). További jelek lehetnek aszájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken elõforduló fekélyek, valaminta piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyeskiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagybõrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bõrreakció elõfordulásánakkockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használatasorán Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki,a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bõrtünetekalakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és sürgõsen kérjensegítséget kezelõorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

−          Nõknél károsodhat a termékenység.Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel,beszéljen kezelõorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt.

−              Ha Ön bármilyen típusúvesebetegségben szenved

·               A vese elégtelen mûködése eseténállapota rosszabbodhat, ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszeradagját.

·               A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartósvesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.

·               Ha Ön nem rendelkezik megfelelõ folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

−              Ha Ön májbetegségben szenved, vagyha Önnél a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagyha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkorkezelõorvosa felfüggesztheti a gyógyszer szedését.

−              Ha Önnél látászavarok léptek fel.

−              Ha Ön asztmában szenved.

Azonnalhagyja abba a Hotemin kapszula szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyenallergiás reakciót (például: bõrkiütést, arcduzzanatot, ziháló vagy nehezítettlégzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszúideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerû használata fejfájást okozhat,ami az adag további emelésével nem kezelhetõ.

Egyéb gyógyszerek és a Hoteminkapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Hotemin kapszulaalkalmazásának megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagyalkalmazza:

­                egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav), lásd a „Ne szedje a Hoteminkapszulát” alpontot,

­                véralvadásgátló gyógyszerek – pl.warfarin, apixabán, dabigatrán vagy rivaroxabán – vérrögképzõdés megelõzésére(lásd a „Ne szedje a Hotemin kapszulát” alpontot), pl. alacsony dózisú (75 mg)acetilszalicilsav,

­                szívbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),

­                kortikoszteroidok, amelyek számoskülönbözõ állapot – mint pl. gyulladás, allergia, a hormonális egyensúly zavara– kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

­                ciklosporin és takrolimusz(szervtranszplantációt követõen, vagy súlyos bõrelváltozások, sokízületigyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák),

­                vizelethajtók (diuretikumok).Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenõrizni fogja az Ön vesemûködését.

­                magas vérnyomás kezelésére szedettgyógyszerek, ún. ACE-gátlók, ARB-k és béta-blokkolók,

­                lítium – hangulati betegségekkezelésére alkalmazzák,

­                szelektívszerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,

­                metotrexát – egyes daganatosbetegségek, súlyos, kontrollálatlan bõrtünetek, valamint sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

­                kolesztiramin (a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

­                cimetidin (gyomorsav-termelõdéscsökkentésére használt gyógyszer),

­                antacidumok (savlekötõ szerek),

­                orális antidiabetikumok, avércukorszint csökkentésére, pl. klórpropamid,

­                probenicid, köszvény kezelésérealkalmazott gyógyszer,

­                aminoglikozidok, pl. sztreptomicin,fertõzések kezelésére alkalmazzák.

Ha bármilyen kérdése van a Hotemin kapszula alkalmazásávalegyidejûleg szedhetõ gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

A Hotemin kapszula egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Hotemin-kezelés soránkerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel az alkohol növelheti a súlyos gyomor-bélrendszerimellékhatások, például gyomorfekély és vérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Hotemin kapszula alkalmazása megnehezítheti ateherbeesést. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhességet tervez, vagy haproblémája van a teherbeeséssel.

A terhesség elsõ hathónapjában (elsõ és második trimeszter) nem szabad szednie a Hotemin kapszulát,kizárólag akkor, ha arra kezelõorvosa szerint Önnek egyértelmûen szüksége van.Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés idõtartamának a lehetõ legkisebbnekkell lennie.

A terhesség utolsó harmadában(harmadik trimeszterében), illetve a szoptatás ideje alatt a Hotemin kapszulanem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Apiroxikám hatását nem vizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre. Ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt látászavar,álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik,tartózkodjon ezektõl a tevékenységektõl.

A Hotemin kapszula laktózttartalmaz

AHotemin kapszula 162 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz kapszulánként.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Hotemin kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Kezelõorvosa rendszereskontrollvizsgálatokon ellenõrizni fogja, hogy Ön megfelelõ adagban szedi-e a Hoteminkapszulát. Az orvosa a legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelõencsökkenti az Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg azadagolást, mielõtt beszélne kezelõorvosával.

Felnõttek

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 kapszula (20 milligramm piroxikám).

A maximális napi adag 1 kapszula(20 milligramm piroxikám) naponta.

Idõsek

Ha Ön 70 évnél idõsebb,kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelésidõtartamát.

20 mg-nál alacsonyabbadagok bevételéhez más piroxikám hatóanyagú gyógyszerek alkalmazása javasolt.

Kezelõorvosa más gyógyszerrelegyütt is felírhatja a Hotemin kapszulát, hogy az védje a gyomrát ésbélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.

A Hotemin kapszulátfolyadékkal vagy folyadék nélkül is be lehet venni. A kapszulát egészben kelllenyelni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Hotemin kapszula 12 éveséletkor alatti gyermekek esetén ellenjavallt.

Ne emelje az adagot!

Kérjük, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában,vagy ha a Hotemin kapszula hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az elõírtnál több Hotemin kapszulát vett be

Fontos az orvos által elõírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az elõírtnál több kapszulát vett be,sürgõsen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát és a megmaradt kapszulákat.

Atúladagolás tünetei lehetnek: letargia, álmosság, hányinger, hányás,gyomorfájdalom, amelyek a megfelelõ tüneti terápia mellett elmúlnak.Elõfordulhat még gyomor-bélvérzés, valamint igen ritkán vérnyomás-emelkedés,vesemûködési zavar, légzészavar, kóma, allergiás reakció.

Ha elfelejtette bevenni a Hoteminkapszulát

Pótolja a kimaradt adagot,ahogy eszébe jutott. Ha közel van a következõ adag bevételének ideje, ne vegyebe az elfelejtett adagot, hanem a következõt vegye be a rendes idõben.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Hotemin kapszula szedését

Hacsaksúlyos mellékhatás nem indokolja (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”), nehagyja abba gyógyszer szedését az orvos által elõírt idõ elõtt, mert ezállapotának rosszabbodásához vezethet. Beszélje meg kezelõorvosával, mielõttabbahagyja a Hotemin szedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelõorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet:

·          Vérhányás, fekete színû vagy véresszéklet (gyakoriságuk nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérzõ fekélyre,gyomor‑bélrendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Több Hotemin kapszulátne vegyen be! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ napi20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

·          Túlérzékenységi reakciók, mintpéldául hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés,illetve egyéb tünetek, mint bõrkiütés, testszerte jelentkezõ viszketés, láz.Ezek gyakorisága nem ismert.

·          A piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket (Stevens−Johnson-szindróma[a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedéséveljáró bõrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bõr felsõ rétegénekfelhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatív dermatitisz [azegész testre kiterjedõ, hámló bõrgyulladás]) jelentettek (lásd 2. pont). Ezekgyakorisága nem ismert.

·          a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése, ami a májgyulladás (hepatitisz) vagy egyéb májprobléma jelelehet.

További lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés

-           étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése

-           szédülés, forgó jellegû szédülés,fejfájás, aluszékonyság

-           fülcsengés

-           hasi panaszok és fájdalom,székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok,fokozott bélgázképzõdés, emésztési zavarok,hányinger, hányás

-           viszketés, bõrkiütés

-           vizenyõ (fõként a bokán)

-           testsúlynövekedés

-           laboreredmények (jellemzõen a májés a vese mûködésére utaló értékek) átmeneti megváltozása

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           a vércukorszint csökkenése

-           homályos látás

-           szívdobogásérzés

-           szájnyálkahártya-gyulladás

-           egyes laboreredmények (például azizommûködésre utaló értékek) átmeneti megváltozása

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           életveszélyes bõrkiütések, a bõrvörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járóbõrbetegség (Stevens−Johnson-szindróma)

-           a bõr felsõ rétegénekfelhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermálisnekrolízis)

-           az egész testre kiterjedõ, hámlóbõrgyulladás képében jelentkezõ akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

-           vérszegénység egyes típusai

-           túlérzékenységi reakciók, ideértveaz anafilaxiát és a szérumbetegséget

-           folyadék-visszatartás

-           álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság

-           nem fertõzéses eredetûagyhártyagyulladás, érzékelési zavar

-           a szem irritációja, szem körülivizenyõ

-           halláskárosodás

−       szívelégtelenség

-           artériás thromboemboliás eseményekmegnövekedett kockázata (pl. szívinfarktus vagy sztrók)

-           az erek gyulladása, magasvérnyomás

-           nehézlégzés, orrvérzés, hörgõgörcs(bronhospazmus)

-           gyomor-bélrendszerifekélyképzõdés, gyomorhurut, a gyomorfalátfúródása, (beleértve a vérhányást és a véres székletet), a bélfal gyulladása,Crohn-betegség kiújulása, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok, hasnyálmirigy-gyulladás

-           májgyulladás (némely esetbenhalálos kimenetellel), sárgaság

-           csalánkiütés, az erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bõrelváltozások,apró bevérzések a bõrön

-           veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötõszövet-gyulladás,veseelégtelenség

-           csökkent nõi termékenység

-           rossz közérzet

-           testsúlycsökkenés

-           egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása

Vizenyõt,magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történõkezelés kapcsán.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Hotemin kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hotemin kapszula?

-        A készítmény hatóanyaga:20 mg piroxikám kapszulánként.

-        Egyéb összetevõk:

kapszulatest: laktóz-monohidrát (162 mgkapszulánként), kukoricakeményítõ, mannit, magnézium sztearát, vízmentes kolloidszilícium‑dioxid, nátrium-lauril-szulfát.

kapszulahéj:vörös vas‑oxid (E172), fekete vas‑oxid (E172), eritrozin (E127)titán‑dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Hotemin kapszulakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan, mályvaszínû2-es méretû Coni Snap kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy zöldesfehérvagy sárgás-fehér színû granulátum.

20 db kapszula PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út118-120.

OGYI-T-3770/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.