Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flamexin 20 mg tabletta

piroxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Flamexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flamexinszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aFlamexin-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Flamexin-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flamexin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Flamexin nem-szteroidgyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer, mely egy degeneratív ízületibetegség (oszteoartritisz, artrózis), a reumás ízületi gyulladás és a gerincreumás megbetegedése (spondilitisz ankilopoetika) néhány tünetét enyhíti, mintpéldául a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. A Flamexin nemgyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig segít, amíg a gyógyszertszedi.

Mielőtt orvosa felírná a Flamexin-tÖnnek, összeveti a gyógyszer az Ön esetében várható előnyeit annak várhatókockázatával. Orvosa felülvizsgálatra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erremilyen gyakran van szükség a Flamexin szedése mellett.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a Flamexin-t, ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek (NSAID-ok) nem enyhítették a tüneteket kielégítően.

2. Tudnivalók aFlamexin szedése előtt

Ne szedje a Flamexin-t

· Ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· Ha jelenleg van vagy korábban voltgyomor- vagy bélfekélye, bélrendszeri vérzése vagy bélrendszeri átfúródása.

· Ha az Ön kórtörténetében olyan, agyomor vagy a belek gyulladásával együtt járó gyomor-bélrendszeri betegségszerepel vagy szerepelt, amely vérzéses megbetegedések, pl. fekélyesvastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri tumorok vagy a vastagbél falának apró, zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagyfertőződés („divertikulitisz”) kialakulására hajlamosít.

· Ha más nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszert szed, köztük szelektív COX-2 gátlókat vagyacetilszalicilsavat, mely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható.Ne feledje, hogy számos nem-szteroid gyulladáscsökkentő recept nélkül kapható.

· Ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

· Ha a piroxikámmal vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentővel, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás reakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintetnélkül azok súlyosságára), mint pl. erős bőrpírral és hámlással kísért betegség(exfoliatív dermatitisz), hólyagosodással járó reakciók (Stevens-Johnson-szindróma,mely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedéséveljáró bőrbetegség) és a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járóbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).

· Ha az acetilszalicilsav vagy egyébnem-szteroid gyulladásgátlók asztmát, orrfolyást, orrpolipot, gégeödémát vagykiütést okoztak.

· Ha terhes vagy ezt gyanítja.

· Ha szoptat.

· 12 éven aluli gyermekeknek agyógyszer ellenjavallt.

· Ha súlyos májbetegségben szenved.

· Ha súlyos vesebetegségben szenved.

· Ha közepesen súlyos vagy súlyosszívelégtelenségben szenved.

· Ha nagyon magas a vérnyomása.

· Ha vérvizsgálati eredményei súlyoselváltozást mutatnak.

· Ha vérzékenységre hajlamos(vérzéses diatézis).

Ha ezek közül bármelyikvonatkozik Önre, nem kaphat Flamexin-t. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Flamexin szedése előttbeszéljen kezelőorvosával.

A Flamexin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Mint minden nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszer, a Flamexin is okozhat súlyos mellékhatásokat, ígypl. fájdalmat, vérzést, fekélyesedést és átfúródást a gyomorban és abélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz,ha fáj a gyomra, vagy bármi olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésreutalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

Azonnal hagyja abba a Flamexinszedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót észlel, pl.bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló vagy nehezített légzés.

Ha Ön már elmúlt 70 éves,elképzelhető, hogy orvosa csökkenteni szeretné a kezelés időtartamát, illetvegyakrabban szeretné Önt látni, amíg a Flamexin-t szedi.

Ha Ön már elmúlt 70 éves,vagy egyéb gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, a depresszió kezelésrehasználatos bizonyos gyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat(SSRI) vagy a vérlemezkék összetapadásának megelőzésére acetilszalicilsavatszed, akkor orvosa a Flamexin-nel együtt a gyomor és bélrendszer védelméreszolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

Ha Ön már elmúlt 80 évesennek a gyógyszernek a szedését kerülni kell.

Ha bármilyen egészségügyiproblémája vagy allergiája van, vagy volt a múltban, vagy nem biztos benne,hogy szedheti-e a Flamexin-t, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Flamexin-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy„agyi érkatasztrófa” (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobbadagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot és kezelési időtartamot.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja, illetve úgygondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll(pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagydohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flamexin – mint egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók – csökkenti avérlemezkék összetapadását, és megnyújtja a vérzési időt. Ezt a hatástfigyelembe kell venni vérvétel esetén, illetve hasonló hatású készítményegyidejû szedésekor.

Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kórtörténetében magas vérnyomásés/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a nem-szteroid gyulladásgátlókezeléssel összefüggésben vízvisszatartásról és ödémáról számoltak be.

Különös körültekintéssel kell eljárni, ha szív-vagy keringésielégtelenségben szenved, magas a vérnyomása, csökkent a máj- vagy avesemûködése, rossz a veséje vérellátása, vérvizsgálati eredményei megváltoztak,vagy korábban ilyen előfordult Önnél, illetve, ha vízhajtót szed.

Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kiszáradással veszélyeztetett.

Ha Ön asztmás, akkor a Flamexinés az arachidonsav anyagcseréje közötti kölcsönhatás miatt hörgőgörcs rohamok éssokk, valamint más allergiás reakciók fordulhatnak elő.

Mivel bizonyos szemelváltozásokat egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóknálmár leírtak, hosszantartó kezelés során időszakos szemészeti kontrollvizsgálatindokolt.

Más hasonló hatású gyógyszerekhez hasonlóan egyes betegeknél bizonyosszintet meg nem haladó mértékben megnőtt a vér karbamid nitrogén szintje,hosszan tartó kezelés esetén; a terápia abbahagyása után az értékekvisszatértek a kiindulási értékre.

Ha Ön cukorbeteg, célszerû gyakori vérvizsgálatokat végezni.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (különösen súlyosbőrreakciókról) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásávalösszefüggésben (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Amennyiben terhességet tervez,ha fogamzási problémái vannak, vagy ha fogamzási vizsgálatot végeznek Önnél, beszéljenkezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, mert a nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek(NSAID-ok), köztük a Flamexin megnehezítheti a teherbeesést.

Gyermekek és serdülők

Apiroxikám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében mégnem igazolták. A Flamexin ellenjavallt 12 éven aluli gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és aFlamexin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Esetenkénta gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Kezelőorvosa korlátozhatjaÖnnél a piroxikám vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg előfordulhat,hogy egy másik gyógyszert kell szednie.

Különösen fontos megemlíteni:

· ha Ön acetilszalicilsavat, vagyegyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szert szed fájdalomcsillapítóként;

· ha Ön kortikoszteroidokat szed,melyek számos különböző állapot – mint pl. allergia, a hormonális egyensúlyzavara – kezelésére alkalmazott gyógyszerek lehetnek;

· ha Ön véralvadásgátló szereket –pl. warfarint – szed, vérrögképződés megelőzésére;

· ha Ön bizonyos depresszió-ellenesszereket – úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátló szereket (SSRI) –szed;

· ha acetilszalicilsavat szed avérlemezkék kicsapódásának megelőzése érdekében;

· ha vízajtókat, ACE-gátlókat ésangiotenzin II antagonistákat, digoxint vagy digitoxint szed; ezeket magasvérnyomás vagy szívbetegségek esetén alkalmazzák;

· ha lítiumot szed a depressziókezelésére;

· ha kinolon antibiotikumokat szed abakteriális fertőzések kezelésére;

· ha ciklosporint vagy takrolimusztszed szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületigyulladás (reumatoid artritisz), nefrózis szindróma kezelésére;

· ha cimetidint szedgyomorsav-termelődés csökkentésére;

· ha méhen belüli fogamzásgátlóeszközt használ.

Ha ezek közül bármelyikvonatkozik Önre, azonnal szóljon kezelőorvosának.

A Flamexin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

AFlamexin kezelés alatt alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Flamexint, ha terhesvagy azt gyanítja, hogy terhes.

Amennyiben terhességettervez, ha fogamzási problémái vannak, vagy ha termékenységi vizsgálatotvégeznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mert a nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Flamexin megnehezítheti ateherbeesést.

Ne szedje a Flamexint, haszoptat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés vagy szokatlanfáradtság esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni gépjármûvezetés vagy a gépekkezelése esetén. Ugyancsak fokozott óvatosság szükséges, amennyiben a piroxikámkezelés alatt Ön szem körüli duzzanatot, homályos látást, szemirritációtészlel: e tünetek jelentkezésekor szemészeti vizsgálat elvégzése indokolt.

A Flamexin laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kellszedni a Flamexint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszereskontrollvizsgálaton ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a Flamexin-t.Orvosa a legkisebb terápiás adagot fogja beállítani, ami a legjobban kontrolláljaaz Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást,mielőtt beszélne kezelőorvosával.

Felnőttek és időskorúak:

A készítmény ajánlott adagja:naponta 1 tabletta (20 mg).

A maximális napi adag 20milligramm piroxikám napi egyszeri adagban.

Ha Ön 70 évnél idősebb,kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelésidőtartamát.

Kezelőorvosa más gyógyszertis felírhat a Flamexin mellé, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét alehetséges mellékhatásoktól.

Ne emelje az adagot!

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszernem elég hatásos, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál többFlamexin-t vett be

Tünetek: a túladagoláslegjelentősebb tünetei a fejfájás, aluszékonyság, szédülés és az ájulás.

Ha véletlenül túlságosan nagyadag Flamexin-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel alegközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Flamexin-t

Vegyebe, ahogy eszébe jutott. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, nevegye be az elfelejtett adagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Flamexin‑t naponta egyszer kell szedni.Étkezés közben vagy után, lehetőleg minden nap azonos időben célszerû bevenni.

A tabletta felezéséhezfordítsa a tablettát vágott felével felfelé. Helyezze el egy kemény felületen.Enyhe nyomással a tabletta könnyen két részre törik.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Flamexin agyomor-bélrendszer tekintetében jobban tolerálható, mint a hagyományos piroxikám;tekintettel arra, hogy a hatóanyag kevesebb időt tölt a gyomor-béltraktusban,csökken a közvetlen érintkezés miatti irritáció kockázata.

Azonnal hagyja abba a Flamexinszedését és keresse fel orvosát:

· ha a bőre felhólyagosodik,kivörösödik vagy kiütéses lesz, bármely testrésze kifekélyesedik (például abőre, szája, ajkai vagy a nyelve), vagy az allergiás reakció egyéb tüneteitészleli, például bőrkiütés, az arc, ajkak vagy a nyelv megdagadása, amelynehézlégzést vagy zihálást okoz

· ha a bőre vagy a szeme fehér részebesárgul

· ha gyomor- vagy bélvérzés tüneteitészleli, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás

Az alábbiakban felsoroljuk a Flamexin-nelösszefüggő lehetséges mellékhatásokat:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10beteget érinthet):

- hasi panaszok és fájdalom,székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok,fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok,hányinger, hányás

- szédülés, forgó jellegû szédülés,fülcsengés.

- fejfájás, aluszékonyság

- viszketés, bőrkiütés

- vizenyő (főként bokán)

- étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése

- testsúlynövekedés

- vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés

- laboreredmények (jellemzően amájmûködésére utaló) megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 betegetérinthet):

- a vércukorszint csökkenése

- szájnyálkahártya-gyulladás

- homályos látás

- szívdobogásérzés

Ritka mellékhatások: (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

- veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötőszövet-gyulladás,veseelégtelenség, vesetáji vagy hasi fájdalom, fokozódó vizeletürítés

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- súlyos, hólyagos bőrelváltozás(Stevens-Johnson szindróma), életveszélyes, bőr és nyálkahártya-leválással járóbetegség (Lyell-szindróma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- gyomorhurut,gyomor-bélrendszeri fekélyképződés,gyomor-bélrendszeri vérzés, a gyomorfal átfúródása, véres széklet, vérhányás,hasnyálmirigy-gyulladás, szájszárazság

- májgyulladás, sárgaság

- halláskárosodás

- akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme)

- csalánkiütés, erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bőrelváltozások,apró bevérzések a bőrön

- súlyos allergiás vagy immunreakció(anafilaxia, szérumbetegség)

- rossz közérzet

- álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság

- szem irritációja, szem körüli vizenyő

- érzékelési zavar

- az erek gyulladása, magasvérnyomás

- nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs(bronhospazmus)

- folyadék-visszatartás

- testsúlycsökkenés

- egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása

- vérszegénység egyes típusai

- láz, ízületi fájdalom és duzzanat

- vesegyulladás (glomerulonefritisz)

Vizsgálatokbólszármazó adatok szerint egyes nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása soránkis mértékben fokozódhat az érelzáródással járó események (pl. szívinfarktus,agyi ér elzáródás) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabbideig történő alkalmazása esetén.

Ödémát,magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek nem-szteroidgyulladásgátlókkal történő kezelés kapcsán. Emiatt idős betegek, valamintszívbetegség szempontjából veszélyeztetett betegek esetében a szívelégtelenségelőidézésének kockázatát szem előtt kell tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flamexin-t tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flamexin?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mgpiroxikámmal egyenértékû 191,2 mg piroxikám-betadex tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,kroszpovidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, víztartalmú kolloidszilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.

Milyen a Flamexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, szabályos hatszög alakú tabletták, egyik oldalukondomború felületûek, a másikon laposak és mély bemetszéssel ellátottak. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

6 db, 20 db és 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma - Olaszország

Gyártó

Chiesi Farmaceutici SpA

Via San Leonardo, 96, 43122Parma, Olaszország

OGYI-T-7753/01 6x buborékcsomagolásban

OGYI-T-7753/02 20x buborékcsomagolásban

OGYI-T-7753/03 30x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.július