Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flamexin 20 mg tabletta

piroxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Flamexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Flamexinszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aFlamexin-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Flamexin-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flamexin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Flamexin nem-szteroidgyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer, mely egy degeneratív ízületibetegség (oszteoartritisz, artrózis), a reumás ízületi gyulladás és a gerincreumás megbetegedése (spondilitisz ankilopoetika) néhány tünetét enyhíti, mintpéldául a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. A Flamexin nemgyógyítja meg az ízületi gyulladást, és csak addig segít, amíg a gyógyszertszedi.

Mielõtt orvosa felírná a Flamexin-tÖnnek, összeveti a gyógyszer az Ön esetében várható elõnyeit annak várhatókockázatával. Orvosa felülvizsgálatra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erremilyen gyakran van szükség a Flamexin szedése mellett.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a Flamexin-t, ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek (NSAID-ok) nem enyhítették a tüneteket kielégítõen.

2.       Tudnivalók aFlamexin szedése elõtt

Ne szedje a Flamexin-t

·               Ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha jelenleg van vagy korábban voltgyomor- vagy bélfekélye, bélrendszeri vérzése vagy bélrendszeri átfúródása.

·               Ha az Ön kórtörténetében olyan, agyomor vagy a belek gyulladásával együtt járó gyomor-bélrendszeri betegségszerepel vagy szerepelt, amely vérzéses megbetegedések, pl. fekélyesvastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri tumorok vagy a vastagbél falának apró, zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagyfertõzõdés („divertikulitisz”) kialakulására hajlamosít.

·               Ha más nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszert szed, köztük szelektív COX-2 gátlókat vagyacetilszalicilsavat, mely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható.Ne feledje, hogy számos nem-szteroid gyulladáscsökkentõ recept nélkül kapható.

·               Ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

·               Ha a piroxikámmal vagy más nem-szteroidgyulladáscsökkentõvel, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás reakciója, különös tekintettel a komoly bõrreakciókra (tekintetnélkül azok súlyosságára), mint pl. erõs bõrpírral és hámlással kísért betegség(exfoliatív dermatitisz), hólyagosodással járó reakciók (Stevens-Johnson-szindróma,mely a bõr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedéséveljáró bõrbetegség) és a bõr felsõ rétegének hólyagosodásával és hámlásával járóbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).

·               Ha az acetilszalicilsav vagy egyébnem-szteroid gyulladásgátlók asztmát, orrfolyást, orrpolipot, gégeödémát vagykiütést okoztak.

·               Ha terhes vagy ezt gyanítja.

·               Ha szoptat.

·               12 éven aluli gyermekeknek agyógyszer ellenjavallt.

·               Ha súlyos májbetegségben szenved.

·               Ha súlyos vesebetegségben szenved.

·               Ha közepesen súlyos vagy súlyosszívelégtelenségben szenved.

·               Ha nagyon magas a vérnyomása.

·               Ha vérvizsgálati eredményei súlyoselváltozást mutatnak.

·               Ha vérzékenységre hajlamos(vérzéses diatézis).

Ha ezek közül bármelyikvonatkozik Önre, nem kaphat Flamexin-t. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Flamexin szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával.

A Flamexin fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

Mint minden nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszer, a Flamexin is okozhat súlyos mellékhatásokat, ígypl. fájdalmat, vérzést, fekélyesedést és átfúródást a gyomorban és abélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz,ha fáj a gyomra, vagy bármi olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésreutalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

Azonnal hagyja abba a Flamexinszedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót észlel, pl.bõrkiütés, arcduzzanat, ziháló vagy nehezített légzés.

Ha Ön már elmúlt 70 éves,elképzelhetõ, hogy orvosa csökkenteni szeretné a kezelés idõtartamát, illetvegyakrabban szeretné Önt látni, amíg a Flamexin-t szedi.

Ha Ön már elmúlt 70 éves,vagy egyéb gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, a depresszió kezelésrehasználatos bizonyos gyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat(SSRI) vagy a vérlemezkék összetapadásának megelõzésére acetilszalicilsavatszed, akkor orvosa a Flamexin-nel együtt a gyomor és bélrendszer védelméreszolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

Ha Ön már elmúlt 80 évesennek a gyógyszernek a szedését kerülni kell.

Ha bármilyen egészségügyiproblémája vagy allergiája van, vagy volt a múltban, vagy nem biztos benne,hogy szedheti-e a Flamexin-t, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Flamexin-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy„agyi érkatasztrófa” (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobbadagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot és kezelési idõtartamot.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg sztrókja, illetve úgygondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll(pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagydohányzik), a kezelését beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flamexin – mint egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók – csökkenti avérlemezkék összetapadását, és megnyújtja a vérzési idõt. Ezt a hatástfigyelembe kell venni vérvétel esetén, illetve hasonló hatású készítményegyidejû szedésekor.

Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kórtörténetében magas vérnyomásés/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a nem-szteroid gyulladásgátlókezeléssel összefüggésben vízvisszatartásról és ödémáról számoltak be.

Különös körültekintéssel kell eljárni, ha szív-vagy keringésielégtelenségben szenved, magas a vérnyomása, csökkent a máj- vagy avesemûködése, rossz a veséje vérellátása, vérvizsgálati eredményei megváltoztak,vagy korábban ilyen elõfordult Önnél, illetve, ha vízhajtót szed.

Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha kiszáradással veszélyeztetett.

Ha Ön asztmás, akkor a Flamexinés az arachidonsav anyagcseréje közötti kölcsönhatás miatt hörgõgörcs rohamok éssokk, valamint más allergiás reakciók fordulhatnak elõ.

Mivel bizonyos szemelváltozásokat egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóknálmár leírtak, hosszantartó kezelés során idõszakos szemészeti kontrollvizsgálatindokolt.

Más hasonló hatású gyógyszerekhez hasonlóan egyes betegeknél bizonyosszintet meg nem haladó mértékben megnõtt a vér karbamid nitrogén szintje,hosszan tartó kezelés esetén; a terápia abbahagyása után az értékekvisszatértek a kiindulási értékre.

Ha Ön cukorbeteg, célszerû gyakori vérvizsgálatokat végezni.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókról (különösen súlyosbõrreakciókról) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásávalösszefüggésben (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Amennyiben terhességet tervez,ha fogamzási problémái vannak, vagy ha fogamzási vizsgálatot végeznek Önnél, beszéljenkezelõorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt, mert a nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek(NSAID-ok), köztük a Flamexin megnehezítheti a teherbeesést.

Gyermekek és serdülõk

Apiroxikám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülõk esetében mégnem igazolták. A Flamexin ellenjavallt 12 éven aluli gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és aFlamexin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Esetenkénta gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással. Kezelõorvosa korlátozhatjaÖnnél a piroxikám vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg elõfordulhat,hogy egy másik gyógyszert kell szednie.

Különösen fontos megemlíteni:

·               ha Ön acetilszalicilsavat, vagyegyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szert szed fájdalomcsillapítóként;

·               ha Ön kortikoszteroidokat szed,melyek számos különbözõ állapot – mint pl. allergia, a hormonális egyensúlyzavara – kezelésére alkalmazott gyógyszerek lehetnek;

·               ha Ön véralvadásgátló szereket –pl. warfarint – szed, vérrögképzõdés megelõzésére;

·               ha Ön bizonyos depresszió-ellenesszereket – úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátló szereket (SSRI) –szed;

·               ha acetilszalicilsavat szed avérlemezkék kicsapódásának megelõzése érdekében;

·               ha vízajtókat, ACE-gátlókat ésangiotenzin II antagonistákat, digoxint vagy digitoxint szed; ezeket magasvérnyomás vagy szívbetegségek esetén alkalmazzák;

·               ha lítiumot szed a depressziókezelésére;

·               ha kinolon antibiotikumokat szed abakteriális fertõzések kezelésére;

·               ha ciklosporint vagy takrolimusztszed szervtranszplantációt követõen, vagy súlyos bõrelváltozások, sokízületigyulladás (reumatoid artritisz), nefrózis szindróma kezelésére;

·               ha cimetidint szedgyomorsav-termelõdés csökkentésére;

·               ha méhen belüli fogamzásgátlóeszközt használ.

Ha ezek közül bármelyikvonatkozik Önre, azonnal szóljon kezelõorvosának.

A Flamexin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

AFlamexin kezelés alatt alkohol fogyasztása kerülendõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Flamexint, ha terhesvagy azt gyanítja, hogy terhes.

Amennyiben terhességettervez, ha fogamzási problémái vannak, vagy ha termékenységi vizsgálatotvégeznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mert a nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Flamexin megnehezítheti ateherbeesést.

Ne szedje a Flamexint, haszoptat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés vagy szokatlanfáradtság esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni gépjármûvezetés vagy a gépekkezelése esetén. Ugyancsak fokozott óvatosság szükséges, amennyiben a piroxikámkezelés alatt Ön szem körüli duzzanatot, homályos látást, szemirritációtészlel: e tünetek jelentkezésekor szemészeti vizsgálat elvégzése indokolt.

A Flamexin laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.       Hogyan kellszedni a Flamexint?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa rendszereskontrollvizsgálaton ellenõrizni fogja, hogy Ön megfelelõ adagban szedi-e a Flamexin-t.Orvosa a legkisebb terápiás adagot fogja beállítani, ami a legjobban kontrolláljaaz Ön tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást,mielõtt beszélne kezelõorvosával.

Felnõttek és idõskorúak:

A készítmény ajánlott adagja:naponta 1 tabletta (20 mg).

A maximális napi adag 20milligramm piroxikám napi egyszeri adagban.

Ha Ön 70 évnél idõsebb,kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelésidõtartamát.

Kezelõorvosa más gyógyszertis felírhat a Flamexin mellé, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét alehetséges mellékhatásoktól.

Ne emelje az adagot!

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszernem elég hatásos, beszéljen kezelõorvosával.

Ha az elõírtnál többFlamexin-t vett be

Tünetek: a túladagoláslegjelentõsebb tünetei a fejfájás, aluszékonyság, szédülés és az ájulás.

Ha véletlenül túlságosan nagyadag Flamexin-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, vagy keresse fel alegközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Flamexin-t

Vegyebe, ahogy eszébe jutott. Ha közel van a következõ adag bevételének ideje, nevegye be az elfelejtett adagot, hanem a következõt vegye be a rendes idõben. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Flamexin‑t naponta egyszer kell szedni.Étkezés közben vagy után, lehetõleg minden nap azonos idõben célszerû bevenni.

A tabletta felezéséhezfordítsa a tablettát vágott felével felfelé. Helyezze el egy kemény felületen.Enyhe nyomással a tabletta könnyen két részre törik.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Flamexin agyomor-bélrendszer tekintetében jobban tolerálható, mint a hagyományos piroxikám;tekintettel arra, hogy a hatóanyag kevesebb idõt tölt a gyomor-béltraktusban,csökken a közvetlen érintkezés miatti irritáció kockázata.

Azonnal hagyja abba a Flamexinszedését és keresse fel orvosát:

·               ha a bõre felhólyagosodik,kivörösödik vagy kiütéses lesz, bármely testrésze kifekélyesedik (például abõre, szája, ajkai vagy a nyelve), vagy az allergiás reakció egyéb tüneteitészleli, például bõrkiütés, az arc, ajkak vagy a nyelv megdagadása, amelynehézlégzést vagy zihálást okoz

·               ha a bõre vagy a szeme fehér részebesárgul

·               ha gyomor- vagy bélvérzés tüneteitészleli, például fekete vagy véres széklet vagy vérhányás

Az alábbiakban felsoroljuk a Flamexin-nelösszefüggõ lehetséges mellékhatásokat:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10beteget érinthet):

-           hasi panaszok és fájdalom,székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok,fokozott bélgázképzõdés, emésztési zavarok,hányinger, hányás

-           szédülés, forgó jellegû szédülés,fülcsengés.

-           fejfájás, aluszékonyság

-           viszketés, bõrkiütés

-           vizenyõ (fõként bokán)

-           étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése

-           testsúlynövekedés

-           vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés

-           laboreredmények (jellemzõen amájmûködésére utaló) megváltozása

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10  betegetérinthet):

-           a vércukorszint csökkenése

-           szájnyálkahártya-gyulladás

-           homályos látás

-           szívdobogásérzés

Ritka mellékhatások: (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

-           veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötõszövet-gyulladás,veseelégtelenség, vesetáji vagy hasi fájdalom, fokozódó vizeletürítés

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-           súlyos, hólyagos bõrelváltozás(Stevens-Johnson szindróma), életveszélyes, bõr és nyálkahártya-leválással járóbetegség (Lyell-szindróma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (elõfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-           gyomorhurut,gyomor-bélrendszeri fekélyképzõdés,gyomor-bélrendszeri vérzés, a gyomorfal átfúródása, véres széklet, vérhányás,hasnyálmirigy-gyulladás, szájszárazság

-           májgyulladás, sárgaság

-           halláskárosodás

-           akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme)

-           csalánkiütés, erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bõrelváltozások,apró bevérzések a bõrön

-           súlyos allergiás vagy immunreakció(anafilaxia, szérumbetegség)

-           rossz közérzet

-           álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság

-           szem irritációja, szem körüli vizenyõ

-           érzékelési zavar

-           az erek gyulladása, magasvérnyomás

-           nehézlégzés, orrvérzés, hörgõgörcs(bronhospazmus)

-           folyadék-visszatartás

-           testsúlycsökkenés

-           egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása

-           vérszegénység egyes típusai

-           láz, ízületi fájdalom és duzzanat

-           vesegyulladás (glomerulonefritisz)

Vizsgálatokbólszármazó adatok szerint egyes nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása soránkis mértékben fokozódhat az érelzáródással járó események (pl. szívinfarktus,agyi ér elzáródás) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabbideig történõ alkalmazása esetén.

Ödémát,magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek nem-szteroidgyulladásgátlókkal történõ kezelés kapcsán. Emiatt idõs betegek, valamintszívbetegség szempontjából veszélyeztetett betegek esetében a szívelégtelenségelõidézésének kockázatát szem elõtt kell tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flamexin-t tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flamexin?

-                A készítmény hatóanyaga: 20 mgpiroxikámmal egyenértékû 191,2 mg piroxikám-betadex tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,kroszpovidon, A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, víztartalmú kolloidszilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítõ, magnézium-sztearát.

Milyen a Flamexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, szabályos hatszög alakú tabletták, egyik oldalukondomború felületûek, a másikon laposak és mély bemetszéssel ellátottak. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

6 db, 20 db és 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma - Olaszország

Gyártó

Chiesi Farmaceutici SpA

Via San Leonardo, 96, 43122Parma, Olaszország

OGYI-T-7753/01           6x      buborékcsomagolásban  

OGYI-T-7753/02           20x    buborékcsomagolásban  

OGYI-T-7753/03           30x    buborékcsomagolásban  

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.július