Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Feldene Flash 20 mg nyelvalatti tabletta

piroxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Feldene Flash20 mg nyelvalatti tabletta (továbbiakban: Feldene Flash) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a FeldeneFlash szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aFeldene Flash‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aFeldene Flash‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Feldene Flash ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Feldene Flash hatóanyaga, apiroxikám a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek csoportjába tartozik.

Mielõtt kezelõorvosa felírnáa Feldene Flash‑t, összeveti a gyógyszer - az Ön esetében várható - elõnyeitannak várható kockázataival. Kezelõorvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Öntés megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a piroxikám szedése miatt.

A Feldene Flash a degeneratívízületi betegség („oszteoartrózis”), a reumás ízületi gyulladás („reumatoidartritisz”) és a gerinc reumás megbetegedése („spondilitisz ankilopoetika”)néhány tünetét enyhíti, mint például az ízület duzzanatát, merevségét ésfájdalmát. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg agyógyszert szedi.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a Feldene Flash‑t, ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek nem enyhítették eléggé a tüneteket.

2.       Tudnivalók aFeldene Flash szedése elõtt

Ne szedje a Feldene Flash‑t

·               ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Önnél allergiás vagy túlérzékenységireakciók (asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek fel acetilszalicilsav vagyegyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk szedése kapcsán.

·               ha volt korábban gyomor- vagybélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.

·               ha jelenleg fennálló gyomor- vagybélfekélye, -vérzése vagy –átfúródása van.

·               ha Önnek, vagy a családtagjánakszerepel, vagy szerepelt a kórtörténetében vérzésre hajlamosító gyomor-bélrendszeribetegség, pl. kifekélyesedõ vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor‑bélrendszeritumor, vagy a vastagbél falának apró, zsákszerû kitüremkedéseiben kialakulógyulladás vagy fertõzés („divertikulitisz”).

·               ha más, nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszert, köztük szelektív COX-2 gátló (szelektívciklooxigenáz-2 gátló) típusú, nem-szteroid gyulladáscsökkentõt vagyacetilszalicilsavat szed fájdalomcsillapító adagban.

·               ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót, pl. warfarin/kumarintípusút, vagy az új szájon át alkalmazottvéralvadásgátlókat pl. apixaban, dabigatran, rivaroxaban szed.

·               ha a piroxikámmal, más nem-szteroidgyulladáscsökkentõvel vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bõrreakciókra(tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. „exfoliatív dermatitisz” (erõsbõrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagképzõdéssel járó reakciók(Stevens-Johnson szindróma, mely a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség) és „toxikus epidermálisnekrolízis” (a bõr felsõ rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járóbetegség).

·               ha súlyos szívelégtelensége van.

·               ha súlyos vese- vagy májkárosodásavan.

·               fájdalom csillapításra szívmûtétsorán.

·               terhesség és szoptatás idõszakaalatt.

·               12 éves életkor alatti gyermekekesetén ellenjavallt.

Haezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem szedhet Feldene Flash‑t. Azonnalszóljon kezelõorvosának!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Feldene Flash szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Feldene Flash fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

­                Ha Önnél a gyomor- és bélrendszeriszövõdmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn az alábbiak szerint:

·     Ha Ön már elmúlt 70 éves.

·      Ha Ön már elmúlt 80 éves, akkor ennek a gyógyszernek aszedését kerülni kell.

·      Ha Ön idõskorú és nagyobb adagokban szedtegyógyszerét, vagy kórtörténetében fekélyképzõdés, gyomorvérzés, gyomor-, bélfalátfúródása szerepel. Kezelõrvosa a Feldene Flash-sel együtt a gyomor- ésbélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

·     Ha egyéb olyan gyógyszereket, mintpéldául kortikoszteroidokat, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatosgyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) vagy – avérlemezkék összetapadásának megelõzésére – acetilszalicilsavat szed.

·      Ha Önnél gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza,Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer,így a Feldene Flash is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkezõmellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképzõdést és átfúródástokozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám szedésétés forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetet észlel,ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat,pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

-                Ha Önnél a szív-és érrendszeri,valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:

·      Ha Ön magas vérnyomásban, amire nem kap kezelést,valamint pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek vízvisszatartást és vizenyõ kialakulását okozhatják, illetve a mármeglévõ magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek. Ebben az esetbenvérnyomását folyamatosan ellenõrizni kell.

·      Ha Ön nagyobb adagokban, és hosszabb ideig szedte, akkorkis mértékben fokozódhat a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásánakkockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a tünetekrõl orvosátóltájékoztatást kaphat.

·      Ha Önnél a szív-és érrendszeri betegségekkialakulására hajalmosító tényezõk, mint pl. magas a vérzsírsavszint,cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.

·      Ha Önnél elõzõleg diagnosztizált szív- és érrendszeribetegségben szenved.

­                Ha Önnél bõrkiütés,túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen akezelés elsõ szakaszában jellemzõ). A piroxikám használatával kapcsolatbanpotenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket jelentettek(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek fõkéntpiros, céltáblaszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, afolt közepén gyakran hólyagokkal. Elõfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz”(erõs bõrpírral és hámlással kísért betegség). További jelek lehetnek aszájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken elõforduló fekélyek, valaminta piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyeskiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagybõrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bõrreakció elõfordulásánakkockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használatasorán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki,a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni. Ha Önnél kiütések, vagy a fentemlített bõrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését éssürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt agyógyszert szedi.

­                Nõknél károsodhat a termékenység.Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel,beszéljen kezelõorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt.

­                Ha Ön bármilyen típusúvesebetegségben szenved.

·      A vese elégtelen mûködése esetén állapotarosszabbodhat, ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

·     A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartósvesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.

·      Ha Ön nem rendelkezik megfelelõ folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

-                Ha Ön májbetegségben szenved, vagyha Önnél a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagy hamájbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkor kezelõorvosafelfüggesztheti a készítmény szedését.

­                Ha Önnél látászavarok léptek fel.

­                Ha Ön asztmában szenved.

Azonnalhagyja abba a Feldene Flash szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyenallergiás reakciót, (például.bõrkiütést, arcduzzanatot, zihálóvagy nehezített légzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszúideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerû használata fejfájást okozhat,ami az adag további emelésével nem kezelhetõ.

A Feldene Flash egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Étkezéstõl függetlenülbevehetõ.

Egyéb gyógyszerek és a Feldene Flash

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Feldene Flashalkalmazásának megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagyalkalmazza:

-              Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav),

-              Megelõzésre alkalmasvéralvadásgátlók,

-              Vérrögoldó szerek(trombolítikumok),

-              Szívbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),

-              Kortikoszteroidok (pl. gyulladásill. allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók),

-              Ciklosporin és takrolimusz(szervtranszplantációt követõen, vagy súlyos bõrelváltozások, sokízületigyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,

-              Vizelethajtók (diuretikumok).Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenõrizni fogja az Ön vesemûködését.

-              Magas vérnyomás kezelésére szedettgyógyszerek,

-              Lítium – hangulati betegségekkezelésére alkalmazzák,

-              Szelektívszerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,

-              Metotrexát – egyes daganatosbetegségek, súlyos, kontrollálatlan bõrtünetek, valamint sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

-              Kolesztiramin (a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

-              Cimetidin (gyomorsav-termelõdéscsökkentésére használt gyógyszer).

Ha bármilyen kérdése van a Feldene Flash alkalmazásávalegyidejûleg szedhetõ gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Feldene Flash, megnehezítheti a teherbeesést.Mondja el orvosának amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel.

A terhesség idõszakábanilletve a szoptatás ideje alatt a Feldene Flash nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A piroxikám hatását nemvizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Haa készítmény alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagyegyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektõl atevékenységektõl.

A Feldene Flash aszpartámot és mannitot tartalmaz

Fenilalanin forrásttartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik (20 mg-os adagja0,140 mg fenilalanint tartalmaz), ezért alkalmazása fenilketonuriábanszenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

Mannitot tartalmaz, amelyenyhe hasmenést okozhat.

3.       Hogyan kellszedni a Feldene Flash‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizni fogja, hogy Ön megfelelõ adagban szedi-e a Feldene Flash‑t.Az orvosa olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelõen csökkenti azÖn tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást úgy, hogyne beszélne kezelõorvosával.

Felnõttek és idõskorúak

A készítmény ajánlott adagja naponta1 nyelvalatti tabletta (20 mg).

A tünetek megszüntetéséhezszükséges legkisebb hatékony adag lehetõ legrövidebb ideig történõalkalmazásával a nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetõk.

A maximális napi adag 1 nyelvalatti tabletta (20 mg piroxikám napontaegyszer).

Kezelõorvosa más gyógyszerrelegyütt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét alehetséges mellékhatásoktól.

A Feldene Flash nyelvalattitablettát folyadékkal vagy folyadék nélkül is be lehet venni, a nyelvre téve anyálban vagy vízben oldódva is lenyelhetõ. A nyelvalatti tabletta víz vagy nyáljelenlétében szinte azonnal feloldódik a szájban.

Idõskorúak

HaÖn 70 évnél idõsebb, kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek éscsökkentheti a kezelés idõtartamát. Ha Önmár elmúlt 80 éves, ne szedje ezt a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Feldene Flash 12 éveséletkor alatti gyermekek esetén ellenjavallt.

Ne emelje az adagot

Kérjük, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha aFeldene Flash hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az elõírtnál több Feldene Flash‑t vett be

Fontos az orvos által elõírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be,sürgõsen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Feldene Flash‑t

Vegye be, amint eszébejutott. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Haközel van a következõ adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtettadagot, hanem a következõt vegye be a rendes idõben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ tünetekjelentkezésekor azonnal értesítse kezelõorvosát vagy hívjaaz orvosi ügyeletet:

·               Vérhányás, fekete színû vagy véresszéklet (gyakoriságuk nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérzõ fekélyre,gyomor‑bélrendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Több Feldene Flash‑tne vegyen be! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ napi20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

·               Túlérzékenységi reakciók, mintpéldául hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés,illetve egyéb tünetek, mint bõrkiütés, testszerte jelentkezõ viszketés, láz.Ezek gyakorisága nem ismert.

·               A piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket (Stevens-Johnsonszindróma [a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagyhegesedésével járó bõrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bõr felsõrétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatív dermatitisz[az egész testre kiterjedõ, hámló bõrgyulladás]) jelentettek (lásd 2. pont).Ezek gyakorisága nem ismert.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

-                hasi panaszok és fájdalom,székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok,fokozott bélgázképzõdés, emésztési zavarok,hányinger, hányás.

-                szédülés, forgó jellegû szédülés,fejfájás, aluszékonyság.

-                fülcsengés.

-                viszketés, bõrkiütés.

-                vizenyõ (fõként bokán).

-                étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése.

-                testsúlynövekedés.

-                vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés.

-                laboreredmények (jellemzõen a májés a vese mûködésére utaló) megváltozása.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint):

-                a vércukorszint csökkenése

-                szájnyálkahártya-gyulladás.

-                homályos látás.

-                szívdobogásérzés.

-                egyes laboreredmények (például azizommûködésre utaló értékek) megváltozása.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                gyomor-bélrendszerifekélyképzõdés, gyomorhurut, a gyomorfalátfúródása, hasnyálmirigy-gyulladás.

-                májgyulladás (némely esetbenhalálos kimenetellel), sárgaság.

-                halláskárosodás.

-                akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme).

-                csalánkiütés, erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bõrelváltozások,apró bevérzések a bõrön.

-                rossz közérzet.

-                álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság.

-                szem irritációja, szem körülivizenyõ.

-                nem fertõzéses eredetûagyhártyagyulladás, érzékelési zavar.

-                az erek gyulladása, magasvérnyomás.

-                nehézlégzés, orrvérzés, hörgõgörcs(bronhospazmus).

-                folyadék-visszatartás.

-                testsúlycsökkenés.

-                csökkent nõi termékenység.

-                egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása.

-                vérszegénység egyes típusai,

-                veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötõszövet-gyulladás,veseelégtelenség.

Vizenyõt,magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történõkezelés kapcsán.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aFeldene Flash‑t tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Feldene Flash?

-        A készítmény hatóanyaga a piroxikám. 20,0 mgpiroxikámot tartalmaz tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: aszpartám, vízmentescitromsav, mannit, zselatin.

Milyen a Feldene Flash külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, liofilizált tabletta.

10 db, vagy 20 db liofilizálttabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Italia, S.r.l.

Strada Statale n. 156 Km. 50,

04010 Borgo San Michele,

Latina,

Olaszország

OGYI-T-1141/03-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.április