Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Feldene Flash 20 mg nyelvalatti tabletta

piroxikám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Feldene Flash20 mg nyelvalatti tabletta (továbbiakban: Feldene Flash) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FeldeneFlash szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aFeldene Flash‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aFeldene Flash‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Feldene Flash ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Feldene Flash hatóanyaga, apiroxikám a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Mielőtt kezelőorvosa felírnáa Feldene Flash‑t, összeveti a gyógyszer - az Ön esetében várható - előnyeitannak várható kockázataival. Kezelőorvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Öntés megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a piroxikám szedése miatt.

A Feldene Flash a degeneratívízületi betegség („oszteoartrózis”), a reumás ízületi gyulladás („reumatoidartritisz”) és a gerinc reumás megbetegedése („spondilitisz ankilopoetika”)néhány tünetét enyhíti, mint például az ízület duzzanatát, merevségét ésfájdalmát. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg agyógyszert szedi.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a Feldene Flash‑t, ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek nem enyhítették eléggé a tüneteket.

2. Tudnivalók aFeldene Flash szedése előtt

Ne szedje a Feldene Flash‑t

· ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Önnél allergiás vagy túlérzékenységireakciók (asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek fel acetilszalicilsav vagyegyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedése kapcsán.

· ha volt korábban gyomor- vagybélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.

· ha jelenleg fennálló gyomor- vagybélfekélye, -vérzése vagy –átfúródása van.

· ha Önnek, vagy a családtagjánakszerepel, vagy szerepelt a kórtörténetében vérzésre hajlamosító gyomor-bélrendszeribetegség, pl. kifekélyesedő vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor‑bélrendszeritumor, vagy a vastagbél falának apró, zsákszerû kitüremkedéseiben kialakulógyulladás vagy fertőzés („divertikulitisz”).

· ha más, nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszert, köztük szelektív COX-2 gátló (szelektívciklooxigenáz-2 gátló) típusú, nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vagyacetilszalicilsavat szed fájdalomcsillapító adagban.

· ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót, pl. warfarin/kumarintípusút, vagy az új szájon át alkalmazottvéralvadásgátlókat pl. apixaban, dabigatran, rivaroxaban szed.

· ha a piroxikámmal, más nem-szteroidgyulladáscsökkentővel vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra(tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. „exfoliatív dermatitisz” (erősbőrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagképződéssel járó reakciók(Stevens-Johnson szindróma, mely a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és „toxikus epidermálisnekrolízis” (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járóbetegség).

· ha súlyos szívelégtelensége van.

· ha súlyos vese- vagy májkárosodásavan.

· fájdalom csillapításra szívmûtétsorán.

· terhesség és szoptatás időszakaalatt.

· 12 éves életkor alatti gyermekekesetén ellenjavallt.

Haezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem szedhet Feldene Flash‑t. Azonnalszóljon kezelőorvosának!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Feldene Flash szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Feldene Flash fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

­ Ha Önnél a gyomor- és bélrendszeriszövődmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn az alábbiak szerint:

· Ha Ön már elmúlt 70 éves.

· Ha Ön már elmúlt 80 éves, akkor ennek a gyógyszernek aszedését kerülni kell.

· Ha Ön időskorú és nagyobb adagokban szedtegyógyszerét, vagy kórtörténetében fekélyképződés, gyomorvérzés, gyomor-, bélfalátfúródása szerepel. Kezelőrvosa a Feldene Flash-sel együtt a gyomor- ésbélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

· Ha egyéb olyan gyógyszereket, mintpéldául kortikoszteroidokat, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatosgyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) vagy – avérlemezkék összetapadásának megelőzésére – acetilszalicilsavat szed.

· Ha Önnél gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza,Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer,így a Feldene Flash is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkezőmellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképződést és átfúródástokozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám szedésétés forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetet észlel,ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat,pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

- Ha Önnél a szív-és érrendszeri,valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:

· Ha Ön magas vérnyomásban, amire nem kap kezelést,valamint pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek vízvisszatartást és vizenyő kialakulását okozhatják, illetve a mármeglévő magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek. Ebben az esetbenvérnyomását folyamatosan ellenőrizni kell.

· Ha Ön nagyobb adagokban, és hosszabb ideig szedte, akkorkis mértékben fokozódhat a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásánakkockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a tünetekről orvosátóltájékoztatást kaphat.

· Ha Önnél a szív-és érrendszeri betegségekkialakulására hajalmosító tényezők, mint pl. magas a vérzsírsavszint,cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.

· Ha Önnél előzőleg diagnosztizált szív- és érrendszeribetegségben szenved.

­ Ha Önnél bőrkiütés,túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen akezelés első szakaszában jellemző). A piroxikám használatával kapcsolatbanpotenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főkéntpiros, céltáblaszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, afolt közepén gyakran hólyagokkal. Előfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz”(erős bőrpírral és hámlással kísért betegség). További jelek lehetnek aszájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valaminta piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyeskiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagybőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásánakkockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használatasorán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki,a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni. Ha Önnél kiütések, vagy a fentemlített bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését éssürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt agyógyszert szedi.

­ Nőknél károsodhat a termékenység.Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel,beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

­ Ha Ön bármilyen típusúvesebetegségben szenved.

· A vese elégtelen mûködése esetén állapotarosszabbodhat, ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

· A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartósvesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.

· Ha Ön nem rendelkezik megfelelő folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

- Ha Ön májbetegségben szenved, vagyha Önnél a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagy hamájbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkor kezelőorvosafelfüggesztheti a készítmény szedését.

­ Ha Önnél látászavarok léptek fel.

­ Ha Ön asztmában szenved.

Azonnalhagyja abba a Feldene Flash szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyenallergiás reakciót, (például.bőrkiütést, arcduzzanatot, zihálóvagy nehezített légzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszúideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerû használata fejfájást okozhat,ami az adag további emelésével nem kezelhető.

A Feldene Flash egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Étkezéstől függetlenülbevehető.

Egyéb gyógyszerek és a Feldene Flash

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Feldene Flashalkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagyalkalmazza:

- Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav),

- Megelőzésre alkalmasvéralvadásgátlók,

- Vérrögoldó szerek(trombolítikumok),

- Szívbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),

- Kortikoszteroidok (pl. gyulladásill. allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók),

- Ciklosporin és takrolimusz(szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületigyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,

- Vizelethajtók (diuretikumok).Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön vesemûködését.

- Magas vérnyomás kezelésére szedettgyógyszerek,

- Lítium – hangulati betegségekkezelésére alkalmazzák,

- Szelektívszerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,

- Metotrexát – egyes daganatosbetegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

- Kolesztiramin (a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

- Cimetidin (gyomorsav-termelődéscsökkentésére használt gyógyszer).

Ha bármilyen kérdése van a Feldene Flash alkalmazásávalegyidejûleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Feldene Flash, megnehezítheti a teherbeesést.Mondja el orvosának amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel.

A terhesség időszakábanilletve a szoptatás ideje alatt a Feldene Flash nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A piroxikám hatását nemvizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Haa készítmény alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagyegyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektől atevékenységektől.

A Feldene Flash aszpartámot és mannitot tartalmaz

Fenilalanin forrásttartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik (20 mg-os adagja0,140 mg fenilalanint tartalmaz), ezért alkalmazása fenilketonuriábanszenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Mannitot tartalmaz, amelyenyhe hasmenést okozhat.

3. Hogyan kellszedni a Feldene Flash‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi-e a Feldene Flash‑t.Az orvosa olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelően csökkenti azÖn tüneteit. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást úgy, hogyne beszélne kezelőorvosával.

Felnőttek és időskorúak

A készítmény ajánlott adagja naponta1 nyelvalatti tabletta (20 mg).

A tünetek megszüntetéséhezszükséges legkisebb hatékony adag lehető legrövidebb ideig történőalkalmazásával a nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők.

A maximális napi adag 1 nyelvalatti tabletta (20 mg piroxikám napontaegyszer).

Kezelőorvosa más gyógyszerrelegyütt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét alehetséges mellékhatásoktól.

A Feldene Flash nyelvalattitablettát folyadékkal vagy folyadék nélkül is be lehet venni, a nyelvre téve anyálban vagy vízben oldódva is lenyelhető. A nyelvalatti tabletta víz vagy nyáljelenlétében szinte azonnal feloldódik a szájban.

Időskorúak

HaÖn 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek éscsökkentheti a kezelés időtartamát. Ha Önmár elmúlt 80 éves, ne szedje ezt a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Feldene Flash 12 éveséletkor alatti gyermekek esetén ellenjavallt.

Ne emelje az adagot

Kérjük, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha aFeldene Flash hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Feldene Flash‑t vett be

Fontos az orvos által előírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az előírtnál több tablettát vett be,sürgősen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Feldene Flash‑t

Vegye be, amint eszébejutott. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Haközel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtettadagot, hanem a következőt vegye be a rendes időben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő tünetekjelentkezésekor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívjaaz orvosi ügyeletet:

· Vérhányás, fekete színû vagy véresszéklet (gyakoriságuk nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérző fekélyre,gyomor‑bélrendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Több Feldene Flash‑tne vegyen be! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnak elő napi20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

· Túlérzékenységi reakciók, mintpéldául hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés,illetve egyéb tünetek, mint bőrkiütés, testszerte jelentkező viszketés, láz.Ezek gyakorisága nem ismert.

· A piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnsonszindróma [a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagyhegesedésével járó bőrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bőr felsőrétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatív dermatitisz[az egész testre kiterjedő, hámló bőrgyulladás]) jelentettek (lásd 2. pont).Ezek gyakorisága nem ismert.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

- hasi panaszok és fájdalom,székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok,fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok,hányinger, hányás.

- szédülés, forgó jellegû szédülés,fejfájás, aluszékonyság.

- fülcsengés.

- viszketés, bőrkiütés.

- vizenyő (főként bokán).

- étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése.

- testsúlynövekedés.

- vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés.

- laboreredmények (jellemzően a májés a vese mûködésére utaló) megváltozása.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

- a vércukorszint csökkenése

- szájnyálkahártya-gyulladás.

- homályos látás.

- szívdobogásérzés.

- egyes laboreredmények (például azizommûködésre utaló értékek) megváltozása.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- gyomor-bélrendszerifekélyképződés, gyomorhurut, a gyomorfalátfúródása, hasnyálmirigy-gyulladás.

- májgyulladás (némely esetbenhalálos kimenetellel), sárgaság.

- halláskárosodás.

- akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme).

- csalánkiütés, erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bőrelváltozások,apró bevérzések a bőrön.

- rossz közérzet.

- álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság.

- szem irritációja, szem körülivizenyő.

- nem fertőzéses eredetûagyhártyagyulladás, érzékelési zavar.

- az erek gyulladása, magasvérnyomás.

- nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs(bronhospazmus).

- folyadék-visszatartás.

- testsúlycsökkenés.

- csökkent női termékenység.

- egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása.

- vérszegénység egyes típusai,

- veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötőszövet-gyulladás,veseelégtelenség.

Vizenyőt,magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történőkezelés kapcsán.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aFeldene Flash‑t tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Feldene Flash?

- A készítmény hatóanyaga a piroxikám. 20,0 mgpiroxikámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: aszpartám, vízmentescitromsav, mannit, zselatin.

Milyen a Feldene Flash külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, liofilizált tabletta.

10 db, vagy 20 db liofilizálttabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PfizerKft.

1123Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Italia, S.r.l.

Strada Statale n. 156 Km. 50,

04010 Borgo San Michele,

Latina,

Olaszország

OGYI-T-1141/03-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.április