Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Feldene kemény kapszula

piroxikám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Feldene kemény kapszula(továbbiakban: Feldene kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Feldenekapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aFeldene kapszulát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aFeldene kapszulát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Feldene kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Feldene kapszulahatóanyaga, a piroxikám a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekcsoportjába tartozik.

Mielõtt kezelõorvosa felírnáa piroxikámot, összeveti a gyógyszer – az Ön esetében várható – elõnyeit annakvárható kockázataival. Kezelõorvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Önt ésmegmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a piroxikám szedése miatt.

A Feldene kapszula adegeneratív ízületi betegség („oszteoartrózis”), a reumás ízületi gyulladás(„reumatoid artritisz”) és a gerinc reumás megbetegedése („spondilitiszankilopoetika”) néhány tünetét enyhíti, mint például az ízület duzzanatát,merevségét és fájdalmát. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addigsegít, amíg a gyógyszert szedi.

Orvosa csak abban az esetbenfogja felírni Önnek a piroxikámot, ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek nem enyhítették eléggé a tüneteket.

2.       Tudnivalók aFeldene kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Feldene kapszulát:

·               ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Önnél allergiás vagy túlérzékenységireakciók (asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek fel acetilszalicilsav vagyegyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõk szedése kapcsán.

·               ha jelenleg van vagy korábban voltgyomor- vagy bélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.

·               ha az Ön kórtörténetében vérzésrehajlamosító gyomor-bélrendszeri betegség, pl. kifekélyesedõ vastagbélgyulladás,Crohn‑betegség, gyomor-bélrendszeri tumor vagy a vastagbél falának apró,zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertõzés(„divertikulitisz”).

·               ha más, nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszert, köztük szelektív COX-2 gátló (szelektívciklooxigenáz-2 gátló) típusú, nem-szteroid gyulladáscsökkentõt vagyacetilszalicilsavat szed, amely utóbbi több fájdalom- és lázcsillapítógyógyszerben megtalálható.

·               ha vérrögök kialakulásánakmegakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót, pl. warfarin/kumarintípusú, vagy az új szájon át alkalmazottvéralvadásgátlókat pl. apixaban, dabigatran, rivaroxaban szed.

·               ha a piroxikámmal, más nem-szteroidgyulladáscsökkentõvel vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyosallergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bõrreakciókra(tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. „exfoliatív dermatitisz” (erõsbõrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagképzõdéssel járó reakciók(Stevens-Johnson szindróma, mely a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség) és „toxikus epidermálisnekrolízis” (a bõr felsõ rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járóbetegség).

·               ha súlyos szívelégtelensége van.

·               ha súlyos vese- vagy májkárosodásavan.

·               fájdalom csillapításra szívmûtétsorán.

·               terhesség harmadik trimeszterébenés szoptatás idõszaka alatt.

·               12 éves életkor alatti gyermekekesetén ellenjavallt.

Haezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem szedhet Feldene kapszulát. Azonnal szóljon kezelõorvosának!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Feldene kapszula szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Feldene kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-        Ha Önnél a gyomor- ésbélrendszeri szövõdmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn azalábbiak szerint:

·     Ha Ön már elmúlt 70 éves, ezt agyógyszert csak fokozott elõvigyázatossággal szedheti

·     Ha Ön már elmúlt 80 éves, ennek agyógyszernek a szedését kerülni kell.

·     Ha Ön idõskorú és nagyobbadagokban szedte gyógyszerét vagy kórtörténetében fekélyképzõdés, gyomorvérzés,gyomor-, bélfal átfúródása szerepel. Kezelõorvosa a Feldene kapszulával együtta gyomor- és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

·     Ha egyéb olyan gyógyszereket, mintpéldául kortikoszteroidokat, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatosgyógyszereket, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI) vagy – avérlemezkék összetapadásának megelõzésére – acetilszalicilsavat szed, illetve haalkoholt fogyaszt.

·      Ha Önnél gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn-betegségáll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer,így a Feldene kapszula is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkezõmellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképzõdést és átfúródástokozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikámszedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetetészlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.

­                Ha Önnél a szív- és érrendszeri,valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:

·      Ha Ön magas vérnyomásban, amire nem kap kezelést,valamint pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek vízvisszatartást és vizenyõ kialakulásátokozhatják, illetve a már meglévõ magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek.Ebben az esetben vérnyomását folyamatosan ellenõrizni kell.

·      Ha Ön nagyobb adagokban, és hosszabb ideig szedte,akkor kis mértékben fokozódhat a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásánakkockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a tünetekrõl orvosátóltájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tûnik az ismertszív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezõkkel rendelkezõés nem rendelkezõ betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel,vagy azokra hajlamosító tényezõkkel rendelkezõ betegeknek azonban, a már a gyógyszerszedésmegkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.

·      Ha Önnél a szív-és érrendszeri betegségekkialakulására hajalmosító tényezõk, mint pl. magas vérzsírsavszint,cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.

·      Ha Önnél elõzõleg diagnosztizált szív- és érrendszeribetegségben szenved.

­                Ha Önnél bõrkiütés,túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen akezelés elsõ szakaszában jellemzõ). A piroxikám használatával kapcsolatbanpotenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket jelentettek(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek fõkéntpiros, céltáblaszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, afolt közepén gyakran hólyagokkal. Elõfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz”(erõs bõrpírral és hámlással kísért betegség). További jelek lehetnek aszájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken elõforduló fekélyek, valaminta piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyeskiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagybõrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bõrreakció elõfordulásánakkockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használatasorán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki,a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni. Ha Önnél kiütések, vagy a fentemlített bõrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését éssürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt agyógyszert szedi.

-        Nõknél károsodhat a termékenység.Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel,beszéljen kezelõorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése elõtt.

-        Ha Ön bármilyen típusúvesebetegségben szenved

·      A vese elégtelen mûködése esetén állapota rosszabbodhat,ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

·      A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartósvesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.

·      Ha Ön nem rendelkezik megfelelõ folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

-        Ha Ön májbetegségben szenved,vagy ha Önnél a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagyha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkorkezelõorvosa felfüggesztheti a készítmény szedését.

-        Ha Önnél látászavarok léptek fel.

-        Ha Ön asztmában szenved.

Azonnalhagyja abba a Feldene kapszula szedését és forduljon orvoshoz, ha bármilyenallergiás reakciót,(például:bõrkiütést, arcduzzanatot, zihálóvagy nehezített légzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszúideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerû használata fejfájást okozhat,ami az adag további emelésével nem kezelhetõ.

Egyéb gyógyszerek és a Feldene kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Feldene kapszulaalkalmazásának megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagyalkalmazza:

-           Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav),

-           Megelõzésre alkalmasvéralvadásgátlók,

-           Vérrögoldó szerek(trombolítikumok),

-           Szívbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),

-           Kortikoszteroidok (pl. gyulladásill. allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók),

-           Ciklosporin és takrolimusz(szervtranszplantációt követõen, vagy súlyos bõrelváltozások, sokízületigyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák,

-           Vizelethajtók (diuretikumok).Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenõrizni fogja az Ön vesemûködését.

-           Magas vérnyomás kezelésére szedettgyógyszerek,

-           Lítium – hangulati betegségekkezelésére alkalmazzák,

-           Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók(SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,

-           Metotrexát – egyes daganatosbetegségek, súlyos, kontrollálatlan bõrtünetek, valamint sokízületi gyulladás(reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,

-           Kolesztiramin (a koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

-           Cimetidin (gyomorsav-termelõdéscsökkentésére használt gyógyszer).

Ha bármilyen kérdése van a Feldene kapszula alkalmazásávalegyidejûleg szedhetõ gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

A Feldene kapszula egyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Feldene kapszulátfolyadékkal vagy folyadék nélkül is be lehet venni. A kapszulát egészben kelllenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Feldene kapszula, megnehezítheti ateherbeesést. Mondja el orvosának, amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagynehézségei vannak a teherbeeséssel.

A terhesség elsõ hathónapjában (elsõ és második trimeszter) nem szabad szednie a Feldene kapszulát,kizárólag akkor, ha arra kezelõorvosa szerint Önnek egyértelmûen szüksége van.Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés idõtartamának a lehetõ legkisebbnekkell lennie.

A terhesség utolsó harmadában(harmadik trimeszterében), illetve a szoptatás ideje alatt a Feldene kapszulanem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A piroxikám hatását nemvizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Haa készítmény alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagyegyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektõl atevékenységektõl.

A Feldene kapszula tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy egykapszula 243,24 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Feldene kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizni fogja, hogy Ön megfelelõ adagban szedi-e a Feldene kapszulát. Az orvosa a legkisebb olyan terápiás adagotfogja beállítani, ami megfelelõen csökkenti az Ön tüneteit. Semmilyenkörülmények között se változtassa meg az adagolást úgy, hogy ne beszélne kezelõorvosával.

Felnõttek

A készítmény ajánlott adagja naponta 2kapszula (összesen 20 mg).

A tünetek megszüntetéséhezszükséges legkisebb hatékony adag lehetõ legrövidebb ideig történõalkalmazásával a nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetõk.

A maximális napi adag 2 kapszula (20mg piroxikám naponta).

Idõskorúak

HaÖn 70 évnél idõsebb, kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkenthetia kezelés idõtartamát.

Kezelõorvosa más gyógyszerrelegyütt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét alehetséges mellékhatásoktól.

A Feldene kapszulátfolyadékkal vagy folyadék nélkül is be lehet venni. A kapszulát egészben kelllenyelni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Feldene 12 éves életkoralatti gyermekek esetén ellenjavallt.

Ne emelje az adagot.

Kérjük, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha aFeldene kapszula hatását túl erõsnek, vagy túl gyengének érzi.

Ha az elõírtnál több Feldene kapszulát vett be

Fontos az orvos által elõírtadagolás betartása. Ha Ön véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be,sürgõsen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Feldene kapszulát

Vegyebe a kapszulát, amint eszébe jutott. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszulapótlására! Ha közel van a következõ adag bevételének ideje, ne vegye be akihagyott adagot, hanem a következõt vegye be a rendes idõben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelõorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet:

·               Vérhányás, fekete színû vagy véresszéklet (gyakoriságuk nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérzõ fekélyre,gyomor‑bélrendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Több Feldenekapszulát ne vegyen be! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnakelõ napi 20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

·               Túlérzékenységi reakciók, mintpéldául hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés,illetve egyéb tünetek, mint bõrkiütés, testszerte jelentkezõ viszketés, láz.Ezek gyakorisága nem ismert.

·               A piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket (Stevens-Johnsonszindróma [a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagyhegesedésével járó bõrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bõr felsõrétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatívdermatitisz [az egész testre kiterjedõ, hámló bõrgyulladás]) jelentettek (lásd2. pont). Ezek gyakorisága nem ismert.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (100-ból 1-10beteget érint):

-                hasi panaszok és fájdalom,székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok,fokozott bélgázképzõdés, emésztési zavarok,hányinger, hányás.

-                szédülés, forgó jellegû szédülés,fejfájás, aluszékonyság.

-                fülcsengés.

-                viszketés, bõrkiütés.

-                vizenyõ (fõként bokán).

-                étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése.

-                testsúlynövekedés.

-                vérszegénység, egyesfehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés.

-                laboreredmények (jellemzõen a májés a vese mûködésére utaló) megváltozása.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint):

-                a vércukorszint csökkenése.

-                szájnyálkahártya-gyulladás.

-                homályos látás.

-                szívdobogásérzés.

-                egyes laboreredmények (például azizommûködésre utaló értékek) megváltozása.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                gyomor-bélrendszerifekélyképzõdés, gyomorhurut, a gyomorfalátfúródása, hasnyálmirigy-gyulladás.

-                májgyulladás (némely esetbenhalálos kimenetellel), sárgaság.

-                halláskárosodás.

-                akut gyulladásoshólyagos betegség (eritéma multiforme).

-                csalánkiütés, erek duzzanata,fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bõrelváltozások,apró bevérzések a bõrön.

-                rossz közérzet.

-                álmatlanság, depresszió,idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok,zavartság.

-                szem irritációja, szem körülivizenyõ.

-                nem fertõzéses eredetûagyhártyagyulladás, érzékelési zavar.

-                az erek gyulladása, magasvérnyomás.

-                nehézlégzés, orrvérzés, hörgõgörcs(bronhospazmus).

-                folyadék-visszatartás.

-                testsúlycsökkenés.

-                csökkent nõi termékenység.

-                egyes laboreredmények (példáulvérzésre utaló értékek) megváltozása.

-                vérszegénység egyes típusai,

-                veseeredetû tünetegyüttes(nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötõszövet-gyulladás,veseelégtelenség.

Vizenyõt,magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történõkezelés kapcsán.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Feldene kapszulát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Feldene kapszula?

­                A készítmény hatóanyaga apiroxikám. 10 mg piroxikámot tartalmaz kapszulánként.

­                Egyéb összetevõk: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

­                Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), indigotin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Feldene kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Felsõ részén piros, alsórészén kék, 2-es méretû, „Pfizer” logóval és „FEL 10”felirattal ellátott kemény zselatin kapszulába töltött 303,5 mg fehér por.

30 db kemény kapszula buborékcsomagolásbanvagy mûanyag kupakkal lezárt tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Fareva Amboise

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Poce sur Cisse,

Franciaország

OGYI-T-1141/01-02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április