Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hotemin 10 mg/g krém

piroxikám

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 1 hétig tartó kezelés után nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Hotemin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Hoteminkrém alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Hotemin krémet?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aHotemin krémet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Hotemin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hotemin krém hatóanyaga a piroxikám, az ún. nem-szteroidgyulladásgátlók csoportjába tartozik. Hatására a gyulladást kísérõ duzzanat,pír, láz és fájdalom egyaránt csökken. Helyi alkalmazása során a bõrön átfelszívódva a gyulladt, fájdalmas terület szöveteiben fejti ki hatását, avérben csak alacsony hatóanyagszint alakul ki. Különbözõ gyulladással ésfájdalommal járó mozgásszervi megbetegedésekben, sport- és lágyrészsérülésekbenalkalmazható, ha ép a kezelendõ testrész bõre.

2.       Tudnivalók aHotemin krém alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Hotemin krémet

• ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,
• ha korábban más nem-szteroid hatóanyagú gyulladásgátló (pl. diklofenák, naproxén, ibuprofén), vagy ún. szalicilsav-származék hatóanyagú gyógyszer használata során túlérzékenységi reakció lépett fel (asztma, az orrban növekedõ polip, viszketés, csalánkiütés, gégevizenyõ, nyelési-, illetve légzési nehezítettség),
• ha 12 év alatti gyermek,

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AHotemin krém alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A piroxikám használatávalkapcsolatban – szájon keresztül, illetve injekcióban alkalmazva −potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket jelentettek (Stevens−Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), melyek fõként piros, céltáblaszerû kiütésként,vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szervekenelõforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezeka potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bõrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyosbõrreakció elõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb. Ezeka reakciók nem fordultak elõ a piroxikám lokális alkalmazása kapcsán, de alehetõség a Hotemin krém alkalmazása során nem zárható ki (lásd 2. pont „Nealkalmazza a Hotemin krémet”).

Lokális irritáció fellépéseesetén a Hotemin krém alkalmazását abba kell hagyni, illetve egyéb kezelésre isszükség lehet.

A gyógyszert csak épbõrfelületen szabad alkalmazni (nem szabad sebekre, gyulladt, sérült vagyfertõzött bõrre alkalmazni).

A krémet a szembe, a szemkörnyékére, a szájba vagy egyéb nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Akezelendõ terület bekenése után mindig mosson kezet, és ha használat közbenmégis az említett területekre jutott a krém, vízzel távolítsa el.

A gyógyszer fedõ-, illetvepárakötéssel nem használható, mert a keringésbe nagyobb mennyiségû hatóanyagjuthat be, ami mellékhatásokhoz vezethet (hányinger, emésztési zavar, gyomor-,illetve hasi fájdalom). Ennek megelõzése érdekében a Hotemin krémmel kezeltterületet ne fedje le kötéssel vagy borogatással (lásd 4. pont).

A nem-szteroid gyulladásgátlók – beleértve a Hotemint –vesekárosodást vagy veseelégtelenséget okozhatnak

Gyermekek és serdülõk

A Hotemin nem alkalmazható 12éves kor alatti gyermekeknél és serdülõknél.

Egyébgyógyszerek és a Hotemin krém

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben orvosa szájon átszedhetõ nem-szteroid gyulladásgátlót rendel (akár a krém hatóanyagát, apiroxikámot tartalmazót vagy más hatóanyagokat, mint például diklofenák,ibuprofén, naproxén), kérje tanácsát a Hotemin krém egyidejû használatáról.

ha betartja a krém alkalmazására vonatkozó elõírásokat,más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kellszámítani.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhességet tervez vagy ameddõségi kivizsgálás alatt áll, a Hotemin krém alkalmazásának felfüggesztésétfontolóra kell venni.

A Hotemin növelheti a vetéléskockázatát a terhesség korai szakaszában.

A Hotemin krém alkalmazása terhességés szoptatás idõszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan adat,hogy a Hotemin krém hatóanyaga a közlekedésben való biztonságos részvételt és agépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná.

A Hotemin krém metil-parahidroxi-benzoátot éscetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

A metil-parahidroxi-benzoátallergiás reakciókat okozhat (amelyekesetleg csak késõbb jelentkeznek).

A cetil-sztearil-alkoholhelyi bõrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3.       Hogyan kellalkalmazni a Hotemin krémet?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Hotemin krém ép bõrön, kizárólagkülsõleges alkalmazásra szolgál.

A kezelendõ bõrfelületnagyságától függõen általában 1--3 cm-nyi (kb. 0,33--1 gramm) krémmel maradéktalanul dörzsölje be a fájdalmasterületet. A krém használata után alaposan mosson kezet.

A kezelt felületet nem szabadkötéssel, borogatással fedni. A kezelést naponta 3-szor, legfeljebb négyszerlehet megismételni. A kezelés idõtartama általában 2--4 hét.

Amennyiben 1 heteskezelés után panaszai egyáltalán nem enyhülnek, netán fokozódnak, forduljonorvoshoz.

Négy hétnél hosszabb ideigfolyamatosan csak kezelõorvosa tanácsára használja a készítményt.

A keringésbe jutott hatóanyagáltal okozott mellékhatások megelõzése érdekében a készítménybõl ne használjona javasoltnál nagyobb mennyiséget.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A krémet 12 éven aluligyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni.

Ha az elõírtnál többHotemin krémet alkalmazott

Törölje le!

Ha elfelejtette alkalmaznia Hotemin krémet

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Hotemin krém alkalmazását

Amennyibenidõ elõtt abbahagyja a Hotemin krém alkalmazását, annak nem lesz károskövetkezménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következõ tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelõorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet. Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000betegbõl kevesebb mint 1 beteget érinthet):

·               túlérzékenységi reakciók, mintpéldául a szemhéj, az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagylégzési nehézséget okoz; hirtelen jelentkezõ nehézlégzés, ájulás vagyájulásszerû rosszullét, csalánkiütés.

·               a piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket (Stevens--Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2.pont).

További lehetségesmellékhatások:

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               hányinger, emésztési zavar,gyomor-, illetve hasi fájdalom, gyomorhurut.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               kontakt dermatitisz, ekcéma,fényérzékenységi bõrreakciók, az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödés,viszketés, hámlás, kiütés, helyi irritáció,

·               hörgõgörcs és nehézlégzés.

Általában az említett panaszoka Hotemin krém abbahagyása után maguktól megszûnnek, de ha panaszai súlyosak,illetve továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aHotemin krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdést) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Hoteminkrém?

-                A készítmény hatóanyaga: 10 mg piroxikám 1 g krémben.

-                Egyéb összetevõk: metil-parahidroxibenzoát,makrogol-cetil-sztearil-éter, szorbitán-sztearát, sztearinsav,cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, tisztított víz.

Milyen aHotemin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér színû,szagtalan, homogén krém.

1 db 50 gtöltettömegû, fehér PE csavaros kupakkal lezárt fehér alumínium tubus, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király u.65.

OGYI-T-3770/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.