Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hotemin 10 mg/g krém

piroxikám

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 1 hétig tartó kezelés után nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Hotemin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hoteminkrém alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Hotemin krémet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aHotemin krémet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Hotemin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hotemin krém hatóanyaga a piroxikám, az ún. nem-szteroidgyulladásgátlók csoportjába tartozik. Hatására a gyulladást kísérő duzzanat,pír, láz és fájdalom egyaránt csökken. Helyi alkalmazása során a bőrön átfelszívódva a gyulladt, fájdalmas terület szöveteiben fejti ki hatását, avérben csak alacsony hatóanyagszint alakul ki. Különböző gyulladással ésfájdalommal járó mozgásszervi megbetegedésekben, sport- és lágyrészsérülésekbenalkalmazható, ha ép a kezelendő testrész bőre.

2. Tudnivalók aHotemin krém alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Hotemin krémet

• ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban más nem-szteroid hatóanyagú gyulladásgátló (pl. diklofenák, naproxén, ibuprofén), vagy ún. szalicilsav-származék hatóanyagú gyógyszer használata során túlérzékenységi reakció lépett fel (asztma, az orrban növekedő polip, viszketés, csalánkiütés, gégevizenyő, nyelési-, illetve légzési nehezítettség),
• ha 12 év alatti gyermek,

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AHotemin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A piroxikám használatávalkapcsolatban – szájon keresztül, illetve injekcióban alkalmazva −potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens−Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, céltáblaszerû kiütésként,vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szervekenelőforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezeka potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyosbőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ezeka reakciók nem fordultak elő a piroxikám lokális alkalmazása kapcsán, de alehetőség a Hotemin krém alkalmazása során nem zárható ki (lásd 2. pont „Nealkalmazza a Hotemin krémet”).

Lokális irritáció fellépéseesetén a Hotemin krém alkalmazását abba kell hagyni, illetve egyéb kezelésre isszükség lehet.

A gyógyszert csak épbőrfelületen szabad alkalmazni (nem szabad sebekre, gyulladt, sérült vagyfertőzött bőrre alkalmazni).

A krémet a szembe, a szemkörnyékére, a szájba vagy egyéb nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. Akezelendő terület bekenése után mindig mosson kezet, és ha használat közbenmégis az említett területekre jutott a krém, vízzel távolítsa el.

A gyógyszer fedő-, illetvepárakötéssel nem használható, mert a keringésbe nagyobb mennyiségû hatóanyagjuthat be, ami mellékhatásokhoz vezethet (hányinger, emésztési zavar, gyomor-,illetve hasi fájdalom). Ennek megelőzése érdekében a Hotemin krémmel kezeltterületet ne fedje le kötéssel vagy borogatással (lásd 4. pont).

A nem-szteroid gyulladásgátlók – beleértve a Hotemint –vesekárosodást vagy veseelégtelenséget okozhatnak

Gyermekek és serdülők

A Hotemin nem alkalmazható 12éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyébgyógyszerek és a Hotemin krém

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben orvosa szájon átszedhető nem-szteroid gyulladásgátlót rendel (akár a krém hatóanyagát, apiroxikámot tartalmazót vagy más hatóanyagokat, mint például diklofenák,ibuprofén, naproxén), kérje tanácsát a Hotemin krém egyidejû használatáról.

ha betartja a krém alkalmazására vonatkozó előírásokat,más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kellszámítani.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhességet tervez vagy ameddőségi kivizsgálás alatt áll, a Hotemin krém alkalmazásának felfüggesztésétfontolóra kell venni.

A Hotemin növelheti a vetéléskockázatát a terhesség korai szakaszában.

A Hotemin krém alkalmazása terhességés szoptatás időszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan adat,hogy a Hotemin krém hatóanyaga a közlekedésben való biztonságos részvételt és agépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná.

A Hotemin krém metil-parahidroxi-benzoátot éscetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

A metil-parahidroxi-benzoátallergiás reakciókat okozhat (amelyekesetleg csak később jelentkeznek).

A cetil-sztearil-alkoholhelyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3. Hogyan kellalkalmazni a Hotemin krémet?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Hotemin krém ép bőrön, kizárólagkülsőleges alkalmazásra szolgál.

A kezelendő bőrfelületnagyságától függően általában 1--3 cm-nyi (kb. 0,33--1 gramm) krémmel maradéktalanul dörzsölje be a fájdalmasterületet. A krém használata után alaposan mosson kezet.

A kezelt felületet nem szabadkötéssel, borogatással fedni. A kezelést naponta 3-szor, legfeljebb négyszerlehet megismételni. A kezelés időtartama általában 2--4 hét.

Amennyiben 1 heteskezelés után panaszai egyáltalán nem enyhülnek, netán fokozódnak, forduljonorvoshoz.

Négy hétnél hosszabb ideigfolyamatosan csak kezelőorvosa tanácsára használja a készítményt.

A keringésbe jutott hatóanyagáltal okozott mellékhatások megelőzése érdekében a készítményből ne használjona javasoltnál nagyobb mennyiséget.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A krémet 12 éven aluligyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni.

Ha az előírtnál többHotemin krémet alkalmazott

Törölje le!

Ha elfelejtette alkalmaznia Hotemin krémet

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Hotemin krém alkalmazását

Amennyibenidő előtt abbahagyja a Hotemin krém alkalmazását, annak nem lesz károskövetkezménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelőorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet. Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

· túlérzékenységi reakciók, mintpéldául a szemhéj, az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagylégzési nehézséget okoz; hirtelen jelentkező nehézlégzés, ájulás vagyájulásszerû rosszullét, csalánkiütés.

· a piroxikám használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens--Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2.pont).

További lehetségesmellékhatások:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· hányinger, emésztési zavar,gyomor-, illetve hasi fájdalom, gyomorhurut.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· kontakt dermatitisz, ekcéma,fényérzékenységi bőrreakciók, az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödés,viszketés, hámlás, kiütés, helyi irritáció,

· hörgőgörcs és nehézlégzés.

Általában az említett panaszoka Hotemin krém abbahagyása után maguktól megszûnnek, de ha panaszai súlyosak,illetve továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aHotemin krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződést) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Hoteminkrém?

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg piroxikám 1 g krémben.

- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát,makrogol-cetil-sztearil-éter, szorbitán-sztearát, sztearinsav,cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, tisztított víz.

Milyen aHotemin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér színû,szagtalan, homogén krém.

1 db 50 gtöltettömegû, fehér PE csavaros kupakkal lezárt fehér alumínium tubus, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király u.65.

OGYI-T-3770/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.