Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hotemin 20 mg/mloldatos injekció

piroxikám

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Hotemin 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakbanHotemin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Hotemin injekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Hotemin injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell a Hotemin injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Hotemin injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Hotemin injekció hatóanyaga a piroxikám, a nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy agyógyszer csillapítja a fájdalmat és csökkenti az ízületek duzzanatát.

Mielõtt kezelõorvosa felírná a Hotemin injekciót, összevetia gyógyszer az Ön esetében várható elõnyeit annak várható kockázataival. Kezelõorvosafelülvizsgálatokra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran vanszükség a Hotemin injekció alkalmazása miatt.

A Hotemin injekció az oszteoartrózis (artrózis, degeneratívízületi betegség), a reumatoid ízületi gyulladás és a spondilitiszankilopoetika (a gerinc reumás megbetegedése) néhány tünetét enyhíti, mintpéldául a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. Az ízületigyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg a gyógyszertalkalmazza.

Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Hotemin injekciót,ha egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek nem enyhítették a tüneteketkielégítõen.

2.             Tudnivalók a Hotemin injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzák Önnél a Hotemin injekciót

·               Ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha Önnél allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. asztma,orrpolip, csalánkiütés) léptek fel acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID) szedése kapcsán.

·               Ha jelenleg van vagy korábban volt gyomor- vagy bélfekélye,-vérzése vagy -átfúródása.

·               Ha az Ön kórtörténetében vérzésre hajlamosító gyomor-bélrendszeribetegség, pl. kifekélyesedõ vastagbélgyulladás, Crohn‑betegség,gyomor-bélrendszeri tumor vagy „divertikulitisz” (a vastagbél falának apró,zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertõzés) szerepel.

·               Ha más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszert alkalmaz, köztükszelektív COX‑2 típusú nem-szteroid gyulladásgátlót vagyacetilszalicilsavat, amely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerbenmegtalálható.

·               Ha vérrögök kialakulásának megakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót,pl. warfarin/kumarin típusú, vagy az új szájon át alkalmazottvéralvadásgátlókat (pl. apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) szed.

·               Ha a piroxikámmal, más nem szteroid gyulladásgátlóval, vagy egyébgyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás gyógyszerreakciója,különös tekintettel a komoly bõrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára),mint pl. exfoliatív dermatitisz (erõs bõrpírral és hámlással kísért betegség),hólyagosodással járó reakciók (Stevens–Johnson-szindróma, amely a bõr vöröshólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járóbõrbetegség) és toxikus epidermális nekrolízis (a bõr felsõ rétegénekhólyagosodásával és hámlásával járó betegség).

Ha Önnél a Hotemin injekcióhasználata során Stevens--Johnson-szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a Hotemin injekciót tilos Önnél újraalkalmazni.

Ha Önnél kiütések, vagy a fentemlített bõrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Hotemin injekcióalkalmazását és sürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától, valamint tájékoztassa,hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.

·               Ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

·               Ha súlyos vese- vagy májkárosodása van.

·               Fájdalomcsillapításra szívmûtét során.

·               Terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás idõszaka alatt.

·               12 éven aluli gyermekeknek a gyógyszer ellenjavallt.

·               Ha vérzéses hajlama van.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Hotemin injekciót.Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hotemin injekció alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel.

A Hotemin injekció fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

-                Ha Önnél a gyomor és bélrendszeri szövõdmények kialakulásnak fokozottkockázata állhat fenn az alábbiak szerint:

·               Ha Ön már elmúlt 70 éves, ezt a gyógyszert csak fokozottelõvigyázatossággal kaphatja.

·               Ha Ön már elmúlt 80 éves, ennek a gyógyszernek az alkalmazásátkerülni kell.

·               Ha Ön idõskorú és nagyobb adagokban alkalmazta gyógyszerét vagykórtörténetében fekélyképzõdés, gyomorvérzés, gyomor-, bélfal átfúródásaszerepel. Kezelõorvosa a Hotemin injekcióval együtt a gyomor és bélrendszervédelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

·               Ha egyéb olyan gyógyszereket szed, mint a kortikoszteroidok, vagybizonyos, a depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, ún. szelektívszerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), vagy acetilszalicilsav a vérlemezkékösszecsapódásának megelõzésére, illetve ha alkoholt fogyaszt.

·               Ha Önnél gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza,Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer, így aHotemin injekció is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkezõmellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképzõdést és átfúródástokozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám alkalmazásátés forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetet észlel,ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagyvérhányás.

-                Ha Önnél a szív- és érrendszeri, valamint az agyi érrendszeri hatásokkialakulásának kockázata áll fenn:

·               Ha Ön magas vérnyomásban (amire nem kap kezelést), valamintpangásos szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek vízvisszatartást és vizenyõ kialakulását okozhatják, illetve a mármeglevõ magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek. Ebben az esetbenvérnyomását folyamatosan ellenõrizni kell.

·               Ha Önnél nagyobb adagokban, és hosszabb ideig alkalmazták a piroxikámot,akkor kismértékben fokozódhat a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásánakkockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a tünetekrõl orvosátóltájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tûnik az ismertszív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezõkkel rendelkezõés nem rendelkezõ betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel,vagy azokra hajlamosító tényezõkkel rendelkezõ betegek azonban, a már agyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnaklehetnek kitéve.

·               Ha Önnél a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásárahajalmosító tényezõk, mint pl. magas vérzsírsavszint, cukorbetegség, dohányzásállnak fenn.

·               Ha Ön elõzõleg diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségbenszenved.

−              Ha Önnél bõrkiütés, túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémákjelentkeznek (különösen a kezelés elsõ szakaszában jellemzõ). A piroxikámhasználatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseketjelentettek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyekfõként piros, céltáblaszerû kiütésként vagy kerek foltként jelennek meg atörzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. Elõfordulhat továbbá „exfoliatívdermatitisz” (erõs bõrpírral és hámlással kísért betegség). További jeleklehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken elõfordulófekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek apotenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bõrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyosbõrreakció elõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb. HaÖnnél a piroxikám használata során Stevens--Johnson-szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha Önnélkiütések, vagy a fent említett bõrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba apiroxikám szedését és sürgõsen kérjen segítséget kezelõorvosától, valaminttájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

-                Nõknél károsodhat a termékenység. Ezért ha Ön gyermekvállalást tervezvagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, beszéljen kezelõorvosával a gyógyszer alkalmazásánakmegkezdése elõtt.

-                Ha Ön bármilyen típusú vesebetegségben szenved:

·               A vese elégtelen mûködése esetén állapota rosszabbodhat, ebben azesetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

·               A fájdalomcsillapítók rendszeres használata – különösen többfájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartós vesekárosodáshoz vezethet,és a veseelégtelenség kockázatával jár.

·               Ha Ön nem rendelkezik megfelelõ folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

-        Ha Ön májbetegségben szenved, vagy ha Önnél a tesztek abnormálismájfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagy ha májbetegségre utalóklinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkor kezelõorvosafelfüggesztheti a készítmény szedését.

-       Ha Önnél látászavarok léptek fel.

-       Ha Ön asztmában szenved.

Azonnal hagyja abba a Hoteminalkalmazását és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót (például:bõrkiütést, arcduzzanatot, ziháló vagy nehezített légzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszú ideig tartó, nagy dózisú, nemrendeltetésszerû használata fejfájást okozhat, ami az adag további emelésévelnem kezelhetõ.

Egyéb gyógyszerek és a Hotemin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Hotemin injekció alkalmazásának megkezdése elõttfeltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

·               egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl.acetilszalicilsav) lásd a „Ne alkalmazzák Önnél a Hotemin injekciót” alpontot,

·               véralvadásgátló gyógyszerek – pl. warfarin, apixabán, dabigatránvagy rivaroxabán – vérrögképzõdés megelõzésére (lásd a „Ne alkalmazzák Önnél aHotemin injekciót” alpontot),

·               szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin,digitoxin),

·               kortikoszteroidok, amelyek számos különbözõ állapot – mint pl. gyulladás,allergia, a hormonális egyensúly zavara – kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

·               ciklosporin és takrolimusz (szervtranszplantációt követõen, vagysúlyos bõrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózisszindróma esetén alkalmazzák),

·               vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosaellenõrizni fogja az Ön

          vesemûködését,

·               magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek, ún. ACE-gátlók,ARB-k és béta-blokkolók, 

·               lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,

·               szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depressziókezelésére alkalmazzák,

·               metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlanbõrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésérealkalmazzák,

·               kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

·               cimetidin (gyomorsav-termelõdés csökkentésére használtgyógyszer).

·               antacidumok (savlekötõ szerek),

·               orális antidiabetikumok, a vércukorszint csökkentésére, pl.klórpropamid,

·               probenicid, köszvény kezelésére alkalmazott készítmény,

·               aminoglikozidok, pl. sztreptomicin, fertõzések kezelésérealkalmazzák.

Ha bármilyen kérdése van a Hotemin injekció alkalmazásávalegyidejûleg szedhetõ gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztüka Hotemin alkalmazása megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassakezelõorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémája van a teherbeeséssel.

A terhesség elsõ hat hónapjában (elsõ és második trimeszter)nem szabad kapnia a Hotemin injekciót, kizárólag akkor, ha arra kezelõorvosaszerint Önnek egyértelmûen szüksége van. Ilyen esetekben az adagnak és akezelés idõtartamának a lehetõ legkisebbnek kell lennie.

A terhesség utolsó harmadában (harmadik trimeszterében),illetve a szoptatás ideje alatt a Hotemin injekció nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A piroxikám hatását nemvizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Haa gyógyszer alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagyegyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, tartózkodjon ezektõl atevékenységektõl.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Hotemin injekciót?

A gyógyszert egészségügyi személyzet adja be, mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa rendszeres kontrollvizsgálatokon ellenõriznifogja, hogy Önnél megfelelõ adagban alkalmazza-e a Hotemin injekciót. Az orvosaa legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelõen csökkenti azÖn tüneteit.

A Hotemin injekció csak izomba adható. A Hotemin injekciójavasolt dózisai megegyeznek a Hotemin 20 mg kemény kapszula dózisaival.Az injekcióval történõ kezelés idõtartamát az orvos egyénileg határozza meg,javasolt idõtartama általában 1--3 nap. Ezt követõen lehetséges,hogy kapszulával kell folytatnia a kezelést. Semmilyen körülmények között seváltoztassa meg az adagolást, mielõtt beszélne orvosával.

Felnõttek

A maximális napi adag 20 milligramm piroxikám napiegyszeri adagban.

Idõsek

Ha Ön 70 évnél idõsebb, kezelõorvosa alacsonyabb adagotírhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés idõtartamát.

Kezelõorvosa más gyógyszerrel együtt is felírhatja a Hotemininjekciót, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetségesmellékhatásoktól.

Ha úgy érzi, hogy ez a gyógyszer nem elég hatásos, beszéljemeg kezelõorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Hotemin injekció 12 éves életkor alatti gyermekekesetén ellenjavallt.

Ha az elõírtnál több Hotemin injekciót alkalmazott

A Hotemin injekció rendeltetésszerû alkalmazása melletttúladagolási tünetek nem várhatók. Amennyiben több ampulla injekciót véletlenülvagy szándékosan megisznak, túladagolás jelentkezhet. Sürgõsen forduljon orvoshozvagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Ne felejtse magával vinni agyógyszer dobozát.

A túladagolás tünetei lehetnek: letargia, álmosság,hányinger, hányás, gyomorfájdalom, amelyek a megfelelõ tüneti terápia mellettelmúlnak. Elõfordulhat még gyomor-bélvérzés, valamint igen ritkán vérnyomásemelkedés, vesemûködési zavar, légzészavar, kóma, allergiás reakció.

.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hotemin injekciót

Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Hotemininjekciót egészségügyi személyzet adja be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Hotemin injekció alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Hotemininjekciós kezelést, panaszainak visszatérésére számíthat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ tünetekjelentkezésekor azonnal értesítse kezelõorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet:

·          Vérhányás, fekete színû vagy véres széklet (gyakoriságuk nemismert). Ezek a tünetek ugyanis vérzõ fekélyre, gyomor‑bélrendszerivérzés kialakulására utalhatnak. Az orvos által elõírtnál több Hotemin injekciónem alkalmazható Önnél! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnakelõ napi 20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

·          Túlérzékenységi reakciók, mint például hirtelen támadtnehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés, illetve egyéb tünetek, mintbõrkiütés, testszerte jelentkezõ viszketés, láz. Ezek gyakorisága nem ismert.

·          A piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisanéletveszélyes bõrkiütéseket (Stevens−Johnson-szindróma [a bõr vörösfelhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség],toxikus epidermális nekrolízis [a bõr felsõ rétegének felhólyagosodásával éshámlásával járó betegség], exfoliatív dermatitisz [az egész testre kiterjedõ,hámló bõrgyulladás]) jelentettek (lásd 2. pont). Ezek gyakorisága nem ismert.

·          A bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése, ami a májgyulladás(hepatitisz) vagy egyéb májprobléma jele lehet.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-           vérszegénység, egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése,vérlemezkeszám-csökkenés

-           étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése

-           szédülés, forgó jellegû szédülés, fejfájás, aluszékonyság

-           fülcsengés

-           hasi panaszok és fájdalom, székrekedés, hasmenés,gyomortáji panaszok, fokozott bélgázképzõdés, emésztési zavarok, hányinger, hányás

-           viszketés, bõrkiütés

-           vizenyõ (fõként bokán)

-           testsúlynövekedés

-           laboreredmények (jellemzõen a máj és a vese mûködésére utaló értékek) átmenetimegváltozása

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           a vércukorszint csökkenése

-           homályos látás

-           szívdobogásérzés

-           szájnyálkahártya-gyulladás

-           egyes laboreredmények (például az izommûködésre utaló értékek) átmeneti megváltozása

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           életveszélyes bõrkiütések, a bõr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bõrbetegség(Stevens−Johnson-szindróma)

-           a bõr felsõ rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség(toxikus epidermális nekrolízis)

-           az egész testre kiterjedõ, hámló bõrgyulladás képében jelentkezõ akut gyulladásos hólyagos betegség (eritémamultiforme)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-           vérszegénység egyes típusai

-           túlérzékenységi reakciók, ideértve az anafilaxiát és a szérumbetegséget

-           folyadék-visszatartás

-           álmatlanság, depresszió, idegesség, hallucinációk, a kedélyállapotmegváltozása, szokatlan álmok, zavartság

-           nem fertõzéses eredetû agyhártyagyulladás, érzékelési zavar

-           a szem irritációja, szem körüli vizenyõ

-           halláskárosodás

−         szívelégtelenség

−         artériás tromboembóliás események megnövekedett kockázata (pl. miokardiálisinfarktus vagy sztrók)

-           az erek gyulladása, magas vérnyomás

-           nehézlégzés, orrvérzés, hörgõgörcs (bronhospazmus)

-           gyomor-bélrendszeri fekélyképzõdés,gyomorhurut, a gyomorfal átfúródása, (beleértve a vérhányást és a véresszékletet), a bélfal gyulladása, Crohn-betegség kiújulása, fekélyesszájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok,hasnyálmirigy-gyulladás

-           májgyulladás (némely esetben halálos kimenetellel), sárgaság

−         csalánkiütés, az erek duzzanata, fényérzékenység, a körmök elváltozása,hajhullás és hólyagos bõrelváltozások, apró bevérzések a bõrön

-           veseeredetû tünetegyüttes (nefrózis szindróma), akutveseszövet-gyulladás, vesekötõszövet-gyulladás, veseelégtelenség

-           csökkent nõi termékenység

-           rossz közérzet

-           testsúlycsökkenés

-           egyes laboreredmények (például vérzésre utaló értékek) megváltozása

Vizenyõt, magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenségetjelentettek NSAID-okkal történõ kezelés kapcsán.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Hotemin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hotemin injekció?

-        Akészítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikám 1 ml-esampullánként.

-        Egyébösszetevõk: dinátrium-edetát, nátrium-glicinkarbonát, povidon,injekcióhoz való víz.

Milyen a Hotemin injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Zöldes-sárga színû, enyhén jellegzetes illatú, steril vizesoldat.

1 ml oldat fehér törõponttal és két zöld kódgyûrûvelellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 db ampulla tálcán és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja ésbehajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1.ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujjaközé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobbkeze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljonközepes és állandó erõsségû hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezétközelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyakaa hajlítás kezdetétõl bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4.ábra).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3770/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június.