Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hotemin 20 mg/mloldatos injekció

piroxikám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hotemin 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakbanHotemin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hotemin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Hotemin injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Hotemin injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hotemin injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Hotemin injekció hatóanyaga a piroxikám, a nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy agyógyszer csillapítja a fájdalmat és csökkenti az ízületek duzzanatát.

Mielőtt kezelőorvosa felírná a Hotemin injekciót, összevetia gyógyszer az Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázataival. Kezelőorvosafelülvizsgálatokra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran vanszükség a Hotemin injekció alkalmazása miatt.

A Hotemin injekció az oszteoartrózis (artrózis, degeneratívízületi betegség), a reumatoid ízületi gyulladás és a spondilitiszankilopoetika (a gerinc reumás megbetegedése) néhány tünetét enyhíti, mintpéldául a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. Az ízületigyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg a gyógyszertalkalmazza.

Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Hotemin injekciót,ha egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek nem enyhítették a tüneteketkielégítően.

2. Tudnivalók a Hotemin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél a Hotemin injekciót

· Ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· Ha Önnél allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. asztma,orrpolip, csalánkiütés) léptek fel acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID) szedése kapcsán.

· Ha jelenleg van vagy korábban volt gyomor- vagy bélfekélye,-vérzése vagy -átfúródása.

· Ha az Ön kórtörténetében vérzésre hajlamosító gyomor-bélrendszeribetegség, pl. kifekélyesedő vastagbélgyulladás, Crohn‑betegség,gyomor-bélrendszeri tumor vagy „divertikulitisz” (a vastagbél falának apró,zsákszerû kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőzés) szerepel.

· Ha más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszert alkalmaz, köztükszelektív COX‑2 típusú nem-szteroid gyulladásgátlót vagyacetilszalicilsavat, amely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerbenmegtalálható.

· Ha vérrögök kialakulásának megakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót,pl. warfarin/kumarin típusú, vagy az új szájon át alkalmazottvéralvadásgátlókat (pl. apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) szed.

· Ha a piroxikámmal, más nem szteroid gyulladásgátlóval, vagy egyébgyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás gyógyszerreakciója,különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára),mint pl. exfoliatív dermatitisz (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség),hólyagosodással járó reakciók (Stevens–Johnson-szindróma, amely a bőr vöröshólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járóbőrbetegség) és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegénekhólyagosodásával és hámlásával járó betegség).

Ha Önnél a Hotemin injekcióhasználata során Stevens--Johnson-szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a Hotemin injekciót tilos Önnél újraalkalmazni.

Ha Önnél kiütések, vagy a fentemlített bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Hotemin injekcióalkalmazását és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa,hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.

· Ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.

· Ha súlyos vese- vagy májkárosodása van.

· Fájdalomcsillapításra szívmûtét során.

· Terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás időszaka alatt.

· 12 éven aluli gyermekeknek a gyógyszer ellenjavallt.

· Ha vérzéses hajlama van.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Hotemin injekciót.Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hotemin injekció alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel.

A Hotemin injekció fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

- Ha Önnél a gyomor és bélrendszeri szövődmények kialakulásnak fokozottkockázata állhat fenn az alábbiak szerint:

· Ha Ön már elmúlt 70 éves, ezt a gyógyszert csak fokozottelővigyázatossággal kaphatja.

· Ha Ön már elmúlt 80 éves, ennek a gyógyszernek az alkalmazásátkerülni kell.

· Ha Ön időskorú és nagyobb adagokban alkalmazta gyógyszerét vagykórtörténetében fekélyképződés, gyomorvérzés, gyomor-, bélfal átfúródásaszerepel. Kezelőorvosa a Hotemin injekcióval együtt a gyomor és bélrendszervédelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.

· Ha egyéb olyan gyógyszereket szed, mint a kortikoszteroidok, vagybizonyos, a depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, ún. szelektívszerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), vagy acetilszalicilsav a vérlemezkékösszecsapódásának megelőzésére, illetve ha alkoholt fogyaszt.

· Ha Önnél gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza,Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.

Mint minden nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer, így aHotemin injekció is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkezőmellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképződést és átfúródástokozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám alkalmazásátés forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetet észlel,ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagyvérhányás.

- Ha Önnél a szív- és érrendszeri, valamint az agyi érrendszeri hatásokkialakulásának kockázata áll fenn:

· Ha Ön magas vérnyomásban (amire nem kap kezelést), valamintpangásos szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek vízvisszatartást és vizenyő kialakulását okozhatják, illetve a mármeglevő magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek. Ebben az esetbenvérnyomását folyamatosan ellenőrizni kell.

· Ha Önnél nagyobb adagokban, és hosszabb ideig alkalmazták a piroxikámot,akkor kismértékben fokozódhat a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásánakkockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a tünetekről orvosátóltájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tûnik az ismertszív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkezőés nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel,vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegek azonban, a már agyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnaklehetnek kitéve.

· Ha Önnél a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásárahajalmosító tényezők, mint pl. magas vérzsírsavszint, cukorbetegség, dohányzásállnak fenn.

· Ha Ön előzőleg diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségbenszenved.

− Ha Önnél bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémákjelentkeznek (különösen a kezelés első szakaszában jellemző). A piroxikámhasználatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseketjelentettek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyekfőként piros, céltáblaszerû kiütésként vagy kerek foltként jelennek meg atörzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. Előfordulhat továbbá „exfoliatívdermatitisz” (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség). További jeleklehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előfordulófekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek apotenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkeltársulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyosbőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. HaÖnnél a piroxikám használata során Stevens--Johnson-szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis alakult ki, a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha Önnélkiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba apiroxikám szedését és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valaminttájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

- Nőknél károsodhat a termékenység. Ezért ha Ön gyermekvállalást tervezvagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazásánakmegkezdése előtt.

- Ha Ön bármilyen típusú vesebetegségben szenved:

· A vese elégtelen mûködése esetén állapota rosszabbodhat, ebben azesetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.

· A fájdalomcsillapítók rendszeres használata – különösen többfájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartós vesekárosodáshoz vezethet,és a veseelégtelenség kockázatával jár.

· Ha Ön nem rendelkezik megfelelő folyadéktérfogattal(„kiszáradás”).

- Ha Ön májbetegségben szenved, vagy ha Önnél a tesztek abnormálismájfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagy ha májbetegségre utalóklinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkor kezelőorvosafelfüggesztheti a készítmény szedését.

- Ha Önnél látászavarok léptek fel.

- Ha Ön asztmában szenved.

Azonnal hagyja abba a Hoteminalkalmazását és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót (például:bőrkiütést, arcduzzanatot, ziháló vagy nehezített légzést) észlel.

Fájdalomcsillapítók hosszú ideig tartó, nagy dózisú, nemrendeltetésszerû használata fejfájást okozhat, ami az adag további emelésévelnem kezelhető.

Egyéb gyógyszerek és a Hotemin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Hotemin injekció alkalmazásának megkezdése előttfeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

· egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl.acetilszalicilsav) lásd a „Ne alkalmazzák Önnél a Hotemin injekciót” alpontot,

· véralvadásgátló gyógyszerek – pl. warfarin, apixabán, dabigatránvagy rivaroxabán – vérrögképződés megelőzésére (lásd a „Ne alkalmazzák Önnél aHotemin injekciót” alpontot),

· szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin,digitoxin),

· kortikoszteroidok, amelyek számos különböző állapot – mint pl. gyulladás,allergia, a hormonális egyensúly zavara – kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

· ciklosporin és takrolimusz (szervtranszplantációt követően, vagysúlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózisszindróma esetén alkalmazzák),

· vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosaellenőrizni fogja az Ön

vesemûködését,

· magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek, ún. ACE-gátlók,ARB-k és béta-blokkolók,

· lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,

· szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depressziókezelésére alkalmazzák,

· metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlanbőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésérealkalmazzák,

· kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),

· cimetidin (gyomorsav-termelődés csökkentésére használtgyógyszer).

· antacidumok (savlekötő szerek),

· orális antidiabetikumok, a vércukorszint csökkentésére, pl.klórpropamid,

· probenicid, köszvény kezelésére alkalmazott készítmény,

· aminoglikozidok, pl. sztreptomicin, fertőzések kezelésérealkalmazzák.

Ha bármilyen kérdése van a Hotemin injekció alkalmazásávalegyidejûleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztüka Hotemin alkalmazása megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassakezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémája van a teherbeeséssel.

A terhesség első hat hónapjában (első és második trimeszter)nem szabad kapnia a Hotemin injekciót, kizárólag akkor, ha arra kezelőorvosaszerint Önnek egyértelmûen szüksége van. Ilyen esetekben az adagnak és akezelés időtartamának a lehető legkisebbnek kell lennie.

A terhesség utolsó harmadában (harmadik trimeszterében),illetve a szoptatás ideje alatt a Hotemin injekció nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A piroxikám hatását nemvizsgálták a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Haa gyógyszer alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagyegyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, tartózkodjon ezektől atevékenységektől.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hotemin injekciót?

A gyógyszert egészségügyi személyzet adja be, mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálatokon ellenőriznifogja, hogy Önnél megfelelő adagban alkalmazza-e a Hotemin injekciót. Az orvosaa legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelően csökkenti azÖn tüneteit.

A Hotemin injekció csak izomba adható. A Hotemin injekciójavasolt dózisai megegyeznek a Hotemin 20 mg kemény kapszula dózisaival.Az injekcióval történő kezelés időtartamát az orvos egyénileg határozza meg,javasolt időtartama általában 1--3 nap. Ezt követően lehetséges,hogy kapszulával kell folytatnia a kezelést. Semmilyen körülmények között seváltoztassa meg az adagolást, mielőtt beszélne orvosával.

Felnőttek

A maximális napi adag 20 milligramm piroxikám napiegyszeri adagban.

Idősek

Ha Ön 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagotírhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés időtartamát.

Kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt is felírhatja a Hotemininjekciót, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetségesmellékhatásoktól.

Ha úgy érzi, hogy ez a gyógyszer nem elég hatásos, beszéljemeg kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Hotemin injekció 12 éves életkor alatti gyermekekesetén ellenjavallt.

Ha az előírtnál több Hotemin injekciót alkalmazott

A Hotemin injekció rendeltetésszerû alkalmazása melletttúladagolási tünetek nem várhatók. Amennyiben több ampulla injekciót véletlenülvagy szándékosan megisznak, túladagolás jelentkezhet. Sürgősen forduljon orvoshozvagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ne felejtse magával vinni agyógyszer dobozát.

A túladagolás tünetei lehetnek: letargia, álmosság,hányinger, hányás, gyomorfájdalom, amelyek a megfelelő tüneti terápia mellettelmúlnak. Előfordulhat még gyomor-bélvérzés, valamint igen ritkán vérnyomásemelkedés, vesemûködési zavar, légzészavar, kóma, allergiás reakció.

.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hotemin injekciót

Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Hotemininjekciót egészségügyi személyzet adja be.

Ha idő előtt abbahagyja a Hotemin injekció alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Hotemininjekciós kezelést, panaszainak visszatérésére számíthat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő tünetekjelentkezésekor azonnal értesítse kezelőorvosátvagy hívja az orvosi ügyeletet:

· Vérhányás, fekete színû vagy véres széklet (gyakoriságuk nemismert). Ezek a tünetek ugyanis vérző fekélyre, gyomor‑bélrendszerivérzés kialakulására utalhatnak. Az orvos által előírtnál több Hotemin injekciónem alkalmazható Önnél! Ezen mellékhatások nagyobb valószínûséggel fordulnakelő napi 20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.

· Túlérzékenységi reakciók, mint például hirtelen támadtnehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés, illetve egyéb tünetek, mintbőrkiütés, testszerte jelentkező viszketés, láz. Ezek gyakorisága nem ismert.

· A piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisanéletveszélyes bőrkiütéseket (Stevens−Johnson-szindróma [a bőr vörösfelhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség],toxikus epidermális nekrolízis [a bőr felső rétegének felhólyagosodásával éshámlásával járó betegség], exfoliatív dermatitisz [az egész testre kiterjedő,hámló bőrgyulladás]) jelentettek (lásd 2. pont). Ezek gyakorisága nem ismert.

· A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, ami a májgyulladás(hepatitisz) vagy egyéb májprobléma jele lehet.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérszegénység, egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése,vérlemezkeszám-csökkenés

- étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése

- szédülés, forgó jellegû szédülés, fejfájás, aluszékonyság

- fülcsengés

- hasi panaszok és fájdalom, székrekedés, hasmenés,gyomortáji panaszok, fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok, hányinger, hányás

- viszketés, bőrkiütés

- vizenyő (főként bokán)

- testsúlynövekedés

- laboreredmények (jellemzően a máj és a vese mûködésére utaló értékek) átmenetimegváltozása

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a vércukorszint csökkenése

- homályos látás

- szívdobogásérzés

- szájnyálkahártya-gyulladás

- egyes laboreredmények (például az izommûködésre utaló értékek) átmeneti megváltozása

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- életveszélyes bőrkiütések, a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség(Stevens−Johnson-szindróma)

- a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség(toxikus epidermális nekrolízis)

- az egész testre kiterjedő, hámló bőrgyulladás képében jelentkező akut gyulladásos hólyagos betegség (eritémamultiforme)

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- vérszegénység egyes típusai

- túlérzékenységi reakciók, ideértve az anafilaxiát és a szérumbetegséget

- folyadék-visszatartás

- álmatlanság, depresszió, idegesség, hallucinációk, a kedélyállapotmegváltozása, szokatlan álmok, zavartság

- nem fertőzéses eredetû agyhártyagyulladás, érzékelési zavar

- a szem irritációja, szem körüli vizenyő

- halláskárosodás

− szívelégtelenség

− artériás tromboembóliás események megnövekedett kockázata (pl. miokardiálisinfarktus vagy sztrók)

- az erek gyulladása, magas vérnyomás

- nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs (bronhospazmus)

- gyomor-bélrendszeri fekélyképződés,gyomorhurut, a gyomorfal átfúródása, (beleértve a vérhányást és a véresszékletet), a bélfal gyulladása, Crohn-betegség kiújulása, fekélyesszájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok,hasnyálmirigy-gyulladás

- májgyulladás (némely esetben halálos kimenetellel), sárgaság

− csalánkiütés, az erek duzzanata, fényérzékenység, a körmök elváltozása,hajhullás és hólyagos bőrelváltozások, apró bevérzések a bőrön

- veseeredetû tünetegyüttes (nefrózis szindróma), akutveseszövet-gyulladás, vesekötőszövet-gyulladás, veseelégtelenség

- csökkent női termékenység

- rossz közérzet

- testsúlycsökkenés

- egyes laboreredmények (például vérzésre utaló értékek) megváltozása

Vizenyőt, magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenségetjelentettek NSAID-okkal történő kezelés kapcsán.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hotemin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hotemin injekció?

- Akészítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikám 1 ml-esampullánként.

- Egyébösszetevők: dinátrium-edetát, nátrium-glicinkarbonát, povidon,injekcióhoz való víz.

Milyen a Hotemin injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Zöldes-sárga színû, enyhén jellegzetes illatú, steril vizesoldat.

1 ml oldat fehér törőponttal és két zöld kódgyûrûvelellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 db ampulla tálcán és dobozban.

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja ésbehajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1.ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujjaközé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobbkeze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljonközepes és állandó erősségû hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezétközelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyakaa hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4.ábra).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3770/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június.