Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Merckformin XR 1000 mg retard tabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 1000mg retard tabletta (a továbbiakban Merckformin XR) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Merckformin XR szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A metformin-hidrokloridhatóanyagot tartalmazó Merckformin XR a cukorbetegségkezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjáhoztartozik.

A Merckformin XR a2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben)szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nemelegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegekkezelésére alkalmazzák.

Az inzulin ahasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezetszövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésrehasználja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze(cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagyszervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállítottinzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin XR elősegíti avércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttekközé tartozik, a Merckformin XR hosszabb távú szedése segíti a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentését.A Merckformin XR szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásával vagy enyhesúlyvesztéssel.

Atablettákat különleges technológiával készítették, ezért felszívódásukelhúzódó, így a szükséges napi adagot egyszerre be lehet venni.

A felnőttek aMerckformin XR-t szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyébgyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

A Merckformin XR alkalmazható 2-es típusú diabétesz megelőzésére isazoknál a cukorbetegséget megelőző állapotban (prediabétesz) lévő betegeknél,akiknél legalább egy további, az orvos által megállapított kockázati tényező isfennáll, és akiknél az életmódbeli változás önmagában nem eredményezettmegfelelő vércukorszint kontrollt.

Prediabétesz kockázati tényezők lehetnek: IGT (károsodott glükóztolerancia), IFG (emelkedett éhgyomrivércukorszint) vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin) ≥ 6 %, valamintkülönösen az elhízás (BMI ≥30kg/m²), 60 év alatti életkor, korábban lezajlott terhességicukorbetegség (gesztációs diabétesz).

A 2-es típusú diabéteszmellitusz további kockázati tényezői akövetkezők: fizikai aktivitás hiánya, elsőfokú rokonnál előfordulócukorbetegség, magas kockázatú etnikum (pl. afro-amerikai, latin, indián,ázsiai amerikai, óceániai), magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm vagyhipertónia terápia), emelkedett trigliceridek, csökkent HDL koleszterinszint, nőkpolicisztás ovárium szindrómával, egyéb, inzulinrezisztenciával kapcsolatosklinikai állapot (súlyos mértékû elhízás, sötét, megvastagodott bőrelváltozásún. akantózis nigrikánsz), illetve a kórtörténetben szereplő szív- érrendszeri betegség.

2. Tudnivalóka Merckformin XR szedése előtt

Ne szedje a MerckforminXR-t, ha:

· allergiás a metforminra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést,viszketést vagy légszomjat okozhatnak.

· májbetegsége van.

· vesemûködése súlyosan csökkent.

· nem beállított diabétesze (cukorbetegsége)van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel,hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavasacidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” címû részt)vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontestekneknevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (akómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom,a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagúlehelet.

· szervezete túl sok vizet vesztett(dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányásmiatt. A dehidráció vesemûködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidóziskialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

· súlyos fertőzésben szenved, pl.tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzésekvesemûködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásánakkockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

· akut szívelégtelenség miattkezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint példáulsokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátászavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részt).

· nagymértékben fogyaszt alkoholt.

· még nem töltötte be a 18.életévét.

Ha a fent említett tényezőkbármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítsekezelőorvosát.

Feltétlenül kérje kikezelőorvosa tanácsát, ha

· Önnél kontrasztanyagosröntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek soránvérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak. (Lásd alább az „Egyébgyógyszerek és a Merckformin XR” címû részt).

· Önnek nagyobb mûtétre van szüksége.

A vizsgálat vagy amûtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a MerckforminXR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szükség van-e bármilyenegyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Merckformin XRszedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) kockázata

A Merckformin XRegy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist(tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem mûködnekmegfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szinténfokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezésvagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatástlásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egyrészének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közülbármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideighagyja abba a Merckformin XR szedését, ha olyan betegsége van, amelydehidratációval (jelentőstestfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagyhőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Továbbiutasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba aMerckformin XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fela legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közülnéhányat tapasztal, mivel az állapotkómához vezethet.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei:

­hányás,

­ hasifájdalom,

­izomgörcsök,

­súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

­légzési nehézség,

­ csökkenttesthőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobbmûtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időrefel kell függesztenie a Merckformin XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogymikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Merckformin XRszedését.

A Merckformin XR önmagábannem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformin XR-tmás, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal,inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémiakialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség,szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálásinehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztásasegíthet.

A MerckforminXR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Önvesemûködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romlóvesemûködésû betegeknél.

Tablettamaradványokjelenhetnek meg a székletben. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél atípusú tablettánál.

Gyermekek ésserdülők

Adatok hiányában aMerckformin XR alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a MerckforminXR

Ha Önnélkontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, avizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a MerckforminXR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikorkell újra elkezdenie a Merckformin XR szedését.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és vesemûködés-ellenőrzésekrelehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin XR dózisát.Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

· vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]),

· fájdalom- és gyulladáscsökkentőgyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, példáulibuprofén és celekoxib),

· egyes vérnyomáscsökkentőgyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),

· béta-2 agonisták, pl. szalbutamolvagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek),

· kortikoszteroidok, pl. prednizolon,mometazon, beklametazon (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás,allergiás reakció vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények),

· egyéb diabétesz kezeléséreszolgáló készítmények,

· szimpatomimetikumok, beleértve azepinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomáskezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során isalkalmazhatják.

· olyan gyógyszerek, melyekmegváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkenta vesemûködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin,dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib,olaparib).

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Merckformin XR egyidejûalkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztásta Merckformin XR szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis(tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt acukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje kezelőorvosával, ha terhes,úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, így a kezelőorvos ennekmegfelelően módosíthatja a terápiát.

Eza gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogjacsecsemőjét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin XRönmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nembefolyásolja.

Tudnia kellazonban, hogy a Merckformin XR más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl.szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (avércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet,szédülés, szapora szívverés, fokozott verejtékezés, látászavarok vagy a koncentrálóképességcsökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljengépeket.

3. Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Merckformin XR nemhelyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosaétrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítményajánlott adagja

Felnőtteknél az ajánlott kezdő adag naponta 1 db Merckformin XR 500mg retard tabletta.

Kb. 2 hét szedésután kezelőorvosa a vércukorszint-mérésekhez igazítja az adagolást.

A maximális napiadag 2000 mg metformin-hidroklorid (2 db Merckformin XR 1000 mg retardtabletta).

Ha az Önvesemûködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot írfel.

Amennyibeninzulint is kap, kezelőorvosa elfogja mondani Önnek, hogyan kezdje el szedni a Merckformin XR-t.

Ellenőrzés

· Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzéstfog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin XR adagolását az Önvércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontosidős betegek esetében.

· A Merckformin XR-kezelés során kezelőorvosalegalább évente egyszer ellenőrzi az Ön vesemûködését. Gyakoribb ellenőrzésekrelehet szükség idős vagy romló vesemûködésû betegeknél.

Hogyan kellszedni a Merckformin XR-t

A szükséges napiadagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel. Így elkerülhető, hogyemésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél.

Néhány esetben kezelőorvosajavasolhatja a napi kétszeri adagolást. Mindig étkezéssel együtt vegye be atablettát.

NE törje össze vagyNE rágja szét a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Ha bizonyos időmúltán úgy ítéli meg, hogy a Merckformin XR hatása túlságosan erős, vagy túlságosangyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnáltöbb Merckformin XR-t vett be

Ha az előírt mennyiségnéltöbb Merckformin XR-t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózistünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Továbbitünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhánytünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidóziskómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin XR szedését, és vegye fel akapcsolatot kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Vegye be a következő adagot aszokásos időben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Merckformin XRegy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyonsúlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist)okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt). Haez bekövetkezik, hagyja abba a Merckformin XR szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidóziskómához vezethet.

Hagyja abba aMerckformin XR szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

· májfunkcióseltérések és hepatitis (májgyulladás), amely sárgaságot okozhat. Amennyiben aszem és/vagy a bőr sárgulását tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az alábbi egyéb mellékhatásokléphetnek fel:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):

· hasmenés, hányinger,hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, nehagyja abba a Merckformin XR szedését, mivel ezek a tünetek normális esetben 2hét alatt megszûnnek. Segít, ha a tablettákat étellel vagy közvetlenül ételután veszi be.

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb1 beteget érinthet):

· megváltozottízérzés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· a vér csökkent B12-vitamin szintje

· bőrtünetek, mint a bőrvörösség,viszketés vagy csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Merckformin XR?

- A készítmény hatóanyaga: 1000 mg metformin-hidroklorid(megfelel 780 mg metformin bázisnak) retardtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz.

Milyen a Merckformin XR külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Merckformin XR 1000mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „1000”, másik oldalán „MERCK” kódjelzéssel ellátva.

30 db vagy 60 db retardtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártók

Merck Santé S.A.S.

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy

Franciaország

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt

Németország

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle,69230 Saint-Genis Laval

Franciaország

OGYI-T-5157/15 (30db)

OGYI-T-5157/16 (60db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január