BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

acetilcisztein

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ bevétele.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACC 100 mg GRANULÁTUM GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek, amelynek hatóanyaga az acetilcisztein, a légutakban levõ sûrû viszkózus váladék oldására alkalmas. Fokozott viszkozitású nyákelválasztással, köhögéssel járó légúti betegségek váladékoldást elõsegítõ terápiájában javallt.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmaz­ható!

2.       TUDNIVALÓK AZ ACC 100 mg GRANULÁTUM GYERMEKEKNEK ALKALMAZÁSA ELÕTT

 

Ne szedje az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt

-               ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítmény egyéb összetevõjére;

-               ha terhes és/vagy szoptat.

 

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítmény fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-               ha asztmában, nyelõcsõi vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved

-               ha cukorbeteg, kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szacharóz mennyiségét.

-               ACC 100 granulátum gyermekeknek használatakor nagyon ritkán súlyos bõrbetegségek, mint Stevens‑Johnson-, valamint Lyell-szindróma elõfordulását jelentették. Újonnan jelentkezõ bõrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC 100 granulátum gyermekeknek alkalmazásának abbahagyása szükséges.

-               fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedõ betegek esetében. Ha ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Ezen betegeknek csak or­vosi rendeletre és orvosi ellenõrzés mellett szabad szedni a gyógyszert.
Amennyiben ön asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelõcsõ­i vénatá­gu­lata vagy gyo­morfekélye van, az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek szedése elõtt tájékoztassa be­teg­ségérõl házi­or­vosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás ro­ha­mok veszélyét, nyelõcsõi vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

Forduljon orvosához, ha a fentiekben leírtak valamelyike érinti önt, vagy bármikor a múltban érintette önt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

-               Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az an­tibiotikumokat az ACC-tõl külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni (ez alól kivétel a cefixim és a loracarbef antibiotikum).

-               Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása követ­kez­tében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A készítmény szedése terhesség és szoptatás esetén ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Fontos információk az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek egyes összetevõirõl

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 2,83 g szacharózt (0,24 szénhidrát egység) tartalmaz, amit cukorbetegeknek figyelembe kell venni. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACC 100 mg GRANULÁTUM GYERMEKEKNEK KÉSZÍTMÉNYT?

 

Az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt evés után kell bevenni.

A granulátumot vízben, gyümölcslében vagy teában kell feloldani és utána meginni.

Az oldatot a granulátum feloldása után rövid idõn belül meg kell inni. Kivételes ese­tek­ben az aszkorbinsav (C-vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át le­het áll­ni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.

A bõséges folyadékfogyasztás segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a következõ napi adagok ajánlottak:

Felnõtteknek és 14 éven felüli gyermekeknek:

Naponta 3-szor 2 tasak granulátum.

6-14 éves kor közötti gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1 tasak granulátum.

2-6 éves kor közötti gyermekeknek:

Naponta 2-3-szor 1 tasak granulátum.

Ha az elõírtnál több ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt vett be

Ha az elõírtnál több ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógy­szerészhez.

Ha elfelejtette bevenni az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ez­zel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelõen kerültek meghatározásra:

 

Nagyon gyakori (³³1/10)

Gyakori (³³1/100 – <1/10)

Nem gyakori (³³1/1000 – <1/100)

Ritka (³³1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Nem gyakori:    fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bõrkiütés, a hörgõk izomzatának tónusnövekedése, angioödéma, szívritmuszavar és alacsony vérnyomás).

Nagyon ritka:   anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve.

A fül- és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

Nem gyakori:   fülzúgás.

Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka:               nehézlégzés, hörgõgörcs- elsõsorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgõrendszerük.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:   szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger.

Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán vérzés kialakulását jelentették. A különbözõ vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ ACC 100 mg GRANULÁTUM GYERMEKEKNEK KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek készítményt.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek

-               A készítmény hatóanyaga: 100 mg acetilcisztein tasakonként.

-               Egyéb összetevõk (segédanyagok): szacharin, aszkorbinsav, narancsaroma, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x, 30x: kb. 3 g töltettömegû granulátum 3 rétegû (Alu-papír-PE) tasakokban, kettesével csomagolva, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

 

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Németország

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Németország

OGYI-T-2021/01         ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x3g

OGYI-T-2021/02         ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 30x 3g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. november