Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluimucil 200 mg granulátum

acetilcisztein

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fluimucil acetilciszteinhatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilciszteinoldja a légúti megbetegedések esetén képződő sûrû nyákot, elősegíti a légcsőbenés légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítményolyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sûrûviszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akutvagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatáraalkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynekjellemzője a mirigyekben képződő igen sûrû nyák).

2. Tudnivalóka Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fluimucil200 mg granulátumot,

· ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· 14 éves életkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fluimucil200 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· ha tüdőasztmában szenved;

· ha gyomor- vagy bélvérzés veszélyeáll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);

· ha cukorbeteg, mivel a granulátumszorbitot tartalmaz;

· ha fenilketonuriában szenved(ritka aminosav-anyagcserezavar), mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz.

· ha Ön hisztamin –intoleranciábanszenvedő beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségbenszenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilciszteinbefolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteitokozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Egyéb gyógyszerek és aFluimucil 200 mg granulátum

A Fluimucilt nem szabadköhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottanelnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimuciláltal elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódáskövetkezhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír(penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok,makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejûlegbevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el azantibiotikum és a Fluimucil bevétele között.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti aFluimucil hatásosságát.

A Fluimucil oldatba nem ajánlott másgyógyszert belekeverni.

Nitroglicerinnel egyidejûleg alkalmazvaannak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenéskövetkezhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor avérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.

A Fluimucil és a karbamazepin egyidejûalkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség ideje alatt –különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásraés szoros ellenőrzés mellett szedhető a készítmény. Szoptatás ideje alatt csakorvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenülszükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény fentiképességeket befolyásoló hatása nem ismert.

AFluimucil 200 mg granulátum szorbitot, glükózt, laktózt, szacharózt ésaszpartámot tartalmaz.

· Diabéteszes betegekkezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát.

· A készítmény glükózt,laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi alkalmazni ezt akészítményt.

· A készítmény fenilalanin-forrást(aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik,ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

· Az esetlegesen előforduló kénszaga hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását.

3. Hogyankell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

14 éves életkortól ésfelnőtteknek: 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mggranulátum naponta (400‑600 mg/nap)

Mucoviscidosisban (cisztikusfibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegségsúlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolástírhat elő. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgygondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljenorvosával, gyógyszerészével!

Az alkalmazás módja:

Az előírt mennyiségû granulátumotegy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. Afeloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza agyógyszer nyákoldó hatását.

Nincsenek ajánlások arravonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.

Mire kell figyelni a Fluimucilalkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatásamár órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sûrû nyák elfolyósítása,ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbéválhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucilbevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor afrissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőlegminden váladékot fel kell köhögni!

A bőséges folyadékfogyasztásnöveli a Fluimucil hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert adohányzás hatására is nagy mennyiségû sûrû nyák képződik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképződésegy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassaa légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.

Ha azelőírtnál több Fluimucilt vett be

Ezideig nemfigyeltek meg túladagolási tüneteket.

Haelfelejtette bevenni a Fluimucilt

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:

- nagyon gyakori: 10 betegbőlvárhatóan legalább 1 tapasztalja

- gyakori: 100 betegből legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

- nem gyakori: 1000 betegbőllegalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

- ritka: 10000 betegből legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

- nagyon ritka: 10000 betegbőlkevesebb, mint 1 tapasztalja

- nem ismert: a rendelkezésre állóadatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakorimellékhatások:

túlérzékenység, fejfájás,fülzúgás, szapora szívverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom,hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomáscsökkenés

Ritka mellékhatások:

hörgőgörcs, nehézlégzés,emésztési zavar

Nagyon ritkamellékhatások:

anafilaxiás reakciók asokkot is beleértve, bevérzések

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

arcödéma

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A lejáratiidő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.

A feloldott gyógyszert azoldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluimucil200 mg granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: 200 mgacetilcisztein tasakonként.

- Egyéb összetevők: bétakarotin: α-tokoferol,szilícium-dioxid, kristályos bétakarotin, kristályos nátrium-aszkorbát,szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin,aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit(662,7 mg/tasak).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színû, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagúgranulátum.

Csomagolás: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy50 db tasak dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország

Aramis PharmaKft.

6640 Csongrád

Kenderföldeku. 3.

Magyarország

OGYI-T-5351/04 20db

OGYI-T-5351/05 30db

OGYI-T-5351/06 50db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. április