Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluimucil 200 mg granulátum

acetilcisztein

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·              További információkért vagytanácsért forduljon  gyógyszerészéhez.

·              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

·              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.      Tudnivalóka Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fluimucil acetilciszteinhatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptetõ hatású készítmény. Az acetilciszteinoldja a légúti megbetegedések esetén képzõdõ sûrû nyákot, elõsegíti a légcsõbenés légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítményolyan légúti megbetegedések kiegészítõ kezelésére szolgál, amelyekben sûrûviszkózus nyák képzõdik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgõk akutvagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatáraalkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynekjellemzõje a mirigyekben képzõdõ igen sûrû nyák).

2.      Tudnivalóka Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fluimucil200 mg granulátumot,

·               ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               14 éves életkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fluimucil200 mg granulátum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha tüdõasztmában szenved;

·               ha gyomor- vagy bélvérzés veszélyeáll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelõcsõ értágulata esetén);

·               ha cukorbeteg, mivel a granulátumszorbitot tartalmaz;

·               ha fenilketonuriában szenved(ritka aminosav-anyagcserezavar), mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz.

·               ha Ön hisztamin –intoleranciábanszenvedõ beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségbenszenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilciszteinbefolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteitokozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Egyéb gyógyszerek és aFluimucil 200 mg granulátum

A Fluimucilt nem szabadköhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottanelnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimuciláltal elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódáskövetkezhet be, ami légúti fertõzést és hörgõgörcsöt eredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is elõír(penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok,makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejûlegbevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el azantibiotikum és a Fluimucil bevétele között.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti aFluimucil hatásosságát.

A Fluimucil oldatba nem ajánlott másgyógyszert belekeverni.

Nitroglicerinnel egyidejûleg alkalmazvaannak értágító hatását felerõsítheti és jelentõs vérnyomás csökkenéskövetkezhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor avérnyomás szigorú ellenõrzése javasolt.

A Fluimucil és a karbamazepin egyidejûalkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség ideje alatt –különösen az elsõ harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi elõírásraés szoros ellenõrzés mellett szedhetõ a készítmény. Szoptatás ideje alatt csakorvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenülszükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény fentiképességeket befolyásoló hatása nem ismert.

AFluimucil 200 mg granulátum szorbitot, glükózt, laktózt, szacharózt ésaszpartámot tartalmaz.

·               Diabéteszes betegekkezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát.

·               A készítmény glükózt,laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielõtt elkezdi alkalmazni ezt akészítményt.

·               A készítmény fenilalanin-forrást(aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik,ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

·               Az esetlegesen elõforduló kénszaga hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minõségének romlását.

3.       Hogyankell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

14 éves életkortól ésfelnõtteknek: 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mggranulátum naponta (400‑600 mg/nap)

Mucoviscidosisban (cisztikusfibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegségsúlyossága miatt a beteg állapotának megfelelõen, az orvos eltérõ adagolástírhat elõ. Önkényesen ne változtasson az elõírt adagoláson! Amennyiben úgygondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erõsen hat, beszéljenorvosával, gyógyszerészével!

Az alkalmazás módja:

Az elõírt mennyiségû granulátumotegy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. Afeloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bõséges folyadékbevitel fokozza agyógyszer nyákoldó hatását.

Nincsenek ajánlások arravonatkozóan, hogy a készítményt étkezés elõtt vagy után kellene bevenni.

Mire kell figyelni a Fluimucilalkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatásamár órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sûrû nyák elfolyósítása,ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbéválhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következõ adag Fluimucilbevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor afrissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetõlegminden váladékot fel kell köhögni!

A bõséges folyadékfogyasztásnöveli a Fluimucil hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezõen hat, mert adohányzás hatására is nagy mennyiségû sûrû nyák képzõdik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképzõdésegy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelõorvosával, hogy kizárhassaa légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által elõírt adagban alkalmazható.

Ha azelõírtnál több Fluimucilt vett be

Ezideig nemfigyeltek meg túladagolási tüneteket.

Haelfelejtette bevenni a Fluimucilt

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások különbözõ gyakorisággal fordulhatnak elõ:

-                nagyon gyakori: 10 betegbõlvárhatóan legalább 1 tapasztalja

-                gyakori: 100 betegbõl legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

-                nem gyakori: 1000 betegbõllegalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-                ritka: 10000 betegbõl legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

-                nagyon ritka: 10000 betegbõlkevesebb, mint 1 tapasztalja

-                nem ismert: a rendelkezésre állóadatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakorimellékhatások:

túlérzékenység, fejfájás,fülzúgás, szapora szívverés, hányás,  hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom,hányinger, csalánkiütés, bõrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomáscsökkenés

Ritka mellékhatások:

hörgõgörcs, nehézlégzés,emésztési zavar

Nagyon ritkamellékhatások:

anafilaxiás reakciók asokkot is beleértve, bevérzések

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

arcödéma

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A lejáratiidõ az eredeti csomagolásban megfelelõen tárolt gyógyszerre vonatkozik.

A feloldott gyógyszert azoldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluimucil200 mg granulátum?

-              A készítmény hatóanyaga: 200 mgacetilcisztein tasakonként.

-              Egyéb összetevõk: bétakarotin: α-tokoferol,szilícium-dioxid, kristályos bétakarotin, kristályos nátrium-aszkorbát,szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin,aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit(662,7 mg/tasak).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színû, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagúgranulátum.

Csomagolás: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy50 db tasak dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország

Aramis PharmaKft.

6640 Csongrád

Kenderföldeku. 3.

Magyarország

OGYI-T-5351/04         20db

OGYI-T-5351/05         30db

OGYI-T-5351/06         50db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának  dátuma: 2016. április