Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluimucil szirup

acetilcisztein

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-              Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez

-              Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

-              Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil szirup ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fluimucil szirupalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni Fluimucil szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fluimucil szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil szirup és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Fluimucil sziruphatóanyaga, az acetilcisztein megkönnyíti a légzést azáltal, hogy intenzívnyákoldó és elfolyósító hatást fejt ki a légúti váladékra és a köpetre. Sûrû ésviszkózus váladéktermeléssel járó légúti elváltozások, krónikus és akuthörghurut és annak fellángolásai, tüdõtágulás, a légzõrendszer kiválasztómirigyeit érintõ örökletes betegség (mucoviscidosis), és hörgõtágulatkiegészítõ kezelésére javasolt.

2.       Tudnivalók a Fluimucil szirup alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Fluimucil szirupot

-              ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-              gyermekeknél 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fluimucil szirupalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A „tüdõ asztmában” (asthmabronchialéban) szenvedõ betegeket célszerû a gyógyszer szedése alatt szigorúorvosi ellenõrzés alatt tartani. Hörgõgörcs esetén a kezelést meg kellszakítani.

Csak a terápiáselõny/kockázat gondos mérlegelésével adható a gyomorbélrendszeri vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. anyelõcsõ tágult vénái (oesophagus varix), és a peptikus fekély mivel azacetilcisztein kiváltotta hányás a vérzés veszélyét fokozza.

Fokozott óvatosságszükséges hisztamin-intoleranciában szenvedõ betegek esetében. Ha Önilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel azacetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez ahisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás,viszketés.

Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil szirup

A Fluimucil szirup hatóanyagaés egyes antibiotikumok (elsõsorban a penicillin-származékok, cefalosporinok,aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek és az amfotericin B) kölcsönhatásbaléphetnek, amely hatáscsökkenéshez vezethet. Ennek elkerülése érdekébenegyüttes alkalmazás esetén célszerû legalább két órás szünetet tartani aFluimucil szirup és az antibiotikum bevétele között.

A Fluimucil sziruppal nemajánlott más gyógyszert összekeverni.

Köhögéscsillapítókkalegyüttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki.

Nitroglicerinnel egyidejûlegalkalmazva annak értágító hatását felerõsítheti és jelentõs vérnyomás csökkenéskövetkezhet be. Ezért a nitroglicerin és az acetilcisztein együttadásakor avérnyomás szigorú ellenõrzése javasolt.

Aktivált orvosi szén adásacsökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A Fluimucil szirup és akarbamazepin egyidejû alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

 Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Fluimucil sziruppal állatokonvégzett vizsgálatok nem bizonyítottak semmilyen magzatkárosító hatást.

Terhesség ideje alatt -különösen annak elsõ harmadában- kellõ humán tapasztalatok hiányában csakindokolt esetben, az elõny/kockázat gondos mérlegelésével, szoros orvosiellenõrzés mellett szedhetõ a készítmény

Szoptatás

Nem ismert, hogy azacetilcisztein átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatáskor alkalmazását kerülnikell, ha feltétlenül szükséges csak orvosi felügyelet mellett szabadalkalmazni.

Alkalmazása terhesség vagyszoptatás alatt, ugyanúgy, mint más gyógyszereknél, csak szükség esetén, orvosiellenõrzés mellett javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény fentiképességeket befolyásoló hatása nem ismert.

A Fluimucil szirup nátrium –benzoátot, metil-parahidroxibenzoátotés nátriumot tartalmaz.

A Fluimucil szirupnátrium-benzoátot tartalmaz, ezért a bõrrel érintkezve, szembe ésnyálkahártyára kerülve irritációt okozhat. A készítmény hosszú ideig nemalkalmazható.

Az esetlegesen elõfordulókénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minõségének romlását.

A készítménymetil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely esetleg késõbbiekben jelentkezõallergiás reakciókat okozhat.

A készítmény 37 mg nátriumottartalmaz 10 ml-ben, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil szirupot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 14 éven felüliserdülõk esetén:

10 ml szirup (egyadagolókanál), amely 200 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal.

Gyermekek esetén:

2-5 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal.

6-14 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 3-4 alkalommal.

Mire kellfigyelni a Fluimucil szirup alkalmazásakor?

Az acetilciszteinnyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a köhögésfokozódásában és a váladék mennyiségének növekedésében nyilvánul meg, mivel ahatás lényege a letapadt sûrû váladék mozgósítása. A keletkezett váladékot felkell köhögni, és ki kell köpni a tüdõben történõ felgyülemlés elkerülésére.

Ha az elõírtnál több Fluimucil szirupot alkalmazott

Elváltozások vagy tünetek méga nagy dózisú acetilciszteinnel kezelt betegek esetében sem fordultak elõ.

Ha elfelejtette alkalmaznia Fluimucil szirupot

Pótolja azt mielõbb, majdfolytassa a gyógyszer alkalmazását az eredetileg elõírt módon. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatások különbözõ gyakorisággal fordulhatnak elõ:

-                nagyon gyakori: 10 betegbõl várhatóan legalább 1 tapasztalja

-                gyakori: 100 betegbõllegalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-                nem gyakori: 1000 betegbõllegalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-                ritka: 10000 betegbõllegalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-                nagyon ritka: 10000 betegbõlkevesebb, mint 1 tapasztalja

-         nemismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakori mellékhatások:

túlérzékenység, fejfájás,fülzúgás, szapora szívverés,, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom,hányinger, csalánkiütés, bõrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomáscsökkenés

Ritka mellékhatások:

hörgõgörcs, nehézlégzés, emésztésizavar

Nagyon ritkamellékhatások:

anafilaxiás reakciók, asokkot is beleértve, bevérzések

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

arcödéma

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fluimucil szirupot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontott üveg tartalma 15napig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluimucilszirup?

-              A készítmény hatóanyaga: 1 mlszirup 20 mg acetilcisztein hatóanyagot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:metil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, nátrium-edetát, karmellóz-nátrium,málna aroma, szacharin-nátrium, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Fluimucil szirupkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy kissé opálos,színtelen, jellegzetes málna illatú oldat.

100 ml szirup fehér,garanciazárást biztosító mûanyag csavaros kupakkal lezárt borostyánsárgaüvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló kupak dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Zambon S.p.A

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország

OGYI-T-5351/09

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december