Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lyxio 200 mg por belsőlegesoldathoz
Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxio 200 mg, 600 mg por belsőleges oldathoz(továbbiakban Lyxio) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lyxio alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Lyxio‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lyxio‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lyxio és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Lyxio acetilciszteinhatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilciszteinoldja a légúti megbetegedések esetén képződő sûrû nyákot, elősegíti a légcsőbenés légutakban lerakódott nyák oldását, így könnyíti a légzést. A készítményolyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sûrûviszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akutvagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatáraalkalmazható mukoviszcidózis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynekjellemzője a mirigyekben képződő igen sûrû nyák).

2. Tudnivalók a Lyxio alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Lyxio‑t:

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- 14 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lyxio alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön tüdőasztmában szenved;

- ha Önnél gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagynyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);

- ha Ön cukorbeteg, mivel a por szorbitot tartalmaz;

- ha Ön fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar) mivel apor aszpartámot tartalmaz.

- ha Ön a légutakban felgyülemlő váladékot nehezen tudja kiköpni. Ebben azesetben a légutakat a megfelelő testtartással kell szabaddá tenni, vagy szükségesetén a váladékot az orvosnak le kell szívnia.

- ha Ön úgynevezett hisztamin‑intoleranciában szenved (ami aztjelenti, hogy az Ön szervezete nem tolerálja a hisztamin-tartalmúgyógyszereket). Ezekben az esetekben kerülni kell a hosszabb kezelést, mivel azacetilcisztein befolyásolja a hisztamin (főként allergiás megbetegedésekbenalkalmazott gyógyszer) anyagcseréjét és ez a hisztamin-intolerancia olyantüneteit idézheti elő, mint a fejfájás, orrfolyás, viszketés.

A Lyxio alkalmazásakor nagyonritkán súlyos bőrbetegségek, úgynevezett Stevens‑Johnson‑szindróma,valamint Lyell‑szindróma előfordulását jelentették. Amennyiben Önnélelőzőleg nem tapasztalt, súlyos, hólyagos bőrelváltozások jelentkeznek, azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyikejelenleg vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Lyxio

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az orvos antibiotikumkezelést is előír (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek,aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabadegyidejûleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Ebben az esetbena Lyxio‑t és az antibiotikumot külön, legalább 2 óra eltéréssel kellbevenni.

A Lyxio‑t köhögéscsillapítókkalegyütt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtébenveszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, ami légúti fertőzést éshörgőgörcsöt eredményezhet.

Aktív orvosi szén alkalmazásacsökkentheti a Lyxio hatásosságát.

A Lyxio oldatba nem ajánlottmás gyógyszert belekeverni.

Nitroglicerinnel egyidejûlegalkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomáscsökkenéskövetkezhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor avérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt – különösenaz első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szorosellenőrzés mellett szedhető a készítmény.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt csak orvosifelügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül indokolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény fenti képességeketbefolyásoló hatása nem ismert.

A Lyxio, szorbitot, aszpartámot és sunset yellow-ttartalmaz

A Lyxio szorbitottartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagygyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert.

A Lyxio fenilalanin forrást (aszpartámot) tartalmaz. Afenilketonúriában (örökletes anyagcsere betegségben) szenvedő betegek nemszedhetik a Lyxio-t.

A Lyxio E110 sunset yellow-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lyxio‑t?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

14 éves életkortól ésfelnőtteknek:

- naponta 2‑3‑szor 1 tasak Lyxio200 mg por belsőleges oldathoz (400‑600 mg/nap),vagy

- naponta egyszer 1 tasak Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz (600 mg/nap),

Mukoviszcidózisban (cisztikusfibrózisban) az orvos által megadott adagolást kell követni. A betegségsúlyossága miatt a beteg állapotának megfelelő, eltérő adagolást írhat elő azorvos. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgygondolja, hogy a gyógyszer túl gyenge vagy túl erős, beszéljen orvosával,gyógyszerészével!

Mirekell figyelni a Lyxio alkalmazásakor?

Akészítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege aletapadt sûrû nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásábannyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várnilehet a következő adag Lyxio bevételével.Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissenkeletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg mindenváladékot fel kell köhögni!

A bőséges folyadékfogyasztásnöveli a Lyxio hatását. A dohányzásabbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségû sûrûnyák képződik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképződés egyheti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa alégutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Por belsőleges oldathoz
Oldja fel az előírt mennyiséget egy fél pohár vízben, vagy üdítőitalban(pl.hideg tea vagy gyümölcslé). Ez a készítményt kellemes ízûvé teszi. Arészben felhasznált tasakokat el lehet tenni a következő adag bevételéig(azonban 24 órán belül célszerû felhasználni a tasak maradék részét). Akészítményt feloldást követően azonnal meg kell inni. Ha a tasak felnyitásaután kénes szagot érez, ez nem a levegővel való érintkezés miatt felszabadulóbomlástermék, hanem a hatóanyag szaga.

Ha az előírtnál több Lyxio‑tvett be

Az acetilcisztein kismértékû toxicitással (mérgező hatás) rendelkezik. Nagyadagok alkalmazásakor mellékhatások, pl. hányinger, hányás, hasmenés léphetnekfel. (Lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot.)
Ha a tünetei súlyosak, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Lyxio-t

Ha elfelejtette bevenni agyógyszer adagját, a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mertezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyénekteszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Túlérzékenység,fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, szájgyulladás, hányinger, hányás,hasmenés, hasi fájdalom, csalánkiütés, bőrkiütés,az ajak, az arc, a nyelv, a hangrés, a gége, a nyak és avégtagok hirtelen megduzzadása, amit angioödémának nevezünk, viszketés,láz, vérnyomáscsökkenés.

Ritkamellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Hörgőgörcs,nehézlégzés, emésztési zavar

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Anafilaxiásreakciók a sokkot is beleértve, bevérzések

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

Az arcvizenyős duzzanata (arcödéma)

Nagyon ritka esetekben „időlegesen fellépő” súlyosbőrreakciókról, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómáról és Lyell-szindrómárólszámoltak be az acetilcisztein alkalmazásakor.

Az esetek többségében a beteg egyidejûleg egy olyangyógyszert alkalmazott, amely feltételezhetően szintén hozzájárult a szindrómákkiváltásához.

Ezért azonnal jelezze orvosnak, ha új bőr- vagynyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein alkalmazásáthaladéktalanul fel kell függeszteni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lyxio‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Lyxio 200 mgpor belsőleges oldathoz:

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást

Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz:

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

A feloldott gyógyszert az oldatelkészítése után azonnal meg kell inni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lyxio

Lyxio 200 mg por belsőleges oldathoz:

Akészítmény hatóanyaga az acetilcisztein. 200 mg acetilciszteintasakonként.

Egyébösszetevők: aszpartám (E951); sunsetyellow(E110); természetescitrom aroma; szorbit (E420).

Lyxio 600 mg por belsőleges oldathoz:

Akészítmény hatóanyaga az acetilcisztein. 600 mg acetilciszteintasakonként.

Egyébösszetevők: aszpartám (E951); sunsetyellow(E110); természetescitrom aroma; szorbit (E420).

Milyen a Lyxio külleme és mittartalmaz a csomagolás

Lyxio200 mg por belsőleges oldathoz:

Fehérvagy halvány rózsaszínû por citrom ízesítéssel.

Kiszerelések:20 db vagy 30 papír/Al/PE tasakot tartalmazó doboz.

Lyxio600 mg por belsőleges oldathoz:

Fehérvagy halvány rózsaszínû por citrom ízesítéssel.

Kiszerelések:10 db papír/Al/PE tasakot tartalmazó doboz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Lamp San Prospero SpA - Via della Pace 25/A

41030San Prospero (Modena)

Olaszország

A forgalombahozatali engedély száma:

Lyxio200 mg por belsőleges oldathoz:

OGYI-T-22630/01 20x papír/Al/PE tasakban ésdobozban

OGYI-T-22630/02 30x papír/Al/PE tasakban és dobozban

Lyxio600 mg por belsőleges oldathoz:

OGYI-T-22630/03 10x papír/Al/PEtasakban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.augusztus