Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lyxio 200 mg por belsõlegesoldathoz
Lyxio 600 mg por belsõleges oldathoz

acetilcisztein

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lyxio 200 mg, 600 mg por belsõleges oldathoz(továbbiakban Lyxio) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lyxio alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lyxio‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lyxio‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lyxio és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Lyxio acetilciszteinhatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptetõ hatású készítmény. Az acetilciszteinoldja a légúti megbetegedések esetén képzõdõ sûrû nyákot, elõsegíti a légcsõbenés légutakban lerakódott nyák oldását, így könnyíti a légzést. A készítményolyan légúti megbetegedések kiegészítõ kezelésére szolgál, amelyekben sûrûviszkózus nyák képzõdik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgõk akutvagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatáraalkalmazható mukoviszcidózis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynekjellemzõje a mirigyekben képzõdõ igen sûrû nyák).

2.             Tudnivalók a Lyxio alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Lyxio‑t:

-                ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                14 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lyxio alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Ön tüdõasztmában szenved;

-                ha Önnél gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagynyombélfekély, a nyelõcsõ értágulata esetén);

-                ha Ön cukorbeteg, mivel a por szorbitot tartalmaz;

-                ha Ön fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar) mivel apor aszpartámot tartalmaz.

-                ha Ön a légutakban felgyülemlõ váladékot nehezen tudja kiköpni. Ebben azesetben a légutakat a megfelelõ testtartással kell szabaddá tenni, vagy szükségesetén a váladékot az orvosnak le kell szívnia.

-                ha Ön úgynevezett hisztamin‑intoleranciában szenved (ami aztjelenti, hogy az Ön szervezete nem tolerálja a hisztamin-tartalmúgyógyszereket). Ezekben az esetekben kerülni kell a hosszabb kezelést, mivel azacetilcisztein befolyásolja a hisztamin (fõként allergiás megbetegedésekbenalkalmazott gyógyszer) anyagcseréjét és ez a hisztamin-intolerancia olyantüneteit idézheti elõ, mint a fejfájás, orrfolyás, viszketés.

A Lyxio alkalmazásakor nagyonritkán súlyos bõrbetegségek, úgynevezett Stevens‑Johnson‑szindróma,valamint Lyell‑szindróma elõfordulását jelentették. Amennyiben Önnélelõzõleg nem tapasztalt, súlyos, hólyagos bõrelváltozások jelentkeznek, azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

Beszéljen kezelõorvosával, ha a fentiek bármelyikejelenleg vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Lyxio

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha az orvos antibiotikumkezelést is elõír (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek,aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabadegyidejûleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Ebben az esetbena Lyxio‑t és az antibiotikumot külön, legalább 2 óra eltéréssel kellbevenni.

A Lyxio‑t köhögéscsillapítókkalegyütt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtébenveszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, ami légúti fertõzést éshörgõgörcsöt eredményezhet.

Aktív orvosi szén alkalmazásacsökkentheti a Lyxio hatásosságát.

A Lyxio oldatba nem ajánlottmás gyógyszert belekeverni.

Nitroglicerinnel egyidejûlegalkalmazva annak értágító hatását felerõsítheti és jelentõs vérnyomáscsökkenéskövetkezhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor avérnyomás szigorú ellenõrzése javasolt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt – különösenaz elsõ harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi elõírásra és szorosellenõrzés mellett szedhetõ a készítmény.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt csak orvosifelügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül indokolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény fenti képességeketbefolyásoló hatása nem ismert.

A Lyxio, szorbitot, aszpartámot és sunset yellow-ttartalmaz

A Lyxio szorbitottartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagygyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert.

A Lyxio fenilalanin forrást (aszpartámot) tartalmaz. Afenilketonúriában (örökletes anyagcsere betegségben) szenvedõ betegek nemszedhetik a Lyxio-t.

A Lyxio E110 sunset yellow-t  tartalmaz, ami allergiás reakciókat válthat ki.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Lyxio‑t?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

14 éves életkortól ésfelnõtteknek:

-                naponta 2‑3‑szor 1 tasak Lyxio200 mg por belsõleges oldathoz (400‑600 mg/nap),vagy

-                naponta egyszer 1 tasak Lyxio 600 mg por belsõleges oldathoz (600 mg/nap),

Mukoviszcidózisban (cisztikusfibrózisban) az orvos által megadott adagolást kell követni. A betegségsúlyossága miatt a beteg állapotának megfelelõ, eltérõ adagolást írhat elõ azorvos. Önkényesen ne változtasson az elõírt adagoláson! Amennyiben úgygondolja, hogy a gyógyszer túl gyenge vagy túl erõs, beszéljen orvosával,gyógyszerészével!

Mirekell figyelni a Lyxio alkalmazásakor?

Akészítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege aletapadt sûrû nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásábannyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várnilehet a következõ adag Lyxio bevételével.Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissenkeletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetõleg mindenváladékot fel kell köhögni!

A bõséges folyadékfogyasztásnöveli a Lyxio hatását. A dohányzásabbahagyása is kedvezõen hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségû sûrûnyák képzõdik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképzõdés egyheti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelõorvosával, hogy kizárhassa alégutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által elõírt adagban alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Por belsõleges oldathoz
Oldja fel az elõírt mennyiséget egy fél pohár vízben, vagy üdítõitalban(pl.hideg tea vagy gyümölcslé). Ez a készítményt kellemes ízûvé teszi. Arészben felhasznált tasakokat el lehet tenni a következõ adag bevételéig(azonban 24 órán belül célszerû felhasználni a tasak maradék részét). Akészítményt feloldást követõen azonnal meg kell inni. Ha a tasak felnyitásaután kénes szagot érez, ez nem a levegõvel való érintkezés miatt felszabadulóbomlástermék, hanem a hatóanyag szaga.

Ha az elõírtnál több Lyxio‑tvett be

Az acetilcisztein kismértékû toxicitással (mérgezõ hatás) rendelkezik. Nagyadagok alkalmazásakor mellékhatások, pl. hányinger, hányás, hasmenés léphetnekfel. (Lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot.)
Ha a tünetei súlyosak, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Lyxio-t

Ha elfelejtette bevenni agyógyszer adagját, a következõ alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mertezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyénekteszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Túlérzékenység,fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, szájgyulladás, hányinger, hányás,hasmenés, hasi fájdalom, csalánkiütés, bõrkiütés,az ajak, az arc, a nyelv, a hangrés, a gége, a nyak és avégtagok hirtelen megduzzadása, amit angioödémának nevezünk, viszketés,láz, vérnyomáscsökkenés.

Ritkamellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Hörgõgörcs,nehézlégzés, emésztési zavar

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Anafilaxiásreakciók a sokkot is beleértve, bevérzések

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

Az arcvizenyõs duzzanata (arcödéma)

Nagyon ritka esetekben „idõlegesen fellépõ” súlyosbõrreakciókról, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómáról és Lyell-szindrómárólszámoltak be az acetilcisztein alkalmazásakor.

Az esetek többségében a beteg egyidejûleg egy olyangyógyszert alkalmazott, amely feltételezhetõen szintén hozzájárult a szindrómákkiváltásához.

Ezért azonnal jelezze orvosnak, ha új bõr- vagynyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein alkalmazásáthaladéktalanul fel kell függeszteni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.  A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lyxio‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Lyxio 200 mgpor belsõleges oldathoz:

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást

Lyxio 600 mg por belsõleges oldathoz:

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

A feloldott gyógyszert az oldatelkészítése után azonnal meg kell inni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lyxio

Lyxio 200 mg por belsõleges oldathoz:

    Akészítmény hatóanyaga az acetilcisztein. 200 mg acetilciszteintasakonként.

    Egyébösszetevõk: aszpartám (E951); sunsetyellow(E110); természetescitrom aroma; szorbit (E420).

Lyxio 600 mg por belsõleges oldathoz:

    Akészítmény hatóanyaga az acetilcisztein. 600 mg acetilciszteintasakonként.

    Egyébösszetevõk: aszpartám (E951); sunsetyellow(E110); természetescitrom aroma; szorbit (E420).

Milyen a Lyxio külleme és mittartalmaz a csomagolás

Lyxio200 mg por belsõleges oldathoz:

Fehérvagy halvány rózsaszínû por citrom ízesítéssel.

Kiszerelések:20 db vagy 30 papír/Al/PE tasakot tartalmazó doboz.

Lyxio600 mg por belsõleges oldathoz:

Fehérvagy halvány rózsaszínû por citrom ízesítéssel.

Kiszerelések:10 db papír/Al/PE tasakot tartalmazó doboz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

Lamp San Prospero SpA - Via della Pace 25/A

41030San Prospero (Modena)

Olaszország

A forgalombahozatali engedély száma:

Lyxio200 mg por belsõleges oldathoz:

  OGYI-T-22630/01       20x        papír/Al/PE tasakban ésdobozban

 OGYI-T-22630/02       30x      papír/Al/PE tasakban és dobozban

Lyxio600 mg por belsõleges oldathoz:

OGYI-T-22630/03        10x      papír/Al/PEtasakban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.augusztus