BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluimucil Mucoliticum 100 mg/ml oldatos injekció

acetilcisztein

Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

· További kérdéseivel forduljonorvosához!

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FluimucilMucoliticum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a FluimucilMucoliticum injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a FluimucilMucoliticum injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a FluimucilMucoliticum injekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUIMUCILMUCOLITICUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluimucil Mucoliticum acetilcisztein hatóanyagottartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja alégúti megbetegedések esetén képződő sûrû nyákot, elősegíti a légcsőben éslégutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítményolyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sûrûviszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akutvagy krónikus gyulladása, az influenza valamint a sûrû nyák képződésével járófül-, orr- és gégebetegségek.

Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazhatómucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője amirigyekben képződő igen sûrû nyák).

2. TUDNIVALÓK A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fluimucil Mucoliticuminjekciót

- ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

A Fluimucil Mucoliticum injekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- ha tüdőasztmábanszenved;

- ha gyomor- vagybélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcsőértágulata esetén).

Az intravénás alkalmazást csak szigorúkórházi felügyelet mellett lehet végrehajtani.

A kezelésideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek

Anitroglicerin és a Fluimucil Mucoliticum egyidejû adása jelentős vérnyomáscsökkenést idézett elő és növelte az artériák átmeneti kitágulását.

A FluimucilMucoliticumot nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. Aköhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nemtudja felköhögni a Fluimucil Mucoliticum által elfolyósított nyákot, ennekkövetkeztében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légútifertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír, tanácsos akét gyógyszert elkülönítve adagolni.

A Fluimucil Mucoliticum oldatot kompatibilis bronchustágítókkalvagy egyéb gyógyszerekkel összekeverve azonnal fel kell használni, a maradéknem tárolható.

A készítmény módosíthatja a laborvizsgálati eredményeket.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is!

Terhességés szoptatás

Terhesség ideje alatt – különösen az elsőharmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szorosellenőrzés mellett alkalmazható a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosifelügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdenealkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluimucil Mucoliticum injekciónak nincs ismert hatása agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Fluimucil Mucoliticuminjekció egyes összetevőiről

A gyógyszer adagonként 43 mg (1,9 mmol) nátriumottartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, olyan betegeknél, akiknek alacsony nátriumtartalmú étrendet írtak elő.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓT?

Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, akészítmény szokásos adagja:

Intravénás adagolás:

Intravénásinfúzióként alkalmazva 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz infúzióval kellhígítani. Amennyiben a gyógyszert iv. injekcióban alkalmazzák, nagyon lassan,legalább 5 perc időtartam alatt kell beadni.

Normál terápiában nyákoldóként:

Gyermekeknek:

1-2-szer 1/2 ampulla naponta (1-2-szer 150 mgacetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Felnőtteknek:

1-2-szer 1 ampulla naponta (1-2-szer 300 mgacetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Intenzív terápiában nyákoldóként:

6 éves kor feletti gyermekeknek:

2-3-szor 1-1+1/2 ampulla naponta (2-3-szor 300-450 mgacetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Felnőtteknek:

2-3-szor 2-3 ampulla naponta (2-3-szor 600-900 mgacetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Aeroszol inhaláció:

Nagyobb gyermekeknek (amennyiben az együttmûködés már lehetséges):

1-2-szer 1/2 ampulla porlasztva naponta (1-2-szer 150mg acetilcisztein) 5-10 napon át.

Felnőtteknek:

1-2-szer 1 ampulla porlasztva naponta (1-2-szer 300 mgacetilcisztein) 5-10 napon át.

Helyi alkalmazás:

Endobronchiális instilláció:

Gyermekeknek:1-2-szer 1/4-1/2 ampulla naponta (1-2-szer 75-150 mg acetilcisztein).

Felnőtteknek: 1-2-szer1/2-1 ampulla naponta (1-2-szer 150-300 mg acetilcisztein).

Ha szükséges a dózis emelése, akkor az alkalmazott terápiás körülményeknekmegfelelően (állandó katéter, bronchoszkóp stb.) kell megválasztani.

Instilláció vagy testüregek kimosása (pl. melléküreg-instilláció):

Gyermekeknek:1/4-1/2 ampulla (75-150 mg acetilcisztein) alkalmanként.

Felnőtteknek: 1/2-1ampulla (150-300 mg acetilcisztein) alkalmanként.

Újszülöttkorban (10 napos korig) csak életveszély esetén javasolt (ekkor csakkórházban, szigorú orvosi ellenőrzés mellett (max.10 mg/ttkg-ig).

A gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága lehetővéteszi, hogy a kezelőorvos az adagolás gyakoriságát és az adagot a javulás és agyógyító hatás megítélése alapján az elfogadható határokon belül módosítsa. Anagyfokú általános és helyi tolerálhatóság lehetővé teszi a készítmény hosszútávú alkalmazását.

Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kellaz orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a betegállapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő.

Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson!Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat,beszéljen orvosával, gyógyszerészével!

Mire kell figyelni a Fluimucil Mucoliticum injekcióalkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatása már órákon belüljelentkezik. Ennek lényege a letapadt sûrû nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögésátmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor aváladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil Mucoliticumalkalmazásával. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor afrissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőlegminden váladékot fel kell köhögni!

A bőséges folyadékfogyasztás növeli a FluimucilMucoliticum hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzáshatására is nagy mennyiségû sûrû nyák képződik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után semmúlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetlegessúlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra,az orvos által előírt adagban alkalmazható.

Az ampulla felnyitásakor kénszag észlelhető.Ennek nincs hatása a készítmény minőségére. A Fluimucil Mucoliticum oldatnyitott ampullában tárolva, vagy az aeroszol készülékbe töltve kivételesesetekben rózsaszínûre változhat, ez azonban nem befolyásolja a készítményhatásosságát és tolerálhatóságát.

A Fluimucil Mucoliticum bizonyos anyagokkal(pl. gumi, vas, réz) kémiai reakcióba lép, ezért az aeroszol készülékneküvegből és mûanyagból kell lennie és az alkalmazást követően vízzel el kellmosni.

A Fluimucil Mucoliticum ampullát közvetlenül az alkalmazáselőtt kell kinyitni, a felnyitott ampullát hûtőszekrényben tárolva 24 óránbelül fel kell használni. A korábban felnyitott ampullák tartalma injektálásranem alkalmazható.

Ha az előírtnál több FluimucilMucoliticum injekciót alkalmazott

Ezideig nem figyeltek meg különösebb túladagolásitüneteket. Nagy dózisú iv. adáskor esetenként anafilaxiaszerû reakciókatfigyeltek meg súlyos vérnyomáseséssel. Helyi alkalmazás esetén nagyonnagy dózisban adva a sûrû váladékot igen nagy mértékben elfolyósíthatja,különösképpen olyan betegek esetében, akiknél a köhögési reflex vagy aköpetürítés nem megfelelő.

Kezelése:Ilyen betegek esetében szükség lehet bronchusleszívásra.

Ha elfelejtette alkalmazni a FluimucilMucoliticum injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluimucil Mucoliticum isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Fluimucil Mucoliticum okozta mellékhatásokgyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Lokális alkalmazás esetén túlérzékenység,hörgőgörcs, fokozott orrváladék képződés, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés,viszketés léphet fel.

Parenterális alkalmazáskor: Súlyosallergiás reakció, túlérzékenység, szapora szívverés, hörgőgörcs, nehéz légzés,hányás, hányinger, angioödéma, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, viszketés,arcduzzanat, alacsony vérnyomás, megnövekedett protrombin idő fordulhat elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelőentárolt gyógyszerre vonatkozik.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Fluimucil Mucoliticumot! Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni!Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluimucil Mucoliticum injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 300 mg acetilcisztein 3 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők, segédanyagok:dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid,injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás: 3 ml oldat 1-es típusú, törőponttal ellátott színezett(amber) OPC üvegampullába töltve.

. 1 doboz 5 db ampullát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország.

OGYI-T-5351/10

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. február