BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluimucil Mucoliticum 100 mg/ml oldatos injekció

acetilcisztein

Mielõtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

·        További kérdéseivel forduljonorvosához!

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a FluimucilMucoliticum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a FluimucilMucoliticum injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a FluimucilMucoliticum injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a FluimucilMucoliticum injekciót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUIMUCILMUCOLITICUM INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluimucil Mucoliticum acetilcisztein hatóanyagottartalmazó nyákoldó, köptetõ hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja alégúti megbetegedések esetén képzõdõ sûrû nyákot, elõsegíti a légcsõben éslégutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítményolyan légúti megbetegedések kiegészítõ kezelésére szolgál, amelyekben sûrûviszkózus nyák képzõdik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgõk akutvagy krónikus gyulladása, az influenza valamint a sûrû nyák képzõdésével járófül-, orr- és gégebetegségek.

Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazhatómucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzõje amirigyekben képzõdõ igen sûrû nyák).

2.      TUDNIVALÓK A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Fluimucil Mucoliticuminjekciót

-              ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevõjére.

A Fluimucil Mucoliticum injekció fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-              ha tüdõasztmábanszenved;

-              ha gyomor- vagybélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelõcsõértágulata esetén).

Az intravénás alkalmazást csak szigorúkórházi felügyelet mellett lehet végrehajtani.

A kezelésideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek

Anitroglicerin és a Fluimucil Mucoliticum egyidejû adása jelentõs vérnyomáscsökkenést idézett elõ és növelte az artériák átmeneti kitágulását.

A FluimucilMucoliticumot nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. Aköhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nemtudja felköhögni a Fluimucil Mucoliticum által elfolyósított nyákot, ennekkövetkeztében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légútifertõzést és hörgõgörcsöt eredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is elõír, tanácsos akét gyógyszert elkülönítve adagolni.

A Fluimucil Mucoliticum oldatot kompatibilis bronchustágítókkalvagy egyéb gyógyszerekkel összekeverve azonnal fel kell használni, a maradéknem tárolható.

A készítmény módosíthatja a laborvizsgálati eredményeket.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is!

Terhességés szoptatás

Terhesség ideje alatt – különösen az elsõharmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi elõírásra és szorosellenõrzés mellett alkalmazható a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosifelügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdenealkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluimucil Mucoliticum injekciónak nincs ismert hatása agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Fluimucil Mucoliticuminjekció egyes összetevõirõl

A gyógyszer adagonként 43 mg (1,9 mmol) nátriumottartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, olyan betegeknél, akiknek alacsony nátriumtartalmú étrendet írtak elõ.

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓT?

Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, akészítmény szokásos adagja:

Intravénás adagolás:

Intravénásinfúzióként alkalmazva 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz infúzióval kellhígítani. Amennyiben a gyógyszert iv. injekcióban alkalmazzák, nagyon lassan,legalább 5 perc idõtartam alatt kell beadni.

Normál terápiában nyákoldóként:

Gyermekeknek:

1-2-szer 1/2 ampulla naponta (1-2-szer 150 mgacetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Felnõtteknek:

1-2-szer 1 ampulla naponta (1-2-szer 300 mgacetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Intenzív terápiában nyákoldóként:

6 éves kor feletti gyermekeknek:

2-3-szor 1-1+1/2 ampulla naponta (2-3-szor 300-450 mgacetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Felnõtteknek:

2-3-szor 2-3 ampulla naponta (2-3-szor 600-900 mgacetilcisztein) lassú iv. infúzióban.

Aeroszol inhaláció:

Nagyobb gyermekeknek (amennyiben az együttmûködés már lehetséges):

1-2-szer 1/2 ampulla porlasztva naponta (1-2-szer 150mg acetilcisztein) 5-10 napon át.

Felnõtteknek:

1-2-szer 1 ampulla porlasztva naponta (1-2-szer 300 mgacetilcisztein) 5-10 napon át.

Helyi alkalmazás:

Endobronchiális instilláció:

Gyermekeknek:1-2-szer 1/4-1/2 ampulla naponta (1-2-szer 75-150 mg acetilcisztein).

Felnõtteknek: 1-2-szer1/2-1 ampulla naponta (1-2-szer 150-300 mg acetilcisztein).

Ha szükséges a dózis emelése, akkor az alkalmazott terápiás körülményeknekmegfelelõen (állandó katéter, bronchoszkóp stb.) kell megválasztani.

Instilláció vagy testüregek kimosása (pl. melléküreg-instilláció):

Gyermekeknek:1/4-1/2 ampulla (75-150 mg acetilcisztein) alkalmanként.

Felnõtteknek: 1/2-1ampulla (150-300 mg acetilcisztein) alkalmanként.

Újszülöttkorban (10 napos korig) csak életveszély esetén javasolt (ekkor csakkórházban, szigorú orvosi ellenõrzés mellett (max.10 mg/ttkg-ig).

A gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága lehetõvéteszi, hogy a kezelõorvos az adagolás gyakoriságát és az adagot a javulás és agyógyító hatás megítélése alapján az elfogadható határokon belül módosítsa. Anagyfokú általános és helyi tolerálhatóság lehetõvé teszi a készítmény hosszútávú alkalmazását.

Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kellaz orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a betegállapotának megfelelõen, az orvos eltérõ adagolást írhat elõ.

Önkényesen ne változtasson az elõírt adagoláson!Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erõsen hat,beszéljen orvosával, gyógyszerészével!

Mire kell figyelni a Fluimucil Mucoliticum injekcióalkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatása már órákon belüljelentkezik. Ennek lényege a letapadt sûrû nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögésátmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor aváladék kiköhögéséig várni lehet a következõ adag Fluimucil Mucoliticumalkalmazásával. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor afrissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetõlegminden váladékot fel kell köhögni!

A bõséges folyadékfogyasztás növeli a FluimucilMucoliticum hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezõen hat, mert a dohányzáshatására is nagy mennyiségû sûrû nyák képzõdik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképzõdés egy heti kezelés után semmúlik el, beszéljen kezelõorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetlegessúlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra,az orvos által elõírt adagban alkalmazható.

Az ampulla felnyitásakor kénszag észlelhetõ.Ennek nincs hatása a készítmény minõségére. A Fluimucil Mucoliticum oldatnyitott ampullában tárolva, vagy az aeroszol készülékbe töltve kivételesesetekben rózsaszínûre változhat, ez azonban nem befolyásolja a készítményhatásosságát és tolerálhatóságát.

A Fluimucil Mucoliticum bizonyos anyagokkal(pl. gumi, vas, réz) kémiai reakcióba lép, ezért az aeroszol készülékneküvegbõl és mûanyagból kell lennie és az alkalmazást követõen vízzel el kellmosni.

A Fluimucil Mucoliticum ampullát közvetlenül az alkalmazáselõtt kell kinyitni, a felnyitott ampullát hûtõszekrényben tárolva 24 óránbelül fel kell használni. A korábban felnyitott ampullák tartalma injektálásranem alkalmazható.

Ha az elõírtnál több FluimucilMucoliticum injekciót alkalmazott

Ezideig nem figyeltek meg különösebb túladagolásitüneteket. Nagy dózisú iv. adáskor esetenként anafilaxiaszerû reakciókatfigyeltek meg súlyos vérnyomáseséssel. Helyi alkalmazás esetén nagyonnagy dózisban adva a sûrû váladékot igen nagy mértékben elfolyósíthatja,különösképpen olyan betegek esetében, akiknél a köhögési reflex vagy aköpetürítés nem megfelelõ.

Kezelése:Ilyen betegek esetében szükség lehet bronchusleszívásra.

Ha elfelejtette alkalmazni a FluimucilMucoliticum injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fluimucil Mucoliticum isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Fluimucil Mucoliticum okozta mellékhatásokgyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Lokális alkalmazás esetén túlérzékenység,hörgõgörcs, fokozott orrváladék képzõdés, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hányinger, csalánkiütés, bõrkiütés,viszketés léphet fel.

Parenterális alkalmazáskor: Súlyosallergiás reakció, túlérzékenység, szapora szívverés, hörgõgörcs, nehéz légzés,hányás, hányinger, angioödéma, csalánkiütés, bõrpír, kiütés, viszketés,arcduzzanat, alacsony vérnyomás, megnövekedett protrombin idõ fordulhat elõ.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A FLUIMUCIL MUCOLITICUM INJEKCIÓTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A lejárati idõ az eredeti csomagolásban megfelelõentárolt gyógyszerre vonatkozik.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Fluimucil Mucoliticumot! Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni!Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg! Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluimucil Mucoliticum injekció?

-              A készítmény hatóanyaga: 300 mg acetilcisztein 3 ml-es ampullánként.

-              Egyéb összetevõk, segédanyagok:dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid,injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem:Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás: 3 ml oldat  1-es típusú, törõponttal ellátott színezett(amber) OPC üvegampullába töltve.

.                    1 doboz 5 db ampullát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország.

OGYI-T-5351/10

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. február