Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum

acetilcisztein

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Fluimucil JUNIORacetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Azacetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sûrû nyákot,elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti alégzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezeléséreszolgál, amelyekben sûrû viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések,a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerészjavaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis,amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sûrû nyák).

2. Tudnivalóka Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FluimucilJUNIOR 100 mg granulátumot:

· ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fluimucil JUNIOR100 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· ha tüdőasztmában szenved;

· ha gyomor- vagy bélvérzés veszélyeáll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);

· ha cukorbeteg, mivel a granulátumszorbitot tartalmaz;

· ha fenilketonuriában szenved(ritka aminosav-anyagcserezavar), mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz.

· ha Ön hisztamin –intoleranciábanszenvedő beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségbenszenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilciszteinbefolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteitokozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Egyéb gyógyszerek és a FluimucilJUNIOR 100 mg granulátum

A Fluimucil JUNIOR-t nemszabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottanelnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a FluimucilJUNIOR által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyesváladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöteredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír(penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok,makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejûleg bevenni,mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el az antibiotikum ésa Fluimucil JUNIOR bevétele között.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti a FluimucilJUNIOR hatásosságát.

A Fluimucil JUNIOR oldatba nem ajánlottmás gyógyszert belekeverni.

Nitroglicerinnel egyidejûleg alkalmazvaannak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenéskövetkezhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor avérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.

A Fluimucil JUNIOR és a karbamazepinegyidejû alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség ideje alatt –különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásraés szoros ellenőrzés mellett szedhető a készítmény. Szoptatás ideje alatt csakorvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenülszükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény fentiképességeket befolyásoló hatása nem ismert.

A FluimucilJUNIOR 100 mg granulátum szorbitot, glükózt, laktózt, szacharózt és aszpartámottartalmaz.

· Diabéteszes betegekkezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát.

· A készítmény glükózt,laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi alkalmazni ezt akészítményt!

· A készítmény fenilalanin-forrást(aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik,ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

· Az esetlegesen előforduló kénszaga hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását.

3. Hogyankell alkalmazni a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

· 2-3 év közötti gyermekeknek:

1-2-szer 1tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (100-200 mg/nap).

Hároméveséletkor alatt csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

· 3-6 év közötti gyermekeknek:

2-3-szor1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (200-300 mg/nap).

· 6-14 év közötti gyermekeknek:

3-szor1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (300 mg/nap).

· 14 éves életkortól ésfelnőtteknek:

2-3-szor2 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (400-600 mg/nap).

Mucoviscidosisban (cisztikusfibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegségsúlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolástírhat elő. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgygondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljenorvosával, gyógyszerészével!

Az alkalmazás módja:

Az előírt mennyiségûgranulátumot egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majdmeginni. A granulátumból készült oldatot gyermekeknek lehet pohárból,teáskanállal beadni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőségesfolyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.

Nincsenek ajánlások arravonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.

Mire kell figyelni a FluimucilJUNIOR alkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatásamár órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sûrû nyák elfolyósítása,ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbéválhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag FluimucilJUNIOR bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikora frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőlegminden váladékot fel kell köhögni!

A bőséges folyadékfogyasztásnöveli a Fluimucil JUNIOR hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat,mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségû sûrû nyák képződik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképződésegy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassaa légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.

Ha azelőírtnál több Fluimucil JUNIOR-t vett be

Ezideig nemfigyeltek meg túladagolási tüneteket.

Haelfelejtette bevenni a Fluimucil JUNIOR-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:

- nagyon gyakori: 10 betegbőlvárhatóan legalább 1 tapasztalja

- gyakori: 100 betegből legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

- nem gyakori: 1000 betegbőllegalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

- ritka: 10000 betegből legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

- nagyon ritka: 10000 betegbőlkevesebb mint 1 tapasztalja

- nem ismert: a rendelkezésre állóadatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakorimellékhatások:

túlérzékenység, fejfájás,fülzúgás, szapora szívverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger,csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés

Ritka mellékhatások:

hörgőgörcs, nehézlégzés,emésztési zavar

Nagyon ritkamellékhatások:

anafilaxiás reakciók asokkot is beleértve, bevérzések

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

arcödéma

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A lejáratiidő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.

A feloldott gyógyszert azoldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FluimucilJUNIOR 100 mg granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: 100 mgacetilcisztein tasakonként.

- Egyéb összetevők: bétakarotin, DL-α-tokoferol, szilícium-dioxid, nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncútrigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentesglükóz, laktóz-monohidrát), szorbit (762,7 mg/tasak).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színû, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagúgranulátum.

Csomagolás: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy50 db tasak dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország

Aramis PharmaKft.

6640 Csongrád

Kenderföldeku. 3.

Magyarország

OGYI-T-5351/01 20 db

OGYI-T-5351/02 30 db

OGYI-T-5351/03 50 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. november