Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum

acetilcisztein

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum alkalmazása elõtt

3.      Hogyankell alkalmazni a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Fluimucil JUNIORacetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptetõ hatású készítmény. Azacetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képzõdõ sûrû nyákot,elõsegíti a légcsõben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti alégzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítõ kezeléséreszolgál, amelyekben sûrû viszkózus nyák képzõdik, mint pl. a megfázásos megbetegedések,a hörgõk akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerészjavaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis,amelynek jellemzõje a mirigyekben képzõdõ igen sûrû nyák).

2.      Tudnivalóka Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a FluimucilJUNIOR 100 mg granulátumot:

·               ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fluimucil JUNIOR100 mg granulátum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha tüdõasztmában szenved;

·               ha gyomor- vagy bélvérzés veszélyeáll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelõcsõ értágulata esetén);

·               ha cukorbeteg, mivel a granulátumszorbitot tartalmaz;

·               ha fenilketonuriában szenved(ritka aminosav-anyagcserezavar), mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz.

·               ha Ön hisztamin –intoleranciábanszenvedõ beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségbenszenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilciszteinbefolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteitokozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Egyéb gyógyszerek és a FluimucilJUNIOR 100 mg granulátum

A Fluimucil JUNIOR-t nemszabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottanelnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a FluimucilJUNIOR által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyesváladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertõzést és hörgõgörcsöteredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is elõír(penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok,makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejûleg bevenni,mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el az antibiotikum ésa Fluimucil JUNIOR bevétele között.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti a FluimucilJUNIOR hatásosságát.

A Fluimucil JUNIOR oldatba nem ajánlottmás gyógyszert belekeverni.

Nitroglicerinnel egyidejûleg alkalmazvaannak értágító hatását felerõsítheti és jelentõs vérnyomás csökkenéskövetkezhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor avérnyomás szigorú ellenõrzése javasolt.

A Fluimucil JUNIOR és a karbamazepinegyidejû alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség ideje alatt –különösen az elsõ harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi elõírásraés szoros ellenõrzés mellett szedhetõ a készítmény. Szoptatás ideje alatt csakorvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenülszükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény fentiképességeket befolyásoló hatása nem ismert.

A FluimucilJUNIOR 100 mg granulátum szorbitot, glükózt, laktózt, szacharózt és aszpartámottartalmaz.

·               Diabéteszes betegekkezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát.

·               A készítmény glükózt,laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielõtt elkezdi alkalmazni ezt akészítményt!

·               A készítmény fenilalanin-forrást(aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik,ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet.

·               Az esetlegesen elõforduló kénszaga hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minõségének romlását.

3.       Hogyankell alkalmazni a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

·               2-3 év közötti gyermekeknek:

1-2-szer 1tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (100-200 mg/nap).

Hároméveséletkor alatt csak rendszeres orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható.

·               3-6 év közötti gyermekeknek:

          2-3-szor1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (200-300 mg/nap).

·               6-14 év közötti gyermekeknek:

          3-szor1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (300 mg/nap).

·               14 éves életkortól ésfelnõtteknek:

          2-3-szor2 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (400-600 mg/nap).

Mucoviscidosisban (cisztikusfibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegségsúlyossága miatt a beteg állapotának megfelelõen, az orvos eltérõ adagolástírhat elõ. Önkényesen ne változtasson az elõírt adagoláson! Amennyiben úgygondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erõsen hat, beszéljenorvosával, gyógyszerészével!

Az alkalmazás módja:

Az elõírt mennyiségûgranulátumot egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majdmeginni. A granulátumból készült oldatot gyermekeknek lehet pohárból,teáskanállal beadni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bõségesfolyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.

Nincsenek ajánlások arravonatkozóan, hogy a készítményt étkezés elõtt vagy után kellene bevenni.

Mire kell figyelni a FluimucilJUNIOR alkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatásamár órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sûrû nyák elfolyósítása,ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbéválhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következõ adag FluimucilJUNIOR bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikora frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetõlegminden váladékot fel kell köhögni!

A bõséges folyadékfogyasztásnöveli a Fluimucil JUNIOR hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezõen hat,mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségû sûrû nyák képzõdik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképzõdésegy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelõorvosával, hogy kizárhassaa légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által elõírt adagban alkalmazható.

Ha azelõírtnál több Fluimucil JUNIOR-t vett be

Ezideig nemfigyeltek meg túladagolási tüneteket.

Haelfelejtette bevenni a Fluimucil JUNIOR-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások különbözõ gyakorisággal fordulhatnak elõ:

-                nagyon gyakori: 10 betegbõlvárhatóan legalább 1 tapasztalja

-                gyakori: 100 betegbõl legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

-                nem gyakori: 1000 betegbõllegalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-                ritka: 10000 betegbõl legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

-                nagyon ritka: 10000 betegbõlkevesebb mint 1 tapasztalja

-                nem ismert: a rendelkezésre állóadatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakorimellékhatások:

túlérzékenység, fejfájás,fülzúgás, szapora szívverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger,csalánkiütés, bõrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés

Ritka mellékhatások:

hörgõgörcs, nehézlégzés,emésztési zavar

Nagyon ritkamellékhatások:

anafilaxiás reakciók asokkot is beleértve, bevérzések

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

arcödéma

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A lejáratiidõ az eredeti csomagolásban megfelelõen tárolt gyógyszerre vonatkozik.

A feloldott gyógyszert azoldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FluimucilJUNIOR 100 mg granulátum?

-              A készítmény hatóanyaga: 100 mgacetilcisztein tasakonként.

-              Egyéb összetevõk: bétakarotin, DL-α-tokoferol, szilícium-dioxid, nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncútrigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentesglükóz, laktóz-monohidrát), szorbit (762,7 mg/tasak).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színû, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagúgranulátum.

Csomagolás: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy50 db tasak dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország

Aramis PharmaKft.

6640 Csongrád

Kenderföldeku. 3.

Magyarország

OGYI-T-5351/01         20 db

OGYI-T-5351/02         30 db

OGYI-T-5351/03         50 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. november