Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz

acetilcisztein

Mielőtt beadják Önnek eztaz infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil antidote 20%koncentrátum infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz alkalmazásaelőtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kella Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Szándékos vagy véletlen paracetamol, amatoxin vagyhalogénezett szénhidrogén által okozott mérgezés ellenszere.

2. Tudnivalók aFluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható aFluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény

- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azintravénás alkalmazást kizárólag szigorú kórházi felügyelet mellett lehetvégrehajtani.

Az asztmában szenvedő betegeket monitorozni kell akezelés alatt: ha hörgőgörcs lép fel, akkor az acetilcisztein kezelést azonnalfel kell függeszteni és tüneti kezelést kell alkalmazni.

Akülönös kénes illat nem a készítmény elváltozását jelzi, ez az aktív hatóanyagjellegzetes szaga.

Egyéb gyógyszerek és aFluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azacetilcisztein és bizonyos antibiotikumok között gyógyszerkölcsönhatást írtakle. Az acetilcisztein fokozhatja a nitroglicerin és származékai véráramlásragyakorolt hatását.

AFluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény befolyásolhatja alaborvizsgálati eredményeket.

Terhesség,szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az anyában és a magzatban valószínûleg jóval nagyobb amérgezés következtében kialakuló májkárosodás kockázata mint a kezeléspotenciális veszélyei, így terhesség esetén nem ellenjavallt a kezelés.

Aszoptatást minden esetben abba kell hagyni, ha mérgezés történik.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítménynek nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

AFluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény 748 mgnátriumot tartalmaz üvegenként (32,5 mmol), amit kontrollált nátrium diétaesetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kellalkalmazni a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítményt?

Az ellenszer kezelést alehető legkorábban el kell kezdeni. A kezdeti adag 150 mg/testtömeg kilogramm,amit 50 mg/testtömeg kilogramm fenntartó adag követ legalább 72 óráig(paracetamol mérgezés esetén) vagy a máj károsodását mutató értéknekmegfelelően vagy a májmûködés normalizálódásáig (amatoxin vagy halogénezettszénhidrogén mérgezés esetén).

Az infúziót lassan kell beadni. A készítménytkezdetben 5%-os glükóz- vagy élettani sóoldattal kell hígítani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az acetilcisztein intravénásadását követheti túlérzékenységi reakció pl.: kiütés, ödéma, hörgőgörcs,hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, nehéz légzés, bőrpír,arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés . Ezek valószínûleg másodlagos allergiásreakciók, amelyek oka a hisztamin felszabadulása és csak tüneti kezeléstigényelnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyankell a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítményt tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Felbontás után: 24 óráigtárolható

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Fluimucil antidote 20% koncentrátuminfúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabadszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Fluimucilantidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény?

- a készítmény hatóanyaga: 5,00 g acetilcisztein injekciós üvegenként

- Egyéb összetevők:nátrium-hidroxid, dinátrium edetát, injekcióhoz való víz

Milyen a Fluimucilantidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Tiszta, színtelen vagyhalvány sárgás színû, jellemző szagú, steril, vizes oldat. Infúzióhoz valóoldat, intravénás alkalmazásra.

Csomagolás:

1 db 25 mltöltettérfogatú, gumidugóval és piros alumínium kupakkal lezárt színteleninjekciós üveg dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10,

20091 Bresso, Olaszország

Gyártó:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Olaszország

OGYI-T- 5351/11

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október.