Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-        Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hatünetei 5 napon belül nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azAmbrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ambrobene7,5 mg/ml belsõleges oldat alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene7,5 mg/ml belsõleges oldatot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Ambrobene7,5 mg/ml belsõleges oldatot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer azAmbrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A hörgõk és a tüdõ sûrû váladékképzõdéséveljáró heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.

Keressefel kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.             Tudnivalók az Ambrobene7,5 mg/ml belsõleges oldat alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot:

-                ha allergiás azambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                gyomor-, bélfekélyekesetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAmbrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-              nagyobb váladékmennyiség képzõdésekor,illetve a légutak váladékürítõ tevékenységének zavara esetén, a váladékpangásveszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja atüneteket);

−         súlyos máj-, illetvevesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben azorvos utasításának megfelelõen kell az adagolást módosítani;

−         gyomor- és nyombélfekély esetén(mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

−         amennyiben köhögéscsillapítókészítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/mlbelsõleges oldat” c. pontban);

−         az ambroxol alkalmazása kapcsánsúlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bõrkiütés(köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemiszerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambrobene 7,5 mg/mlbelsõleges oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Ambrobene 7,5 mg/mlbelsõleges oldat és köhögéscsillapító szerek egyidejû alkalmazásakor a csökkentköhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyenkombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriálisszerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin)együttadva az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat elõnyösen fokozhatja azantibiotikumok tüdõszövetbe való bejutását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhességelsõ harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivelnincs elegendõ információ az ambroxol ezen idõszakokban történõ biztonságosalkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvosjavaslatára az elõny/kockázat gondos mérlegelésével szedhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

3.             Hogyan kell alkalmazni azAmbrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ha kezelõorvosamásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Szájon át történõ alkalmazás

2 év alatti gyermekek

Naponta 2-szer 1 mlbelsõleges oldat (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2‑5 év közötti gyermekek

Naponta 3-szor 1 ml belsõlegesoldat (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

6‑12 év közötti gyermekek

Naponta 2‑3-szor 2 mlbelsõleges oldat (30‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

Felnõttek és 12 év feletti gyermekek

Az elsõ 2‑3 napbannaponta 3-szor 4 ml belsõleges oldat (90 mg/napambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 4 ml oldat (60 mg/napambroxol-hidroklorid).

A belsõleges oldatot célszerûétkezések után, elegendõ folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé)elegyítve bevenni.

Inhalálás

2 év alatti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 1 mlbelsõleges oldat (7,5‑15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2‑5 év közötti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 2 mlbelsõleges oldat (15‑30 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

Felnõttek és 6 év feletti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 2‑3 mlbelsõleges oldat (15‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A dózis kimérésére a dobozbanelhelyezett, jelzéssel ellátott adagolópohár szolgál.

Az inhaláláshoz használjonmegfelelõ eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem agõzkazán-elven mûködik. Az inhalációs oldatot inhalálás elõtttesthõmérsékletûre fel kell melegíteni.

Különleges betegcsoportok

Vesemûködés csökkenés eseténvagy súlyos májbetegségben az orvos elõírásának megfelelõen, az Ambrobene7,5 mg/ml belsõleges oldatot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõlegesoldat nyálkaoldó hatását a bõséges folyadékbevitel javítja.

Az alkalmazás idõtartama abetegség típusához és súlyosságához igazodik, és errõl a kezelõorvos határoz.

A készítményt orvosiellenõrzés nélkül 4‑5 napnál tovább ne szedje.

Ha azoldat alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Ambrobene7,5 mg/ml belsõlegesoldatot alkalmazott

Ambroxoltúladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartónyugtalanságról és hasmenésrõl számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékûtúladagoláskor fokozott nyálel­választás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesésjelentkezhet.

Amennyiben az Ambrobene 7,5 mg/mlbelsõleges oldatot túl nagy mennyiségben vette be, és a fenti túladagolásitünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ambrobene7,5 mg/ml belsõleges oldatot

Következõalkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyottmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók elsõjeleinél nem szabad az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot újraalkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa,és adott esetben a szükséges további teendõkrõl dönthessen.

Súlyos keringési zavarokkaltársuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) eseténazonnal kérjen orvosi segítséget!

Gyakoriságuk szerint a következõ mellékhatásokfordulhatnak elõ:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                émelygés

-                ízérzékelés zavara

-                érzéscsökkenésa szájüregben és a garatban.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hányás,hasmenés

-                emésztésizavar, hasi fájdalom

-                szájszárazság.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                túlérzékenységi reakciók

-                bõrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriság (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                torokszárazság

-                túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés

-                a bõrt érintõ súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Egy esetben allergiásbõrgyulladásról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Ambrobene7,5 mg/ml belsõleges oldatot tárolni?

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Ambrobene 7,5 mg/mlbelsõleges oldat?

-              A készítményhatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 mloldatban.

-              Egyéb összetevõk: kálium-szorbát,25%-os sósav, tisztított víz.

Milyen az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga színû,szagtalan, kesernyés ízû vizes oldat.

Csomagolás: 40 ml, ill. 100 ml oldat fehér LDPEcseppentõ feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színûüvegben.

Egy üveg + polisztiroladagoló pohár dobozban.

OGYI-T-2095/05         (40 ml)

OGYI-T-2095/06         (100 ml)

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

MerckleGmbH.

D-89079Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. április