Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hörgõk és a tüdõ sûrû váladékképzõdésével járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot:

- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- gyomor-, bélfekélyek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- nagyobb váladékmennyiség képzõdésekor, illetve a légutak váladékürítõ tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

− súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelõen kell az adagolást módosítani;

− gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

− amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat

− az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat és köhögéscsillapító szerek egyidejû alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat elõnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdõszövetbe való bejutását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség elsõ harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendõ információ az ambroxol ezen idõszakokban történõ biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az elõny/kockázat gondos mérlegelésével szedhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha kezelõorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Szájon át történõ alkalmazás

2 év alatti gyermekek

Naponta 2-szer 1 ml belsõleges oldat (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2‑5 év közötti gyermekek

Naponta 3-szor 1 ml belsõleges oldat (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

6‑12 év közötti gyermekek

Naponta 2‑3-szor 2 ml belsõleges oldat (30‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

Felnõttek és 12 év feletti gyermekek

Az elsõ 2‑3 napban naponta 3-szor 4 ml belsõleges oldat (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 4 ml oldat (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A belsõleges oldatot célszerû étkezések után, elegendõ folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) elegyítve bevenni.

Inhalálás

2 év alatti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 1 ml belsõleges oldat (7,5‑15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2‑5 év közötti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 2 ml belsõleges oldat (15‑30 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

Felnõttek és 6 év feletti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 2‑3 ml belsõleges oldat (15‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A dózis kimérésére a dobozban elhelyezett, jelzéssel ellátott adagolópohár szolgál.

Az inhaláláshoz használjon megfelelõ eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem a gõzkazán-elven mûködik. Az inhalációs oldatot inhalálás elõtt testhõmérsékletûre fel kell melegíteni.

Különleges betegcsoportok

Vesemûködés csökkenés esetén vagy súlyos májbetegségben az orvos elõírásának megfelelõen, az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat nyálkaoldó hatását a bõséges folyadékbevitel javítja.

Az alkalmazás idõtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és errõl a kezelõorvos határoz.

A készítményt orvosi ellenõrzés nélkül 4‑5 napnál tovább ne szedje.

Ha az oldat alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot alkalmazott

Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésrõl számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékû túladagoláskor fokozott nyálel­választás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

Amennyiben az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot túl nagy mennyiségben vette be, és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot

Következõ alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók elsõ jeleinél nem szabad az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendõkrõl dönthessen.

Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!

Gyakoriságuk szerint a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- émelygés

- ízérzékelés zavara

- érzéscsökkenés a szájüregben és a garatban.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányás, hasmenés

- emésztési zavar, hasi fájdalom

- szájszárazság.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységi reakciók

- bõrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- torokszárazság

- túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

- a bõrt érintõ súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Egy esetben allergiás bõrgyulladásról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldatot tárolni?

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat?

- A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban.

- Egyéb összetevõk:

Milyen az Ambrobene 7,5 mg/ml belsõleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Csomagolás:

Egy üveg + polisztirol adagoló pohár dobozban.

OGYI-T-2095/05 (40 ml)

OGYI-T-2095/06 (100 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH.

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április