Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Mukambro 10 mg/adag belsőlegesoldatos spray

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Mukambro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Mukambro alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Mukambro-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Mukambro-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Mukambro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mukambro alégutak megbetegedéseiben a váladék elfolyósítására és feloldására szolgálógyógyszer.

A Mukambro nyákoldóköptetőként alkalmazható a tüdő és a légcső heveny és idült megbetegedéseiben,melyek kóros nyákképződéssel és a nyák kiürülésének zavarával társulnak.

2. Tudnivalóka Mukambro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mukambro-t

- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazásakapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnélbőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban,szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mukambroalkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Azon betegek, akiknek ismerthisztamin érzékenységük van, fokozott figyelem szükséges. Az ambroxol hatássalvan a hisztamin metabolizmusára, ezért azon betegek esetében, akiknek ismerthisztamin érzékenységük van, a Mukambro hosszú ideig történő adagolásátóltartózkodni kell. A hisztamin intolerancia tünetei közé tartoznak a fejfájás,orrfolyás és viszketés.

Közepesen súlyos vagysúlyos vese- és májbetegség esetén

Ha közepesen súlyos vagysúlyos vese- és májbetegségben szenved, csak fokozott figyelemmel, azadagolások közötti idő növelésével, vagy a dózis csökkentésével alkalmazhatja aMukambro-t (lásd 3. pont). Súlyos veseelégtelenség esetén a májbankeletkező ambroxol metabolitok felhalmozódhatnak.

Egyéb betegcsoportok

Néhány ritka tüdőbetegségben,melyek fokozott nyákelválasztással járnak, a Mukambro kizárólag orvosifelügyelet mellett alkalmazható a nagy mennyiségû váladék pangásának veszélyemiatt.

A nyákoldók károsíthatják agyomor nyálkahártya védőfunkcióját, ezért az ambroxol óvatosan alkalmazhatóolyan betegeknél, akiknek anamnézisben peptikus fekély szerepel.

A Mukambro alkalmazása 12 évalatti életkorú gyermekek esetében nem javasolt, a készítmény magashatóanyagtartalma miatt.

Egyébgyógyszerek és a Mukambro

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mukambro és a köhögéscsillapítók együttes használata a váladékfelgyülemléséhez vezethet a köhögési reflex csökkenése miatt. A kombináltkezelés ezért kizárólag különös körültekintéssel alkalmazható.

A Mukambroegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Különbözőételek és italok együttes fogyasztása nem befolyásolja a készítmény hatását.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!

Terhesség

Az ambroxol biztonságosalkalmazására terhes nőknél korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezértcsak az előny-kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség idejealatt.

Szoptatás

Az ambroxol állatok eseténkiválasztódik az anyatejbe. Minthogy a lehetséges hatását emberek esetében nemteljesen vizsgálták, ezért a Mukambro szoptatás ideje alatt csak az orvosutasítása alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Mukambronem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mukambroalkoholt tartalmaz

A Mukambro kis mennyiségben 96%-osalkoholt tartalmaz, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.

3. Hogyankell alkalmazni a Mukambro-t?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:

- naponta 3-szor 3 spray puff. Eznaponta háromszor 30 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknek:

Közepesen súlyos, ill. súlyos máj-, illetve vesekárosodás eseténkeresse fel kezelőorvosát, aki beállítja a megfelelő adagot.

Az alkalmazás módja

A Mukambro kizárólag szájonát adagolva használható.

Használat előtt a pumpánlévő csövet fordítsa jobbra vagy balra vízszintes helyzetbe. Ne hajlítsa fel acsövet, mert sérüléshez vezet. Az első használat előtt a spray pumpát háromszormeg kell nyomni.

Az ajánlott adagot azüvegből az adagoló spray pumpa segítségével közvetlenül a szájba kell adagolniés lenyelni.

A Mukambro étkezéstőlfüggetlenül alkalmazható.

A bőséges folyadékbevitelelősegíti a Mukambro nyákoldó hatását.

A kezelés időtartama:

Orvosi vizsgálat nélkül 5napnál tovább ne alkalmazza a Mukambro-t.

Ha azelőírtnál több Mukambro-t alkalmazott

Az ambroxol-hidroklorid, aMukambro hatóanyagának alkalmazásával kapcsolatosan mérgezésről a mai napig nemérkezett jelentés. Néhány esetben, túladagolás esetén, rövid ideig tartó nyugtalanságotés hasmenést észleltek.

Véletlenszerû, vagyszándékos túladagolás fokozott nyálfolyást, hányást és vérnyomáscsökkenést okozhat.

Amennyiben magasabb adagotvett be, forduljon kezelőorvosához, vagy értesítse az orvosi ügyeletet!

Akut kezelés, mint hánytatásvagy gyomormosás általában nem javasolt, és csak a túlzott túladagolás eseténkell megfontolni. Túladagolás eseténtüneti és szupportív kezelést javasolt.

Haelfelejtette alkalmazni a Mukambro-t

A következő adagot a szokásos mennyiségben és időben vegye be.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányinger, hányás,gyomorfájás.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységireakciók.

Bőrkiütés,csalánkiütés.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Túlérzékenységi(ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (abőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetekgyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.

A bőrtérintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme,Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis).

Túlérzékenységi reakciótünetének megjelenése esetén azonnal hagyja abba a Mukambro alkalmazását.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Mukambro-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mukambro 10mg/adag belsőleges oldatos spray-t! A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Hûtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Az elsőhasználat után 1 hónappal az üvegben megmaradt oldatot semmisítse meg.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét. Az üvegpalackot tûzbe dobnitilos!

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mukambro?

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg ambroxol-hidroklorid puffonként (adagonként).

1 mlbelsőleges oldatos spray 50 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

1 spray puff(=adag) 0,2 ml, 10 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők, segédanyagok: xilit, makrogol 15 hidroxisztearát, glicerin,aceszulfám‑kálium, 96%-os etanol, levomentol, nátrium‑benzoát(E211), ammonium‑glicirrizát, trometamol (a pH beállításához),nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.

A Mukambro 10mg/adag belsőleges oldatos spray cukormentes.

Milyen a Mukambro küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Színtelen vagy sárgás színû opálos oldat.

Csomagolás: 13 ml vagy 25 ml oldatot tartalmazó mechanikusadagoló pumpával ellátott barna színû üveg. 1 üveg dobozbanbetegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

Gyártó

FranciaFarmaceutici S.r.l.

Via deiPestagalli, 7

20138 Milano

Olaszország

OGYI-T-20385/01 (13ml)

OGYI-T-20385/02 (25ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. április