Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Mukambro 10 mg/adag belsõlegesoldatos spray

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Mukambro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Mukambro alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Mukambro-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Mukambro-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mukambro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mukambro alégutak megbetegedéseiben a váladék elfolyósítására és feloldására szolgálógyógyszer.

A Mukambro nyákoldóköptetõként alkalmazható a tüdõ és a légcsõ heveny és idült megbetegedéseiben,melyek kóros nyákképzõdéssel és a nyák kiürülésének zavarával társulnak.

2.       Tudnivalóka Mukambro alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Mukambro-t

-               ha allergiás az ambroxol-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ambroxol alkalmazásakapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnélbõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban,szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mukambroalkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Azon betegek, akiknek ismerthisztamin érzékenységük van, fokozott figyelem szükséges. Az ambroxol hatássalvan a hisztamin metabolizmusára, ezért azon betegek esetében, akiknek ismerthisztamin érzékenységük van, a Mukambro hosszú ideig történõ adagolásátóltartózkodni kell. A hisztamin intolerancia tünetei közé tartoznak a fejfájás,orrfolyás és viszketés.

Közepesen súlyos vagysúlyos vese- és májbetegség esetén

Ha közepesen súlyos vagysúlyos vese- és májbetegségben szenved, csak fokozott figyelemmel, azadagolások közötti idõ növelésével, vagy a dózis csökkentésével alkalmazhatja aMukambro-t (lásd 3. pont). Súlyos veseelégtelenség esetén a májbankeletkezõ ambroxol metabolitok felhalmozódhatnak.

Egyéb betegcsoportok

Néhány ritka tüdõbetegségben,melyek fokozott nyákelválasztással járnak, a Mukambro kizárólag orvosifelügyelet mellett alkalmazható a nagy mennyiségû váladék pangásának veszélyemiatt.

A nyákoldók károsíthatják agyomor nyálkahártya védõfunkcióját, ezért az ambroxol óvatosan alkalmazhatóolyan betegeknél, akiknek anamnézisben peptikus fekély szerepel.

A Mukambro alkalmazása 12 évalatti életkorú gyermekek esetében nem javasolt, a készítmény magashatóanyagtartalma miatt.

Egyébgyógyszerek és a Mukambro

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Mukambro és a köhögéscsillapítók együttes használata a váladékfelgyülemléséhez vezethet a köhögési reflex csökkenése miatt. A kombináltkezelés ezért kizárólag különös körültekintéssel alkalmazható.

A Mukambroegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Különbözõételek és italok együttes fogyasztása nem befolyásolja a készítmény hatását.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával!

Terhesség

Az ambroxol biztonságosalkalmazására terhes nõknél korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezértcsak az elõny-kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség idejealatt.

Szoptatás

Az ambroxol állatok eseténkiválasztódik az anyatejbe. Minthogy a lehetséges hatását emberek esetében nemteljesen vizsgálták, ezért a Mukambro szoptatás ideje alatt csak az orvosutasítása alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Mukambronem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mukambroalkoholt tartalmaz

A Mukambro kis mennyiségben 96%-osalkoholt tartalmaz, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.

3.      Hogyankell alkalmazni a Mukambro-t?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az orvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:

-              naponta 3-szor 3 spray puff. Eznaponta háromszor 30 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg.

Máj- és vesekárosodásban szenvedõ betegeknek:

Közepesen súlyos, ill. súlyos máj-, illetve vesekárosodás eseténkeresse fel kezelõorvosát, aki beállítja a megfelelõ adagot.

Az alkalmazás módja

A Mukambro kizárólag szájonát adagolva használható.

Használat elõtt a pumpánlévõ csövet fordítsa jobbra vagy balra vízszintes helyzetbe. Ne hajlítsa fel acsövet, mert sérüléshez vezet. Az elsõ használat elõtt a spray pumpát háromszormeg kell nyomni.

Az ajánlott adagot azüvegbõl az adagoló spray pumpa segítségével közvetlenül a szájba kell adagolniés lenyelni.

A Mukambro étkezéstõlfüggetlenül alkalmazható.

A bõséges folyadékbevitelelõsegíti a Mukambro nyákoldó hatását.

A kezelés idõtartama:

Orvosi vizsgálat nélkül 5napnál tovább ne alkalmazza a Mukambro-t.

Ha azelõírtnál több Mukambro-t alkalmazott

Az ambroxol-hidroklorid, aMukambro hatóanyagának alkalmazásával kapcsolatosan mérgezésrõl a mai napig nemérkezett jelentés. Néhány esetben, túladagolás esetén, rövid ideig tartó nyugtalanságotés hasmenést észleltek.

Véletlenszerû, vagyszándékos túladagolás fokozott nyálfolyást, hányást és vérnyomáscsökkenést okozhat.

Amennyiben magasabb adagotvett be, forduljon kezelõorvosához, vagy értesítse az orvosi ügyeletet!

Akut kezelés, mint hánytatásvagy gyomormosás általában nem javasolt, és csak a túlzott túladagolás eseténkell megfontolni. Túladagolás eseténtüneti és szupportív kezelést javasolt.

Haelfelejtette alkalmazni a Mukambro-t

A következõ adagot a szokásos mennyiségben és idõben vegye be.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányinger, hányás,gyomorfájás.

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységireakciók.

Bõrkiütés,csalánkiütés.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Túlérzékenységi(ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (abõr, a bõr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetekgyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.

A bõrtérintõ súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme,Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis).

Túlérzékenységi reakciótünetének megjelenése esetén azonnal hagyja abba a Mukambro alkalmazását.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Mukambro-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mukambro 10mg/adag belsõleges oldatos spray-t! A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Hûtõszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Az elsõhasználat után 1 hónappal az üvegben megmaradt oldatot semmisítse meg.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét. Az üvegpalackot tûzbe dobnitilos!

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mukambro?

-              A készítmény hatóanyaga: 10 mg ambroxol-hidroklorid puffonként (adagonként).

1 mlbelsõleges oldatos spray 50 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

1 spray puff(=adag) 0,2 ml, 10 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk, segédanyagok: xilit, makrogol 15 hidroxisztearát, glicerin,aceszulfám‑kálium, 96%-os etanol, levomentol, nátrium‑benzoát(E211), ammonium‑glicirrizát, trometamol (a pH beállításához),nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.

A Mukambro 10mg/adag belsõleges oldatos spray cukormentes.

Milyen a Mukambro küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Színtelen vagy sárgás színû opálos oldat.

Csomagolás: 13 ml vagy 25 ml oldatot tartalmazó mechanikusadagoló pumpával ellátott barna színû üveg. 1 üveg dobozbanbetegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

Gyártó

FranciaFarmaceutici S.r.l.

Via deiPestagalli, 7

20138 Milano

Olaszország

OGYI-T-20385/01       (13ml)

OGYI-T-20385/02       (25ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. április