Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Flavamed 30 mg tabletta

ambroxol-hidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFlavamed tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flavamed tabletta szedéseelőtt.

3. Hogyan kell alkalmazni aFlavamed tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Flavamed tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Flavamed tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flavamed30 mg tabletta légúti megbetegedésekben használatos nyákoldógyógyszer.

A Flavamed tabletta 6 éves életkorfeletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek ajánlott.

A Flavamed tabletta a tüdő és a hörgőkheveny vagy idült betegségeivel összefüggő, köpetürítéssel járó köhögéskezelésére szolgál. Nyákoldó hatása révéna váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetővé válik.

2. Tudnivalóka Flavamed tabletta szedése előtt

Ne szedje a Flavamedtablettát:

- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- 6 év alatti gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flavamed tabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha korábban a bőrön nagyon súlyostúlérzékenységi reakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma) léptekfel.

• A Stevens-Johnsonszindróma (tünetegyüttes) magas lázzal és a bőr, valamint a nyálkahártyákhólyagos kiütésével járó betegség.

• Az életveszélyes Lyellszindróma “leforrázott bőr” tünetegyüttesként is ismert, mivel a bőrsúlyos, égéshez hasonló hólyagosodása jellemzi.

Az ambroxolalkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. AmennyibenÖnnél bőrkiütés lép fel (beleértve a nyálkahártya-elváltozásokat is, például aszájban, torokban, orrban, szemen, nemi szerveken), hagyja abba a Flavamedtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

- havesemûködése károsodott vagy súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben Öncsak fokozott óvatossággal szedheti a Flavamed 30 mg tablettát (pl. nagyobbidőközöket kell hagynia két adag bevétele között, vagy csökkenteni kell azadagot – kérje ki erre vonatkozóan a kezelőorvosa tanácsát). Súlyosvesemûködési zavar esetén felhalmozódhatnak a Flavamed 30 mg tablettahatóanyagának bomlástermékei.

- haÖn egy ritka, a hörgők fokozott nyákképzésével járó betegségben (pl. immotiliscilium szindróma) szenved, amikor a nyák képtelen kiürülni a tüdőből. Ebbenaz esetben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 30 mgtabletta.

- haÖnnek korábban gyomorfekélye volt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy hogyanalkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, mivel a nyákoldó szerek (mukolitikumok) veszélyeztetika gyomor nyálkahártya épségét. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt a Flavamed 30 mgtablettát elkezdi szedni.

Gyermekek

AFlavamed 30 mg tabletta csak 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Flavamed tabletta

Klinikailag releváns kedvezőtlen interakciót másgyógyszerekkel nem jelentettek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flavamed 30 mg tabletta terhesség ésszoptatás alatt kizárólag a kezelőorvosa javaslatára szedhető!

Különösen aterhesség első harmadában (első trimeszter) nem ajánlott a Flavamed30 mg tabletta alkalmazása.

.

Megfigyelték, hogy aFlavamed 30 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatásideje alatt nem javasolt a Flavamed 30 mg tabletta alkalmazása.

Állatkísérletek nem utaltakaz amboroxol termékenységre káros hatására.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arravonatkozóan, hogy a gépjármûvezetésre és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre hatással lenne. A gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

AFlavamed tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Flavamedtablettát?

A gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbiakszerint alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, kivéve, ha keezlőorvosa eltérőutasításokat ad. Tartsa be a kezelési előírásokat, mivel a Flavamed 30 mgtabletta csak ez esetben tud megfelelő hatást kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

Megjegyzés:

Felnőtteknél az adag szükség szerint napi 2-szer 2tablettáig emelhető.

Azalkalmazás módja

Szájon átalkalmazandó. A tablettákat az étkezések után, elegendő mennyiségû folyadékkal(pl. vízzel, teával vagy gyümölcslével), egészben kell lenyelni.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Az alkalmazásidőtartama

A Flavamed 30 mg tablettát orvosi javaslat nélkülnem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha tünetei 4–5 nap elteltével nemjavulnak, sőt esetleg rosszabbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Amennyiben a készítményhatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál több Flavamed tablettát vett be

Ez idáig nem jelentettekspecifikus túladagolási tüneteket emberben. A véletlen túladagolás és/vagygyógyszerelési hibák jelentése alapján a megfigyelt tünetek összhangban vannakaz ambroxol‑hidroklorid javasolt adagolásnál megismert mellékhatásaival,és tüneti kezelést igényelhetnek.

Lépjen kapcsolatba orvossal.

Ha elfelejtette bevenni a Flavamed tablettát

vagy túl keveset vett be, asoron következő adagolási időpontban vegye be az előírt adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások azalábbiak:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):

– hányinger

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

- gyomorfájás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és emésztésizavar

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):

– túlérzékenységi reakciók

– bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

– túlérzékenységireakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketést

– abőrt érintő súlyos mellékhatások (beleértve az eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis is).

Ellenintézkedések, ha mellékhatást észlel

Ha a fentimellékhatások közül a kezelés során egy vagy több fellépne Önnél, azonnal szakítsameg a Flavamed 30 mg tabletta szedését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flavamed tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén vagy a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flavamed 30 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:ambroxol-hidroklorid. Egy filmtabletta 30mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (tejcukor), kukoricakeményítő, cellulóz por,kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

10 db, 20 db,ill. 50 db fehér, kerek, metszett élû, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20631/01 10×

OGYI-T-20631/02 20×

OGYI-T-20631/03 50×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. július