Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Flavamed 30 mg tabletta

ambroxol-hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-     Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-     Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-     Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-     Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer aFlavamed tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Flavamed tabletta szedéseelõtt.

3.      Hogyan kell alkalmazni aFlavamed tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások.

5.      Hogyan kell a Flavamed tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Flavamed tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flavamed30 mg tabletta légúti megbetegedésekben használatos nyákoldógyógyszer.

A Flavamed tabletta 6 éves életkorfeletti gyermekeknek, serdülõknek és felnõtteknek ajánlott.

A Flavamed tabletta a tüdõ és a hörgõkheveny vagy idült betegségeivel összefüggõ, köpetürítéssel járó köhögéskezelésére szolgál. Nyákoldó hatása révéna váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetõvé válik.

2.      Tudnivalóka Flavamed tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Flavamedtablettát:

-     ha allergiás az ambroxol-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-     6 év alatti gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flavamed tabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-      ha korábban a bõrön nagyon súlyostúlérzékenységi reakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma) léptekfel.

•        A Stevens-Johnsonszindróma (tünetegyüttes) magas lázzal és a bõr, valamint a nyálkahártyákhólyagos kiütésével járó betegség.

•        Az életveszélyes Lyellszindróma “leforrázott bõr” tünetegyüttesként is ismert, mivel a bõrsúlyos, égéshez hasonló hólyagosodása jellemzi.

Az ambroxolalkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. AmennyibenÖnnél bõrkiütés lép fel (beleértve a nyálkahártya-elváltozásokat is, például aszájban, torokban, orrban, szemen, nemi szerveken), hagyja abba a Flavamedtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

-              havesemûködése károsodott vagy súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben Öncsak fokozott óvatossággal szedheti a Flavamed 30 mg tablettát (pl. nagyobbidõközöket kell hagynia két adag bevétele között, vagy csökkenteni kell azadagot – kérje ki erre vonatkozóan a kezelõorvosa tanácsát). Súlyosvesemûködési zavar esetén felhalmozódhatnak a Flavamed 30 mg tablettahatóanyagának bomlástermékei.

-              haÖn egy ritka, a hörgõk fokozott nyákképzésével járó betegségben (pl. immotiliscilium szindróma) szenved, amikor a nyák képtelen kiürülni a tüdõbõl. Ebbenaz esetben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 30 mgtabletta.

-              haÖnnek korábban gyomorfekélye volt, kérje ki kezelõorvosa tanácsát, hogy hogyanalkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, mivel a nyákoldó szerek (mukolitikumok) veszélyeztetika gyomor nyálkahártya épségét. Forduljon kezelõorvosához, mielõtt a Flavamed 30 mgtablettát elkezdi szedni.

Gyermekek

AFlavamed 30 mg tabletta csak 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Flavamed tabletta

Klinikailag releváns kedvezõtlen interakciót másgyógyszerekkel nem jelentettek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flavamed 30 mg tabletta terhesség ésszoptatás alatt kizárólag a kezelõorvosa javaslatára szedhetõ!

Különösen aterhesség elsõ harmadában (elsõ trimeszter) nem ajánlott a Flavamed30 mg tabletta alkalmazása.

.

Megfigyelték, hogy aFlavamed 30 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatásideje alatt nem javasolt a Flavamed 30 mg tabletta alkalmazása.

Állatkísérletek nem utaltakaz amboroxol termékenységre káros hatására.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arravonatkozóan, hogy a gépjármûvezetésre és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre hatással lenne. A gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

AFlavamed tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Flavamedtablettát?

A gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbiakszerint alkalmazza a Flavamed 30 mg tablettát, kivéve, ha keezlõorvosa eltérõutasításokat ad. Tartsa be a kezelési elõírásokat, mivel a Flavamed 30 mgtabletta csak ez esetben tud megfelelõ hatást kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

Megjegyzés:

Felnõtteknél az adag szükség szerint napi 2-szer 2tablettáig emelhetõ.

Azalkalmazás módja

Szájon átalkalmazandó. A tablettákat az étkezések után, elegendõ mennyiségû folyadékkal(pl. vízzel, teával vagy gyümölcslével), egészben kell lenyelni.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Az alkalmazásidõtartama

A Flavamed 30 mg tablettát orvosi javaslat nélkülnem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha tünetei 4–5 nap elteltével nemjavulnak, sõt esetleg rosszabbodnak, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Amennyiben a készítményhatását túl erõsnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez!

Ha az elõírtnál több Flavamed tablettát vett be

Ez idáig nem jelentettekspecifikus túladagolási tüneteket emberben. A véletlen túladagolás és/vagygyógyszerelési hibák jelentése alapján a megfigyelt tünetek összhangban vannakaz ambroxol‑hidroklorid javasolt adagolásnál megismert mellékhatásaival,és tüneti kezelést igényelhetnek.

Lépjen kapcsolatba orvossal.

Ha elfelejtette bevenni a Flavamed tablettát

vagy túl keveset vett be, asoron következõ adagolási idõpontban vegye be az elõírt adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások azalábbiak:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):

–        hányinger

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

-      gyomorfájás, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és emésztésizavar

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):

–               túlérzékenységi reakciók

–               bõrkiütés, csalánkiütés (urtikária)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

–        túlérzékenységireakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketést

–        abõrt érintõ súlyos mellékhatások (beleértve az eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis is).

Ellenintézkedések, ha mellékhatást észlel

Ha a fentimellékhatások közül a kezelés során egy vagy több fellépne Önnél, azonnal szakítsameg a Flavamed 30 mg tabletta szedését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Flavamed tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén vagy a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flavamed 30 mg tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga:ambroxol-hidroklorid. Egy filmtabletta 30mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát (tejcukor), kukoricakeményítõ, cellulóz por,kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

10 db, 20 db,ill. 50 db fehér, kerek, metszett élû, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20631/01       10×

OGYI-T-20631/02       20×

OGYI-T-20631/03       50×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. július