Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 4-5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Flavamed 30 mg/5 mlbelsõleges oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat ambroxol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Aköhögés és megfázás gyógyszerei közé tartozó nyákoldó (úgynevezett mukolítikus)hatású készítmény. Az ambroxol-hidroklorid a tüdõ és a hörgõk betegségeivelösszefüggõ, köpetürítéssel járó (úgynevezett produktív) köhögés kezeléséreszolgál. A Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat 2 éves kor felettigyermekeknek, serdülõknek és felnõtteknek alkalmazható.

A Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat nyákoldó hatása révén a váladék elfolyósodik,így könnyebben felköhöghetõvé válik.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.             Tudnivalók a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Flavamed30 mg/5 ml belsõleges oldatot

-ha allergiás azambroxol-hidroklorid-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

A Flavamed30 mg/5 ml nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Flavamed30 mg/5 ml belsõleges oldat alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

–     ha Önnélkorábban a bõrön súlyos túlérzékenységi reakciók léptek fel (Stevens-Johnsonvagy Lyell szindróma).

·        A Stevens-Johnsonszindróma magas lázzal, valamint a bõrön és a nyálkahártyákon hólyagos bõrkiütésekkeljáró betegség.

·        Azéletveszélyes Lyell szindróma vagy “leforrázott bõr” szindróma a bõrönsúlyos hólyagképzõdéssel járó, az égés tüneteihez hasonlító betegség.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásárólszámoltak be. Amennyiben Önnél bõrkiütés (beleértve a nyálkahártyákon, példáula szájban, torokban, orrban, szemnél, nemi szerveken kialakuló elváltozások is)lép fel, hagyja abba a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelõorvosához.

–        ha Ön vesemûködési zavarban vagy súlyos májbetegségben szenved. A Flavamed30 mg/5 ml belsõleges oldatot csakfokozott elõvigyázatossággal szabad alkalmaznia (például hosszabb idõ két dózisbevétele közt, vagy csökkentett adag – kérje ki ezzel kapcsolatban kezelõorvosatanácsát). Súlyos veseelégtelenségben az ambroxol májban képzõdõbomlástermékeinek (metabolitjainak) felhalmozódásával kell számolni;

–        ha Ön a hörgõk ritka, fokozott váladékképzõdéssel járó betegségében (pl.veleszületett ciliáris diszkinéziában) szenved. Ez esetben a képzõdött nyák nemképes a tüdõbõl kiürülni. Ilyen kórkép fennállásakor kizárólag orvosi felügyeletmellett alkalmazható a Flavamed 30mg/5 ml belsõleges oldat;

–        ha az Ön kórtörténetében peptikus fekélybetegség szerepel, beszélje megkezelõorvosával, hogyan szedje a Flavamed 30 mg/5 ml-t, mivel a nyákoldó szerekkárosíthatják a gyomornyálkahártya védõrétegét. Forduljon kezelõorvosáhoztanácsért, mielõtt elkezdené a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat alkalmazását.

Egyébgyógyszerek és a Flavamed 30 mg/5 mlbelsõleges oldat

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Köhögéscsillapító szerek (antitusszívumok)

A Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat alkalmazása idején nem szabad olyan gyógyszereket(köhögés- csillapítókat) szednie, amelyek gátolják a köhögési reflexet. Aköhögési reflexnek fontos szerepe van az elfolyósodott nyák felköhögésében éskiürítésében a tüdõbõl.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességés szoptatás ideje alatt a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat kizárólagorvosi javaslatra alkalmazható! Különösen a terhesség elsõ harmadában nemjavasolt a Flavamed 30mg/5 ml belsõleges oldat alkalmazása.

Állatokban megfigyelték, hogy a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat hatóanyaga kiválasztódikaz anyatejbe. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat alkalmazása.

Állatkísérletek nem utaltak az amboroxol termékenységrekáros hatására.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs bizonyíték arra,hogy a készítmény hatással lenne a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

A készítménynek a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem vizsgálták

A Flavamed 30mg/5 ml belsõleges oldatszorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldatot?

A gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazza a Flavamed30 mg/5 ml belsõleges oldatot akövetkezõkben leírtak szerint, kivéve, ha kezelõorvosa másképp rendelte Önnek.

Kérjük, tartsa magát a betegtájékoztatóban leírtakhoz,különben a Flavamed 30 mg/5 ml belsõlegesoldat nem tudja hatását megfelelõen kifejteni.

Akészítmény ajánlott adagja :

Gyermekek2-5 éves korig:

Naponta3 alkalommal 1/4 (negyed) adagolókanál (1,25 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat

(ami napi3-szor 7,5 mg, azaz napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)

Gyermekek6-12 éves korig:

Naponta2-3 alkalommal 1/2 (fél) adagolókanál (2,5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat

(ami napi2-3-szor 15 mg, azaz napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)

Felnõttekés 12 év feletti gyermekek:

Naponta3 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat a kezelés elsõ 2‑3 napján

(aminapi 3-szor 30 mg, azaz 90 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg),

majdnaponta 2 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat

(aminapi 2-szer 30 mg, azaz 60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).

Megjegyzés:

Felnõttekesetében a hatás fokozása céljából az adag szükség szerint naponta 2 alkalommal2 adagolókanálra (egyenként 5 ml) emelhetõ

(aminapi 2-szer 60 mg, azaz 120 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó. A Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldatota mellékelt adagolókanállal, étkezés után vegye be.

Az alkalmazás idõtartama

A Flavamed30 mg/5 mlbelsõleges oldatotnem szabad orvosijavallat nélkül 4-5 napnál tovább alkalmazni.

Haladéktalanul forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha a Flavamed 30 mg/5 ml belsõlegesoldat hatását túlzottan erõsnek vagy túl gyengének érzi,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelõírtnál több Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldatot alkalmazott

Avéletlen túladagolás és / vagy gyógyszerelési hibák esetén észlelt tünetekösszhangban vannak a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat ajánlott adagolás szerintialkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal.

Túladagolásesetén forduljon orvoshoz, aki a fellépõ túladagolási tüneteknek megfelelõ kezeléstfog kezdeményezni. .

Haelfelejtette alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldatot

vagy túlkeveset vett be, egyszerûen a következõ esedékes idõpontban, a szokásos adagbanvegye be a gyógyszert.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

–                 hányinger

–                 megváltozott ízérzés

–                 száj és torok érzéketlenség, zsibbadásérzés (hipoesztézia)

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

–                 hányás

–                 szájszárazság

–                 hasmenés

–                 emésztési zavar (diszpepszia)

–                 hasi fájdalom

–                 láz

Ritka: (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

–            túlérzékenységi reakciók

–           bõrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg

–               Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértveaz anafilaxiás sokkot, angioödémát

                (a bõr, a bõr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy anyálkahártya alatti szövetek gyorsan     

                kialakuló duzzanata) és a viszketést is.

–       A bõrtérintõ súlyos mellékhatások (beleértve az eritéma multiforme,Stevens-Johnson 

              szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózuspusztulózis) is.

–       torokszárazság

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Flavamed 30 mg/5 mlbelsõleges oldatot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkénvagy a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Tárolási idõ az elsõ felbontás után:

Az üveg elsõ felnyitása után azoldat stabilitása: 6 hónap

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flavamed 30mg/5 ml belsõleges oldat

A készítmény hatóanyaga:ambroxol-hidroklorid.

1 ml belsõleges oldat 6 mgambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egy 5 ml belsõleges oldatottartalmazó adagolókanál 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egyébösszetevõk: szorbit szirup (E 420), (nem kristályosodó), benzoesav (E 210),glicerin (E 422)  (85%), hidroxietilcellulóz, málna aroma (mely valerián olajat,etil-acátátot, etil-butirátot, p-hidroxifenil butanont, alfa ionont,izo-amil-acetátot, izoamil-butirátot, rózsaolajat és 1,2-propilén-glikolt [E1520] tartalmaz),tisztított víz.

Milyen a Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen ‑ halványsárga színû oldat.

1x 100 ml Flavamed 30 mg/5 ml belsõleges oldat.

Címkével ellátott,garanciazáras, csavaros fehér polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben (III.típusú), 1,25 ml és 2,5 ml jelzéssel ellátott 5 ml-es polipropilénadagolókanállal. (Jelzés a kanál peremén.)

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

Gyártó

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

OGYI-T-22290/01       1x 100 ml

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária                       Flavamed forte

Észtország                   Flavamed forte

Finnország                   Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Lengyelország             Flavamed max

Lettország                    Flavamed 30 mg/5 mlšķīdums iekšķīgai lietošanai

Litvánia                       Flavamed 30 mg/5 mlgeriamasis tirpalas

Magyarország              Flavamed 30 mg/5 mlbelsõleges oldat

Németország                Flavamed Hustensaft 30 mg/5 mlLösung zum Einnehmen

Románia                      Flavamed 30 mg/5 ml solutieorala

Szlovák Köztársaság    Flavamed forte perorálny roztok

Szlovénia                    Ambroksolijev kloridBerlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember