Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flavamed 30 mg/5 mlbelsőleges oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat ambroxol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Aköhögés és megfázás gyógyszerei közé tartozó nyákoldó (úgynevezett mukolítikus)hatású készítmény. Az ambroxol-hidroklorid a tüdő és a hörgők betegségeivelösszefüggő, köpetürítéssel járó (úgynevezett produktív) köhögés kezeléséreszolgál. A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat 2 éves kor felettigyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek alkalmazható.

A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat nyákoldó hatása révén a váladék elfolyósodik,így könnyebben felköhöghetővé válik.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flavamed30 mg/5 ml belsőleges oldatot

-ha allergiás azambroxol-hidroklorid-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Flavamed30 mg/5 ml nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Flavamed30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

– ha Önnélkorábban a bőrön súlyos túlérzékenységi reakciók léptek fel (Stevens-Johnsonvagy Lyell szindróma).

· A Stevens-Johnsonszindróma magas lázzal, valamint a bőrön és a nyálkahártyákon hólyagos bőrkiütésekkeljáró betegség.

· Azéletveszélyes Lyell szindróma vagy “leforrázott bőr” szindróma a bőrönsúlyos hólyagképződéssel járó, az égés tüneteihez hasonlító betegség.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásárólszámoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (beleértve a nyálkahártyákon, példáula szájban, torokban, orrban, szemnél, nemi szerveken kialakuló elváltozások is)lép fel, hagyja abba a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelőorvosához.

– ha Ön vesemûködési zavarban vagy súlyos májbetegségben szenved. A Flavamed30 mg/5 ml belsőleges oldatot csakfokozott elővigyázatossággal szabad alkalmaznia (például hosszabb idő két dózisbevétele közt, vagy csökkentett adag – kérje ki ezzel kapcsolatban kezelőorvosatanácsát). Súlyos veseelégtelenségben az ambroxol májban képződőbomlástermékeinek (metabolitjainak) felhalmozódásával kell számolni;

– ha Ön a hörgők ritka, fokozott váladékképződéssel járó betegségében (pl.veleszületett ciliáris diszkinéziában) szenved. Ez esetben a képződött nyák nemképes a tüdőből kiürülni. Ilyen kórkép fennállásakor kizárólag orvosi felügyeletmellett alkalmazható a Flavamed 30mg/5 ml belsőleges oldat;

– ha az Ön kórtörténetében peptikus fekélybetegség szerepel, beszélje megkezelőorvosával, hogyan szedje a Flavamed 30 mg/5 ml-t, mivel a nyákoldó szerekkárosíthatják a gyomornyálkahártya védőrétegét. Forduljon kezelőorvosáhoztanácsért, mielőtt elkezdené a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazását.

Egyébgyógyszerek és a Flavamed 30 mg/5 mlbelsőleges oldat

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Köhögéscsillapító szerek (antitusszívumok)

A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása idején nem szabad olyan gyógyszereket(köhögés- csillapítókat) szednie, amelyek gátolják a köhögési reflexet. Aköhögési reflexnek fontos szerepe van az elfolyósodott nyák felköhögésében éskiürítésében a tüdőből.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességés szoptatás ideje alatt a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat kizárólagorvosi javaslatra alkalmazható! Különösen a terhesség első harmadában nemjavasolt a Flavamed 30mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása.

Állatokban megfigyelték, hogy a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat hatóanyaga kiválasztódikaz anyatejbe. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása.

Állatkísérletek nem utaltak az amboroxol termékenységrekáros hatására.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs bizonyíték arra,hogy a készítmény hatással lenne a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

A készítménynek a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem vizsgálták

A Flavamed 30mg/5 ml belsőleges oldatszorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot?

A gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazza a Flavamed30 mg/5 ml belsőleges oldatot akövetkezőkben leírtak szerint, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte Önnek.

Kérjük, tartsa magát a betegtájékoztatóban leírtakhoz,különben a Flavamed 30 mg/5 ml belsőlegesoldat nem tudja hatását megfelelően kifejteni.

Akészítmény ajánlott adagja :

Gyermekek2-5 éves korig:

Naponta3 alkalommal 1/4 (negyed) adagolókanál (1,25 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat

(ami napi3-szor 7,5 mg, azaz napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)

Gyermekek6-12 éves korig:

Naponta2-3 alkalommal 1/2 (fél) adagolókanál (2,5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat

(ami napi2-3-szor 15 mg, azaz napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)

Felnőttekés 12 év feletti gyermekek:

Naponta3 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat a kezelés első 2‑3 napján

(aminapi 3-szor 30 mg, azaz 90 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg),

majdnaponta 2 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat

(aminapi 2-szer 30 mg, azaz 60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).

Megjegyzés:

Felnőttekesetében a hatás fokozása céljából az adag szükség szerint naponta 2 alkalommal2 adagolókanálra (egyenként 5 ml) emelhető

(aminapi 2-szer 60 mg, azaz 120 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó. A Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatota mellékelt adagolókanállal, étkezés után vegye be.

Az alkalmazás időtartama

A Flavamed30 mg/5 mlbelsőleges oldatotnem szabad orvosijavallat nélkül 4-5 napnál tovább alkalmazni.

Haladéktalanul forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha a Flavamed 30 mg/5 ml belsőlegesoldat hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál több Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot alkalmazott

Avéletlen túladagolás és / vagy gyógyszerelési hibák esetén észlelt tünetekösszhangban vannak a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat ajánlott adagolás szerintialkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal.

Túladagolásesetén forduljon orvoshoz, aki a fellépő túladagolási tüneteknek megfelelő kezeléstfog kezdeményezni. .

Haelfelejtette alkalmazni a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldatot

vagy túlkeveset vett be, egyszerûen a következő esedékes időpontban, a szokásos adagbanvegye be a gyógyszert.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

– hányinger

– megváltozott ízérzés

– száj és torok érzéketlenség, zsibbadásérzés (hipoesztézia)

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

– hányás

– szájszárazság

– hasmenés

– emésztési zavar (diszpepszia)

– hasi fájdalom

– láz

Ritka: (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

– túlérzékenységi reakciók

– bőrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg

– Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértveaz anafilaxiás sokkot, angioödémát

(a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy anyálkahártya alatti szövetek gyorsan

kialakuló duzzanata) és a viszketést is.

– A bőrtérintő súlyos mellékhatások (beleértve az eritéma multiforme,Stevens-Johnson

szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózuspusztulózis) is.

– torokszárazság

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Flavamed 30 mg/5 mlbelsőleges oldatot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkénvagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Tárolási idő az első felbontás után:

Az üveg első felnyitása után azoldat stabilitása: 6 hónap

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flavamed 30mg/5 ml belsőleges oldat

A készítmény hatóanyaga:ambroxol-hidroklorid.

1 ml belsőleges oldat 6 mgambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egy 5 ml belsőleges oldatottartalmazó adagolókanál 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egyébösszetevők: szorbit szirup (E 420), (nem kristályosodó), benzoesav (E 210),glicerin (E 422) (85%), hidroxietilcellulóz, málna aroma (mely valerián olajat,etil-acátátot, etil-butirátot, p-hidroxifenil butanont, alfa ionont,izo-amil-acetátot, izoamil-butirátot, rózsaolajat és 1,2-propilén-glikolt [E1520] tartalmaz),tisztított víz.

Milyen a Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen ‑ halványsárga színû oldat.

1x 100 ml Flavamed 30 mg/5 ml belsőleges oldat.

Címkével ellátott,garanciazáras, csavaros fehér polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben (III.típusú), 1,25 ml és 2,5 ml jelzéssel ellátott 5 ml-es polipropilénadagolókanállal. (Jelzés a kanál peremén.)

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

Gyártó

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

OGYI-T-22290/01 1x 100 ml

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária Flavamed forte

Észtország Flavamed forte

Finnország Flavamed 6 mg/ml oraaliliuos

Lengyelország Flavamed max

Lettország Flavamed 30 mg/5 mlšķīdums iekšķīgai lietošanai

Litvánia Flavamed 30 mg/5 mlgeriamasis tirpalas

Magyarország Flavamed 30 mg/5 mlbelsőleges oldat

Németország Flavamed Hustensaft 30 mg/5 mlLösung zum Einnehmen

Románia Flavamed 30 mg/5 ml solutieorala

Szlovák Köztársaság Flavamed forte perorálny roztok

Szlovénia Ambroksolijev kloridBerlin-Chemie 6 mg/ml peroralna raztopina

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember