Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

AmbroxolTeva 6 mg/ml belsõleges oldat

ambroxol-hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 naponbelül (6 éves kor alatti gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldat(továbbiakban: Ambroxol Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ambroxol Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Ambroxol Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ambroxol Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Teva és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Ambroxol Tevaegy ambroxol-hidroklorid nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a nyákoldónak(mukolitikumnak) nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik és segít eltávolítania nyákot a légutakból.

Az Ambroxol Teva-t a nyákeltávolítását igénylõ légúti betegségek kezelésére használják felnõtteknél és 2 éveséletkor feletti gyermekeknél. Hatását a nyák hígítása útján fejti ki, amely ígykönnyebben kiürül.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül (6 éves koralatti gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.             Tudnivalók az Ambroxol Teva szedése elõtt

NE szedjeaz Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldatot:

-                ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                2 év alatti életkorú gyermekek

-                ha Ön ritkán elõforduló, örökletes fruktóz intoleranciábanszenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAmbroxol Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha hosszabb ideje köhög

-                ha asztmában vagy súlyos asztmás rohamokban szenved

-                ha máj- vagy vesepanaszai vannak

-                ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved

-                ha egy primer ciliáris diszkinézia nevû betegségben szenved, amely akadályozzaa légutakban a csillószõrök mozgását.

Az ambroxolalkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. AmennyibenÖnnél bõrkiütés lép fel (beleértve a nyálkahártyákon, például a szájban,torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozásokat is), hagyjaabba az Ambroxol-Teva alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Gyermekek

2 éves kor alatti gyermekek számára az AmbroxolTeva 6 mg/ml belsõleges oldat alkalmazása ellenjavallt.

Egyébgyógyszerek és az Ambroxol Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Ambroxol Teva nem alkalmazhatóegyidejûleg köhögéscsillapító gyógyszerekkel, pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal.

Az Ambroxol Teva egyidejûalkalmazása antibiotikumokkal (fertõzések ellen adott gyógyszerek, pl. amoxicillin,cefuroxim, eritromicin) az antibiotikumok nyákban mért koncentrációjánakemelekedéséhez vezet.

AzAmbroxol Teva egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Ambroxol Teva-tétkezés után kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességalatt nem figyeltek meg káros hatásokat. Azonban a gyógyszer alkalmazása nemajánlott terhesség alatt, különösképpen a terhesség elsõ 3 hónapjában.

Nem ajánlottaz Ambroxol Teva alkalmazása, ha Ön szoptat. Azonban a szoptatott csecsemõnélnem várható semmilyen mellékhatás kialakulása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az ambroxol-hidrokloriddal nem végeztek vizsgálatokat agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatásokról.

Nincs bizonyíték arra,hogy az Ambroxol Teva befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

AzAmbroxol Teva szorbitot tartalmaz

Az Ambroxol Tevaszorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Ambroxol Teva-t?

A gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvosmásként nem rendeli, az Ambroxol Teva alkalmazása során az alábbi adagokalkalmazása ajánlott: (5 ml = egy adagoló fecskendõnyi):

Felnõttek és 12 évesnél idõsebbgyermekek:

Az elsõ 2‑3 napban 5 ml Ambroxol Teva 6 mg/mlbelsõleges oldatot kell bevenni naponta háromszor (8 óránként), amelymegfelel napi 90 mg ambroxol-hidrokloridnak.

Ezt követõen 5 ml (egy adagoló fecskendõnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldatotkell bevenni naponta kétszer (12 óránként), amely megfelel napi 60 mgambroxol-hidrokloridnak.

A hatásosság növekedése lehetséges, ha 10 mlAmbroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldatot alkalmaznak naponta kétszer (12 óránként),amely megfelel napi 120 mg ambroxol-hidrokloridnak.

Alkalmazása gyermekeknél

2 éves kor alatti gyermekek:

Ez a gyógyszer 2 éves kor alattigyermekeknél ellenjavallt.

2‑5 éves kor közöttigyermekek:

1,25 ml (negyed adagoló fecskendõnyi) AmbroxolTeva 6 mg/ml belsõleges oldat naponta háromszor (8 óránként), amelymegfelel napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak.

6-12 éves életkor közöttigyermekek:

2,5 ml (fél adagoló fecskendõnyi) Ambroxol Teva6 mg/ml belsõleges oldat naponta kétszer-háromszor (8‑12 óránként),amely megfelel napi 30‑45 mg ambroxol-hidrokloridnak.

Hogyankell szedni a gyógyszert?

Ez agyógyszer kizárólag szájon át alkalmazandó.

Az Ambroxol Teva-t étkezés után kell bevenni a mellékelt adagolóeszköz(szájfecskendõ) segítségével.

A bevételt követõen ajánlott meginni egy pohár vizet, majd sok folyadékotfogyasztani a nap folyamán.

Amennyiben a tünetek 5 nap (6 évesnél fiatalabb gyermekeknél 3 nap)múlva nem javulnak vagy éppen romlanak, a betegnek orvosi segítséget kellkérnie.

Kérjük,kövesse gondosan az utasításokat a belsõleges oldat megfelelõ adagolásánakbiztosítása érdekében.

Azábrafeliratok fordításai:

Child-resistantbottle cap          Gyermekbiztos kupak

Bottle adapter                          Palackadapter

Oral dispenser                         Szájfecskendõ

Plunger                                    Dugattyú

1.             Minden használat elõtt rázza fel a lezárt palackot.

2.             Csavarja le a gyermekbiztos kupakot.

3.             Gyõzõdjön meg róla, hogy a palack adapter a palack nyakába van nyomva.

4.             Mielõtt a szájfecskendõt belehelyezné a palack adapterbe, nyomja leteljes mértékben a dugattyút. Azután helyezze szilárdan a szájfecskendõt apalack adapter nyílásához.

5.             Fordítsa fejjel lefelé a teljes egységet (a palackot és aszájfecskendõt)

6.             Húzza lefelé a fecskendõ dugattyúját mindaddig, amíg a megfelelõmennyiséget fel nem szívja (lásd az alábbi ábrát).

7.             Fordítsa vissza a teljes egységet az eredeti, felfelé nézõ helyzetbe éshúzza ki a fecskendõt az adapterbõl.

8.             Fecskendezze a gyógyszert közvetlenül a szájüregbe. Ne keverje elsemmilyen folyadékkal a beadás elõtt.

9.             A gyógyszer lenyelését követõen igyon egy kis teát vagy gyümölcslevet,hogy kimossa és lenyelje a gyógyszer szájüregben lévõ maradékát.

10.         Minden használat után zárja le a palackot a gyermekbiztos kupakkal.

11.         Szedje szét a szájfecskendõt, öblítse ki folyó csapvíz alatt és szárítsameg a levegõn a következõ alkalmazás elõtt.

Ha azelõírtnál több Amboroxol Teva-t vett be

Ha túlságosansokat vett be ebbõl a gyógyszerbõl, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbikórház sürgõsségi osztályával vagy orvosával.

Kérjük, vigyemagával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót és bármennyimegmaradt oldatot, hogy megtudhassák, mit vett be.

Haelfelejtette bevenni az Ambroxol Teva-t

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem itt azideje a soron következõ adag bevételének. Ha ez a helyzet áll fenn, hagyja kiaz elfelejtett adagot és vegye be a soron következõ adagot a szokásos módon. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbimellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedésétés lépjen kapcsolatba orvosával:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·        ízérzés változása

·        torokzsibbadás

·        hasmenés, szájzsibbadás, émelygés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·        gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, szájszárazság

·        allergiás reakciók (köztük bõrviszketés vagy bõrkiütés,nehézlégzés, gyorsabb szívverés, az arc, illetve a torok duzzanata, a bõr duzzanata)

·        láz.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·        gyomorégés, torokszárazság

·        túlérzékenységi reakciók

·        bõrkiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·        székrekedés, nyálfolyás

·        nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés

·        orrfolyás, a légutak szárazsága.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·        túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakciók, beleértve azanafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alatti szövetek, a nyálkahártyavagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló vizenyõs duzzanata) és a viszketéstis

·        a bõrt érintõ súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme,Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ambroxol Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A palackcímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után NEszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

Függõleges helyzetben tárolandó.

Az Ambroxol Teva belsõlegesoldatot a felnyitást követõ 6 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ambroxol Teva?

-              A készítmény hatóanyaga azambroxol-hidroklorid. A belsõleges oldat 1 ml-enként 6 mgambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:aceszulfám-kálium (E950), benzoesav (E210), glicerin (E422),hidroxietilcellulóz (E1525), propilénglikol (E1520), nem kristályosodó szorbitszirup (E420), málna aroma, vanília aroma és tisztított víz.

Milyenaz Ambroxol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ambroxol Teva belsõleges oldattiszta, színtelen, málnaillatú oldat.

Barna PET palackok gyermekbiztos PP kupakkal ellátva, valamint egypalackba nyomható adapterrel ellátott szájfecskendõ (5 ml-es fecskendõ,0,25 ml-enkénti jelölésekkel).

Barna PET palackok gyermekbiztos PP kupakkal és adagoló betétel ellátva,valamint egy szájfecskendõ (5 ml-es fecskendõ, 0,25 ml-enkéntijelölésekkel).

Kiszerelés: 100 ml.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770Opava-Komarov

Csehország

PLIVA Krakow Zak³adyFarmaceutyczne S.A. ul.

Mogilska 80. 31-546, Krakow

Lengyelország

Merckle GmbH/Merckle,Blaubeuren-Weiler

Ludwig-Merckle Strasse

 D-89143 Blaubeuren-Weiler

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-4466/03   1x100 ml   barna PETpalack

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július

A gyógyszerrõl részletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.