Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ambroxol Teva 6 mg/ml

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül (6 éves kor alatti gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldat (továbbiakban: Ambroxol Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ambroxol Teva szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Ambroxol Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ambroxol Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ambroxol Teva egy ambroxol-hidroklorid nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a nyákoldónak (mukolitikumnak) nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik és segít eltávolítani a nyákot a légutakból.

Az Ambroxol Teva-t a nyák eltávolítását igénylõ légúti betegségek kezelésére használják felnõtteknél és 2 éves életkor feletti gyermekeknél. Hatását a nyák hígítása útján fejti ki, amely így könnyebben kiürül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül (6 éves kor alatti gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Ambroxol Teva szedése elõtt

NE szedje az Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldatot:

- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

- 2 év alatti életkorú gyermekek

- ha Ön ritkán elõforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambroxol Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha hosszabb ideje köhög

- ha asztmában vagy súlyos asztmás rohamokban szenved

- ha máj- vagy vesepanaszai vannak

- ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved

- ha egy primer ciliáris diszkinézia nevû betegségben szenved, amely akadályozza a légutakban a csillószõrök mozgását.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bõrkiütés lép fel (beleértve a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozásokat is), hagyja abba az Ambroxol-Teva alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Gyermekek

2 éves kor alatti gyermekek számára az Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldat alkalmazása ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Ambroxol Teva nem alkalmazható egyidejûleg köhögéscsillapító gyógyszerekkel, pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal.

Az Ambroxol Teva egyidejû alkalmazása antibiotikumokkal (fertõzések ellen adott gyógyszerek, pl. amoxicillin, cefuroxim, eritromicin) az antibiotikumok nyákban mért koncentrációjának emelekedéséhez vezet.

Az Ambroxol Teva egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Ambroxol Teva-t étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem figyeltek meg káros hatásokat. Azonban a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, különösképpen a terhesség elsõ 3 hónapjában.

Nem ajánlott az Ambroxol Teva alkalmazása, ha Ön szoptat. Azonban a szoptatott csecsemõnél nem várható semmilyen mellékhatás kialakulása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ambroxol-hidrokloriddal nem végeztek vizsgálatokat a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.

Nincs bizonyíték arra, hogy az Ambroxol Teva befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ambroxol Teva szorbitot tartalmaz

Az Ambroxol Teva szorbitot

3. Hogyan kell szedni az Ambroxol Teva-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, az Ambroxol Teva alkalmazása során az alábbi adagok alkalmazása ajánlott: (5 ml = egy adagoló fecskendõnyi):

Felnõttek és 12 évesnél idõsebb gyermekek:

Az elsõ 2‑3 napban 5 ml Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldatot kell bevenni naponta háromszor (8 óránként), amely megfelel napi 90 mg ambroxol-hidrokloridnak.

Ezt követõen 5 ml (egy adagoló fecskendõnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldatot kell bevenni naponta kétszer (12 óránként), amely megfelel napi 60 mg ambroxol-hidrokloridnak.

A hatásosság növekedése lehetséges, ha 10 ml Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldatot alkalmaznak naponta kétszer (12 óránként), amely megfelel napi 120 mg ambroxol-hidrokloridnak.

Alkalmazása gyermekeknél

2 éves kor alatti gyermekek:

Ez a gyógyszer 2 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt.

2‑5 éves kor közötti gyermekek:

1,25 ml (negyed adagoló fecskendõnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldat naponta háromszor (8 óránként), amely megfelel napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak.

6-12 éves életkor közötti gyermekek:

2,5 ml (fél adagoló fecskendõnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldat naponta kétszer-háromszor (8‑12 óránként), amely megfelel napi 30‑45 mg ambroxol-hidrokloridnak.

Hogyan kell szedni a gyógyszert?

Ez a gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazandó.

Az Ambroxol Teva-t étkezés után kell bevenni a mellékelt adagolóeszköz (szájfecskendõ) segítségével.

A bevételt követõen ajánlott meginni egy pohár vizet, majd sok folyadékot fogyasztani a nap folyamán.

Amennyiben a tünetek 5 nap (6 évesnél fiatalabb gyermekeknél 3 nap) múlva nem javulnak vagy éppen romlanak, a betegnek orvosi segítséget kell kérnie.

Kérjük, kövesse gondosan az utasításokat a belsõleges oldat megfelelõ adagolásának biztosítása érdekében.

Az ábrafeliratok fordításai:

Child-resistant bottle cap Gyermekbiztos kupak

Bottle adapter Palack adapter

Oral dispenser Szájfecskendõ

Plunger Dugattyú

1. Minden használat elõtt rázza fel a lezárt palackot.

2. Csavarja le a gyermekbiztos kupakot.

3. Gyõzõdjön meg róla, hogy a palack adapter a palack nyakába van nyomva.

4. Mielõtt a szájfecskendõt belehelyezné a palack adapterbe, nyomja le teljes mértékben a dugattyút. Azután helyezze szilárdan a szájfecskendõt a palack adapter nyílásához.

5. Fordítsa fejjel lefelé a teljes egységet (a palackot és a szájfecskendõt)

6. Húzza lefelé a fecskendõ dugattyúját mindaddig, amíg a megfelelõ mennyiséget fel nem szívja (lásd az alábbi ábrát).

7. Fordítsa vissza a teljes egységet az eredeti, felfelé nézõ helyzetbe és húzza ki a fecskendõt az adapterbõl.

8. Fecskendezze a gyógyszert közvetlenül a szájüregbe. Ne keverje el semmilyen folyadékkal a beadás elõtt.

9. A gyógyszer lenyelését követõen igyon egy kis teát vagy gyümölcslevet, hogy kimossa és lenyelje a gyógyszer szájüregben lévõ maradékát.

10. Minden használat után zárja le a palackot a gyermekbiztos kupakkal.

11. Szedje szét a szájfecskendõt, öblítse ki folyó csapvíz alatt és szárítsa meg a levegõn a következõ alkalmazás elõtt.

Ha az elõírtnál több Amboroxol Teva-t vett be

Ha túlságosan sokat vett be ebbõl a gyógyszerbõl, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával vagy orvosával.

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót és bármennyi megmaradt oldatot, hogy megtudhassák, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem itt az ideje a soron következõ adag bevételének. Ha ez a helyzet áll fenn, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a soron következõ adagot a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba orvosával

Gyakori mellékhatások

· ízérzés változása

· torokzsibbadás

· hasmenés, szájzsibbadás, émelygés.

Nem gyakori mellékhatások

· gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, szájszárazság

· allergiás reakciók (köztük bõrviszketés vagy bõrkiütés, nehézlégzés, gyorsabb szívverés, az arc, illetve a torok duzzanata, a bõr duzzanata)

· láz.

Ritka mellékhatások

· gyomorégés, torokszárazság

· túlérzékenységi reakciók

· bõrkiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka mellékhatások

· székrekedés, nyálfolyás

· nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés

· orrfolyás, a légutak szárazsága.

Nem ismert

· túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló vizenyõs duzzanata) és a viszketést is

· a bõrt érintõ súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ambroxol Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A palack címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után NE szedje

Legfeljebb 30^o

Függõleges helyzetben tárolandó.

Az Ambroxol Teva belsõleges oldatot a felnyitást követõ 6 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambroxol Teva?

- A készítmény hatóanyaga az ambroxol-hidroklorid. A belsõleges oldat 1 ml-enként 6 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: aceszulfám-kálium (E950), benzoesav (E210), glicerin (E422), hidroxietilcellulóz (E1525), propilénglikol (E1520), nem kristályosodó szorbit szirup (E420), málna aroma, vanília aroma és tisztított víz.

Milyen az Ambroxol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ambroxol Teva belsõleges oldat tiszta, színtelen, málnaillatú oldat.

Barna PET palackok gyermekbiztos PP kupakkal ellátva, valamint egy palackba nyomható adapterrel ellátott szájfecskendõ (5 ml-es fecskendõ, 0,25 ml-enkénti jelölésekkel).

Barna PET palackok gyermekbiztos PP kupakkal és adagoló betétel ellátva, valamint egy szájfecskendõ (5 ml-es fecskendõ, 0,25 ml-enkénti jelölésekkel).

Kiszerelés: 100 ml.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Csehország

PLIVA Krakow Zak³ady Farmaceutyczne S.A. ul.

Mogilska 80. 31-546, Krakow

Lengyelország

Merckle GmbH/Merckle, Blaubeuren-Weiler

Ludwig-Merckle Strasse

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország	Ambrobene 3 mg/ml, perorální roztok Ambrobene 6 mg/ml, perorální roztok
Írország	Ambrobene 3 mg/ml Oral Solution Ambrobene Extra Strength 6 mg/ml oral solution
Lengyelország	Ambroxol Ratio123
Magyarország	Ambroxol Teva 6 mg/ml belsõleges oldat
Németország	Ambro-ratiopharm 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ambro-ratiopharm 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen
spanyolország	FormulaMucol 3 mg/ml solución oral EFG FormulaMucol 6 mg/ml solución oral EFG
Szlovákia	Ambrobene 6 mg/ml

OGYI-T-4466/03 1x100 ml barna PET palack

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.