Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció

ambroxol-hidroklorid

Mielõttbeadják Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az AmbrobeneLiquid 7,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ambrobene Liquid 7,5 mg/mloldatos injekció alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az AmbrobeneLiquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Ambrobene Liquid7,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az AmbrobeneLiquid 7,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Aváladék oldására olyan heveny és idült hörgõ betegségekben, amelyek anyákképzõdés és szállítás zavarával járnak, ill a szájon át való kezelés nemlehetséges.

Azambroxol alkalmas kora- és újszülöttek bizonyos légzési elégtelenséggel járóbetegségében a felület aktív anyag képzõdésének elõsegítésére.

2.       Tudnivalók az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása elõtt

Ne alkalmazzák Önnél vagy gyermekénél az Ambrobene Liquid 7,5 mg/mloldatos injekciót:

-                ha allergiás azambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                gyomor-,bélfekélyek esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

−         nagyobb váladékmennyiségképzõdésekor, illetve a légutak váladékürítõ tevékenységének zavara esetén, aváladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakbansúlyosbíthatja a tüneteket);

-               súlyos máj-, illetvevesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért kezelõorvosamódosíthatja a gyógyszer adagolását;

-               gyomor- és nyombélfekély esetén (mivela nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

-               amennyiben köhögéscsillapítókészítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene Liquid7,5 mg/ml oldatos injekció” c. pontban);

-               az ambroxol alkalmazása kapcsánsúlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél vagygyermekénél bõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban,orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, abba kellhagyni az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazását, ésazonnal orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatosinjekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/mloldatos injekció és köhögéscsillapító szerek egyidejû alkalmazásakor a csökkentköhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyenkombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriálisszerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin)együttadva az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció elõnyösenfokozhatja az antibiotikumok tüdõszövetbe való bejutását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhességideje alatt, fõként az elsõ harmadban, kizárólag orvosi javaslatraalkalmazható.

Szoptatásideje alatt alkalmazása ellenjavallt, ill. amennyiben szedése feltétlenülszükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/mloldatos injekció nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene Liquid 7,5 mg/mloldatos injekciót?

Az ajánlott adag:

Felnõtteknek

Naponta2‑3 ampulla (30‑45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyosesetben az adagot kezelõorvosa naponta 2‑3-szor 2 ampullára (60‑90 mgambroxol-hidroklorid) emelheti.

Alkalmazása gyermekeknél

1,2‑1,6 mg/ttkgambroxol-hidroklorid

0‑2 év: naponta 2-szer ½ ampulla (15 mg/napambroxol-hidroklorid)

2‑5 év: naponta 3-szor ½ ampulla (22,5 mg/napambroxol-hidroklorid)

5 évesnél idõsebbgyermek: naponta 2‑3-szor 1ampulla (30‑45 mg ambroxol-hidroklorid).

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/mloldatos injekció nyálkaoldó hatását a bõséges folyadékbevitel javítja.

Kora- és újszülöttkoribizonyos légzési elégtelenség: 30 mg/ttkg/nap négy egyenlõ részreelosztva.

Az injekciós oldatot akezelõorvos infúzióban vagy vénás injekcióként fogja beadni.

Az alkalmazás idõtartama abetegség típusához és súlyosságához igazodik, és errõl a kezelõorvos határoz.

Ha az elõírtnál több Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciótkapott

Ambroxoltúladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartónyugtalanságról és hasmenésrõl számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékûtúladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesésjelentkezhet.

Amennyiben az AmbrobeneLiquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót túl nagy adagban kapta és a fentitúladagolási tünetek egyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók elsõjeleinél nem szabad az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót újraalkalmazni.

Súlyos keringési zavarokkaltársuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) eseténazonnal kérjen orvosi segítséget!

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                túlérzékenységi reakciók

-                bõrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                hányinger, hányás, hasmenés, emésztésizavar és hasi fájdalom

-                túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés

-                a bõrt érintõ súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatosinjekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkénés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/Felhasználható: / EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambrobene Liquid 7,5 mg/mloldatos injekció?

-              A készítményhatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 15,0 mg ambroxol-hidroklorid ampullánként.

-              Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát,dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium‑klorid, 25%-os sósavoldat, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Átlátszó,színtelen vagy enyhén sárga, steril, vizes oldat.

Csomagolás:2 ml oldatrózsaszín és sárga kódgyûrûvel és fehér törõponttal ellátott borostyán színû üvegampullában.5 x 2 ml ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

OGYI-T-2095/02         (5x2 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debercen, Pallagi út 13.

Gyártó

MerckleGmbH.

D-89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.