Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A váladék oldására olyan heveny és idült hörgõ betegségekben, amelyek a nyákképzõdés és szállítás zavarával járnak, ill a szájon át való kezelés nem lehetséges.

Az ambroxol alkalmas kora- és újszülöttek bizonyos légzési elégtelenséggel járó betegségében a felület aktív anyag képzõdésének elõsegítésére.

2. Tudnivalók az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzák Önnél vagy gyermekénél az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót:

- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- gyomor-, bélfekélyek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

− nagyobb váladékmennyiség képzõdésekor, illetve a légutak váladékürítõ tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

- súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért kezelõorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását;

- gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

- amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció” c. pontban);

- az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél vagy gyermekénél bõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, abba kell hagyni az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazását, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció és köhögéscsillapító szerek egyidejû alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció elõnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdõszövetbe való bejutását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt, fõként az elsõ harmadban, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt, ill. amennyiben szedése feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót?

Az ajánlott adag:

Felnõtteknek

Naponta 2‑3 ampulla (30‑45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az adagot kezelõorvosa naponta 2‑3-szor 2 ampullára (60‑90 mg ambroxol-hidroklorid) emelheti.

Alkalmazása gyermekeknél

1,2‑1,6 mg/ttkg ambroxol-hidroklorid

0‑2 év:

2‑5 év: n

5 évesnél idõsebb gyermek:

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció nyálkaoldó hatását a bõséges folyadékbevitel javítja.

Kora- és újszülöttkori bizonyos légzési elégtelenség: 30 mg/ttkg/nap négy egyenlõ részre elosztva.

Az injekciós oldatot a kezelõorvos infúzióban vagy vénás injekcióként fogja beadni.

Az alkalmazás idõtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és errõl a kezelõorvos határoz.

Ha az elõírtnál több Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót kapott

Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésrõl számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékû túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

Amennyiben az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót túl nagy adagban kapta és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók elsõ jeleinél nem szabad az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót újra alkalmazni.

Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységi reakciók

- bõrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom

- túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

- a bõrt érintõ súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/Felhasználható: / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 15,0 mg ambroxol-hidroklorid ampullánként.

- Egyéb összetevõk:

Milyen az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Csomagolás:

OGYI-T-2095/02 (5x2 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debercen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH.

D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.