Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mucoangin 20 mg szopogató tabletta

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mucoangin 20 mgszopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogatótabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mucoangin 20 mgszopogató tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Mucoangin 20 mg szopogatótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Heveny garatgyulladás okoztatorokfájdalom enyhítésére alkalmazható 12 év feletti serdülők és felnőttekesetén.

A Mucoangin 20 mgszopogató tabletta fájdalomcsillapító hatású.

A készítmény hatóanyaga azambroxol-hidroklorid. A szopogató tabletta aktív hatóanyaga felel a terápiáshatásért.

AMucoangin 20 mg szopogató tabletta fájdalomcsillapító hatása gyorsan kialakulés legalább 3 órán keresztül meg is marad.

2. Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogatótabletta alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridravagy a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta (6. pontban felsorolt – Továbbiinformációk) egyéb összetevőjére.

- ha egy ritka örökletes betegségben,fruktóz-intoleranciában szenved.

- 12 éves kor alatt a Mucoangin nemalkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ambroxolalkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. AmennyibenÖnnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban,szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazását, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

Ne alkalmazza aMucoangin 20 mg szopogató tablettát 3 napnál hosszabb ideig. Ha tüneteitovábbra is fennállnak, vagy magas lázat tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

- Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd még: „A Mucoangin20 mg szopogató tabletta szorbitotés laktózt tartalmaz” részt).

- Csökkent vesefunkciójú betegek és súlyosmájbetegségben szenvedők csak orvossal történt egyeztetés után alkalmazhatják aMucoangin 20 mg szopogató tablettát.

- A Mucoangin 20 mg szopogató tablettanem alkalmazható fájdalmas szájsérülések (pl. szájfekély, vagy seb) kezelésére.Ha szájfekélye van, forduljon orvosához.

- Más, a háttérben meghúzódó betegség révén(pl. duzzadt torok) nehézlégzés jelentkezhet. A torok összeszorulásának érzéséta Mucoangin 20 mg szopogató tabletta helyi érzéstelenítő hatása isokozhatja. Továbbá allergiás reakció is eredményezheti a száj és a torokduzzadását.

- A száj és a torok érzékenysége csökkenhet(érzéketlenség).

- Ha nagyobb kiterjedésû bőr- vagynyálkahártya-elváltozást észlel, kérjük, elővigyázatosságból azonnal hagyjaabba a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazását és értesítsekezelőorvosát. Nagyon kevésesetben olyan súlyos bőrelváltozásokról érkezett jelentés, mint a Stevens–Johnson szindróma (a bőrt érintő súlyos, a bőr felső rétegénekelhalásával és leválásával járó állapot) vagy a toxikus epidermális nekrolízis(egy ritka és életveszélyes gyógyszerreakció, melynek következtében a bőr felsőrétegének nagy része leválhat a mélyebb rétegekről), melyek időbeli összefüggéstmutattak a nyákoldó hatású szerek, pl. ambroxol alkalmazásával. Az ambroxol aMucoangin 20 mg szopogató tablettának is hatóanyaga. Ezek az állapotok azesetek többségében az alapbetegség (pl. különböző fertőzések) súlyosságával ésa kezelésükre alkalmazott gyógyszerek hatásával, vagy más társult betegségekkel,esetleg egy korábban kialakult, súlyos bőrelváltozással magyarázhatók, melynekkorai szakaszában nem-specifikus, influenzaszerû tünetek jelentkeznek.

Mind a Stevens–Johnson szindróma, mind a toxikusepidermális nekrolízis korai szakaszában olyan nem-specifikus, influenzaszerûelőjeleket tapasztalhat, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom,rinitisz (nátha), köhögés és torokfájás.

Ezért új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás megjelenéseesetén azonnali orvosi segítséget kell kérni, és elővigyázatosságból fel kellfüggeszteni az ambroxol-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Azambroxol átjut a magzat szervezetébe. Aterhesség alatt, különösen az első három hónapban a Mucoangin szopogatótabletta alkalmazása nem ajánlott.

Az ambroxol kiválasztódik azanyatejbe. Ha szoptat, ne alkalmazza a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nincs ismerthatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Mucoangin 20 mgszopogató tabletta szorbitot és laktózt tartalmaz

Egy szopogatótabletta 1,37 g szorbitot tartalmaz (a napi maximális adag 8,2 g‑ot), amifruktóz-forrás. Ha fruktóz‑intoleranciában szenved, ne szedje akészítményt.

Egy szopogatótabletta kevesebb, mint 1 mg laktózt tartalmaz. Általában ez a mennyiség nemokoz problémát laktóz‑intoleranciában szenvedő betegeknek.

A Mucoangin20 mg szopogató tabletta gyakorlatilag cukormentes.

3. Hogyan kell alkalmazni aMucoangin 20 mg szopogató tablettát?

A Mucoangin 20 mg szopogatótablettát mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára: 1 darab tablettátkell elszopogatni a fájdalom enyhítésére, naponta maximum 6 alkalommal.

A Mucoangin 20 mg szopogatótablettát nem szabad 3 napnál hosszabb ideig alkalmazni. Magas láz és 3 napnálhosszabb ideig tartó panaszok esetén keresse fel kezelőorvosát.

A Mucoangin 20 mg szopogatótabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra ésa hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A klinikai vizsgálatok aztmutatták, hogy a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta fájdalomcsillapító hatása20 percen belül kialakul és legalább 3 órán keresztül meg is marad.

Ha a szopogatótabletta alkalmazása során a készítmény hatását túlzottan erősnek érzi, vagy akészítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette alkalmazni a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha az előírtnál több Mucoangin 20 mg szopogató tablettát vett be

Nem számoltak be jellegzetestúladagolási tünetekről. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, és tüneteketészlel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat,melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következőmellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Mucoangin 20 mg szopogatótabletta alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát:

- allergiás reakció az arc, az ajkak, a száj, a nyelv feldagadásávalés/vagy a torok duzzanatával (angioödéma),mely nyelési/légzési nehézséget illetve a torok beszûkülését okozhatja.

- hirtelen kialakuló, az egész szervezetrekiterjedő allergiás reakció (anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokklehetőségét is).

Az allergiásreakciók súlyosbodhatnak, ha a készítményt újból használja, vagy ha olyan egyébgyógyszert alkalmaz, melynek ambroxol a hatóanyaga (lásd 2. pont – „Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogató tablettaalkalmazása előtt”).

A következő továbbimellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- émelygés, a száj, a nyelv és agarat csökkent érzékenysége,

- az ízérzékelés megváltozása

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- hasmenés, emésztési panaszok(diszpepszia), a has felső részére kiterjedő fájdalom, szájszárazság

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

- túlérzékenységi reakciók,

- bőrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- túlérzékenységi (ún.anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés.

- a bőrt érintő súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

- hányás, torokszárazság.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza aMucoangin 20 mg szopogató tablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta?

- A készítmény hatóanyaga 20 mgambroxol-hidroklorid szopogató tablettánként.

- Egyéb összetevők: borsmentaolajaroma (laktóz, maltodextrin, arabmézga), szacharin‑nátrium, makrogol 6000,talkum, szorbit.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalánsima és enyhén fényes felületû, metszett élû szopogató tabletták borsmentaolajillattal és ízzel.

18db (2×9 db) szopogató tabletta PP//Al (PP réteggel bevonva)buborékcsomagolásban és dobozban.

20 db szopogató tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy Al fólia (LDPE réteggel bevonva) szalagcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SANOFI-AVENTISZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

DelpharmReims

10Rue Colonel Charbonneaux

51100Reims

Franciaország

OGYI-T-9384/01 20x -- PP//Al (PP réteggel bevonva) buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-9384/04 20x -- Al fólia (LDPE réteggel bevonva) szalagcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-9384/05 18x -- PP//Al (PP réteggel bevonva) buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017.február