Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mucoangin 20 mg szopogató tabletta

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

-      Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mucoangin 20 mgszopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogatótabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mucoangin 20 mgszopogató tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Mucoangin 20 mg szopogatótablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Heveny garatgyulladás okoztatorokfájdalom enyhítésére alkalmazható 12 év feletti serdülõk és felnõttekesetén.

A Mucoangin 20 mgszopogató tabletta fájdalomcsillapító hatású.

A készítmény hatóanyaga azambroxol-hidroklorid. A szopogató tabletta aktív hatóanyaga felel a terápiáshatásért.

AMucoangin 20 mg szopogató tabletta fájdalomcsillapító hatása gyorsan kialakulés legalább 3 órán keresztül meg is marad.

2.       Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogatótabletta alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát

-       ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridravagy a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta (6. pontban felsorolt – Továbbiinformációk) egyéb összetevõjére.

-       ha egy ritka örökletes betegségben,fruktóz-intoleranciában szenved.

-       12 éves kor alatt a Mucoangin nemalkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ambroxolalkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. AmennyibenÖnnél bõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban,szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazását, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

Ne alkalmazza aMucoangin 20 mg szopogató tablettát 3 napnál hosszabb ideig. Ha tüneteitovábbra is fennállnak, vagy magas lázat tapasztal, forduljon kezelõorvosához.

-       Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd még: „A Mucoangin20 mg szopogató tabletta szorbitotés laktózt tartalmaz” részt).

-       Csökkent vesefunkciójú betegek és súlyosmájbetegségben szenvedõk csak orvossal történt egyeztetés után alkalmazhatják aMucoangin 20 mg szopogató tablettát.

-       A Mucoangin 20 mg szopogató tablettanem alkalmazható fájdalmas szájsérülések (pl. szájfekély, vagy seb) kezelésére.Ha szájfekélye van, forduljon orvosához.

-       Más, a háttérben meghúzódó betegség révén(pl. duzzadt torok) nehézlégzés jelentkezhet. A torok összeszorulásának érzéséta Mucoangin 20 mg szopogató tabletta helyi érzéstelenítõ hatása isokozhatja. Továbbá allergiás reakció is eredményezheti a száj és a torokduzzadását.

-       A száj és a torok érzékenysége csökkenhet(érzéketlenség).

-       Ha nagyobb kiterjedésû bõr- vagynyálkahártya-elváltozást észlel, kérjük, elõvigyázatosságból azonnal hagyjaabba a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta alkalmazását és értesítsekezelõorvosát. Nagyon kevésesetben olyan súlyos bõrelváltozásokról érkezett jelentés, mint a Stevens–Johnson szindróma (a bõrt érintõ súlyos, a bõr felsõ rétegénekelhalásával és leválásával járó állapot) vagy a toxikus epidermális nekrolízis(egy ritka és életveszélyes gyógyszerreakció, melynek következtében a bõr felsõrétegének nagy része leválhat a mélyebb rétegekrõl), melyek idõbeli összefüggéstmutattak a nyákoldó hatású szerek, pl. ambroxol alkalmazásával. Az ambroxol aMucoangin 20 mg szopogató tablettának is hatóanyaga. Ezek az állapotok azesetek többségében az alapbetegség (pl. különbözõ fertõzések) súlyosságával ésa kezelésükre alkalmazott gyógyszerek hatásával, vagy más társult betegségekkel,esetleg egy korábban kialakult, súlyos bõrelváltozással magyarázhatók, melynekkorai szakaszában nem-specifikus, influenzaszerû tünetek jelentkeznek.

Mind a Stevens–Johnson szindróma, mind a toxikusepidermális nekrolízis korai szakaszában olyan nem-specifikus, influenzaszerûelõjeleket tapasztalhat, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedõ fájdalom,rinitisz (nátha), köhögés és torokfájás.

Ezért új bõr- vagy nyálkahártya-elváltozás megjelenéseesetén azonnali orvosi segítséget kell kérni, és elõvigyázatosságból fel kellfüggeszteni az ambroxol-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Azambroxol átjut a magzat szervezetébe. Aterhesség alatt, különösen az elsõ három hónapban a Mucoangin szopogatótabletta alkalmazása nem ajánlott.

Az ambroxol kiválasztódik azanyatejbe. Ha szoptat, ne alkalmazza a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nincs ismerthatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Mucoangin 20 mgszopogató tabletta szorbitot és laktózt tartalmaz

Egy szopogatótabletta 1,37 g szorbitot tartalmaz (a napi maximális adag 8,2 g‑ot), amifruktóz-forrás. Ha fruktóz‑intoleranciában szenved, ne szedje akészítményt.

Egy szopogatótabletta kevesebb, mint 1 mg laktózt tartalmaz. Általában ez a mennyiség nemokoz problémát laktóz‑intoleranciában szenvedõ betegeknek.

A Mucoangin20 mg szopogató tabletta gyakorlatilag cukormentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni aMucoangin 20 mg szopogató tablettát?

A Mucoangin 20 mg szopogatótablettát mindig a kezelõorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõttek és 12 évesnél idõsebb serdülõk számára: 1 darab tablettátkell elszopogatni a fájdalom enyhítésére, naponta maximum 6 alkalommal.

A Mucoangin 20 mg szopogatótablettát nem szabad 3 napnál hosszabb ideig alkalmazni. Magas láz és 3 napnálhosszabb ideig tartó panaszok esetén keresse fel kezelõorvosát.

A Mucoangin 20 mg szopogatótabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra ésa hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A klinikai vizsgálatok aztmutatták, hogy a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta fájdalomcsillapító hatása20 percen belül kialakul és legalább 3 órán keresztül meg is marad.

Ha a szopogatótabletta alkalmazása során a készítmény hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy akészítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette alkalmazni a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha az elõírtnál több Mucoangin 20 mg szopogató tablettát vett be

Nem számoltak be jellegzetestúladagolási tünetekrõl. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, és tüneteketészlel, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat,melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõmellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Mucoangin 20 mg szopogatótabletta alkalmazását és azonnal keresse fel kezelõorvosát:

-       allergiás reakció az arc, az ajkak, a száj, a nyelv feldagadásávalés/vagy a torok duzzanatával (angioödéma),mely nyelési/légzési nehézséget illetve a torok beszûkülését okozhatja.

-       hirtelen kialakuló, az egész szervezetrekiterjedõ allergiás reakció (anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokklehetõségét is).

Az allergiásreakciók súlyosbodhatnak, ha a készítményt újból használja, vagy ha olyan egyébgyógyszert alkalmaz, melynek ambroxol a hatóanyaga (lásd 2. pont – „Tudnivalók a Mucoangin 20 mg szopogató tablettaalkalmazása elõtt”).

A következõ továbbimellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-              émelygés, a száj, a nyelv és agarat csökkent érzékenysége,

-              az ízérzékelés megváltozása

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-              hasmenés, emésztési panaszok(diszpepszia), a has felsõ részére kiterjedõ fájdalom, szájszárazság

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

-              túlérzékenységi reakciók,

-              bõrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-              túlérzékenységi (ún.anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés.

-              a bõrt érintõ súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

-              hányás, torokszárazság.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyankell a Mucoangin 20 mg szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza aMucoangin 20 mg szopogató tablettát. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mucoangin 20 mg szopogató tabletta?

-      A készítmény hatóanyaga 20 mgambroxol-hidroklorid szopogató tablettánként.

-      Egyéb összetevõk: borsmentaolajaroma (laktóz, maltodextrin, arabmézga), szacharin‑nátrium, makrogol 6000,talkum, szorbit.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalánsima és enyhén fényes felületû, metszett élû szopogató tabletták borsmentaolajillattal és ízzel.

18db (2×9 db) szopogató tabletta PP//Al (PP réteggel bevonva)buborékcsomagolásban és dobozban.

20 db szopogató tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy Al fólia (LDPE réteggel bevonva) szalagcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SANOFI-AVENTISZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

DelpharmReims

10Rue Colonel Charbonneaux

51100Reims

Franciaország

OGYI-T-9384/01         20x -- PP//Al (PP réteggel bevonva) buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-9384/04         20x -- Al fólia (LDPE réteggel bevonva) szalagcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-9384/05         18x -- PP//Al (PP réteggel bevonva) buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017.február