Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apodepi 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Apodepi20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Apodepi 20 mgfilmtabletta szedése elõtt.

3.       Hogyan kell szedni az Apodepi 20 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Apodepi 20 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Apodepi 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszere a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k ) névenismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Minden ember szervezetében van egyszerotonin nevû anyag. Úgy gondolják, hogy az alacsony szerotoninszint szerepetjátszik a depresszió, illetve a hozzá társuló egyéb állapotok kialakulásában. Aparoxetin azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a szerotoninszintet.

A paroxetint a következõ betegségek kezelésére alkalmazzák:

·               súlyos depressziós epizódok,

·               kényszerbetegség (ismétlõdõkényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),

·               pánikbetegség (amely úgynevezett agorafóbiával,vagyis a nyilvános helyektõl való félelemmel vagy anélkül jelentkezik),

·               szociális szorongásos megbetegedés(emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése, tömegiszony),

·               általános szorongásos betegség(általános erõs szorongás vagy idegesség),

·               traumákat követõ stressz-betegség(valamilyen trauma okozta szorongás).

2.         Tudnivalók az Apodepi 20 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Apodepi 20 mgfilmtablettát:

·               ha allergiás a paroxetin‑hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha úgynevezett monoamino‑oxidáz‑gátló (MAO-gátló) készítményt, pl. moklobemidet (általában depresszió ellen felírt gyógyszer) szedett vagy metiltioninium-kloridot(metilénkék) alkalmaztak Önnél bármikor az elmúlt két hét során.

·               ha tioridazint(ami egy úgynevezett major trankvilláns) vagypimozidot (antipszichotikum) szed, amelyek pszichés zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek.

Bármelyikfenti esetben ne vegye be agyógyszert, hanem beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbi kérdések bármelyikéreÖn IGEN választ adna, és még nem beszélte meg ezeket kezelõorvosával, menjenvissza orvosához és kérdezze meg, hogy ilyen esetekben mit kell tennie:

·               Szed Ön más gyógyszereket? (Lásdebben a tájékoztatóban „Egyéb gyógyszerek ésaz Apodepi 20 mg filmtabletta” pontot.)

·               Szed-e tamoxifent emlõrák vagytermékenységgel kapcsolatos problémák kezelésére? A paroxetin csökkentheti atamoxifen hatásosságát, ezért orvosa egy másik antidepresszáns szedésétjavasolhatja.

·               Van-e vese‑, máj‑ vagyszívbetegsége?

·               Szenved-e epilepsziában, vagy volt‑emár korábban görcsrohama?

·               Elõfordultak-e Önnél valaha mániásepizódok (felfokozott izgalmi állapottal járó viselkedés, gondolatok)

·               Kap-e elektrosokk kezelést?

·               Volt‑e valaha vagy van-ejelenleg bármilyen vérzési rendellenessége?

·               Szenved‑e cukorbetegségben?

·               Kell‑e alacsonynátriumtartalmú diétát tartania?

·               Szenved‑e zöldhályogban (glaukóma,ami magas szembelnyomással járó szembetegség)?

·               Terhes-e vagy szeretne-e teherbeesni? (Lásd a betegtájékoztató „Terhesség, szoptatás és termékenység”címû fejezetét.)

·               Nincs még 18éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Gyermekek és serdülõk 18 éves kor alatt”pontot)

Öngyilkossági gondolatok, az Ön depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség.

Ezáltalában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-        Ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-       Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információkszerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõfiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket,hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott,vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk 18éves kor alatt nem szedhetnek Apodepi20 mg filmtablettát. Tájékoztatjuk, hogyaz ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelikaz alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkosságigondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorban agresszivitás, ellenkezés ésdüh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Apodepi 20 mg-os filmtablettát és Ön ezt megszeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18évesnél fiatalabb, Apodepi filmtablettátszedõ betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Továbbá, az Apodepigyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, kognitív és viselkedésifejlõdésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelõre nem bizonyított.

18 év alatti betegek körében végzett vizsgálatoksorán a következõ gyakori (vagyis 10 gyermek/serdülõ közül legfeljebb egyetérintõ) mellékhatásokat tapasztalták: gyakrabban jelentkezõ öngyilkosságigondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges,agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, kóros mértékûizzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások(beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés(mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy acukortablettákat (placebót) szedõ gyermekeknél és serdülõknél isjelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18 év alatti betegek bevonásávalvégzett vizsgálatokban, néhány betegnél megvonási tüneteket észleltek agyógyszerszedés leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak,mint amikor felnõttek hagyták abba ennek a gyógyszernek a szedését (lásd 3. pont,„Ha idõ elõttabbahagyja az Apodepi 20 mg filmtabletta szedését” ). 18 évesnélfiatalabb betegeknél továbbá gyakran (10‑bõl kevesebb, mint egy betegnél)tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve asírást és hangulatváltozásokat), kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet.

AzApodepi filmtabletta szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

EgyesApodepi filmtablettát szedõ betegeknél akatízia nevû állapot lép fel,amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni.Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és akövetkezõ tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság,nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különöslátomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyiktünetet észleli, forduljon kezelõorvosához. Az Apodepi filmtabletta ezen vagymás mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a „Lehetségesmellékhatások” fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és az Apodepi20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, ésezekrõl még nem beszélt kezelõorvosának, menjen vissza az orvoshoz és kérdezzemeg tõle, hogy mit kell tennie. Elõfordulhat, hogy módosítani kell a gyógyszer adagjátvagy Önnek egy másik gyógyszert kell szednie.

·               Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid /metilénkék/): lásdebben a tájékoztatóban a „Ne szedje az Apodepi 20 mg filmtablettát”pontot.

·               Tioridazin és pimozid antipszichotikumok:lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje az Apodepi 20 mgfilmtablettát” pontot.

·               Acetilszalicilsav, ibuprofén vagymás úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók (más néven NSAID-ok), pl.celekoxib, etodolak, diklofenák és meloxikám, amelyeket fájdalom‑ ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

·               Tramadol és petidin nevû fájdalomcsillapítók.

·               Migrén kezelésérealkalmazott úgynevezett. triptánok, pl. szumatriptán.

·               Egyéb antidepresszánsok,többek között más szelektív szerotonin‑újrefelvétel gátlók (SSRI-k),triciklikus antidepresszánsok, mint pl. a klomipramin, nortriptilin és adezipramin.

·               Triptofán tartalmú táplálék-kiegészítõ.

·               Olyan gyógyszerek, mint pl. alítium, riszperidon, klozapin (úgynevezett antipszichotikumok),amelyeket bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használnak.

·               Fentanil, amit altatáskorvagy tartósan fennálló (idült) fájdalom kezelésekor alkalmaznak.

·               Fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amely a humán immunhiányos állapotot okozó vírusfertõzés (HIV)kezelésére szolgál.

·               Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

·               Görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazottfenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin.

·               Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

·               Prociklidin, a remegéscsökkentésére alkalmazott készítmény, különösen Parkinson-kórban.

·               Warfarin és egyéb vérhígítógyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok).

·               Propafenon, flekainid és egyéb, a szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek.

·               Metoprolol, egy béta‑blokkoló,amelyet magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.

·               Pravasztatin, amelyet magaskoleszterin-szint kezelésére használnak.

·               Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.

·               A linezolid nevû antibiotikum.

·               Tamoxifen, amelyet emlõrákkezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listán nem szereplõ bármilyen egyébgyógyszert szed, errõl tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mégmielõtt elkezdi szedni a paroxetint. A szakemberek tudni fogják, hogybiztonságos‑e a gyógyszerek egyidejû alkalmazása.

Az Apodepi 20 mg filmtablettabevétele étellel, itallal ésalkohollal

Nefogyasszon alkoholt, amíg ezt a gyógyszert szedi!  Az alkohol az Ön tüneteit,illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. Az Apodepi 20 mg filmtabletta reggel,táplálékkal együtt történõ bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger)jelentkezését.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

·               Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Azoknál acsecsemõknél, akik édesanyja a terhesség elsõ hónapjaiban Apodepi filmtablettátszedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen aszívrendellenességek kockázatának fokozódását jelentették. Ezekben avizsgálatokban azt tapasztalták, hogy 100‑ból kevesebb, mint2 csecsemõnél (2%) fordul elõ szív‑rendellenesség azokban azesetekben, amikor az anya paroxetint kapott a terhesség elsõ néhány hónapjában,szemben az átlagos népességgel, ahol 100‑ból 1 csecsemõnél (1%)jelentkezik ilyen elváltozás. Ön és kezelõorvosa dönthetnek arról, hogy jobb,ha terhessége alatt fokozatosan abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését. Az islehetséges azonban, hogy az orvos minden körülményt figyelembe véve javasolja,hogy Ön folytassa a gyógyszere szedését.

·               Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Apodepi-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Apodepi-vel, növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishypertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemõnél ilyenkor a következõ tünetekjelentkezhetnek:

·              légzési problémák,

·              a bõr kékes elszínezõdése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bõr,

·              kék ajkak,

·              hányás vagy nem megfelelõtáplálkozás,

·              erõs fáradtság ésalvásképtelenség, sok sírás,

·              merev vagy petyhüdt izomzat,

·              remegés, izomrángások vagygörcsrohamok.

Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24órában jelentkeznek. Amennyiben kialakulnának az Ön csecsemõjénél,  azonnalvegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy kezelõorvosával.

·               Az Apodepi hatóanyaga igen kismennyiségben bejuthat az anyatejbe. Ha ezt a gyógyszert szedi és szoptatniszeretne,  beszéljen kezelõorvosával.

Termékenység

Állatkísérletekbena paroxetin negatívan befolyásolta a sperma minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A paroxetin lehetséges mellékhatásai közé tartoznak a szédülés,zavartság, vagy a látásélesség megváltozása. Ilyen mellékhatások jelentkezése befolyásolhatjaaz Ön koordinációját, ítélõképességét vagy koncentráló képességét, aminekkövetkeztében bizonyos tevékenységeket nem végezhet. Ha ilyen módon érintett, nevezessen gépjármûvet, illetve ne dolgozzon gépekkel.

Az Apodepi 20 mg filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni az Apodepi 20 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Bizonyos esetekben Önnek egynéltöbb tablettát vagy esetleg csak fél tablettát kell bevennie az elõírt adaghoz.Az alábbi táblázat segít Önnek eldönteni, hogy pontosan mennyi tablettát kellbevennie:

A tablettát/tablettákat naponta egyszer, reggel, étkezésközben kell bevenni.

A tablettát/tablettákat nem szabad elrágni, hanem egészben, egy pohár vízzelkell lenyelni.

A készítmény különbözõállapotokban ajánlott adagjai az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra:

Ne feledje, kezelõorvosa fogja megmondani, hogy milyenadagot kell naponta bevennie!

Kezelõorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyenhosszú ideig kell szednie a tablettáit. Ez hónapokat vagy akár hosszabb idõt isjelenthet.

Fontos, hogy akkor is folytassa a tabletták szedését, hamár kezdi jobban érezni magát. Kizárólag akkor hagyja abba a gyógyszerszedést,ha azt kezelõorvosa mondja Önnek.

Gyermekek és serdülõk

A paroxetin gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknéltörténõ alkalmazására vonatkozó információkat olvassa el a 2. „Tudnivalók az Apodepi 20 mg filmtabletta szedéseelõtt” pontban.

Idõskor

65 éves kor felett a legnagyobb napi adag40 mg lehet.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedõbetegek

Ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved,orvosa dönthet úgy, hogy Önnek a szokásosnál alacsonyabb gyógyszeradagra van szüksége. Súlyos máj‑vagy vesebetegségben a maximális napi adag 20 mg.

Haaz elõírtnál több Apodepi 20 mg filmtablettát vett be

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit az orvosa javasolt! Ha Ön (vagy bárki más) túl sok gyógyszertvett be, haladéktalanul keresse felorvosát vagy a legközelebbi kórházat, és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Apodepi adag bevétele eseténelõfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolttünetek vagy a következõk: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az idõpontban vegyebe.

·               Ha elfelejtett bevenni egyadagot és eszébe jut még lefekvés elõtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos idõben vegye be az elõírt adagot.

·               Ha csak éjszaka vagy másnap juteszébe, ne vegye be az elfelejtettadagot. Elõfordulhat, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikora következõ adagot a szokásos idõben beveszi.

Mia teendõ, ha nem érzi jobban magát

Az Apodepi filmtablettanem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – minden antidepresszáns hatásának kialakulásához idõre van szükség.Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsittöbb idõre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedõk, akik elõszörrosszabbul érzik magukat, mielõtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hétután javulást, keresse fel kezelõorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosajavasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondjael orvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Apodepiszedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését addig, amíg kezelõorvosa erre utasítást nem ad!

Az Önnek felírt gyógyszer leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetõsége. Ennek egyik módjalehet pl. ha a gyógyszer adagját fokozatosan, hetente 10 mg‑malcsökkentik. Legtöbb beteg esetében a gyógyszer abbahagyása enyhe megvonási tünetekkeljár, ezek a tünetek általában két héten belül maguktól elmúlnak. Némely betegnélazonban, a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradhatnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonásitüneteket okoz, kezelõorvosa valószínûleg az adagolás lassabb ütemû csökkentésétfogja tanácsolni. Amennyiben súlyos megvonási tüneteket tapasztal, amikorabbahagyja a gyógyszer szedését, kérjük, forduljon kezelõorvosához. Orvosa  javasolhatja,hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idõn keresztül, azadagokat lassabban csökkentve hagyja abba a gyógyszer szedését.

A gyógyszer szedését még abban az esetben is lelehet állítani, ha megvonási tünetek jelentkeznek Önnél.

A kezelés abbahagyásakor jelentkezõ lehetségesmegvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10‑bõl 3 betegészlel egy vagy több tünetet a gyógyszerszedés abbahagyásakor. Egyes megvonásitünetek sokkal gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetébenfordulhatnak elõ):

·               szédülés, bizonytalanság vagyegyensúlyzavar érzése,

·               bizsergés-érzet, égõ érzés,valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás,sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz),

·               alvászavarok (élénk álmok,rémálmok, alvásképtelenség),

·               szorongás érzése,

·               fejfájás

·               romló koncentrálóképesség.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elõ):

·               émelygés (hányinger),

·               izzadás (éjszakai izzadás is),

·               nyugtalanság, izgatottság,

·               remegés (reszketés),

·               zavartság vagy tájékozódási zavar,

·               hasmenés (laza széklet),

·               érzelmi labilitás, ingerlékenység,

·               látászavarok,

·               szívdobogásérzés (palpitáció).

Kérjük, keresse fel kezelõorvosát, ha a gyógyszer leállításakoraggódik a megvonási tünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Keresse fel kezelõorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbimellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehet,hogy elég ha beszél kezelõorvosával, de lehet, hogy azonnal kórházba kellmennie.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érintenek):

·               Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek Önnél,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelõorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

·               Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérintenek):

·               Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelõorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

·               Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A gyógyszer adagjának emeléseronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelõorvosával.

·               Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelõorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10000‑bõl legfeljebb 1 betegetérintenek):

·               A gyógyszerrel szembeni allergiásreakciók, melyek súlyosak lehetnek. Havörös vagy göbös bõrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torokduzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomj), vagynyelési nehézsége támad és gyengének vagy szédülékenynek érzi magát, esetleg elájulvagy eszméletét veszti, azonnali orvosi segítségre van szüksége!

·               Ha a következõ tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg úgynevezett szerotonin‑szindróma alakult ki Önnél: zavartság,nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucinációk (különöslátomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy gyors szívverés. Ha ilyesmitérez, beszéljen kezelõorvosával.

·               Heveny zöldhályog (glaukóma).

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelõorvosával.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Néhányembernél önkárosítás vagy öngyilkosság gondolata elõfordult a paroxetin szedésealatt vagy a kezelés befejezését követõen (lásd 2. pont, „Tudnivalók azApodepi 20 mg filmtabletta szedése elõtt”)

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑bõl 1‑nél több betegetérintenek):

·               Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, étkezéssel együtt történõ bevételével csökkenthetõ ennek elõfordulása.

·               A szexuális vágy vagy a nemi funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10‑bõl 1‑nél kevesebb betegetérintenek):

·               A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

·               Étvágytalanság.

·               Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

·               Kóros álmok (beleértve arémálmokat is).

·               Szédülés vagy remegés (tremor).

·               Fejfájás.

·               Izgatottság.

·               Homályos látás.

·               Ásítás, szájszárazság.

·               Hasmenés vagy székrekedés.

·               Hányás.

·               Testtömeg-gyarapodás.

·               Gyengeség‑érzés.

·               Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból1‑nél kevesebb beteget érintenek):

·               A vérnyomás rövid ideig tartócsökkenése vagy emelkedése, ami szédülést vagy ájulásérzést okozhat hirtelenfelálláskor,

·               A szokásosnál gyorsabb szívverés.

·               Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy kóros száj- és nyelvmozgások.

·               A pupillák kitágulása.

·               Bõrkiütés.

·               Zavartság.

·               Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

·               Vizelési képtelenség (vizelet visszatartás)vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).

·               Ha Ön cukorbeteg, változhat akezelés folyamán a cukorháztartás-szabályozása. Forduljon kezelõorvosához, mivelszükségessé válhat az inzulin vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszeradagjának módosítása.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl 1‑nél kevesebb betegetérintenek):

·               Kóros tejelválasztás férfiaknál ésnõknél.

·               Lassú szívverés.

·               Májat érintõ hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós vérvizsgálati értékek megváltoznak.

·               Pánikrohamok.

·               Túl aktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

·               Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

·               Szorongásérzet.

·               Ellenállhatatlan késztetés a lábakmozgatására (Nyugtalan láb szindróma)

·               Ízületi- vagy izomfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑bõl 1‑nél kevesebb beteget érintenek):

·               Bõrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.

·               Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma).

·               Széles kiterjedésû kiütéshólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bõr (toxikus epidermálisnekrolízis).

·               Májproblémák, amelyek a bõr, ill.a szemfehérje besárgulásával járnak.

·               Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

·               Napfény-érzékenység.

·               A hímvesszõ fájdalmas és tartósmerevedése.

·               Szokatlan vérzések, pl.fogínyvérzés, vér a vizeletben, vérhányás, vagy váratlan véraláfutások, visszérsérülések jelentkezése (a visszerek megrepedése miatt). Alacsony vérlemezkeszám.

·               Egyes betegeknél az Apodepi szedésealatt zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezett afülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Habármi aggasztja a gyógyszere szedésével kapcsolatban, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, akik tanácsot adnak Önnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Apodepi 20 mg filmtablettát tárolni?

·               A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

·               Legfeljebb 25°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

·               Ha féltablettákat szed, gondoskodjon azok biztonságos tárolásáról a csomagolásban.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után („Felh.:”) neszedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6          A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Apodepi 20 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a paroxetin-hidroklorid: Minden tabletta 22,2 mg paroxetin‑hidrokloridottartalmaz, ami 20 mg paroxetinnek felel meg.

Egyéb összetevõk: magnézium‑sztearát,karboximetil‑keményítõ-nátrium, vízmentes laktóz

Afilmbevonat hiprolózt, hipromellózt, makrogolt és színezékként titán-dioxidottartalmaz.

Milyen azApodepi 20 mg filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

AzApodepi 20 mg filmtabletta ovális, fehér színû, mindkét oldalán domború,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel és bemetszéssel, a másikoldal sima. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

30 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333CR Leiden,Hollandia

Gyártó:

ExtractumPharmaZrt., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-9054/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2014. július