Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apodepi 20 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Apodepi20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Apodepi 20 mgfilmtabletta szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni az Apodepi 20 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Apodepi 20 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apodepi 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzÖn gyógyszere a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI‑k ) névenismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Minden ember szervezetében van egyszerotonin nevû anyag. Úgy gondolják, hogy az alacsony szerotoninszint szerepetjátszik a depresszió, illetve a hozzá társuló egyéb állapotok kialakulásában. Aparoxetin azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a szerotoninszintet.

A paroxetint a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

· súlyos depressziós epizódok,

· kényszerbetegség (ismétlődőkényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel),

· pánikbetegség (amely úgynevezett agorafóbiával,vagyis a nyilvános helyektől való félelemmel vagy anélkül jelentkezik),

· szociális szorongásos megbetegedés(emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése, tömegiszony),

· általános szorongásos betegség(általános erős szorongás vagy idegesség),

· traumákat követő stressz-betegség(valamilyen trauma okozta szorongás).

2. Tudnivalók az Apodepi 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Apodepi 20 mgfilmtablettát:

· ha allergiás a paroxetin‑hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha úgynevezett monoamino‑oxidáz‑gátló (MAO-gátló) készítményt, pl. moklobemidet (általában depresszió ellen felírt gyógyszer) szedett vagy metiltioninium-kloridot(metilénkék) alkalmaztak Önnél bármikor az elmúlt két hét során.

· ha tioridazint(ami egy úgynevezett major trankvilláns) vagypimozidot (antipszichotikum) szed, amelyek pszichés zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek.

Bármelyikfenti esetben ne vegye be agyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbi kérdések bármelyikéreÖn IGEN választ adna, és még nem beszélte meg ezeket kezelőorvosával, menjenvissza orvosához és kérdezze meg, hogy ilyen esetekben mit kell tennie:

· Szed Ön más gyógyszereket? (Lásdebben a tájékoztatóban „Egyéb gyógyszerek ésaz Apodepi 20 mg filmtabletta” pontot.)

· Szed-e tamoxifent emlőrák vagytermékenységgel kapcsolatos problémák kezelésére? A paroxetin csökkentheti atamoxifen hatásosságát, ezért orvosa egy másik antidepresszáns szedésétjavasolhatja.

· Van-e vese‑, máj‑ vagyszívbetegsége?

· Szenved-e epilepsziában, vagy volt‑emár korábban görcsrohama?

· Előfordultak-e Önnél valaha mániásepizódok (felfokozott izgalmi állapottal járó viselkedés, gondolatok)

· Kap-e elektrosokk kezelést?

· Volt‑e valaha vagy van-ejelenleg bármilyen vérzési rendellenessége?

· Szenved‑e cukorbetegségben?

· Kell‑e alacsonynátriumtartalmú diétát tartania?

· Szenved‑e zöldhályogban (glaukóma,ami magas szembelnyomással járó szembetegség)?

· Terhes-e vagy szeretne-e teherbeesni? (Lásd a betegtájékoztató „Terhesség, szoptatás és termékenység”címû fejezetét.)

· Nincs még 18éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt”pontot)

Öngyilkossági gondolatok, az Ön depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség.

Ezáltalában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információkszerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedőfiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartáskialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket,hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott,vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők 18éves kor alatt nem szedhetnek Apodepi20 mg filmtablettát. Tájékoztatjuk, hogyaz ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelikaz alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkosságigondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés ésdüh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Apodepi 20 mg-os filmtablettát és Ön ezt megszeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18évesnél fiatalabb, Apodepi filmtablettátszedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak,erről tájékoztassa kezelőorvosát! Továbbá, az Apodepigyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedésifejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

18 év alatti betegek körében végzett vizsgálatoksorán a következő gyakori (vagyis 10 gyermek/serdülő közül legfeljebb egyetérintő) mellékhatásokat tapasztalták: gyakrabban jelentkező öngyilkosságigondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges,agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, kóros mértékûizzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások(beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés(mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy acukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél isjelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18 év alatti betegek bevonásávalvégzett vizsgálatokban, néhány betegnél megvonási tüneteket észleltek agyógyszerszedés leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak,mint amikor felnőttek hagyták abba ennek a gyógyszernek a szedését (lásd 3. pont,„Ha idő előttabbahagyja az Apodepi 20 mg filmtabletta szedését” ). 18 évesnélfiatalabb betegeknél továbbá gyakran (10‑ből kevesebb, mint egy betegnél)tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve asírást és hangulatváltozásokat), kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet.

AzApodepi filmtabletta szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

EgyesApodepi filmtablettát szedő betegeknél akatízia nevû állapot lép fel,amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni.Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és akövetkező tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság,nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különöslátomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyiktünetet észleli, forduljon kezelőorvosához. Az Apodepi filmtabletta ezen vagymás mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a „Lehetségesmellékhatások” fejezetben találhat.

Egyéb gyógyszerek és az Apodepi20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, ésezekről még nem beszélt kezelőorvosának, menjen vissza az orvoshoz és kérdezzemeg tőle, hogy mit kell tennie. Előfordulhat, hogy módosítani kell a gyógyszer adagjátvagy Önnek egy másik gyógyszert kell szednie.

· Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek(MAOI-k, köztük a moklobemid és a metiltioninium-klorid /metilénkék/): lásdebben a tájékoztatóban a „Ne szedje az Apodepi 20 mg filmtablettát”pontot.

· Tioridazin és pimozid antipszichotikumok:lásd ebben a tájékoztatóban a „Ne szedje az Apodepi 20 mgfilmtablettát” pontot.

· Acetilszalicilsav, ibuprofén vagymás úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlók (más néven NSAID-ok), pl.celekoxib, etodolak, diklofenák és meloxikám, amelyeket fájdalom‑ ésgyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

· Tramadol és petidin nevû fájdalomcsillapítók.

· Migrén kezelésérealkalmazott úgynevezett. triptánok, pl. szumatriptán.

· Egyéb antidepresszánsok,többek között más szelektív szerotonin‑újrefelvétel gátlók (SSRI-k),triciklikus antidepresszánsok, mint pl. a klomipramin, nortriptilin és adezipramin.

· Triptofán tartalmú táplálék-kiegészítő.

· Olyan gyógyszerek, mint pl. alítium, riszperidon, klozapin (úgynevezett antipszichotikumok),amelyeket bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használnak.

· Fentanil, amit altatáskorvagy tartósan fennálló (idült) fájdalom kezelésekor alkalmaznak.

· Fozamprenavir és ritonavirkombinációja, amely a humán immunhiányos állapotot okozó vírusfertőzés (HIV)kezelésére szolgál.

· Orbáncfû, amely a depressziókezelésére használt gyógynövény.

· Görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazottfenobarbitál, fenitoin, nátrium-valproát vagy karbamazepin.

· Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyaljáró hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

· Prociklidin, a remegéscsökkentésére alkalmazott készítmény, különösen Parkinson-kórban.

· Warfarin és egyéb vérhígítógyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok).

· Propafenon, flekainid és egyéb, a szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek.

· Metoprolol, egy béta‑blokkoló,amelyet magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak.

· Pravasztatin, amelyet magaskoleszterin-szint kezelésére használnak.

· Rifampicin, amelyet a tuberkulózis(TBC) és lepra kezelésére alkalmaznak.

· A linezolid nevû antibiotikum.

· Tamoxifen, amelyet emlőrákkezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listán nem szereplő bármilyen egyébgyógyszert szed, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mégmielőtt elkezdi szedni a paroxetint. A szakemberek tudni fogják, hogybiztonságos‑e a gyógyszerek egyidejû alkalmazása.

Az Apodepi 20 mg filmtablettabevétele étellel, itallal ésalkohollal

Nefogyasszon alkoholt, amíg ezt a gyógyszert szedi! Az alkohol az Ön tüneteit,illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. Az Apodepi 20 mg filmtabletta reggel,táplálékkal együtt történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger)jelentkezését.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

· Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Azoknál acsecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban Apodepi filmtablettátszedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen aszívrendellenességek kockázatának fokozódását jelentették. Ezekben avizsgálatokban azt tapasztalták, hogy 100‑ból kevesebb, mint2 csecsemőnél (2%) fordul elő szív‑rendellenesség azokban azesetekben, amikor az anya paroxetint kapott a terhesség első néhány hónapjában,szemben az átlagos népességgel, ahol 100‑ból 1 csecsemőnél (1%)jelentkezik ilyen elváltozás. Ön és kezelőorvosa dönthetnek arról, hogy jobb,ha terhessége alatt fokozatosan abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését. Az islehetséges azonban, hogy az orvos minden körülményt figyelembe véve javasolja,hogy Ön folytassa a gyógyszere szedését.

· Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Apodepi-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Apodepi-vel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishypertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemőnél ilyenkor a következő tünetekjelentkezhetnek:

· légzési problémák,

· a bőr kékes elszíneződése vagytúlságosan hideg, illetve meleg bőr,

· kék ajkak,

· hányás vagy nem megfelelőtáplálkozás,

· erős fáradtság ésalvásképtelenség, sok sírás,

· merev vagy petyhüdt izomzat,

· remegés, izomrángások vagygörcsrohamok.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24órában jelentkeznek. Amennyiben kialakulnának az Ön csecsemőjénél, azonnalvegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

· Az Apodepi hatóanyaga igen kismennyiségben bejuthat az anyatejbe. Ha ezt a gyógyszert szedi és szoptatniszeretne, beszéljen kezelőorvosával.

Termékenység

Állatkísérletekbena paroxetin negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A paroxetin lehetséges mellékhatásai közé tartoznak a szédülés,zavartság, vagy a látásélesség megváltozása. Ilyen mellékhatások jelentkezése befolyásolhatjaaz Ön koordinációját, ítélőképességét vagy koncentráló képességét, aminekkövetkeztében bizonyos tevékenységeket nem végezhet. Ha ilyen módon érintett, nevezessen gépjármûvet, illetve ne dolgozzon gépekkel.

Az Apodepi 20 mg filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Apodepi 20 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Bizonyos esetekben Önnek egynéltöbb tablettát vagy esetleg csak fél tablettát kell bevennie az előírt adaghoz.Az alábbi táblázat segít Önnek eldönteni, hogy pontosan mennyi tablettát kellbevennie:

A tablettát/tablettákat naponta egyszer, reggel, étkezésközben kell bevenni.

A tablettát/tablettákat nem szabad elrágni, hanem egészben, egy pohár vízzelkell lenyelni.

A készítmény különbözőállapotokban ajánlott adagjai az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra:

Ne feledje, kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyenadagot kell naponta bevennie!

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyenhosszú ideig kell szednie a tablettáit. Ez hónapokat vagy akár hosszabb időt isjelenthet.

Fontos, hogy akkor is folytassa a tabletták szedését, hamár kezdi jobban érezni magát. Kizárólag akkor hagyja abba a gyógyszerszedést,ha azt kezelőorvosa mondja Önnek.

Gyermekek és serdülők

A paroxetin gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknéltörténő alkalmazására vonatkozó információkat olvassa el a 2. „Tudnivalók az Apodepi 20 mg filmtabletta szedéseelőtt” pontban.

Időskor

65 éves kor felett a legnagyobb napi adag40 mg lehet.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedőbetegek

Ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved,orvosa dönthet úgy, hogy Önnek a szokásosnál alacsonyabb gyógyszeradagra van szüksége. Súlyos máj‑vagy vesebetegségben a maximális napi adag 20 mg.

Haaz előírtnál több Apodepi 20 mg filmtablettát vett be

Soha ne vegyen be többtablettát, mint amennyit az orvosa javasolt! Ha Ön (vagy bárki más) túl sok gyógyszertvett be, haladéktalanul keresse felorvosát vagy a legközelebbi kórházat, és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Apodepi adag bevétele eseténelőfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolttünetek vagy a következők: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegyebe.

· Ha elfelejtett bevenni egyadagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be az előírt adagot.

· Ha csak éjszaka vagy másnap juteszébe, ne vegye be az elfelejtettadagot. Előfordulhat, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikora következő adagot a szokásos időben beveszi.

Mia teendő, ha nem érzi jobban magát

Az Apodepi filmtablettanem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség.Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsittöbb időre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik előszörrosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hétután javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosajavasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondjael orvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Apodepiszedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését addig, amíg kezelőorvosa erre utasítást nem ad!

Az Önnek felírt gyógyszer leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie –ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Ennek egyik módjalehet pl. ha a gyógyszer adagját fokozatosan, hetente 10 mg‑malcsökkentik. Legtöbb beteg esetében a gyógyszer abbahagyása enyhe megvonási tünetekkeljár, ezek a tünetek általában két héten belül maguktól elmúlnak. Némely betegnélazonban, a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradhatnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonásitüneteket okoz, kezelőorvosa valószínûleg az adagolás lassabb ütemû csökkentésétfogja tanácsolni. Amennyiben súlyos megvonási tüneteket tapasztal, amikorabbahagyja a gyógyszer szedését, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Orvosa javasolhatja,hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb időn keresztül, azadagokat lassabban csökkentve hagyja abba a gyógyszer szedését.

A gyógyszer szedését még abban az esetben is lelehet állítani, ha megvonási tünetek jelentkeznek Önnél.

A kezelés abbahagyásakor jelentkező lehetségesmegvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10‑ből 3 betegészlel egy vagy több tünetet a gyógyszerszedés abbahagyásakor. Egyes megvonásitünetek sokkal gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetébenfordulhatnak elő):

· szédülés, bizonytalanság vagyegyensúlyzavar érzése,

· bizsergés-érzet, égő érzés,valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerû érzés (a fejben is), továbbá zsongás,sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz),

· alvászavarok (élénk álmok,rémálmok, alvásképtelenség),

· szorongás érzése,

· fejfájás

· romló koncentrálóképesség.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

· émelygés (hányinger),

· izzadás (éjszakai izzadás is),

· nyugtalanság, izgatottság,

· remegés (reszketés),

· zavartság vagy tájékozódási zavar,

· hasmenés (laza széklet),

· érzelmi labilitás, ingerlékenység,

· látászavarok,

· szívdobogásérzés (palpitáció).

Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer leállításakoraggódik a megvonási tünetek miatt.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbimellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehet,hogy elég ha beszél kezelőorvosával, de lehet, hogy azonnal kórházba kellmennie.

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érintenek):

· Ha szokatlan zúzódások vagyvérzések jelentkeznek Önnél,beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával,vagy menjen azonnal kórházba.

· Ha nem tud vizeletet üríteni,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérintenek):

· Ha görcsrohama alakul ki,beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

· Ha nyugtalanságot érez, úgyérzi, nem tud ülve vagy állva maradni,lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A gyógyszer adagjának emeléseronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

· Ha fáradtnak, gyengének vagyzavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgáslép fel, ennek az lehet az oka, hogyvérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljenkezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10000‑ből legfeljebb 1 betegetérintenek):

· A gyógyszerrel szembeni allergiásreakciók, melyek súlyosak lehetnek. Havörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torokduzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési nehézsége (légszomj), vagynyelési nehézsége támad és gyengének vagy szédülékenynek érzi magát, esetleg elájulvagy eszméletét veszti, azonnali orvosi segítségre van szüksége!

· Ha a következő tüneteket vagyazok némelyikét tapasztalja,valószínûleg úgynevezett szerotonin‑szindróma alakult ki Önnél: zavartság,nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucinációk (különöslátomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy gyors szívverés. Ha ilyesmitérez, beszéljen kezelőorvosával.

· Heveny zöldhályog (glaukóma).

Hafájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Néhányembernél önkárosítás vagy öngyilkosság gondolata előfordult a paroxetin szedésealatt vagy a kezelés befejezését követően (lásd 2. pont, „Tudnivalók azApodepi 20 mg filmtabletta szedése előtt”)

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több betegetérintenek):

· Émelygés (hányinger). A gyógyszerreggeli, étkezéssel együtt történő bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

· A szexuális vágy vagy a nemi funkcióváltozása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve azondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél kevesebb betegetérintenek):

· A vér koleszterinszintjénekemelkedése.

· Étvágytalanság.

· Rossz alvás (álmatlanság) vagyálmosság.

· Kóros álmok (beleértve arémálmokat is).

· Szédülés vagy remegés (tremor).

· Fejfájás.

· Izgatottság.

· Homályos látás.

· Ásítás, szájszárazság.

· Hasmenés vagy székrekedés.

· Hányás.

· Testtömeg-gyarapodás.

· Gyengeség‑érzés.

· Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból1‑nél kevesebb beteget érintenek):

· A vérnyomás rövid ideig tartócsökkenése vagy emelkedése, ami szédülést vagy ájulásérzést okozhat hirtelenfelálláskor,

· A szokásosnál gyorsabb szívverés.

· Mozgásszegénység, merevség,reszketés vagy kóros száj- és nyelvmozgások.

· A pupillák kitágulása.

· Bőrkiütés.

· Zavartság.

· Hallucinációk (különös látomásokés hangok).

· Vizelési képtelenség (vizelet visszatartás)vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).

· Ha Ön cukorbeteg, változhat akezelés folyamán a cukorháztartás-szabályozása. Forduljon kezelőorvosához, mivelszükségessé válhat az inzulin vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszeradagjának módosítása.

Ritka mellékhatások (1000‑ből 1‑nél kevesebb betegetérintenek):

· Kóros tejelválasztás férfiaknál ésnőknél.

· Lassú szívverés.

· Májat érintő hatások, amelyekkövetkeztében a májfunkciós vérvizsgálati értékek megváltoznak.

· Pánikrohamok.

· Túl aktív viselkedés vagygondolatok (mánia).

· Elszemélytelenedés érzése(deperszonalizáció).

· Szorongásérzet.

· Ellenállhatatlan késztetés a lábakmozgatására (Nyugtalan láb szindróma)

· Ízületi- vagy izomfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek):

· Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat,és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén feketepont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.

· Nagyobb kiterjedésû kiütéshólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervekkörnyékén (Stevens-Johnson szindróma).

· Széles kiterjedésû kiütéshólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermálisnekrolízis).

· Májproblémák, amelyek a bőr, ill.a szemfehérje besárgulásával járnak.

· Folyadék, ill. vízvisszatartásokozta kar- vagy lábduzzanat.

· Napfény-érzékenység.

· A hímvessző fájdalmas és tartósmerevedése.

· Szokatlan vérzések, pl.fogínyvérzés, vér a vizeletben, vérhányás, vagy váratlan véraláfutások, visszérsérülések jelentkezése (a visszerek megrepedése miatt). Alacsony vérlemezkeszám.

· Egyes betegeknél az Apodepi szedésealatt zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezett afülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Habármi aggasztja a gyógyszere szedésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, akik tanácsot adnak Önnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apodepi 20 mg filmtablettát tárolni?

· A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

· Legfeljebb 25°C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

· Ha féltablettákat szed, gondoskodjon azok biztonságos tárolásáról a csomagolásban.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felh.:”) neszedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Apodepi 20 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a paroxetin-hidroklorid: Minden tabletta 22,2 mg paroxetin‑hidrokloridottartalmaz, ami 20 mg paroxetinnek felel meg.

Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát,karboximetil‑keményítő-nátrium, vízmentes laktóz

Afilmbevonat hiprolózt, hipromellózt, makrogolt és színezékként titán-dioxidottartalmaz.

Milyen azApodepi 20 mg filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

AzApodepi 20 mg filmtabletta ovális, fehér színû, mindkét oldalán domború,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel és bemetszéssel, a másikoldal sima. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333CR Leiden,Hollandia

Gyártó:

ExtractumPharmaZrt., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-9054/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július